Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox w leczeniu nawracającego przewlekłego zespołu przedziału wysiłkowego

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ toksyny botulinowej A (botoksu) na ból i funkcjonowanie w nawracającym zespole przewlekłych przedziałów wysiłkowych: badanie pilotażowe

10 uczestników z zespołem nawracających przewlekłych przedziałów wysiłkowych (R-CECS) zostanie włączonych do 6-miesięcznego badania w szpitalach i klinikach Uniwersytetu Wisconsin w celu sprawdzenia hipotezy, że wstrzyknięcie botoksu do dotkniętej grupy mięśniowej złagodzi ból związany z R-CECS .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do badania podczas wstępnej wizyty personelu badawczego w klinice, podczas której zostanie postawiona diagnoza R-CECS na podstawie pomiarów podwyższonego ciśnienia u pacjentów, u których chirurgicznie uwolniono dotknięte przedziały. Testy ciśnieniowe zostaną przeprowadzone poza badaniem klinicznym i będą wymagane do ustalenia rozpoznania R-CECS.

Wstępna wizyta w klinice z udziałem personelu badawczego będzie polegać na podstawowych pomiarach siły zgięcia podeszwowego kostki, zgięcia grzbietowego, inwersji i ewersji za pomocą czujnika siły Kiio. Wizyta w klinice z personelem badawczym ustali punkt czasowy 0 i będzie polegać na pisemnej zgodzie na udział, wstrzyknięciu botoksu i wyjściowym indeksie biegowym Uniwersytetu Wisconsin (UWRI). Dwa miesiące po tej wizycie uczestnik będzie miał kontakt z personelem badawczym. Personel badawczy ponownie zmierzy siłę kostki (odwrócenie kostki, wywinięcie, zgięcie podeszwowe i zgięcie grzbietowe) za pomocą czujnika siły Kiio, stosując ten sam protokół oceny siły. Personel badawczy będzie monitorował skutki uboczne i zarządzał UWRI. Telefoniczna ocena uzupełniająca UWRI zostanie przeprowadzona przez personel badawczy po 4 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Udokumentowana diagnoza R-CECS potwierdzona badaniem podwyższonego ciśnienia przedziałowego po uwolnieniu powięzi kończyny dolnej (fasciotomia lub fasciektomia)

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed randomizacją, na czas udziału w badaniu i przez 7 dni po zakończeniu terapii .

    • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

      • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków lub leków z podobnych klas chemicznych
  • Znana choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znana choroba płuc, w tym między innymi astma, zapalenie płuc lub infekcja górnych dróg oddechowych
  • Dysfagia
  • Znana choroba serca, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca, arytmia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego lub stosowano jakiekolwiek eksperymentalne leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Obecnie lub przyjmowałeś w przeszłości leki wpływające na funkcje nerwowo-mięśniowe, aminoglikozydy, środki zwiotczające mięśnie lub inne neurotoksyny botulinowe. Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew, w tym między innymi Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wrażliwe populacje
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z R-CECS
Botox należy wstrzyknąć zgodnie ze standardową techniką palpacyjną do dotkniętego przedziału dolnej części nogi.
Lek: Botoks
po rekonstytucji w stężeniu 100 jednostek/ml, dawka będzie oparta na dotkniętych mięśniach
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w punktacji bólu (0-10, gdzie 10 oznacza zwiększony ból) będzie oceniana w każdym punkcie czasowym i będzie oceniana w każdym punkcie czasowym (2, 4, 6 miesięcy) przy użyciu ANOVA Friedmana.
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników z osłabieniem kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie osłabienia kończyn dolnych mierzone za pomocą
do 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (w ciągu 2 godzin)
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak zasinienie, krwawienie, ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
jedna wizyta studyjna (w ciągu 2 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły zgięcia podeszwowego stawu skokowego za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio. Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
linia bazowa i miesiąc 2
Zmiana siły odwrócenia stawu skokowego za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio. Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
linia bazowa i miesiąc 2
Zmiana siły wywinięcia kostki za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio. Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
linia bazowa i miesiąc 2
Zmiana siły zgięcia grzbietowego kostki za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i miesiąc 2
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie wykorzystany czujnik siły Kiio. Zmiana wyników w zakresie siły na początku badania i po 2 miesiącach zostanie oceniona przy użyciu testów rang ze znakiem Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, w celu uwzględnienia korelacji wewnątrzosobniczej (lewa i prawa noga).
wartość wyjściowa i miesiąc 2
Zmiana zdolności do wykonywania czynności życia codziennego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie zawarte w Indeksie Biegowym Uniwersytetu Wisconsin (UWRI) wymaga od uczestnika wskazania, w jaki sposób kontuzja biegowa wpływa na jego zdolność do wykonywania codziennych czynności. Punktacja odbywa się w 5-punktowej skali od 0 = niemożność wykonania, 1 = znaczny wpływ, 2 = umiarkowany wpływ, 3 = niewielki wpływ, do 4 = brak wpływu.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Frustracja uczestnika spowodowana kontuzją
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
W pytaniu dotyczącym UWRI uczestnik powinien wskazać, jak bardzo jest sfrustrowany kontuzją związaną z bieganiem. Punktacja odbywa się w 5-punktowej skali od 0 = bardzo sfrustrowany, 1 = znacznie sfrustrowany, 2 = umiarkowanie sfrustrowany, 3 = umiarkowanie sfrustrowany, do 4 = nie sfrustrowany.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Postrzeganie przez uczestnika powrotu do zdrowia po kontuzji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie zadane w UWRI wymaga od uczestnika wskazania, w jakim stopniu udało mu się wyzdrowieć po kontuzji biegowej. Punktacja odbywa się w 5-punktowej skali od 0 = brak powrotu do zdrowia, 1 = minimalny powrót do zdrowia, 2 = umiarkowany powrót do zdrowia, 3 = znaczny powrót do zdrowia, do 4 = całkowity powrót do zdrowia.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Ból w ciągu 24 godzin po bieganiu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie w UWRI prosi uczestnika o wskazanie, jak bardzo odczuwa ból w ciągu 24 godzin po biegu. Punktacja odbywa się w 5-punktowej skali Likerta od 0 = niezdolność do biegania, 1 = znaczny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = minimalny ból do 4 = brak bólu.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania: co tydzień
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie zadane w UWRI wymaga od uczestnika wskazania, czy jego tygodniowy przebieg lub tygodniowy czas biegu zmienił się w wyniku kontuzji. Punktacja odbywa się w 5-punktowej skali od 0 = niezdolność do biegania, 1 = znacznie zmniejszona, 2 = umiarkowanie zmniejszona, 3 = minimalnie zmniejszona, do 4 = taka sama lub większa niż przed kontuzją.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania biegu: Najdłuższy bieg
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie w UWRI prosi uczestnika o wskazanie, czy dystans jego najdłuższego tygodniowego biegu zmienił się w wyniku kontuzji. Punktacja odbywa się w 5-punktowej skali od 0 = niezdolność do biegania, 1 = znacznie zmniejszona, 2 = umiarkowanie zmniejszona, 3 = minimalnie zmniejszona, do 4 = taka sama lub dłuższa niż przed kontuzją.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana prędkości biegu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie w UWRI prosi uczestnika o wskazanie, czy dystans jego najdłuższego tygodniowego biegu zmienił się w wyniku kontuzji. Punktacja odbywa się w 5-punktowej skali od 0 = niezdolność do biegania, 1 = znacznie zmniejszona, 2 = umiarkowanie zmniejszona, 3 = minimalnie zmniejszona, do 4 = taka sama lub dłuższa niż przed kontuzją.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pewność uczestnika w zwiększaniu czasu trwania i intensywności biegu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie dotyczące UWRI prosi uczestnika o wskazanie, w jaki sposób kontuzja wpływa na jego pewność siebie w zakresie zwiększania czasu trwania lub intensywności biegu. Punktacja odbywa się w 5-punktowej skali od 0 = nie mogę zwiększyć wydajności, 1 = jeśli poprawię, mogę się pogorszyć, 2 = neutralny, 3 = jeśli poprawię, może wszystko będzie dobrze, do 4 = pewność, że zwiększę swoją skuteczność działanie.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A536120 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj