Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox toistuvan kroonisen rasitusoireyhtymän hoitoon

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

OnabotuliinitoksiiniA (Botox) vaikutus kipuun ja toimintaan toistuvassa kroonisessa rasitusoireyhtymässä: pilottitutkimus

10 osallistujaa, joilla on toistuva krooninen rasitusoireyhtymä (R-CECS), otetaan mukaan kuuden kuukauden tutkimukseen Wisconsinin yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa testatakseen hypoteesia, että Botox-injektio sairaaseen lihasryhmään lievittää R-CECS:ään liittyvää kipua. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöstö ilmoittaa osallistujat tutkimukseen ensimmäisellä klinikkakäynnillä, jolloin R-CECS-diagnoosi vahvistetaan kohonneiden paineen mittausten perusteella potilailla, joille on vapautettu vaurioituneet osastot kirurgisesti. Painetestaus suoritetaan kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, ja se vaaditaan R-CECS-diagnoosin määrittämiseksi.

Ensimmäinen klinikkakäynti tutkimushenkilöstön kanssa koostuu nilkan plantarfleksion, dorsiflexion, inversion ja käännön voimakkuuden perusmittauksista Kiio Force Sensorilla. Klinikkavierailu tutkimushenkilöstön kanssa määrittää ajankohdan 0, ja se koostuu kirjallisesta suostumuksesta osallistumiseen, Botox-injektioon ja Wisconsinin yliopiston juoksuindeksin (UWRI) lähtötilanteeseen. Kaksi kuukautta tämän vierailun jälkeen osallistuja seuraa tutkimushenkilöstöä. Tutkimushenkilöstö mittaa jälleen nilkan voimaa (nilkan inversio, versio, plantarflexio ja dorsiflexio) Kiio Force Sensorilla käyttäen samaa voimanarviointiprotokollaa. Tutkimushenkilöstö seuraa sivuvaikutuksia ja antaa UWRI:n. Tutkimushenkilöstö tekee UWRI:n puhelinseurantaarvioinnin 4 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • R-CECS:n dokumentoitu diagnoosi, joka on määritetty kohonneella osastopainetestillä alaraajojen faskian irtoamisen jälkeen (faskiotomia tai fasciektomia)

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen satunnaistamista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. .

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille
  • Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
  • Tunnettu keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, astma, keuhkokuume tai ylempien hengitysteiden infektio
  • Dysfagia
  • Tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai sydäninfarkti
  • Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä tai olet aiemmin käyttänyt hermo-lihastoimintoihin vaikuttavia lääkkeitä, aminoglykosideja, lihasrelaksantteja tai muita botuliinin neurotoksiiniaineita. käytät tällä hetkellä mitä tahansa verta ohentavia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Haavoittuva väestö
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat R-CECS:n kanssa
Botox injektoidaan tavallisella palpaatiotekniikalla vahingoittuneen säären osastoon.
Lääke: Botox
100 yksikköä/ml, annostus perustuu sairastuneisiin lihaksiin
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on haittatapahtumien, kuten mustelmien, verenvuodon, kivun, punoituksen tai turvotuksen, ilmaantuvuus pistoskohdassa.
jopa 6 kuukautta
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Kivun muutos (perustasosta 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa suuremmat luvut osoittavat lisääntynyttä kipua) arvioidaan jokaisena ajankohtana (2, 4, 6 kuukautta) käyttämällä Friedmanin ANOVAa.
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on alaraajojen heikkous
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on alaraajojen heikkouden ilmaantuvuus, mitattuna
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nilkan plantarflexion voimakkuudessa Kiio Force Sensorilla
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 2
Nilkan voiman muutosta mitataan Kiio Force Sensorilla. Muutokset vahvuustuloksissa lähtötilanteessa ja 2 kuukaudessa arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin signeerattuja arvotestejä tai tarvittaessa lineaarisia sekavaikutusmalleja toistetuille mittauksille, jotta voidaan ottaa huomioon yksilöiden välinen korrelaatio (vasen ja oikea jalka).
lähtötaso ja kuukausi 2
Muutos nilkan inversiovoimassa Kiio Force Sensorilla
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 2
Nilkan voiman muutosta mitataan Kiio Force Sensorilla. Muutokset vahvuustuloksissa lähtötilanteessa ja 2 kuukaudessa arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin signeerattuja arvotestejä tai tarvittaessa lineaarisia sekavaikutusmalleja toistetuille mittauksille, jotta voidaan ottaa huomioon yksilöiden välinen korrelaatio (vasen ja oikea jalka).
lähtötaso ja kuukausi 2
Muutos nilkan vääntövoimassa Kiio Force Sensorilla
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 2
Nilkan voiman muutosta mitataan Kiio Force Sensorilla. Muutokset vahvuustuloksissa lähtötilanteessa ja 2 kuukaudessa arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin signeerattuja arvotestejä tai tarvittaessa lineaarisia sekavaikutusmalleja toistetuille mittauksille, jotta voidaan ottaa huomioon yksilöiden välinen korrelaatio (vasen ja oikea jalka).
lähtötaso ja kuukausi 2
Muutos kyvyssä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
UWRI:tä koskeva kysymys pyytää osallistujaa ilmaisemaan, kuinka juoksuvammansa vaikuttaa hänen kykyynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Pisteytys on 5 pisteen likert asteikolla 0 = ei pysty suoriutumaan 4 = ei vaikutusta.
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujan turhautuminen loukkaantumiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
UWRI:ssä oleva kysymys pyytää osallistujaa ilmaisemaan, kuinka turhautunut hän on juoksuvammaansa. Pisteytys on 5 pisteen likert asteikolla 0 = erittäin turhautunut 4 = ei turhautunut.
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujan näkemys vamman toipumisesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
UWRI:tä koskeva kysymys pyytää osallistujaa ilmoittamaan, kuinka paljon hän on toipunut juoksuvammoistaan. Pisteytys on 5 pisteen likert asteikolla 0 = ei palautumista 4 = täydellinen palautuminen.
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Kipu 24 tunnin aikana juoksemisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
UWRI:ssä olevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon kipua hän kokee juoksun jälkeen 24 tunnin aikana. Pisteytys on 5 pisteen likert asteikolla 0 = ei pysty juoksemaan - 4 = ei kipua.
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos juoksun kestoon: viikoittain
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
UWRI:ssä olevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, onko hänen viikoittainen kilometrimääränsä tai viikoittainen ajoaikansa muuttunut loukkaantumisen seurauksena. Pisteytys on 5 pisteen likert asteikolla 0 = ei pysty juoksemaan, 4 = sama tai suurempi kuin ennen loukkaantumistani.
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos juoksun kestossa: pisin juoksu
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
UWRI:ssä oleva kysymys pyytää osallistujaa ilmoittamaan, onko hänen pisimmän viikoittaisen juoksunsa matka muuttunut loukkaantumisen seurauksena. Pisteytys on 5 pisteen likert asteikolla 0 = ei pysty juoksemaan - 4 = sama tai pidempi kuin ennen loukkaantumistani.
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujan luottamus juoksun keston ja intensiteetin pidentämiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
UWRI:tä koskevassa kysymyksessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka hänen vammansa vaikuttaa hänen itseluottamukseensa, jotta he lisäävät juoksunsa kestoa tai intensiteettiä. Pisteytys on 5 pisteen likert asteikolla 0 = En voi lisätä juoksuani 4 = luottavaisesti lisäämään juoksuani.
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Nilkan dorsiflexion voimakkuuden muutos Kiio Force Sensorilla
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 2
Nilkan voiman muutosta mitataan Kiio Force Sensorilla. Muutokset vahvuustuloksissa lähtötilanteessa ja 2 kuukaudessa arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin signeerattuja arvotestejä tai tarvittaessa lineaarisia sekavaikutusmalleja toistetuille mittauksille, jotta voidaan ottaa huomioon yksilöiden välinen korrelaatio (vasen ja oikea jalka).
lähtötaso ja kuukausi 2
Muutos juoksunopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
UWRI:ssä oleva kysymys pyytää osallistujaa ilmoittamaan, onko hänen pisimmän viikoittaisen juoksunsa matka muuttunut loukkaantumisen seurauksena. Pisteytys on 5 pisteen likert asteikolla 0 = ei pysty juoksemaan - 4 = sama tai pidempi kuin ennen loukkaantumistani.
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
  • A536120 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa