Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Botox pour le traitement du syndrome de compartiment d'effort chronique récurrent

16 juillet 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Effet de l'onabotulinumtoxinA (Botox) sur la douleur et la fonction dans le syndrome du compartiment d'effort chronique récurrent : une étude pilote

10 participants atteints du syndrome chronique récurrent des compartiments d'effort (R-CECS) seront inscrits à une étude de 6 mois dans les hôpitaux et cliniques de l'Université du Wisconsin pour tester l'hypothèse selon laquelle l'injection de Botox dans le groupe musculaire affecté soulagera la douleur associée au R-CECS .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront inscrits à l'étude lors de la visite initiale à la clinique par le personnel de l'étude, moment auquel le diagnostic de R-CECS sera établi sur la base de mesures de pression élevée chez les patients qui ont subi une libération chirurgicale des compartiments affectés. Des tests de pression seront effectués en dehors de l'étude clinique et seront nécessaires pour établir le diagnostic de R-CECS.

La visite initiale à la clinique avec le personnel de l'étude consistera en des mesures de base de la flexion plantaire de la cheville, de la dorsiflexion, de l'inversion et de la force d'éversion à l'aide du capteur de force Kiio. La visite à la clinique avec le personnel de l'étude établira le point 0 et consistera en un consentement écrit pour la participation, l'injection de Botox et l'indice de course de base de l'Université du Wisconsin (UWRI). Deux mois après cette visite, le participant aura un suivi avec le personnel de l'étude. Le personnel de l'étude mesurera à nouveau la force de la cheville (inversion de la cheville, éversion, flexion plantaire et dorsiflexion) à l'aide du capteur de force Kiio en utilisant le même protocole d'évaluation de la force. Le personnel de l'étude surveillera les effets secondaires et administrera l'UWRI. L'évaluation de suivi téléphonique de l'UWRI sera effectuée par le personnel de l'étude à 4 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Diagnostic documenté de R-CECS déterminé par un test de pression compartimentale élevée après la libération du fascia des membres inférieurs (fasciotomie ou fasciectomie)

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription et accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant la randomisation, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 7 jours après la fin du traitement .

    • Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

      • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
    • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  • Maladie neuromusculaire connue
  • Maladie pulmonaire connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la pneumonie ou une infection des voies respiratoires supérieures
  • Dysphagie
  • Maladie cardiaque connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie ou des antécédents d'infarctus du myocarde
  • Inscrit à un autre essai clinique ou a utilisé des médicaments expérimentaux, des produits biologiques ou des dispositifs dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Actuellement ou avez pris dans le passé des médicaments qui affectent la fonction neuromusculaire, des aminoglycosides, des relaxants musculaires ou d'autres agents de la neurotoxine botulique. Prenez actuellement des anticoagulants, y compris, mais sans s'y limiter, Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Populations vulnérables
  • Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec R-CECS
Botox à injecter selon la technique palpatoire standard dans le compartiment inférieur de la jambe affecté.
Médicament: Botox
reconstitué à 100 unités/mL, le dosage sera basé sur les muscles affectés
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois
La modification du score de douleur (0-10, où 10 correspond à une douleur accrue) sera évaluée à chaque instant sera évaluée à chaque instant (2, 4, 6 mois) à l'aide de l'ANOVA de Friedman.
2 mois, 4 mois, 6 mois
Nombre de participants présentant une faiblesse des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un critère principal de sécurité est l'incidence de la faiblesse des membres inférieurs, mesurée par
Jusqu'à 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: une visite d'étude (dans les 2 heures)
Un critère principal de sécurité est l'incidence d'événements indésirables, tels que des ecchymoses, des saignements, des douleurs, des rougeurs ou un gonflement à l'endroit où l'injection a été administrée.
une visite d'étude (dans les 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force de flexion plantaire de la cheville à l'aide du capteur de force Kiio
Délai: ligne de base et mois 2
Un capteur de force Kiio sera utilisé pour mesurer le changement de force de la cheville. L'évolution des résultats de force au départ et à 2 mois sera évaluée à l'aide de tests de classement signés de Wilcoxon ou, si nécessaire, de modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées, afin de tenir compte de la corrélation intra-sujet (jambes gauche et droite).
ligne de base et mois 2
Changement de la force d'inversion de la cheville à l'aide du capteur de force Kiio
Délai: ligne de base et mois 2
Un capteur de force Kiio sera utilisé pour mesurer le changement de force de la cheville. L'évolution des résultats de force au départ et à 2 mois sera évaluée à l'aide de tests de classement signés de Wilcoxon ou, si nécessaire, de modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées, afin de tenir compte de la corrélation intra-sujet (jambes gauche et droite).
ligne de base et mois 2
Changement de la force d'éversion de la cheville à l'aide du capteur de force Kiio
Délai: ligne de base et mois 2
Un capteur de force Kiio sera utilisé pour mesurer le changement de force de la cheville. L'évolution des résultats de force au départ et à 2 mois sera évaluée à l'aide de tests de classement signés de Wilcoxon ou, si nécessaire, de modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées, afin de tenir compte de la corrélation intra-sujet (jambes gauche et droite).
ligne de base et mois 2
Modification de la force de dorsiflexion de la cheville à l'aide du capteur de force Kiio
Délai: référence et mois 2
Un capteur de force Kiio sera utilisé pour mesurer le changement de force de la cheville. L'évolution des résultats de force au départ et à 2 mois sera évaluée à l'aide de tests de classement signés de Wilcoxon ou, si nécessaire, de modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées, pour tenir compte de la corrélation intra-sujet (jambes gauche et droite).
référence et mois 2
Changement dans la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne
Délai: référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'University of Wisconsin Running Index (UWRI) demande au participant d'indiquer l'impact de sa blessure en course sur sa capacité à effectuer ses activités quotidiennes. La notation est basée sur une échelle de Likert de 5 points allant de 0 = incapable de performer, 1 = impact significatif, 2 = impact modéré, 3 = impact léger, à 4 = aucun impact.
référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Frustration des participants suite à une blessure
Délai: référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer à quel point il est frustré par sa blessure en course. La notation est basée sur une échelle de Likert de 5 points allant de 0 = extrêmement frustré, 1 = significativement frustré, 2 = modérément frustré, 3 = légèrement frustré, à 4 = pas frustré.
référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Perception des participants quant à la guérison d'une blessure
Délai: référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer dans quelle mesure il a récupéré de sa blessure en course. La notation est basée sur une échelle de Likert de 5 points allant de 0 = pas de récupération, 1 = récupération minimale, 2 = récupération modérée, 3 = récupération significative, à 4 = récupération complète.
référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Douleur dans les 24 heures suivant la course
Délai: référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer l'intensité de la douleur qu'il ressent au cours des 24 heures suivant une course. La notation est basée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = incapable de courir, 1 = douleur importante, 2 = douleur modérée, 3 = douleur minime, à 4 = aucune douleur.
référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Modification de la durée de fonctionnement : hebdomadaire
Délai: référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer si son kilométrage hebdomadaire ou sa durée de course hebdomadaire a changé à la suite de sa blessure. La notation est sur une échelle de Likert de 5 points allant de 0 = incapable de courir, 1 = considérablement réduit, 2 = modérément réduit, 3 = minime réduit, à 4 = identique ou supérieur à celui d'avant ma blessure.
référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Modification de la durée d'exécution : exécution la plus longue
Délai: référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer si la distance de sa plus longue course hebdomadaire a changé en raison de sa blessure. Le score est sur une échelle de Likert de 5 points allant de 0 = incapable de courir, 1 = considérablement réduit, 2 = modérément réduit, 3 = minime réduit, à 4 = identique ou plus long qu'avant ma blessure.
référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Changement de vitesse de course
Délai: référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer si la distance de sa plus longue course hebdomadaire a changé en raison de sa blessure. Le score est sur une échelle de Likert de 5 points allant de 0 = incapable de courir, 1 = considérablement réduit, 2 = modérément réduit, 3 = minime réduit, à 4 = identique ou plus long qu'avant ma blessure.
référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Confiance des participants dans l'augmentation de la durée et de l'intensité de la course à pied
Délai: référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer comment sa blessure affecte sa confiance pour augmenter la durée ou l'intensité de sa course. La notation est sur une échelle de Likert de 5 points allant de 0 = je ne peux pas augmenter ma course, 1 = si j'augmente, je pourrais empirer, 2 = neutre, 3 = si j'augmente, tout ira bien, à 4 = confiant d'augmenter ma en cours d'exécution.
référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
  • A536120 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner