영구 AF PAS 중지
2026년 7월 20일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
STOP Persistent AF 승인 후 연구, Cryo Global Registry에 대한 하위 연구
STOP Persistent AF 승인 후 연구(PAS)는 전향적, 글로벌, 다기관 관찰 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
STOP Persistent AF 승인 후 연구(PAS)는 Cryo Global Registry의 하위 연구입니다.
PAS는 전향적, 글로벌, 다기관 관찰 시험입니다.
PAS의 목적은 심장 동결 절제 카테터의 Arctic Front™ 및 Freezor™ MAX 제품군(이하 Arctic Front™ 심장 동결 절제 카테터 시스템이라고 함)으로 치료받은 Persistent AF 모집단의 장기 임상 성능 및 안전성 데이터를 설명하는 것입니다.
이 PAS는 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 승인 명령(P100010/S098) 조건입니다.
355명을 치료하기 위해 최대 400명의 피험자가 등록됩니다.
최소 50%의 환자가 미국에서 등록 및 치료됩니다.
이 승인 후 연구의 후속 기간은 36개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
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München, 독일, 81925
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905-5522
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- BayCare Medical Group Cardiology
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Heart Rhythms Solutions
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Henry Ford Heart & Vascular
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525-6427
- Spectrum Health Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2906
- The Lindner Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System을 사용한 폐정맥 절제가 권장되는 18세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령) 피험자는 이 연구 등록과 관련하여 접근할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 지속적인 AF로 진단되었습니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 현지 규정에서 요구하는 최소 연령입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 Arctic Front™ 심장 냉동절제 카테터 시스템을 사용한 계획된 폐정맥 격리(PVI) 절차.
- 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의(이 임상 연구에 참여하기 위한 피험자의 자발적인 동의에 대한 법적 효력이 있는 문서화된 확인으로 정의됨) 또는 기관 및 지리적 요구 사항에 따른 승인을 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 심방 절제술을 받았습니다(AFL에 대한 CTI(cavo-tricuspid isthmus) 절제 제외).
- 피험자가 글로벌 연구 관리자에 의해 동시 등록이 승인되지 않은 동시 연구에 등록되었습니다.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동(AF)/심방 조동(AFL)/심방 빈맥(AT)으로부터의 자유
기간: 36개월
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Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System을 사용하여 심방 세동(AF)/심방 조동(AFL)/심방 빈맥(AT) 재발이 없는 36개월을 추정합니다.
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36개월
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1차 안전 사건으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12개월 동안 Arctic Front™ 심장 냉동절제 카테터 시스템을 사용하여 냉동절제에 대한 1차 안전성 부작용(AE) 비율을 추정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .