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Botox per il trattamento della sindrome compartimentale da sforzo cronico ricorrente

16 luglio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

OnabotulinumtoxinA (Botox) Effetto sul dolore e sulla funzione nella sindrome compartimentale da sforzo cronico ricorrente: uno studio pilota

10 partecipanti con sindrome compartimentale da sforzo cronico ricorrente (R-CECS) saranno arruolati in uno studio di 6 mesi presso gli ospedali e le cliniche dell'Università del Wisconsin per testare l'ipotesi che l'iniezione di Botox nel gruppo muscolare interessato allevierà il dolore associato a R-CECS .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno arruolati nello studio alla visita clinica iniziale da parte del personale dello studio, momento in cui verrà stabilita la diagnosi di R-CECS sulla base di misurazioni della pressione elevata in pazienti che hanno subito il rilascio chirurgico dei compartimenti interessati. Il test della pressione verrà eseguito al di fuori dello studio clinico e sarà richiesto per stabilire la diagnosi di R-CECS.

La visita clinica iniziale con il personale dello studio consisterà in misurazioni di base della flessione plantare della caviglia, della dorsiflessione, dell'inversione e della forza di eversione utilizzando Kiio Force Sensor. La visita clinica con il personale dello studio stabilirà il punto temporale 0 e consisterà in consenso scritto per la partecipazione, iniezione di Botox e indice di corsa dell'Università del Wisconsin (UWRI) al basale. Due mesi dopo questa visita, il partecipante avrà un follow-up con il personale dello studio. Il personale dello studio misurerà nuovamente la forza della caviglia (inversione, eversione, flessione plantare e dorsiflessione della caviglia) utilizzando il Kiio Force Sensor utilizzando lo stesso protocollo di valutazione della forza. Il personale dello studio monitorerà gli effetti collaterali e somministrerà l'UWRI. La valutazione di follow-up telefonica dell'UWRI sarà effettuata dal personale dello studio a 4 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Diagnosi documentata di R-CECS determinata con test di pressione compartimentale elevata dopo il rilascio della fascia degli arti inferiori (fasciotomia o fasciectomia)

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima della randomizzazione, per la durata della partecipazione allo studio e per 7 giorni dopo il completamento della terapia .

    • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

      • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci di classi chimiche simili
  • Malattia neuromuscolare nota
  • Malattie polmonari note incluse ma non limitate ad asma, polmonite o infezione del tratto respiratorio superiore
  • Disfagia
  • Malattia cardiaca nota inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia, aritmia o anamnesi di infarto miocardico
  • Iscritto a un altro studio clinico o ha utilizzato farmaci, farmaci biologici o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Attualmente o ha assunto in passato farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare, aminoglicosidi, miorilassanti o altri agenti della neurotossina botulinica. Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue inclusi, ma non limitati a Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Popolazioni vulnerabili
  • Non adatto per la partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con R-CECS
Botox da iniettare con tecnica palpatoria standard nel compartimento inferiore della gamba interessato.
Droga: Botox
ricostituito a 100 unità/mL, il dosaggio sarà basato sui muscoli interessati
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
La variazione del punteggio del dolore (0-10, dove 10 è l'aumento del dolore) sarà valutata in ciascun momento (2, 4, 6 mesi) utilizzando l'ANOVA di Friedman.
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Numero di partecipanti con debolezza degli arti inferiori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Un endpoint primario di sicurezza è l'incidenza della debolezza degli arti inferiori, misurata mediante
fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: una visita di studio (entro 2 ore)
Un endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi, come lividi, sanguinamento, dolore, arrossamento o gonfiore nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione.
una visita di studio (entro 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza di flessione plantare della caviglia utilizzando il sensore di forza Kiio
Lasso di tempo: basale e mese 2
Verrà utilizzato un Kiio Force Sensor per misurare la variazione della forza della caviglia. La variazione dei risultati della forza al basale e a 2 mesi sarà valutata utilizzando i test dei ranghi con segno di Wilcoxon o, se necessario, modelli di effetti misti lineari per misure ripetute, per tenere conto della correlazione intra-soggetto (gambe sinistra e destra).
basale e mese 2
Modifica della forza di inversione della caviglia utilizzando il sensore di forza Kiio
Lasso di tempo: basale e mese 2
Verrà utilizzato un Kiio Force Sensor per misurare la variazione della forza della caviglia. La variazione dei risultati della forza al basale e a 2 mesi sarà valutata utilizzando i test dei ranghi con segno di Wilcoxon o, se necessario, modelli di effetti misti lineari per misure ripetute, per tenere conto della correlazione intra-soggetto (gambe sinistra e destra).
basale e mese 2
Modifica della forza di eversione della caviglia utilizzando il sensore di forza Kiio
Lasso di tempo: basale e mese 2
Verrà utilizzato un Kiio Force Sensor per misurare la variazione della forza della caviglia. La variazione dei risultati della forza al basale e a 2 mesi sarà valutata utilizzando i test dei ranghi con segno di Wilcoxon o, se necessario, modelli di effetti misti lineari per misure ripetute, per tenere conto della correlazione intra-soggetto (gambe sinistra e destra).
basale e mese 2
Variazione della forza di dorsiflessione della caviglia utilizzando il sensore di forza Kiio
Lasso di tempo: basale e mese 2
Verrà utilizzato un sensore di forza Kiio per misurare la variazione della forza della caviglia. La variazione dei risultati di forza al basale e a 2 mesi sarà valutata utilizzando test dei ranghi con segno di Wilcoxon o, se necessario, modelli lineari a effetti misti per misure ripetute, per tenere conto della correlazione intra-soggetto (gambe sinistra e destra).
basale e mese 2
Cambiamento nella capacità di svolgere attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Una domanda sull’indice di corsa dell’Università del Wisconsin (UWRI) chiede al partecipante di indicare in che modo il suo infortunio durante la corsa influisce sulla sua capacità di svolgere attività quotidiane. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti da 0 = incapace di eseguire, 1 = impatto significativo, 2 = impatto moderato, 3 = impatto leggero, a 4 = nessun impatto.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Frustrazione del partecipante in caso di infortunio
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Una domanda sull'UWRI chiede al partecipante di indicare quanto è frustrato dall'infortunio causato dalla corsa. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti da 0 = estremamente frustrato, 1 = notevolmente frustrato, 2 = moderatamente frustrato, 3 = leggermente frustrato, a 4 = non frustrato.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Percezione del partecipante sul recupero dall'infortunio
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Una domanda sull'UWRI chiede al partecipante di indicare quanto recupero ha effettuato dall'infortunio durante la corsa. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti da 0 = nessun recupero, 1 = recupero minimo, 2 = recupero moderato, 3 = recupero significativo, a 4 = recupero completo.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Dolore nelle 24 ore successive alla corsa
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Una domanda sull'UWRI chiede al partecipante di indicare quanto dolore avverte durante le 24 ore successive a una corsa. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti da 0 = incapace di correre, 1 = dolore significativo, 2 = dolore moderato, 3 = dolore minimo, a 4 = nessun dolore.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Modifica della durata di esecuzione: settimanale
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Una domanda sull'UWRI chiede al partecipante di indicare se il chilometraggio settimanale o il tempo di corsa settimanale sono cambiati a causa dell'infortunio. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti da 0 = incapace di correre, 1 = significativamente ridotto, 2 = moderatamente ridotto, 3 = minimamente ridotto, a 4 = uguale o maggiore rispetto a prima dell'infortunio.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Modifica della durata della corsa: corsa più lunga
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Una domanda sull'UWRI chiede al partecipante di indicare se la distanza della corsa settimanale più lunga è cambiata a causa dell'infortunio. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti da 0 = incapace di correre, 1 = significativamente ridotto, 2 = moderatamente ridotto, 3 = minimamente ridotto, a 4 = uguale o più lungo di prima dell'infortunio.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Modifica della velocità di corsa
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Una domanda sull'UWRI chiede al partecipante di indicare se la distanza della corsa settimanale più lunga è cambiata a causa dell'infortunio. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti da 0 = incapace di correre, 1 = significativamente ridotto, 2 = moderatamente ridotto, 3 = minimamente ridotto, a 4 = uguale o più lungo di prima dell'infortunio.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Fiducia dei partecipanti nell'aumentare la durata e l'intensità della corsa
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Una domanda sull'UWRI chiede al partecipante di indicare in che modo il suo infortunio influisce sulla sua fiducia nell'aumentare la durata o l'intensità della corsa. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti, da 0 = non riesco ad aumentare la mia corsa, 1 = se aumento, potrei peggiorare, 2 = neutrale, 3 = se aumento potrei stare bene, a 4 = sono sicuro di aumentare la mia corsa. corsa.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A536120 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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