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재발성 만성 운동 구획 증후군 치료를 위한 보톡스

2024년 7월 16일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

재발성 만성 운동 구획 증후군의 통증 및 기능에 대한 OnabotulinumtoxinA(보톡스) 효과: 파일럿 연구

재발성 만성 운동 구획 증후군(R-CECS)을 앓고 있는 10명의 참가자가 영향을 받은 근육 그룹에 보톡스를 주사하면 R-CECS와 관련된 통증이 완화될 것이라는 가설을 테스트하기 위해 위스콘신 대학 병원 및 클리닉에서 6개월 연구에 등록됩니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 R-CECS의 진단이 영향을 받는 구획의 외과적 방출을 받은 환자의 상승된 압력 측정을 기반으로 확립되는 연구 직원의 초기 클리닉 방문 시 연구에 등록됩니다. 압력 테스트는 임상 연구 외부에서 수행되며 R-CECS의 진단을 확립하는 데 필요합니다.

연구 직원과의 초기 클리닉 방문은 Kiio Force Sensor를 사용하여 발목 저측굴곡, 배측굴곡, 내번 및 외전 강도의 기준선 측정으로 구성됩니다. 연구 직원과의 클리닉 방문은 시점 0을 설정하고 참여에 대한 서면 동의, 보톡스 주사 및 베이스라인 위스콘신 대학교 달리기 지수(UWRI)로 구성됩니다. 이 방문 2개월 후 참가자는 연구 직원과 후속 조치를 취합니다. 연구 직원은 동일한 강도 평가 프로토콜을 사용하는 Kiio 힘 센서를 사용하여 발목 강도(발목 내전, 외전, 저측굴곡 및 배측굴곡)를 다시 측정합니다. 연구 직원은 부작용을 모니터링하고 UWRI를 관리합니다. UWRI의 전화 후속 평가는 4개월 및 6개월에 연구 직원이 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 하지 근막 이완(근막절개술 또는 근막절제술) 후 상승된 구획 압력 검사로 결정된 R-CECS의 문서화된 진단

  • 가임 여성은 등록 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 무작위 배정 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 7일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .

    • 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

      • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
  • 알려진 신경근 질환
  • 천식, 폐렴 또는 상기도 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 폐 질환
  • 삼킴곤란
  • 울혈성 심부전, 부정맥 또는 심근경색 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 심장 질환
  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 적이 있음
  • 신경근 기능에 영향을 미치는 약물, 아미노글리코시드, 근육 이완제 또는 기타 보툴리눔 신경독 제제를 현재 또는 과거에 복용했습니다. 현재 Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 취약계층
  • 연구자의 판단에 따른 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CECS 참가자
보톡스는 표준 촉지 기술에 따라 영향을 받는 다리 아래 부분에 주입됩니다.
의약품: 보톡스
100 단위/mL로 재구성, 투여량은 영향을 받는 근육에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 오나보툴리눔톡신A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 변화
기간: 2개월, 4개월, 6개월
통증 점수의 변화(0-10, 10은 통증 증가)를 각 시점에서 평가합니다. 프리드먼의 ANOVA를 사용하여 각 시점(2, 4, 6개월)에서 평가합니다.
2개월, 4개월, 6개월
하지 약화가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
1차 안전성 종료점은 다음과 같이 측정되는 하지 약화의 발생률입니다.
최대 6개월
부작용 발생률
기간: 1회 연구 방문(2시간 이내)
1차 안전성 평가변수는 주사 부위의 멍, 출혈, 통증, 발적, 부기 등의 이상반응 발생률입니다.
1회 연구 방문(2시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kiio Force Sensor를 이용한 발목 저굴곡 근력의 변화
기간: 기준선 및 2개월
Kiio Force Sensor는 발목 강도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 베이스라인 및 2개월에서 근력 결과의 변화는 개체 내 상관관계(왼쪽 및 오른쪽 다리)를 설명하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 필요한 경우 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 2개월
Kiio Force Sensor를 이용한 발목 내번 근력의 변화
기간: 기준선 및 2개월
Kiio Force Sensor는 발목 강도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 베이스라인 및 2개월에서 근력 결과의 변화는 개체 내 상관관계(왼쪽 및 오른쪽 다리)를 설명하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 필요한 경우 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 2개월
Kiio Force Sensor를 이용한 발목 외번 근력의 변화
기간: 기준선 및 2개월
Kiio Force Sensor는 발목 강도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 베이스라인 및 2개월에서 근력 결과의 변화는 개체 내 상관관계(왼쪽 및 오른쪽 다리)를 설명하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 필요한 경우 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 2개월
Kiio 힘 센서를 이용한 발목 배측굴곡 강도 변화
기간: 기준선 및 2개월차
발목 강도의 변화를 측정하기 위해 Kiio 힘 센서가 사용됩니다. 기준선 및 2개월의 근력 결과 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하거나 필요한 경우 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 대상 내 상관 관계(왼쪽 및 오른쪽 다리)를 설명하기 위해 평가됩니다.
기준선 및 2개월차
일상생활 활동 수행 능력의 변화
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
UWRI(University of Wisconsin Running Index)에 대한 질문은 참가자에게 달리기 부상이 일상 활동 수행 능력에 어떤 영향을 미치는지 묻는 질문입니다. 점수는 0 = 수행할 수 없음, 1 = 상당한 영향, 2 = 약간 영향, 3 = 약간 영향, 4 = 영향 없음까지의 5점 리커트 척도입니다.
기준, 2개월, 4개월, 6개월
부상으로 인한 참가자의 좌절감
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
UWRI의 질문은 참가자에게 달리기 부상으로 인해 얼마나 좌절감을 느끼는지 묻습니다. 점수는 0 = 극도로 좌절함, 1 = 상당히 좌절함, 2 = 약간 좌절함, 3 = 약간 좌절함, 4 = 좌절하지 않음의 5점 리커트 척도입니다.
기준, 2개월, 4개월, 6개월
부상 회복에 대한 참가자의 인식
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
UWRI의 질문은 참가자에게 달리기 부상에서 얼마나 회복했는지를 묻는 질문입니다. 채점은 0 = 회복 없음, 1 = 최소한의 회복, 2 = 보통 회복, 3 = 상당한 회복, 4 = 완전한 회복까지 5점 리커트 척도로 이루어집니다.
기준, 2개월, 4개월, 6개월
달리기 후 24시간 동안의 통증
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
UWRI에 대한 질문은 참가자에게 달리기 후 24시간 동안 경험하는 통증의 양을 묻는 질문입니다. 점수는 0=달릴 수 없음, 1=심각한 통증, 2=중등도 통증, 3=최소 통증, 4=통증 없음까지의 5점 리커트 척도입니다.
기준, 2개월, 4개월, 6개월
실행 기간 변경: 매주
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
UWRI의 질문은 참가자에게 부상으로 인해 주간 주행거리나 주간 주행 시간이 변경되었는지 여부를 묻는 질문입니다. 점수는 0=달릴 수 없음, 1=상당히 감소, 2=약간 감소, 3=최소 감소, 4=부상 전과 동일하거나 그 이상까지의 5점 리커트 척도입니다.
기준, 2개월, 4개월, 6개월
실행 기간 변경: 최장 실행
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
UWRI의 질문은 참가자에게 부상으로 인해 가장 긴 주간 달리기 거리가 변경되었는지 표시하도록 요청합니다. 점수는 0=달릴 수 없음, 1=상당히 감소, 2=약간 감소, 3=최소 감소, 4=부상 전과 같거나 길어짐의 5점 리커트 척도입니다.
기준, 2개월, 4개월, 6개월
주행 속도 변화
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
UWRI의 질문은 참가자에게 부상으로 인해 가장 긴 주간 달리기 거리가 변경되었는지 표시하도록 요청합니다. 점수는 0=달릴 수 없음, 1=상당히 감소, 2=약간 감소, 3=최소 감소, 4=부상 전과 같거나 길어짐의 5점 리커트 척도입니다.
기준, 2개월, 4개월, 6개월
달리기 시간과 강도 증가에 대한 참가자의 자신감
기간: 기준, 2개월, 4개월, 6개월
UWRI의 질문은 참가자에게 부상이 달리기 지속 시간이나 강도를 높이는 데 자신감에 어떤 영향을 미치는지 묻는 질문입니다. 점수는 0 = 달리기를 늘릴 수 없음, 1 = 달리기를 늘리면 더 나빠질 수 있음, 2 = 중립, 3 = 늘리면 괜찮을 수 있음, 4 = 달리기를 늘릴 자신 있음까지의 5점 리커트 척도입니다. 달리기.
기준, 2개월, 4개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (기타 식별자: UW Madison)
  • A536120 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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