Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox för behandling av återkommande kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom

13 maj 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

OnabotulinumtoxinA (Botox) effekt på smärta och funktion vid återkommande kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom: en pilotstudie

10 deltagare med recurrent Chronic Exertional Compartment Syndrome (R-CECS) kommer att inkluderas i en 6 månader lång studie vid University of Wisconsin Hospitals and Clinics för att testa hypotesen att injektion av Botox i den drabbade muskelgruppen kommer att lindra smärta i samband med R-CECS .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att inkluderas i studien vid det första klinikbesöket av studiepersonalen vid vilken tidpunkt diagnos av R-CECS kommer att fastställas baserat på mätningar av förhöjt tryck hos patienter som har haft kirurgisk frisättning av de drabbade avdelningarna. Trycktestning kommer att utföras utanför den kliniska studien och kommer att krävas för att fastställa diagnosen R-CECS.

Inledande klinikbesök med studiepersonal kommer att bestå av baslinjemätningar av fotledsplantarflexion, dorsalflexion, inversion och eversionsstyrka med hjälp av Kiio Force Sensor. Klinikbesöket med studiepersonal kommer att fastställa tidpunkt 0 och kommer att bestå av skriftligt medgivande för deltagande, Botox-injektion och baslinje University of Wisconsin Running Index (UWRI). Två månader efter detta besök kommer deltagaren att ha uppföljning med studiepersonal. Studiepersonalen kommer återigen att mäta fotledsstyrkan (ankelinversion, eversion, plantarflexion och dorsalflexion) med hjälp av Kiio Force Sensor som använder samma styrkebedömningsprotokoll. Studiepersonalen kommer att övervaka biverkningar och administrera UWRI. Telefonuppföljningsbedömning av UWRI kommer att göras av studiepersonal vid 4 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Dokumenterad diagnos av R-CECS fastställd med testning av förhöjt kompartmenttryck efter frisättning av fascie i nedre extremiteter (fasciotomi eller fasciektomi)

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före inskrivningen och samtycka till att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före randomisering, under hela studiedeltagandet och i 7 dagar efter avslutad behandling .

    • En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

      • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet eller allergi mot något av studieläkemedlen eller läkemedel av liknande kemiska klasser
  • Känd neuromuskulär sjukdom
  • Känd lungsjukdom inklusive men inte begränsat till astma, lunginflammation eller övre luftvägsinfektion
  • Dysfagi
  • Känd hjärtsjukdom inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt, arytmi eller historia av hjärtinfarkt
  • Inskriven i en annan klinisk prövning eller har använt några prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller utrustning inom 30 dagar före registreringen
  • För närvarande eller har tagit mediciner som påverkar neuromuskulär funktion, aminoglykosider, muskelavslappnande medel eller andra botulinumneurotoxiner. Tar för närvarande blodförtunnande mediciner inklusive men inte begränsat till Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Utsatta befolkningar
  • Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med R-CECS
Botox ska injiceras med standard palpatorisk teknik i det drabbade underbensfacket.
Läkemedel: Botox
rekonstituerad vid 100 enheter/ml, kommer doseringen att baseras på de påverkade musklerna
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Ett primärt säkerhetsmått är förekomsten av biverkningar, såsom blåmärken, blödning, smärta, rodnad eller svullnad där injektionen gavs.
upp till 6 månader
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Förändring i smärta (från baslinjen på 0-10 numerisk betygsskala där högre siffror indikerar ökad smärta) kommer att bedömas vid varje tidpunkt (2,4,6 månader) med Friedmans ANOVA.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Antal deltagare med svaghet i nedre extremiteter
Tidsram: upp till 6 månader
En primär säkerhetsändpunkt är förekomsten av svaghet i nedre extremiteter, mätt med
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fotleds plantarflexionsstyrka med hjälp av Kiio Force Sensor
Tidsram: baslinje och månad 2
En Kiio Force Sensor kommer att användas för att mäta förändringen i ankelstyrka. Förändringar i styrkeutfall vid baslinjen och 2 månader kommer att bedömas med Wilcoxon signerade ranktest eller, om nödvändigt, linjära blandade effekter modeller för upprepade mätningar, för att ta hänsyn till intra-subjektskorrelation (vänster och höger ben).
baslinje och månad 2
Förändring i ankelinversionsstyrka med hjälp av Kiio Force Sensor
Tidsram: baslinje och månad 2
En Kiio Force Sensor kommer att användas för att mäta förändringen i ankelstyrka. Förändringar i styrkeutfall vid baslinjen och 2 månader kommer att bedömas med Wilcoxon signerade ranktest eller, om nödvändigt, linjära blandade effekter modeller för upprepade mätningar, för att ta hänsyn till intra-subjektskorrelation (vänster och höger ben).
baslinje och månad 2
Förändring av vriststyrkan med hjälp av Kiio Force Sensor
Tidsram: baslinje och månad 2
En Kiio Force Sensor kommer att användas för att mäta förändringen i ankelstyrka. Förändringar i styrkeutfall vid baslinjen och 2 månader kommer att bedömas med Wilcoxon signerade ranktest eller, om nödvändigt, linjära blandade effekter modeller för upprepade mätningar, för att ta hänsyn till intra-subjektskorrelation (vänster och höger ben).
baslinje och månad 2
Förändring i förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
En fråga om UWRI ber deltagaren att ange hur deras löpskada påverkar deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Poängsättningen är på en 5 poängs likert-skala från 0 = oförmögen att prestera till 4 = ingen påverkan.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Deltagarnas frustration över skada
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
En fråga på UWRI ber deltagaren att ange hur frustrerade de är över sin löpskada. Poängsättningen är på en 5-poängs likert-skala från 0 = extremt frustrerad till 4 = inte frustrerad.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Deltagarens uppfattning om återhämtning från skada
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
En fråga på UWRI ber deltagaren att ange hur mycket återhämtning de har från sin löpskada. Poängsättningen är på en 5 poängs likert-skala från 0 = ingen återhämtning till 4 = fullständig återhämtning.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Smärta inom 24 timmar efter löpning
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
En fråga på UWRI ber deltagaren att ange hur mycket smärta de upplever under de 24 timmarna efter en löprunda. Poängsättningen är på en 5 poängs likert-skala från 0 = oförmögen att springa till 4 = ingen smärta.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Ändring av löptid: varje vecka
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
En fråga på UWRI ber deltagaren att ange om deras veckovisa körsträcka eller veckokörningstid ändrades som ett resultat av skadan. Poängen är på en 5 poängs likert-skala från 0 = oförmögen att springa till 4 = samma eller högre än innan min skada.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Ändring av löptiden: längsta löpningen
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
En fråga på UWRI ber deltagaren att ange om distansen för deras längsta veckotopp har förändrats som ett resultat av skadan. Poängen är på en 5 poängs likert-skala från 0 = oförmögen att springa till 4 = samma eller längre än innan min skada.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Deltagarnas förtroende för att öka löptiden och intensiteten
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
En fråga på UWRI ber deltagaren att ange hur deras skada påverkar deras självförtroende för att öka varaktigheten eller intensiteten av löpningen. Poängen är på en 5 poängs likert-skala från 0 = Jag kan inte öka min löpning till 4 = säker på att öka min löpning.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Förändring i ankeldorsalflexionsstyrka med hjälp av Kiio Force Sensor
Tidsram: baslinje och månad 2
En Kiio Force Sensor kommer att användas för att mäta förändringen i ankelstyrka. Förändringar i styrkeutfall vid baslinjen och 2 månader kommer att bedömas med Wilcoxon signerade ranktest eller, om nödvändigt, linjära blandade effekter modeller för upprepade mätningar, för att ta hänsyn till intra-subjektskorrelation (vänster och höger ben).
baslinje och månad 2
Förändring i löphastighet
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
En fråga på UWRI ber deltagaren att ange om distansen för deras längsta veckotopp har förändrats som ett resultat av skadan. Poängen är på en 5 poängs likert-skala från 0 = oförmögen att springa till 4 = samma eller längre än innan min skada.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
  • A536120 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kompartmentsyndrom i ben

Kliniska prövningar på Botox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera