Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox w leczeniu nawracającego przewlekłego zespołu przedziału wysiłkowego

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ toksyny botulinowej A (botoksu) na ból i funkcjonowanie w nawracającym zespole przewlekłych przedziałów wysiłkowych: badanie pilotażowe

10 uczestników z zespołem nawracających przewlekłych przedziałów wysiłkowych (R-CECS) zostanie włączonych do 6-miesięcznego badania w szpitalach i klinikach Uniwersytetu Wisconsin w celu sprawdzenia hipotezy, że wstrzyknięcie botoksu do dotkniętej grupy mięśniowej złagodzi ból związany z R-CECS .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do badania podczas wstępnej wizyty personelu badawczego w klinice, podczas której zostanie postawiona diagnoza R-CECS na podstawie pomiarów podwyższonego ciśnienia u pacjentów, u których chirurgicznie uwolniono dotknięte przedziały. Testy ciśnieniowe zostaną przeprowadzone poza badaniem klinicznym i będą wymagane do ustalenia rozpoznania R-CECS.

Wstępna wizyta w klinice z udziałem personelu badawczego będzie polegać na podstawowych pomiarach siły zgięcia podeszwowego kostki, zgięcia grzbietowego, inwersji i ewersji za pomocą czujnika siły Kiio. Wizyta w klinice z personelem badawczym ustali punkt czasowy 0 i będzie polegać na pisemnej zgodzie na udział, wstrzyknięciu botoksu i wyjściowym indeksie biegowym Uniwersytetu Wisconsin (UWRI). Dwa miesiące po tej wizycie uczestnik będzie miał kontakt z personelem badawczym. Personel badawczy ponownie zmierzy siłę kostki (odwrócenie kostki, wywinięcie, zgięcie podeszwowe i zgięcie grzbietowe) za pomocą czujnika siły Kiio, stosując ten sam protokół oceny siły. Personel badawczy będzie monitorował skutki uboczne i zarządzał UWRI. Telefoniczna ocena uzupełniająca UWRI zostanie przeprowadzona przez personel badawczy po 4 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Udokumentowana diagnoza R-CECS potwierdzona badaniem podwyższonego ciśnienia przedziałowego po uwolnieniu powięzi kończyny dolnej (fasciotomia lub fasciektomia)

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed randomizacją, na czas udziału w badaniu i przez 7 dni po zakończeniu terapii .

    • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

      • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków lub leków z podobnych klas chemicznych
  • Znana choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znana choroba płuc, w tym między innymi astma, zapalenie płuc lub infekcja górnych dróg oddechowych
  • Dysfagia
  • Znana choroba serca, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca, arytmia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego lub stosowano jakiekolwiek eksperymentalne leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Obecnie lub przyjmowałeś w przeszłości leki wpływające na funkcje nerwowo-mięśniowe, aminoglikozydy, środki zwiotczające mięśnie lub inne neurotoksyny botulinowe. Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew, w tym między innymi Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wrażliwe populacje
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z R-CECS
Botox należy wstrzyknąć zgodnie ze standardową techniką palpacyjną do dotkniętego przedziału dolnej części nogi.
Lek: Botoks
po rekonstytucji w stężeniu 100 jednostek/ml, dawka będzie oparta na dotkniętych mięśniach
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak zasinienie, krwawienie, ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania wstrzyknięcia.
do 6 miesięcy
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana bólu (od wartości początkowej na numerycznej skali ocen 0-10, gdzie wyższe liczby oznaczają zwiększony ból) będzie oceniana w każdym punkcie czasowym (2,4,6 miesiąca) przy użyciu ANOVA Friedmana.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników z osłabieniem kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania osłabienia kończyn dolnych, mierzona za pomocą
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły zgięcia podeszwowego kostki za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio. Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
linia bazowa i miesiąc 2
Zmiana siły odwracania stawu skokowego za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio. Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
linia bazowa i miesiąc 2
Zmiana siły wywinięcia kostki za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio. Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
linia bazowa i miesiąc 2
Zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, w jaki sposób kontuzja podczas biegania wpływa na jego zdolność do wykonywania codziennych czynności. Punktacja odbywa się w 5-punktowej skali Likerta od 0 = niezdolność do wykonania do 4 = brak wpływu.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Frustracja zawodnika spowodowana kontuzją
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, jak bardzo jest sfrustrowany kontuzją podczas biegania. Punktacja odbywa się na 5-punktowej skali Likerta od 0 = skrajnie sfrustrowany do 4 = brak frustracji.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Postrzeganie przez uczestników powrotu do zdrowia po kontuzji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, ile odzyskał po kontuzji biegowej. Punktacja jest na 5-punktowej skali Likerta od 0 = brak powrotu do zdrowia do 4 = całkowity powrót do zdrowia.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Ból w ciągu 24 godzin po bieganiu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, jak bardzo odczuwa ból w ciągu 24 godzin po biegu. Ocena odbywa się na 5-punktowej skali Likerta od 0 = niezdolność do biegania do 4 = brak bólu.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania biegu: tygodniowo
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, czy jego tygodniowy przebieg lub tygodniowy czas biegu zmienił się w wyniku kontuzji. Ocena jest na 5-punktowej skali Likerta od 0 = niezdolność do biegania do 4 = taka sama lub większa niż przed kontuzją.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania biegu: najdłuższy bieg
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie na UWRI prosi uczestnika o wskazanie, czy dystans jego najdłuższego tygodniowego biegu zmienił się w wyniku kontuzji. Ocena odbywa się na 5-punktowej skali Likerta od 0 = niezdolność do biegania do 4 = tyle samo lub dłużej niż przed kontuzją.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zaufanie uczestników do wydłużenia czasu trwania i intensywności biegu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, w jaki sposób kontuzja wpływa na jego pewność siebie w celu zwiększenia czasu trwania lub intensywności biegu. Ocena odbywa się na 5-punktowej skali Likerta od 0 = nie mogę zwiększyć biegu do 4 = jestem pewny, że przyspieszę bieg.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana siły zgięcia grzbietowego kostki za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio. Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
linia bazowa i miesiąc 2
Zmiana prędkości biegu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pytanie na UWRI prosi uczestnika o wskazanie, czy dystans jego najdłuższego tygodniowego biegu zmienił się w wyniku kontuzji. Ocena odbywa się na 5-punktowej skali Likerta od 0 = niezdolność do biegania do 4 = tyle samo lub dłużej niż przed kontuzją.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A536120 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Botoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj