Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс для лечения рецидивирующего хронического компартмент-синдрома при физической нагрузке

16 июля 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Влияние онаботулотоксина А (ботокса) на боль и функцию при рецидивирующем хроническом компартмент-синдроме физической нагрузки: экспериментальное исследование

10 участников с рецидивирующим хроническим компартмент-синдромом нагрузки (R-CECS) будут включены в 6-месячное исследование в больницах и клиниках Университета Висконсина, чтобы проверить гипотезу о том, что инъекция ботокса в пораженную группу мышц облегчит боль, связанную с R-CECS. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут включены в исследование при первоначальном посещении клиники исследовательским персоналом, во время которого диагноз R-CECS будет установлен на основании измерений повышенного давления у пациентов, перенесших хирургическое освобождение пораженных отделов. Тестирование под давлением будет проводиться вне клинического исследования и потребуется для установления диагноза R-CECS.

Первоначальный визит в клинику с исследовательским персоналом будет состоять из исходных измерений подошвенного сгибания голеностопного сустава, тыльного сгибания, инверсии и силы выворачивания с использованием датчика силы Kiio. Посещение клиники с исследовательским персоналом установит временную точку 0 и будет состоять из письменного согласия на участие, инъекции ботокса и базового бегового индекса Университета Висконсина (UWRI). Через два месяца после этого визита участник проведет последующую консультацию с исследовательским персоналом. Исследовательский персонал снова измерит силу голеностопного сустава (инверсия голеностопного сустава, эверсия, подошвенное сгибание и тыльное сгибание) с помощью датчика силы Kiio, используя тот же протокол оценки силы. Исследовательский персонал будет следить за побочными эффектами и управлять UWRI. Последующая оценка UWRI по телефону будет проводиться исследовательским персоналом через 4 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готов предоставить письменное информированное согласие
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Документально подтвержденный диагноз R-CECS, определенный с помощью теста на повышенное компартментное давление после высвобождения фасций нижних конечностей (фасциотомия или фасциэктомия)

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до включения в исследование и согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до рандомизации, на время участия в исследовании и в течение 7 дней после завершения терапии. .

    • Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

      • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
    • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых препаратов или препаратов аналогичных химических классов в анамнезе.
  • Известное нервно-мышечное заболевание
  • Известное легочное заболевание, включая, помимо прочего, астму, пневмонию или инфекцию верхних дыхательных путей.
  • Дисфагия
  • Известное заболевание сердца, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность, аритмию или инфаркт миокарда в анамнезе.
  • Зарегистрированы в другом клиническом исследовании или использовали какие-либо исследуемые препараты, биологические препараты или устройства в течение 30 дней до регистрации.
  • В настоящее время или принимали в прошлом лекарства, влияющие на нервно-мышечную функцию, аминогликозиды, миорелаксанты или другие ботулинические нейротоксины. В настоящее время принимает любые препараты, разжижающие кровь, включая, помимо прочего, плавикс, кумадин, эликвис, ксарелто.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Уязвимые группы населения
  • Не подходит для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с R-CECS
Ботокс вводится стандартной пальпаторной техникой в ​​пораженный отдел голени.
Лекарство: Ботокс
восстановлен в концентрации 100 единиц/мл, дозировка будет зависеть от пораженных мышц
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя боли
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение показателя боли (0-10, где 10 — усиление боли) будет оцениваться в каждый момент времени (2, 4, 6 месяцев) с использованием дисперсионного анализа Фридмана.
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Количество участников со слабостью нижних конечностей
Временное ограничение: до 6 месяцев
Первичной конечной точкой безопасности является частота возникновения слабости нижних конечностей, измеряемая по
до 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: один ознакомительный визит (в течение 2 часов)
Первичной конечной точкой безопасности является частота возникновения нежелательных явлений, таких как синяки, кровотечения, боль, покраснение или отек в месте инъекции.
один ознакомительный визит (в течение 2 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы подошвенного сгибания голеностопного сустава с использованием датчика силы Kiio
Временное ограничение: исходный уровень и 2-й месяц
Датчик силы Kiio будет использоваться для измерения изменения силы лодыжки. Изменение результатов силы на исходном уровне и через 2 месяца будет оцениваться с использованием знаковых ранговых критериев Уилкоксона или, при необходимости, линейных моделей смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы учесть внутрисубъектную корреляцию (левая и правая ноги).
исходный уровень и 2-й месяц
Изменение силы инверсии голеностопного сустава с использованием датчика силы Kiio
Временное ограничение: исходный уровень и 2-й месяц
Датчик силы Kiio будет использоваться для измерения изменения силы лодыжки. Изменение результатов силы на исходном уровне и через 2 месяца будет оцениваться с использованием знаковых ранговых критериев Уилкоксона или, при необходимости, линейных моделей смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы учесть внутрисубъектную корреляцию (левая и правая ноги).
исходный уровень и 2-й месяц
Изменение силы эверсии голеностопного сустава с использованием датчика силы Kiio
Временное ограничение: исходный уровень и 2-й месяц
Датчик силы Kiio будет использоваться для измерения изменения силы лодыжки. Изменение результатов силы на исходном уровне и через 2 месяца будет оцениваться с использованием знаковых ранговых критериев Уилкоксона или, при необходимости, линейных моделей смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы учесть внутрисубъектную корреляцию (левая и правая ноги).
исходный уровень и 2-й месяц
Изменение силы тыльного сгибания голеностопного сустава с помощью датчика силы Kiio
Временное ограничение: исходный уровень и 2-й месяц
Датчик силы Kiio будет использоваться для измерения изменения силы голеностопного сустава. Изменение показателей силы на исходном уровне и через 2 месяца будет оцениваться с использованием знаковых ранговых тестов Уилкоксона или, при необходимости, линейных моделей смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы учесть внутрисубъектную корреляцию (левая и правая ноги).
исходный уровень и 2-й месяц
Изменение способности выполнять повседневную деятельность
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе об индексе бега Университета Висконсина (UWRI) участнику предлагается указать, как полученная беговая травма влияет на его способность выполнять повседневную деятельность. Оценка производится по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = невозможно выполнить, 1 = значительное влияние, 2 = умеренное влияние, 3 = незначительное влияние, до 4 = отсутствие влияния.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Разочарование участника из-за травмы
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе UWRI участника просят указать, насколько он разочарован травмой, полученной при беге. Оценка производится по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = крайне расстроена, 1 = значительно расстроена, 2 = умеренно расстроена, 3 = слегка расстроена, до 4 = не расстроена.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Восприятие участниками выздоровления после травмы
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе UWRI участника просят указать, насколько он восстановился после беговой травмы. Оценка производится по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = отсутствие выздоровления, 1 = минимальное восстановление, 2 = умеренное восстановление, 3 = значительное восстановление до 4 = полное выздоровление.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Боль через 24 часа после бега
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе UWRI участника просят указать, какую боль он испытывает в течение 24 часов после пробежки. Оценка производится по 5-балльной шкале Ликерта от 0 = невозможность бегать, 1 = сильная боль, 2 = умеренная боль, 3 = минимальная боль и до 4 = отсутствие боли.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение продолжительности бега: еженедельно
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе UWRI участника просят указать, изменился ли его недельный пробег или недельное время бега в результате травмы. Оценка производится по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = не могу бегать, 1 = значительное снижение, 2 = умеренное снижение, 3 = минимальное снижение, до 4 = такое же или большее, чем до травмы.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение продолжительности бега: самый длинный пробег
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе UWRI участника просят указать, изменилась ли дистанция его самого длинного еженедельного забега в результате травмы. Оценка производится по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = не могу бегать, 1 = значительное снижение, 2 = умеренное снижение, 3 = минимальное снижение, до 4 = то же самое или дольше, чем до травмы.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение скорости бега
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе UWRI участника просят указать, изменилась ли дистанция его самого длинного еженедельного забега в результате травмы. Оценка производится по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = не могу бегать, 1 = значительное снижение, 2 = умеренное снижение, 3 = минимальное снижение, до 4 = то же самое или дольше, чем до травмы.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Уверенность участников в увеличении продолжительности и интенсивности бега
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе UWRI участника просят указать, как его травма влияет на его уверенность в увеличении продолжительности или интенсивности бега. Оценка производится по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = я не могу увеличить свой бег, 1 = если я увеличу свой бег, мое состояние может ухудшиться, 2 = нейтрально, 3 = если я увеличу свой бег, то у меня все будет хорошо, до 4 = я уверен, что смогу увеличить свой бег бег.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A536120 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться