Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botox a visszatérő krónikus terhelési kompartment szindróma kezelésére

2023. június 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az OnabotulinumtoxinA (Botox) hatása a fájdalomra és a funkcióra visszatérő krónikus terhelési kompartment szindróma esetén: kísérleti tanulmány

10 visszatérő krónikus megerőltetési kompartment szindrómában (R-CECS) szenvedő résztvevőt vonnak be a Wisconsini Egyetem Kórházak és Klinikák 6 hónapos vizsgálatába, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy a Botox injekció az érintett izomcsoportba enyhíti az R-CECS-hez kapcsolódó fájdalmat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a kezdeti klinikalátogatás alkalmával a vizsgálati személyzet bevonja a vizsgálatba, amikor is az R-CECS diagnózisát a megemelkedett nyomásmérések alapján állapítják meg azoknál a betegeknél, akiknél az érintett rekeszeket sebészeti úton felszabadították. A nyomástesztet a klinikai vizsgálaton kívül kell elvégezni, és az R-CECS diagnózisának megállapításához szükséges.

A vizsgálati személyzettel végzett kezdeti klinikai látogatás a boka plantarflexiójának, dorsiflexiójának, inverziójának és kifordítási erejének alapvonali méréséből áll a Kiio Force Sensor segítségével. A vizsgálati személyzettel végzett klinikai látogatás a 0 időpontot határozza meg, és a részvételhez való írásos beleegyezésből, Botox injekcióból és a Wisconsini Egyetem futási indexéből (UWRI) áll. Két hónappal ezt a látogatást követően a résztvevőt nyomon követik a tanulmányozó személyzettel. A vizsgálati személyzet ismét megméri a boka erejét (boka inverziója, elfordítása, plantarflexiója és dorsiflexiója) a Kiio Force Sensor segítségével, ugyanazt az erőértékelési protokollt alkalmazva. A vizsgálatot végző személyzet figyelemmel kíséri a mellékhatásokat, és beadja az UWRI-t. Az UWRI telefonos nyomonkövetési értékelését a vizsgálati személyzet 4 és 6 hónapos korban elvégzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • Az R-CECS dokumentált diagnózisa, amelyet az alsó végtagi fascia felszabadulása (fasciotómia vagy fasciectomia) követő megemelkedett kompartmentális nyomásteszttel határoztak meg

  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vizelet teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazásába a randomizálás előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 7 napig .

    • Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

      • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenység vagy allergia bármely vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben
  • Ismert neuromuszkuláris betegség
  • Ismert tüdőbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan az asztmát, tüdőgyulladást vagy felső légúti fertőzést
  • Dysphagia
  • Ismert szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a pangásos szívelégtelenséget, az aritmiát vagy az anamnézisben szereplő szívinfarktust
  • Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy használt bármilyen vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Jelenleg vagy a múltban szedett olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a neuromuszkuláris funkciót, aminoglikozidokat, izomrelaxánsokat vagy más botulinum neurotoxinokat. Jelenleg bármilyen vérhígító gyógyszert szed, többek között, de nem kizárólagosan a Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Sebezhető populációk
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló döntése alapján egyéb okok miatt nem alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-CECS-vel rendelkező résztvevők
A Botoxot standard tapintásos technikával kell beadni az érintett alsó lábszárba.
Drog: Botox
100 egység/ml-re feloldva, az adagolás az érintett izomzaton alapul
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónapig
Az elsődleges biztonsági végpont a nemkívánatos események, például zúzódások, vérzés, fájdalom, bőrpír vagy duzzanat előfordulása az injekció beadásának helyén.
6 hónapig
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A fájdalom változását (a kiindulási értéktől a 0-10 numerikus értékelési skálán, ahol a magasabb számok fokozott fájdalmat jeleznek) minden időpontban (2, 4, 6 hónap) értékeljük Friedman ANOVA segítségével.
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Az alsó végtagok gyengeségében szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az elsődleges biztonsági végpont az alsó végtagi gyengeség előfordulása, mértéke
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A boka plantarflexiós erejének változása a Kiio Force Sensor segítségével
Időkeret: alapvonal és 2. hónap
Egy Kiio Force Sensort használnak a bokaerő változásának mérésére. Az erőkifejezések kiindulási és 2 hónapos változását Wilcoxon aláírt rangtesztekkel, vagy szükség esetén lineáris vegyes hatású modellekkel értékelik az ismételt mérésekhez, hogy figyelembe vegyék az alanyon belüli korrelációt (bal és jobb láb).
alapvonal és 2. hónap
Változás a boka inverziós erejében a Kiio Force Sensor segítségével
Időkeret: alapvonal és 2. hónap
Egy Kiio Force Sensort használnak a bokaerő változásának mérésére. Az erőkifejezések kiindulási és 2 hónapos változását Wilcoxon aláírt rangtesztekkel, vagy szükség esetén lineáris vegyes hatású modellekkel értékelik az ismételt mérésekhez, hogy figyelembe vegyék az alanyon belüli korrelációt (bal és jobb láb).
alapvonal és 2. hónap
Változás a boka kifordítási erejében a Kiio Force Sensor segítségével
Időkeret: alapvonal és 2. hónap
Egy Kiio Force Sensort használnak a bokaerő változásának mérésére. Az erőkifejezések kiindulási és 2 hónapos változását Wilcoxon aláírt rangtesztekkel, vagy szükség esetén lineáris vegyes hatású modellekkel értékelik az ismételt mérésekhez, hogy figyelembe vegyék az alanyon belüli korrelációt (bal és jobb láb).
alapvonal és 2. hónap
Változás a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességben
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Az UWRI-vel kapcsolatos kérdés arra kéri a résztvevőt, jelezze, hogy futósérülése hogyan befolyásolja a napi tevékenységek végzésének képességét. A pontozás egy 5 pontos likert skálán történik, 0 = nem képes teljesíteni, 4 = nincs hatás.
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A résztvevő csalódottsága a sérülés miatt
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Az UWRI-vel kapcsolatos kérdés arra kéri a résztvevőt, jelezze, mennyire frusztrálta a futósérülése. A pontozás egy 5 pontos likert skálán történik, 0 = rendkívül frusztrált és 4 = nem frusztrált.
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A résztvevő észlelése a sérülésből való felépülésről
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Az UWRI-vel kapcsolatos kérdés arra kéri a résztvevőt, hogy jelezze, mennyit felépült a futósérüléséből. A pontozás egy 5 pontos likert skálán történik, 0 = nincs felépüléstől 4 = teljes felépülésig.
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Fájdalom a futást követő 24 órában
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Az UWRI-n egy kérdés arra kéri a résztvevőt, hogy jelezze, mekkora fájdalmat tapasztal a futást követő 24 órában. A pontozás egy 5 pontos likert skálán történik, 0 = nem tud futni, 4 = nincs fájdalom.
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A futás időtartamának változása: hetente
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Az UWRI-vel kapcsolatos kérdés arra kéri a résztvevőt, hogy jelezze, ha sérülése következtében megváltozott a heti futásteljesítménye vagy a heti futási ideje. A pontozás egy 5 pontos likert skálán történik, 0 = nem tudok futni 4 = ugyanolyan vagy nagyobb, mint a sérülésem előtt.
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A futás időtartamának változása: leghosszabb futás
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Az UWRI-n egy kérdés arra kéri a résztvevőt, hogy jelezze, ha sérülése következtében megváltozott-e a leghosszabb heti futásuk távja. A pontozás egy 5 pontos likert skálán történik, 0 = nem tudok futni 4 = ugyanolyan vagy hosszabb, mint a sérülésem előtt.
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A résztvevők önbizalma a futás időtartamának és intenzitásának növelésében
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Az UWRI-vel kapcsolatos kérdés arra kéri a résztvevőt, jelezze, hogy sérülése hogyan befolyásolja önbizalmát, hogy növelje a futás időtartamát vagy intenzitását. A pontozás egy 5 pontos likert skálán történik 0-tól = nem tudom növelni a futásomat 4-ig = magabiztos, hogy növeljem a futásomat.
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A boka dorsiflexiós erejének változása a Kiio Force Sensor segítségével
Időkeret: alapvonal és 2. hónap
Egy Kiio Force Sensort használnak a bokaerő változásának mérésére. Az erőkifejezések kiindulási és 2 hónapos változását Wilcoxon aláírt rangtesztekkel, vagy szükség esetén lineáris vegyes hatású modellekkel értékelik az ismételt mérésekhez, hogy figyelembe vegyék az alanyon belüli korrelációt (bal és jobb láb).
alapvonal és 2. hónap
Változás a futási sebességben
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Az UWRI-n egy kérdés arra kéri a résztvevőt, hogy jelezze, ha sérülése következtében megváltozott-e a leghosszabb heti futásuk távja. A pontozás egy 5 pontos likert skálán történik, 0 = nem tudok futni 4 = ugyanolyan vagy hosszabb, mint a sérülésem előtt.
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • A536120 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel