Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP Aanhoudende AF PAS

20 juli 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP Persistent AF Post-goedkeuringsonderzoek, een subonderzoek van het Cryo Global Registry

De STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) is een prospectieve, wereldwijde, multicenter, observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) is een substudie van de Cryo Global Registry. De PAS is een prospectieve, wereldwijde, multicenter, observationele studie. Het doel van de PAS is om klinische prestatie- en veiligheidsgegevens op lange termijn te beschrijven in de persistente AF-populatie die is behandeld met Arctic Front™ en Freezor™ MAX-families van cardiale cryoablatiekatheters (hierna Arctic Front™ cardiale cryoablatiekathetersysteem genoemd). Deze PAS is een voorwaarde van de Pre-Market Approval order (P100010/S098) door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Er zullen maximaal 400 proefpersonen worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat er 355 worden behandeld. Minimaal 50% van de patiënten zal worden ingeschreven en behandeld in de VS. De follow-upduur voor dit onderzoek na goedkeuring is 36 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
      • München, Duitsland, 81925
        • Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905-5522
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • BayCare Medical Group Cardiology
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Heart Rhythms Solutions
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Henry Ford Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525-6427
        • Spectrum Health Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ≥ 18 jaar (of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving) die een aanbeveling hebben voor ablatie van de longader met het Arctic Front™ Cardiac Cryoablatie-kathetersysteem kunnen worden benaderd met betrekking tot deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is gediagnosticeerd met persisterende AF.
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving.
  • Geplande procedure voor isolatie van de longader (PVI) met behulp van het in de handel verkrijgbare Arctic Front™-cardiale cryoablatiekathetersysteem.
  • Bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en geïnformeerde toestemming te geven (gedefinieerd als wettelijk geldige, gedocumenteerde bevestiging van de vrijwillige instemming van een proefpersoon om deel te nemen aan deze klinische studie) of autorisatie per instelling en geografische vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft eerder atriale ablatie gehad (behalve ablatie cavo-tricuspidalis isthmus (CTI) voor AFL).
  • Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de global study manager.
  • Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van boezemfibrilleren (AF) / boezemflutter (AFL) / boezemtachycardie (AT)
Tijdsspanne: 36 maanden
Schat de 36 maanden afwezigheid van atriumfibrillatie (AF)/atriale flutter (AFL)/atriale tachycardie (AT) recidief met behulp van het Arctic Front™ cardiale cryoablatiekathetersysteem.
36 maanden
Vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat de incidentie van ongewenste voorvallen (AE) voor primaire veiligheid voor cryoablatie met behulp van het Arctic Front™ Cardiac Cryoablatiekathetersysteem gedurende 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP Persistent AF PAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren