再発性慢性労作性コンパートメント症候群の治療のためのボトックス
2024年7月16日 更新者：University of Wisconsin, Madison
OnabotulinumtoxinA (Botox) が再発性慢性労作性コンパートメント症候群の痛みと機能に及ぼす影響: パイロット研究
再発性慢性労作性コンパートメント症候群 (R-CECS) の 10 人の参加者が、ウィスコンシン大学病院および診療所での 6 か月間の研究に登録され、影響を受けた筋肉群へのボトックスの注射が R-CECS に関連する痛みを軽減するという仮説をテストします。 .
調査の概要
詳細な説明
参加者は、研究スタッフによる最初の診療所訪問時に研究に登録され、その時点で、R-CECSの診断は、影響を受けたコンパートメントの外科的解放を受けた患者の圧力測定値の上昇に基づいて確立されます。 圧力試験は臨床研究の外で実施され、R-CECS の診断を確定するために必要となります。
研究スタッフとの最初の診療所訪問は、Kiio Force Sensor を使用した足首の底屈、背屈、内反、および外反の強さのベースライン測定で構成されます。 研究スタッフとのクリニック訪問は、時点0を確立し、参加に対する書面による同意、ボトックス注射、およびウィスコンシン大学ランニングインデックス（UWRI）のベースラインで構成されます。 この訪問の2か月後、参加者は研究スタッフによるフォローアップを受けます。 研究スタッフは、同じ強度評価プロトコルを利用して、Kiio Force Sensor を使用して、足首の強度 (足首の内反、外反、底屈、および背屈) を再度測定します。 研究スタッフは、副作用を監視し、UWRI を管理します。 UWRIの電話フォローアップ評価は、4および6か月で研究スタッフによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- -R-CECSの文書化された診断は、下肢筋膜リリース（筋膜切開術または筋膜切除術）後のコンパートメント圧上昇試験で決定されます
-出産の可能性のある女性は、登録前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、ランダム化の前、研究参加期間中、および治療終了後7日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります.
出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
除外基準:
- -治験薬または同様の化学クラスの薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- -既知の神経筋疾患
- -喘息、肺炎、または上気道感染症を含むがこれらに限定されない既知の肺疾患
- 嚥下障害
- -うっ血性心不全、不整脈、または心筋梗塞の病歴を含むがこれらに限定されない既知の心疾患
- -別の臨床試験に登録したか、登録前の30日以内に治験薬、生物製剤、またはデバイスを使用した
- 神経筋機能、アミノグリコシド、筋弛緩剤、または他のボツリヌス神経毒剤に影響を与える薬を現在または過去に服用したことがある。 現在、Plavix、Coumadin、Eliquis、Xarelto を含むがこれらに限定されない抗凝血薬を服用している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脆弱な集団
- -研究者の裁量によるその他の理由により、研究への参加に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-CECSの参加者
ボトックスは、標準的な触診法で、患部の下肢コンパートメントに注入されます。
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100単位/mLで再構成され、投与量は影響を受ける筋肉に基づきます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの変化
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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痛みスコアの変化（0〜10、10は痛みの増加）を各時点で評価し、フリードマンのANOVAを使用して各時点（2、4、6ヶ月）で評価します。
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2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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下肢筋力低下のある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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安全性の主要エンドポイントは、下肢筋力低下の発生率であり、以下の方法で測定されます。
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最長6ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：1回の研究訪問（2時間以内）
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安全性の主要評価項目は、注射部位の打撲、出血、痛み、発赤、腫れなどの有害事象の発生率です。
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1回の研究訪問（2時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kiio Force Sensorによる足関節底屈強度の変化
時間枠：ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensor を使用して、足首の強度の変化を測定します。
ベースライン時および 2 か月時の筋力結果の変化は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して評価するか、必要に応じて反復測定の線形混合効果モデルを使用して評価し、被験者内相関 (左右の脚) を説明します。
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ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensorによる足首内反力の変化
時間枠：ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensor を使用して、足首の強度の変化を測定します。
ベースライン時および 2 か月時の筋力結果の変化は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して評価するか、必要に応じて反復測定の線形混合効果モデルを使用して評価し、被験者内相関 (左右の脚) を説明します。
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ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensorによる足首外反強度の変化
時間枠：ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensor を使用して、足首の強度の変化を測定します。
ベースライン時および 2 か月時の筋力結果の変化は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して評価するか、必要に応じて反復測定の線形混合効果モデルを使用して評価し、被験者内相関 (左右の脚) を説明します。
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ベースラインと月 2
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Kiio 力センサーを用いた足首背屈強度の変化
時間枠：ベースラインと 2 か月目
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Kiio Force Sensor は、足首の筋力の変化を測定するために使用されます。
ベースラインおよび 2 か月での筋力結果の変化は、被験者内相関関係 (左脚と右脚) を考慮して、Wilcoxon 符号付き順位検定、または必要に応じて反復測定の線形混合効果モデルを使用して評価されます。
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ベースラインと 2 か月目
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日常生活活動を実行する能力の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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ウィスコンシン大学ランニングインデックス (UWRI) に関する質問では、ランニングによる怪我が日常活動を行う能力にどのような影響を与えるかを参加者に尋ねます。
スコアリングは、0 = 実行できない、1 = 重大な影響、2 = 中程度の影響、3 = わずかな影響、4 = 影響なしの 5 ポイントのリッカート スケールで行われます。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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怪我に対する参加者の不満
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI の質問では、参加者にランニング中の怪我に対してどの程度イライラしているかを尋ねます。
スコアは、0 = 極度にイライラしている、1 = かなりイライラしている、2 = 中程度にイライラしている、3 = 軽度にイライラしている、4 = イライラしていない、の 5 ポイントのリッカート スケールで表されます。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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参加者の怪我からの回復に対する認識
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI の質問では、参加者にランニング中の怪我からどの程度回復したかを尋ねます。
スコアは、0 = 回復なし、1 = 最小限の回復、2 = 中程度の回復、3 = かなりの回復、4 = 完全な回復までの 5 ポイントのリッカート スケールで表されます。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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ランニング後24時間の痛み
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI の質問では、ランニング後の 24 時間にどの程度の痛みを経験するかを参加者に尋ねます。
スコアは、0 = 走れない、1 = かなりの痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 最小限の痛み、4 = 痛みなしの 5 点リッカート スケールで表されます。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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実行期間の変化: 毎週
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI の質問では、負傷の影響で週間走行距離や週間走行時間が変化したかどうかを参加者に尋ねています。
スコアは、0 = 走れない、1 = 大幅に減少、2 = 中程度に減少、3 = 最小限に減少、から 4 = 怪我前と同じかそれ以上までの 5 ポイントのリッカート スケールで表されます。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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ランニング時間の変化: 最長ラン
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI の質問では、参加者に、怪我の影響で週の最長ランニング距離が変化したかどうかを回答するよう求めています。
スコアは、0 = 走れない、1 = 大幅に減少、2 = 中程度に減少、3 = 最小限に減少、から 4 = 怪我前と同じか、それより長くなったまでの 5 ポイントのリッカート スケールで表されます。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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走行速度の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI の質問では、参加者に、怪我の影響で週の最長ランニング距離が変化したかどうかを回答するよう求めています。
スコアは、0 = 走れない、1 = 大幅に減少、2 = 中程度に減少、3 = 最小限に減少、から 4 = 怪我前と同じか、それより長くなったまでの 5 ポイントのリッカート スケールで表されます。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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参加者はランニングの継続時間と強度を高めることに自信を持っています
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI の質問では、参加者に、怪我がランニングの継続時間や強度を高める自信にどのような影響を与えるかを回答するよう求めています。
スコアは、0 = 走力を向上させることはできない、1 = 走力を向上させると悪化する可能性がある、2 = 中立、3 = 走力を向上させても大丈夫かもしれない、から 4 = 走力を向上させる自信があるまでの 5 ポイントのリッカート スケールで表されます。ランニング。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Suer, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (実際)
2022年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1375
- Protocol Version 8/4/2021 (その他の識別子：UW Madison)
- A536120 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。