Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox for behandling av tilbakevendende kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom

16. juli 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

OnabotulinumtoxinA (Botox) Effekt på smerte og funksjon ved tilbakevendende kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom: en pilotstudie

10 deltakere med Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome (R-CECS) vil bli registrert i en 6 måneders studie ved University of Wisconsin Hospitals and Clinics for å teste hypotesen om at injeksjon av Botox i den berørte muskelgruppen vil lindre smerte forbundet med R-CECS .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli registrert i studien ved første klinikkbesøk av studiepersonell, da diagnosen R-CECS vil bli etablert basert på målinger av forhøyet trykk hos pasienter som har hatt kirurgisk frigjøring av de berørte avdelingene. Trykktesting vil bli utført utenfor den kliniske studien og vil være nødvendig for å etablere diagnosen R-CECS.

Innledende klinikkbesøk med studiepersonell vil bestå av baseline-målinger av ankelplantarfleksjon, dorsalfleksjon, inversjon og eversjonsstyrke ved bruk av Kiio Force Sensor. Klinikkbesøket med studiepersonell vil etablere tidspunkt 0 og vil bestå av skriftlig samtykke for deltakelse, Botox-injeksjon og baseline University of Wisconsin Running Index (UWRI). To måneder etter dette besøket vil deltakeren ha oppfølging med studiepersonell. Studiepersonell vil igjen måle ankelstyrken (ankelinversjon, eversjon, plantarfleksjon og dorsalfleksjon) ved å bruke Kiio Force Sensor ved å bruke samme styrkevurderingsprotokoll. Studiepersonell vil overvåke for bivirkninger og administrere UWRI. Telefonoppfølgingsvurdering av UWRI vil bli gjort av studiepersonell ved 4 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Dokumentert diagnose av R-CECS bestemt med forhøyet kompartmental trykktesting etter frigjøring av underekstremitets fascia (fasciotomi eller fasciektomi)

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før påmelding og samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før randomisering, for varigheten av studiedeltakelsen og i 7 dager etter fullført behandling .

    • En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

      • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene eller legemidler av lignende kjemiske klasser
  • Kjent nevromuskulær sykdom
  • Kjent lungesykdom inkludert men ikke begrenset til astma, lungebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon
  • Dysfagi
  • Kjent hjertesykdom inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt, arytmi eller historie med hjerteinfarkt
  • Registrert i en annen klinisk utprøving eller har brukt noen undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller enheter innen 30 dager før påmelding
  • For tiden eller har tatt tidligere medisiner som påvirker nevromuskulær funksjon, aminoglykosider, muskelavslappende midler eller andre botulinum-nevrotoksinmidler. Tar for tiden blodfortynnende medisiner inkludert, men ikke begrenset til Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Sårbare befolkninger
  • Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med R-CECS
Botox som skal injiseres med standard palpatorisk teknikk i det berørte leggrommet.
Legemiddel: Botox
rekonstituert ved 100 enheter/ml, vil doseringen være basert på de berørte musklene
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring i smertescore (0-10, hvor 10 er økt smerte) vil bli vurdert på hvert tidspunkt vil bli vurdert på hvert tidspunkt (2, 4, 6 måneder) ved hjelp av Friedmans ANOVA.
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Antall deltakere med svakhet i nedre ekstremiteter
Tidsramme: opptil 6 måneder
Et primært sikkerhetsendepunkt er forekomst av svakhet i nedre ekstremiteter, målt ved
opptil 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ett studiebesøk (innen 2 timer)
Et primært sikkerhetsendepunkt er forekomsten av uønskede hendelser, som blåmerker, blødninger, smerte, rødhet eller hevelse der injeksjonen ble gitt.
ett studiebesøk (innen 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelplantarfleksjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke. Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
grunnlinje og måned 2
Endring i ankelinversjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke. Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
grunnlinje og måned 2
Endring i ankeleversjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke. Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
grunnlinje og måned 2
Endring i ankeldorsalfleksjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke. Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte målinger, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
grunnlinje og måned 2
Endring i evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på University of Wisconsin Running Index (UWRI) ber deltakeren om å angi hvordan løpeskaden deres påvirker deres evne til å utføre daglige aktiviteter. Poengsummen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = ikke i stand til å prestere, 1 = betydelig påvirkning, 2 = moderat påvirkning, 3 = lett påvirkning, til 4 = ingen påvirkning.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Deltaker frustrasjon med skade
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi hvor frustrert de er over løpeskaden. Poengsummen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = ekstremt frustrert, 1 = betydelig frustrert, 2 = moderat frustrert, 3 = lett frustrert, til 4 = ikke frustrert.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Deltakers oppfatning av restitusjon fra skade
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi hvor mye de har kommet seg etter løpeskaden. Poengsummen er på en likert-skala på 5 poeng fra 0 = ingen restitusjon, 1 = minimal restitusjon, 2 = moderat restitusjon, 3 = betydelig restitusjon, til 4 = fullstendig restitusjon.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Smerter i løpet av 24 timer etter løping
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi hvor mye smerte de opplever i løpet av 24 timer etter en løpetur. Poengsummen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = ute av stand til å løpe, 1 = betydelig smerte, 2 = moderat smerte, 3 = minimal smerte, til 4 = ingen smerte.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring i kjøringsvarighet: Ukentlig
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi om deres ukentlige kjørelengde eller ukentlige kjøretid endret seg som følge av skaden. Poengsummen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = ikke i stand til å løpe, 1 = betydelig redusert, 2 = moderat redusert, 3 = minimalt redusert, til 4 = samme eller høyere enn før skaden min.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring i løpevarighet: Lengste løp
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere om distansen til deres lengste ukentlige løpetur har endret seg som følge av skaden. Poengsummen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = ute av stand til å løpe, 1 = betydelig redusert, 2 = moderat redusert, 3 = minimalt redusert, til 4 = samme eller lengre enn før skaden min.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring i kjørehastighet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere om distansen til deres lengste ukentlige løpetur har endret seg som følge av skaden. Poengsummen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = ute av stand til å løpe, 1 = betydelig redusert, 2 = moderat redusert, 3 = minimalt redusert, til 4 = samme eller lengre enn før skaden min.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Deltakernes tillit til å øke varigheten og intensiteten av løpingen
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere hvordan skaden deres påvirker selvtilliten for å øke varigheten eller intensiteten av løpingen. Poengsummen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = Jeg kan ikke øke løpingen, 1 = hvis jeg øker, kan jeg bli verre, 2 = nøytral, 3 = hvis jeg øker, kan jeg ha det bra, til 4 = trygg på å øke min løping.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
  • A536120 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere