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Botox para o Tratamento da Síndrome Compartimental Crônica Recorrente

16 de julho de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efeito da toxina botulínica A (Botox) na dor e função na síndrome do compartimento de esforço crônica recorrente: um estudo piloto

10 participantes com Síndrome do Compartimento Crônico Recorrente (R-CECS) serão inscritos em um estudo de 6 meses nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Wisconsin para testar a hipótese de que a injeção de Botox no grupo muscular afetado aliviará a dor associada ao R-CECS .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão inscritos no estudo na visita clínica inicial pela equipe do estudo, momento em que o diagnóstico de R-CECS será estabelecido com base em medições de pressão elevada em pacientes que tiveram liberação cirúrgica dos compartimentos afetados. O teste de pressão será realizado fora do estudo clínico e será necessário para estabelecer o diagnóstico de R-CECS.

A visita clínica inicial com a equipe do estudo consistirá em medições de linha de base da força de flexão plantar, dorsiflexão, inversão e eversão do tornozelo usando o Kiio Force Sensor. A visita clínica com a equipe do estudo estabelecerá o ponto de tempo 0 e consistirá em consentimento por escrito para participação, injeção de Botox e índice de corrida da Universidade de Wisconsin (UWRI) inicial. Dois meses após esta visita, o participante terá acompanhamento com a equipe do estudo. A equipe do estudo medirá novamente a força do tornozelo (inversão do tornozelo, eversão, flexão plantar e dorsiflexão) usando o Kiio Force Sensor utilizando o mesmo protocolo de avaliação de força. A equipe do estudo monitorará os efeitos colaterais e administrará o UWRI. A avaliação de acompanhamento por telefone do UWRI será feita pela equipe do estudo aos 4 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Diagnóstico documentado de R-CECS determinado com teste de pressão compartimental elevada após liberação da fáscia da extremidade inferior (fasciotomia ou fasciectomia)

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição e concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da randomização, durante a participação no estudo e por 7 dias após a conclusão da terapia .

    • Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

      • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
    • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou medicamentos de classes químicas semelhantes
  • Doença neuromuscular conhecida
  • Doença pulmonar conhecida, incluindo, entre outros, asma, pneumonia ou infecção do trato respiratório superior
  • Disfagia
  • Doença cardíaca conhecida, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ou histórico de infarto do miocárdio
  • Inscreveu-se em outro estudo clínico ou fez uso de qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Atualmente ou tomou no passado medicamentos que afetam a função neuromuscular, aminoglicosídeos, relaxantes musculares ou outros agentes de neurotoxina botulínica. Atualmente tomando qualquer medicamento para afinar o sangue, incluindo, entre outros, Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Populações vulneráveis
  • Não adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com R-CECS
Botox deve ser injetado sob técnica palpatória padrão no compartimento da perna afetada.
Medicamento: Botox
reconstituído em 100 unidades/mL, a dosagem será baseada nos músculos afetados
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de dor
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses
A mudança na pontuação da dor (0-10, onde 10 é o aumento da dor) será avaliada em cada ponto de tempo será avaliada em cada ponto de tempo (2, 4, 6 meses) usando ANOVA de Friedman.
2 meses, 4 meses, 6 meses
Número de participantes com fraqueza nas extremidades inferiores
Prazo: até 6 meses
Um endpoint primário de segurança é a incidência de fraqueza nos membros inferiores, medida por
até 6 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: uma visita de estudo (dentro de 2 horas)
Um endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos, como hematomas, sangramento, dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção.
uma visita de estudo (dentro de 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Força de Flexão Plantar do Tornozelo Usando o Sensor de Força Kiio
Prazo: linha de base e mês 2
Um sensor de força Kiio será usado para medir a mudança na força do tornozelo. A mudança nos resultados de força na linha de base e 2 meses será avaliada usando testes de classificação sinalizada de Wilcoxon ou, se necessário, modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas, para contabilizar a correlação intra-sujeito (pernas esquerda e direita).
linha de base e mês 2
Mudança na força de inversão do tornozelo usando o sensor de força Kiio
Prazo: linha de base e mês 2
Um sensor de força Kiio será usado para medir a mudança na força do tornozelo. A mudança nos resultados de força na linha de base e 2 meses será avaliada usando testes de classificação sinalizada de Wilcoxon ou, se necessário, modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas, para contabilizar a correlação intra-sujeito (pernas esquerda e direita).
linha de base e mês 2
Mudança na força de eversão do tornozelo usando o sensor de força Kiio
Prazo: linha de base e mês 2
Um sensor de força Kiio será usado para medir a mudança na força do tornozelo. A mudança nos resultados de força na linha de base e 2 meses será avaliada usando testes de classificação sinalizada de Wilcoxon ou, se necessário, modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas, para contabilizar a correlação intra-sujeito (pernas esquerda e direita).
linha de base e mês 2
Mudança na força de dorsiflexão do tornozelo usando o sensor de força Kiio
Prazo: linha de base e mês 2
Um sensor de força Kiio será usado para medir a mudança na força do tornozelo. A mudança nos resultados de força no início do estudo e 2 meses será avaliada usando testes de classificação sinalizada de Wilcoxon ou, se necessário, modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas, para levar em conta a correlação intra-sujeito (pernas esquerda e direita).
linha de base e mês 2
Mudança na capacidade de realizar atividades da vida diária
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Uma pergunta sobre o Índice de Corrida da Universidade de Wisconsin (UWRI) pede ao participante que indique como a lesão de corrida afeta sua capacidade de realizar atividades diárias. A pontuação está em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 = incapaz de executar, 1 = impacto significativo, 2 = impacto moderado, 3 = impacto leve, até 4 = nenhum impacto.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Frustração do participante com lesão
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Uma pergunta sobre o UWRI pede ao participante que indique o quão frustrado está com a lesão na corrida. A pontuação está em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 = extremamente frustrado, 1 = significativamente frustrado, 2 = moderadamente frustrado, 3 = levemente frustrado e 4 = não frustrado.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Percepção do participante sobre a recuperação da lesão
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Uma pergunta no UWRI pede ao participante que indique o quanto ele se recuperou da lesão de corrida. A pontuação está em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 = sem recuperação, 1 = recuperação mínima, 2 = recuperação moderada, 3 = recuperação significativa, até 4 = recuperação completa.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Dor nas 24 horas após a corrida
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Uma pergunta no UWRI pede ao participante que indique quanta dor sentiu durante as 24 horas seguintes à corrida. A pontuação está em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 = incapaz de correr, 1 = dor significativa, 2 = dor moderada, 3 = dor mínima, até 4 = sem dor.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Mudança na duração da execução: semanalmente
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Uma pergunta no UWRI pede ao participante que indique se sua quilometragem semanal ou tempo de corrida semanal mudou como resultado da lesão. A pontuação está em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 = incapaz de correr, 1 = significativamente reduzido, 2 = moderadamente reduzido, 3 = minimamente reduzido, a 4 = igual ou maior do que antes da minha lesão.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Mudança na duração da corrida: corrida mais longa
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Uma pergunta no UWRI pede ao participante que indique se a distância da sua corrida semanal mais longa mudou como resultado da lesão. A pontuação está em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 = incapaz de correr, 1 = significativamente reduzido, 2 = moderadamente reduzido, 3 = minimamente reduzido, a 4 = igual ou mais longo do que antes da minha lesão.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Mudança na velocidade de corrida
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Uma pergunta no UWRI pede ao participante que indique se a distância da sua corrida semanal mais longa mudou como resultado da lesão. A pontuação está em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 = incapaz de correr, 1 = significativamente reduzido, 2 = moderadamente reduzido, 3 = minimamente reduzido, a 4 = igual ou mais longo do que antes da minha lesão.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Confiança do participante em aumentar a duração e a intensidade da corrida
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Uma pergunta sobre o UWRI pede ao participante que indique como a sua lesão afecta a sua confiança para aumentar a duração ou intensidade da sua corrida. A pontuação está em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 = não consigo aumentar minha corrida, 1 = se aumentar, posso piorar, 2 = neutro, 3 = se aumentar posso ficar bem, até 4 = confiante para aumentar minha correndo.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Outro identificador: UW Madison)
  • A536120 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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