Botox til behandling af recidiverende kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom
16. juli 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
OnabotulinumtoxinA (Botox) effekt på smerte og funktion ved tilbagevendende kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom: en pilotundersøgelse
10 deltagere med Recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome (R-CECS) vil blive tilmeldt et 6 måneders studie ved University of Wisconsin Hospitals and Clinics for at teste hypotesen om, at injektion af Botox i den berørte muskelgruppe vil lindre smerter forbundet med R-CECS .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelse ved det første klinikbesøg af undersøgelsespersonalet, hvor diagnosen R-CECS vil blive etableret baseret på målinger af forhøjet tryk hos patienter, som har haft kirurgisk frigivelse af de berørte rum. Tryktestning vil blive udført uden for den kliniske undersøgelse og vil være påkrævet for at fastslå diagnosen R-CECS.
Indledende klinikbesøg med undersøgelsespersonale vil bestå af baseline-målinger af ankelplantarfleksion, dorsalfleksion, inversion og eversionsstyrke ved hjælp af Kiio Force Sensor. Klinikbesøget med undersøgelsespersonale vil etablere tidspunkt 0 og vil bestå af skriftligt samtykke til deltagelse, Botox-injektion og baseline University of Wisconsin Running Index (UWRI). To måneder efter dette besøg vil deltageren have opfølgning med undersøgelsens personale. Undersøgelsespersonale vil igen måle ankelstyrke (ankelinversion, eversion, plantarfleksion og dorsalfleksion) ved hjælp af Kiio Force Sensor ved at bruge den samme styrkevurderingsprotokol. Undersøgelsespersonale vil overvåge for bivirkninger og administrere UWRI. Telefonisk opfølgningsvurdering af UWRI vil blive foretaget af studiepersonale efter 4 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Dokumenteret diagnose af R-CECS bestemt med forhøjet kompartmental tryktest efter frigivelse af fascie i nedre ekstremiteter (fasciotomi eller fasciektomi)
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før tilmelding og acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før randomisering, for varigheden af undersøgelsesdeltagelsen og i 7 dage efter afslutning af behandlingen .
En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler af lignende kemiske klasser
- Kendt neuromuskulær sygdom
- Kendt lungesygdom, herunder men ikke begrænset til astma, lungebetændelse eller øvre luftvejsinfektion
- Dysfagi
- Kendt hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt, arytmi eller myokardieinfarkt i historien
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har brugt forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding
- I øjeblikket eller tidligere har taget medicin, der påvirker neuromuskulær funktion, aminoglykosider, muskelafslappende midler eller andre botulinumneurotoksinmidler. Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin inklusive, men ikke begrænset til Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Udsatte befolkningsgrupper
- Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigators skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med R-CECS
Botox skal injiceres under standard palpatorisk teknik i det berørte underbensrum.
|
rekonstitueret ved 100 enheder/ml, vil doseringen være baseret på de berørte muskler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Ændring i smertescore (0-10, hvor 10 er øget smerte) vil blive vurderet på hvert tidspunkt vil blive vurderet på hvert tidspunkt (2, 4, 6 måneder) ved hjælp af Friedmans ANOVA.
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere med svaghed i nedre ekstremiteter
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Et primært sikkerhedsendepunkt er forekomsten af svaghed i underekstremiteterne, målt ved
|
op til 6 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: ét studiebesøg (inden for 2 timer)
|
Et primært sikkerhedsendepunkt er forekomsten af bivirkninger, såsom blå mærker, blødninger, smerter, rødme eller hævelse, hvor injektionen blev givet.
|
ét studiebesøg (inden for 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ankelplantarfleksionsstyrke ved hjælp af Kiio Force Sensor
Tidsramme: baseline og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil blive brugt til at måle ændringen i ankelstyrke.
Ændring i styrkeresultater ved baseline og 2 måneder vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon signerede rangtests eller, om nødvendigt, lineære mixed effects-modeller for gentagne målinger for at tage højde for intra-individets korrelation (venstre og højre ben).
|
baseline og måned 2
|
|
Ændring i ankelinversionsstyrke ved hjælp af Kiio Force Sensor
Tidsramme: baseline og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil blive brugt til at måle ændringen i ankelstyrke.
Ændring i styrkeresultater ved baseline og 2 måneder vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon signerede rangtests eller, om nødvendigt, lineære mixed effects-modeller for gentagne målinger for at tage højde for intra-individets korrelation (venstre og højre ben).
|
baseline og måned 2
|
|
Ændring i ankeleversionsstyrke ved hjælp af Kiio Force Sensor
Tidsramme: baseline og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil blive brugt til at måle ændringen i ankelstyrke.
Ændring i styrkeresultater ved baseline og 2 måneder vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon signerede rangtests eller, om nødvendigt, lineære mixed effects-modeller for gentagne målinger for at tage højde for intra-individets korrelation (venstre og højre ben).
|
baseline og måned 2
|
|
Ændring i ankeldorsifleksionsstyrke ved hjælp af Kiio Force Sensor
Tidsramme: baseline og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil blive brugt til at måle ændringen i ankelstyrke.
Ændring i styrkeresultater ved baseline og 2 måneder vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon signerede rangtests eller, om nødvendigt, lineære mixed effects-modeller for gentagne målinger for at tage højde for intra-individets korrelation (venstre og højre ben).
|
baseline og måned 2
|
|
Ændring i evnen til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål om University of Wisconsin Running Index (UWRI) beder deltageren om at angive, hvordan deres løbeskade påvirker deres evne til at udføre daglige aktiviteter.
Bedømmelsen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = ude af stand til at præstere, 1 = signifikant påvirkning, 2 = moderat påvirkning, 3 = let påvirkning, til 4 = ingen påvirkning.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Deltager frustration med skade
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål på UWRI beder deltageren om at angive, hvor frustrerede de er over deres løbeskade.
Scoringen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = ekstremt frustreret, 1 = betydeligt frustreret, 2 = moderat frustreret, 3 = let frustreret, til 4 = ikke frustreret.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Deltagerens opfattelse af bedring efter skade
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål på UWRI beder deltageren om at angive, hvor meget de er kommet sig efter deres løbeskade.
Scoringen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = ingen restitution, 1 = minimal restitution, 2 = moderat restitution, 3 = signifikant restitution, til 4 = fuldstændig restitution.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Smerter i 24 timer efter løb
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål på UWRI beder deltageren om at angive, hvor meget smerte de oplever i løbet af de 24 timer efter en løbetur.
Scoringen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = ude af stand til at løbe, 1 = betydelig smerte, 2 = moderat smerte, 3 = minimal smerte, til 4 = ingen smerte.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i kørselsvarighed: Ugentlig
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål om UWRI beder deltageren om at angive, om deres ugentlige kilometertal eller ugentlige køretid ændrede sig som følge af deres skade.
Scoringen er på en 5 point likert-skala fra 0 = ude af stand til at løbe, 1 = signifikant reduceret, 2 = moderat reduceret, 3 = minimalt reduceret, til 4 = samme eller større end før min skade.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i løbsvarighed: Længste løb
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål på UWRI beder deltageren om at angive, om distancen på deres længste ugentlige løbetur har ændret sig som følge af deres skade.
Scoringen er på en 5 point likert-skala fra 0 = ude af stand til at løbe, 1 = signifikant reduceret, 2 = moderat reduceret, 3 = minimalt reduceret, til 4 = samme eller længere end før min skade.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i løbehastighed
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål på UWRI beder deltageren om at angive, om distancen på deres længste ugentlige løbetur har ændret sig som følge af deres skade.
Scoringen er på en 5 point likert-skala fra 0 = ude af stand til at løbe, 1 = signifikant reduceret, 2 = moderat reduceret, 3 = minimalt reduceret, til 4 = samme eller længere end før min skade.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Deltagerens tillid til at øge varigheden og intensiteten af løb
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål om UWRI beder deltageren om at angive, hvordan deres skade påvirker deres selvtillid for at øge varigheden eller intensiteten af deres løb.
Scoringen er på en 5-punkts likert-skala fra 0 = Jeg kan ikke øge mit løb, 1 = hvis jeg øger, kan jeg blive værre, 2 = neutral, 3 = hvis jeg øger, kan jeg have det fint, til 4 = sikker på at øge min løb.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Kronisk sygdom
- Syndrom
- Kompartment syndromer
- Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1375
- Protocol Version 8/4/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
- A536120 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .