Botox voor de behandeling van recidiverend chronisch inspanningscompartimentsyndroom
16 juli 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
OnabotulinumtoxinA (Botox) Effect op pijn en functie bij recidiverend chronisch inspanningscompartimentsyndroom: een pilootstudie
10 deelnemers met recidiverend chronisch inspanningscompartimentsyndroom (R-CECS) zullen worden ingeschreven in een 6 maanden durend onderzoek aan de University of Wisconsin Hospitals and Clinics om de hypothese te testen dat injectie van Botox in de aangetaste spiergroep pijn geassocieerd met R-CECS zal verlichten .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen tijdens het eerste bezoek aan de kliniek door het onderzoekspersoneel worden ingeschreven in de studie, waarna de diagnose van R-CECS zal worden vastgesteld op basis van verhoogde drukmetingen bij patiënten bij wie de getroffen compartimenten chirurgisch zijn vrijgegeven. Druktesten worden buiten de klinische studie uitgevoerd en zijn vereist om de diagnose R-CECS vast te stellen.
Het eerste bezoek aan de kliniek met het onderzoekspersoneel zal bestaan uit basismetingen van de plantairflexie, dorsiflexie, inversie en eversiekracht van de enkel met behulp van de Kiio Force Sensor. Het bezoek aan de kliniek met het onderzoekspersoneel zal tijdstip 0 vaststellen en zal bestaan uit schriftelijke toestemming voor deelname, Botox-injectie en baseline University of Wisconsin Running Index (UWRI). Twee maanden na dit bezoek krijgt de deelnemer een follow-up met het studiepersoneel. Het onderzoekspersoneel zal opnieuw de enkelkracht meten (inversie, eversie, plantairflexie en dorsiflexie van de enkel) met behulp van de Kiio Force Sensor, waarbij hetzelfde protocol voor krachtmeting wordt gebruikt. Studiepersoneel zal controleren op bijwerkingen en de UWRI toedienen. Telefonische follow-up beoordeling van de UWRI zal worden gemaakt door studiepersoneel na 4 en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Gedocumenteerde diagnose van R-CECS bepaald met verhoogde compartimentdruktest na het loslaten van de fascia van de onderste extremiteit (fasciotomie of fasciectomie)
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan inschrijving en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan randomisatie, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 7 dagen na voltooiing van de therapie .
Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair is gebleven) die aan de volgende criteria voldoet:
- Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
- Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
- Bekende neuromusculaire ziekte
- Bekende longziekte, inclusief maar niet beperkt tot astma, longontsteking of infectie van de bovenste luchtwegen
- Dysfagie
- Bekende hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen, aritmie of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een van de onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten heeft gebruikt
- Momenteel of in het verleden medicijnen gebruikt die de neuromusculaire functie beïnvloeden, aminoglycosiden, spierverslappers of andere botuline-neurotoxinen. Neemt momenteel bloedverdunnende medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Kwetsbare bevolkingsgroepen
- Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen ter beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met R-CECS
Botox moet worden geïnjecteerd onder standaard palpatietechniek in het aangedane onderbeencompartiment.
|
gereconstitueerd met 100 eenheden/ml, zal de dosering gebaseerd zijn op de aangetaste spieren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering in pijnscore (0-10, waarbij 10 meer pijn is) zal op elk tijdstip worden beoordeeld en op elk tijdstip (2, 4, 6 maanden) worden beoordeeld met behulp van Friedman's ANOVA.
|
2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met zwakte in de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Een primair veiligheidseindpunt is de incidentie van zwakte van de onderste ledematen, gemeten aan de hand van:
|
tot 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: één studiebezoek (binnen 2 uur)
|
Een primair veiligheidseindpunt is de incidentie van bijwerkingen, zoals blauwe plekken, bloedingen, pijn, roodheid of zwelling op de plaats waar de injectie werd gegeven.
|
één studiebezoek (binnen 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plantairflexiekracht van de enkel met behulp van Kiio Force Sensor
Tijdsspanne: baseline en maand 2
|
Er wordt een Kiio Force Sensor gebruikt om de verandering in enkelkracht te meten.
Verandering in krachtuitkomsten bij aanvang en 2 maanden zal worden beoordeeld met behulp van door Wilcoxon ondertekende rangtesten of, indien nodig, lineaire mixed-effectmodellen voor herhaalde metingen, om rekening te houden met intra-subjectcorrelatie (linker- en rechterbenen).
|
baseline en maand 2
|
|
Verandering in enkelinversiekracht met behulp van Kiio Force Sensor
Tijdsspanne: baseline en maand 2
|
Er wordt een Kiio Force Sensor gebruikt om de verandering in enkelkracht te meten.
Verandering in krachtuitkomsten bij aanvang en 2 maanden zal worden beoordeeld met behulp van door Wilcoxon ondertekende rangtesten of, indien nodig, lineaire mixed-effectmodellen voor herhaalde metingen, om rekening te houden met intra-subjectcorrelatie (linker- en rechterbenen).
|
baseline en maand 2
|
|
Verandering in enkel-eversiekracht met behulp van de Kiio Force-sensor
Tijdsspanne: baseline en maand 2
|
Er wordt een Kiio Force Sensor gebruikt om de verandering in enkelkracht te meten.
Verandering in krachtuitkomsten bij aanvang en 2 maanden zal worden beoordeeld met behulp van door Wilcoxon ondertekende rangtesten of, indien nodig, lineaire mixed-effectmodellen voor herhaalde metingen, om rekening te houden met intra-subjectcorrelatie (linker- en rechterbenen).
|
baseline en maand 2
|
|
Verandering in dorsiflexiesterkte van de enkel met behulp van Kiio Force Sensor
Tijdsspanne: basislijn en maand 2
|
Er wordt een Kiio Force Sensor gebruikt om de verandering in de enkelsterkte te meten.
Veranderingen in krachtuitkomsten bij aanvang en na twee maanden zullen worden beoordeeld met behulp van door Wilcoxon ondertekende rangtesten of, indien nodig, lineaire modellen met gemengde effecten voor herhaalde metingen, om rekening te houden met de intra-individuele correlatie (linker- en rechterbenen).
|
basislijn en maand 2
|
|
Verandering in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Bij een vraag over de Running Index (UWRI) van de University of Wisconsin wordt de deelnemer gevraagd aan te geven welke invloed zijn hardloopblessure heeft op zijn vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
De score wordt gegeven op een 5-punts likertschaal van 0 = niet in staat om te presteren, 1 = aanzienlijke impact, 2 = matige impact, 3 = lichte impact, tot 4 = geen impact.
|
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Frustratie van de deelnemer met letsel
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Bij een vraag op de UWRI wordt de deelnemer gevraagd aan te geven hoe gefrustreerd hij is door zijn hardloopblessure.
De score is op een 5-punts likertschaal van 0 = extreem gefrustreerd, 1 = aanzienlijk gefrustreerd, 2 = matig gefrustreerd, 3 = licht gefrustreerd, tot 4 = niet gefrustreerd.
|
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Perceptie van herstel na een blessure door de deelnemer
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Bij een vraag op de UWRI wordt de deelnemer gevraagd aan te geven hoeveel herstel hij heeft gemaakt van zijn hardloopblessure.
De score is op een 5-punts Likert-schaal van 0 = geen herstel, 1 = minimaal herstel, 2 = matig herstel, 3 = aanzienlijk herstel, tot 4 = volledig herstel.
|
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Pijn in de 24 uur na het hardlopen
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Bij een vraag op de UWRI wordt de deelnemer gevraagd aan te geven hoeveel pijn hij ervaart gedurende de 24 uur na het hardlopen.
De score is op een 5-punts Likert-schaal van 0 = niet in staat om te rennen, 1 = aanzienlijke pijn, 2 = matige pijn, 3 = minimale pijn, tot 4 = geen pijn.
|
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in hardloopduur: wekelijks
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Bij een vraag op de UWRI wordt de deelnemer gevraagd aan te geven of zijn wekelijkse kilometerstand of wekelijkse looptijd is veranderd als gevolg van zijn blessure.
De score is op een 5-punts likertschaal van 0 = niet in staat om te rennen, 1 = aanzienlijk verminderd, 2 = matig verminderd, 3 = minimaal verminderd, tot 4 = hetzelfde of meer dan vóór mijn blessure.
|
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in hardloopduur: Langste run
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Bij een vraag op de UWRI wordt de deelnemer gevraagd aan te geven of de afstand van zijn langste wekelijkse hardloopsessie is veranderd als gevolg van zijn blessure.
De score is op een 5-punts likertschaal van 0 = niet in staat om te rennen, 1 = aanzienlijk verminderd, 2 = matig verminderd, 3 = minimaal verminderd, tot 4 = hetzelfde of langer dan vóór mijn blessure.
|
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Bij een vraag op de UWRI wordt de deelnemer gevraagd aan te geven of de afstand van zijn langste wekelijkse hardloopsessie is veranderd als gevolg van zijn blessure.
De score is op een 5-punts likertschaal van 0 = niet in staat om te rennen, 1 = aanzienlijk verminderd, 2 = matig verminderd, 3 = minimaal verminderd, tot 4 = hetzelfde of langer dan vóór mijn blessure.
|
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Vertrouwen van de deelnemer in het verhogen van de duur en intensiteit van het hardlopen
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Bij een vraag op de UWRI wordt de deelnemer gevraagd aan te geven hoe zijn blessure zijn zelfvertrouwen beïnvloedt om de duur of intensiteit van het hardlopen te verhogen.
De score is op een 5-punts Likert-schaal van 0 = ik kan mijn hardloopprestaties niet verbeteren, 1 = als ik mijn hardloopprestaties verhoog, kan het erger worden, 2 = neutraal, 3 = als ik verhoog, gaat het misschien wel goed, tot 4 = ik heb er vertrouwen in dat ik mijn prestaties kan verbeteren rennen.
|
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Chronische ziekte
- Syndroom
- Compartiment syndromen
- Chronisch inspanningscompartimentsyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1375
- Protocol Version 8/4/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
- A536120 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .