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Botox zur Behandlung des wiederkehrenden chronischen Belastungskompartmentsyndroms

14. Juni 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Wirkung von OnabotulinumtoxinA (Botox) auf Schmerzen und Funktion bei wiederkehrendem chronischem Belastungskompartmentsyndrom: eine Pilotstudie

10 Teilnehmer mit wiederkehrendem chronischem Belastungskompartmentsyndrom (R-CECS) werden in eine 6-monatige Studie an den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Wisconsin aufgenommen, um die Hypothese zu testen, dass die Injektion von Botox in die betroffene Muskelgruppe die mit R-CECS verbundenen Schmerzen lindert .

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden beim ersten Klinikbesuch durch das Studienpersonal in die Studie aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Diagnose von R-CECS basierend auf erhöhten Druckmessungen bei Patienten gestellt, bei denen die betroffenen Kompartimente chirurgisch entfernt wurden. Drucktests werden außerhalb der klinischen Studie durchgeführt und sind erforderlich, um die Diagnose von R-CECS zu stellen.

Der erste Klinikbesuch mit dem Studienpersonal besteht aus Basismessungen der Plantarflexion, Dorsalflexion, Inversion und Eversionsstärke des Knöchels mit dem Kiio Force Sensor. Der Klinikbesuch mit dem Studienpersonal legt den Zeitpunkt 0 fest und besteht aus der schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme, der Botox-Injektion und dem Baseline-Running-Index der University of Wisconsin (UWRI). Zwei Monate nach diesem Besuch wird der Teilnehmer vom Studienpersonal betreut. Das Studienpersonal wird erneut die Knöchelstärke (Knöchelinversion, Eversion, Plantarflexion und Dorsalflexion) mit dem Kiio Force Sensor unter Verwendung des gleichen Kraftbewertungsprotokolls messen. Das Studienpersonal überwacht die Nebenwirkungen und verabreicht den UWRI. Nach 4 und 6 Monaten erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung des UWRI durch das Studienpersonal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Dokumentierte Diagnose von R-CECS, bestimmt durch Testen des erhöhten Kompartimentdrucks nach Faszienfreigabe der unteren Extremität (Fasziotomie oder Fasziektomie)

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, vor der Randomisierung, für die Dauer der Studienteilnahme und für 7 Tage nach Abschluss der Therapie eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden .

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Bekannte Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Lungenentzündung oder Infektion der oberen Atemwege
  • Dysphagie
  • Bekannte Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie oder Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Derzeit oder in der Vergangenheit Medikamente eingenommen haben, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen, Aminoglykoside, Muskelrelaxantien oder andere Botulinum-Neurotoxin-Mittel. Nehmen Sie derzeit blutverdünnende Medikamente ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Studienteilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit R-CECS
Botox wird unter Standard-Palpationstechnik in das betroffene Unterschenkelkompartiment injiziert.
Arzneimittel: Botox
mit 100 Einheiten/ml rekonstituiert, richtet sich die Dosierung nach den betroffenen Muskeln
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Ein primärer Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Blutergüsse, Blutungen, Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle.
bis zu 6 Monaten
Veränderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Die Veränderung der Schmerzen (von der Grundlinie auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei höhere Zahlen verstärkte Schmerzen anzeigen) wird zu jedem Zeitpunkt (2, 4, 6 Monate) unter Verwendung von Friedmans ANOVA bewertet.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schwäche der unteren Extremität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Ein primärer Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von Schwäche der unteren Extremitäten, gemessen an
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plantarflexionsstärke des Sprunggelenks mit dem Kiio Force Sensor
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 2
Ein Kiio Force Sensor wird verwendet, um die Veränderung der Knöchelstärke zu messen. Die Veränderung der Kraftergebnisse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten wird mit Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests oder, falls erforderlich, linearen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen bewertet, um die Intra-Subjekt-Korrelation (linkes und rechtes Bein) zu berücksichtigen.
Grundlinie und Monat 2
Änderung der Inversionsstärke des Knöchels mit dem Kiio Force Sensor
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 2
Ein Kiio Force Sensor wird verwendet, um die Veränderung der Knöchelstärke zu messen. Die Veränderung der Kraftergebnisse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten wird mit Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests oder, falls erforderlich, linearen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen bewertet, um die Intra-Subjekt-Korrelation (linkes und rechtes Bein) zu berücksichtigen.
Grundlinie und Monat 2
Änderung der Stärke der Knöcheleversion mit dem Kiio Force Sensor
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 2
Ein Kiio Force Sensor wird verwendet, um die Veränderung der Knöchelstärke zu messen. Die Veränderung der Kraftergebnisse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten wird mit Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests oder, falls erforderlich, linearen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen bewertet, um die Intra-Subjekt-Korrelation (linkes und rechtes Bein) zu berücksichtigen.
Grundlinie und Monat 2
Veränderung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Eine Frage zum UWRI fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie sich seine Laufverletzung auf seine Fähigkeit auswirkt, tägliche Aktivitäten auszuführen. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = keine Leistung bis 4 = keine Auswirkung.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Frustration der Teilnehmer über Verletzungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Eine Frage zum UWRI fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie frustriert er von seiner Laufverletzung ist. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = extrem frustriert bis 4 = nicht frustriert.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Teilnehmerwahrnehmung der Genesung von einer Verletzung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Eine Frage zum UWRI fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie weit er sich von seiner Laufverletzung erholt hat. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = keine Erholung bis 4 = vollständige Erholung.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Schmerzen in den 24 Stunden nach dem Laufen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Eine Frage zum UWRI fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie viel Schmerz er in den 24 Stunden nach einem Lauf verspürt. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = nicht in der Lage zu laufen bis 4 = keine Schmerzen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Änderung der Laufzeit: wöchentlich
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Bei einer Frage zum UWRI wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sich seine wöchentliche Kilometerleistung oder wöchentliche Laufzeit infolge seiner Verletzung geändert hat. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = nicht in der Lage zu laufen bis 4 = gleich oder höher als vor meiner Verletzung.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Änderung der Laufdauer: längster Lauf
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Bei einer Frage zum UWRI wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sich die Distanz seines längsten wöchentlichen Laufs aufgrund seiner Verletzung geändert hat. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = nicht in der Lage zu laufen bis 4 = gleich oder länger als vor meiner Verletzung.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Das Vertrauen der Teilnehmer in die Steigerung der Dauer und Intensität des Laufens
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Eine Frage zum UWRI fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie sich seine Verletzung auf sein Selbstvertrauen auswirkt, um die Dauer oder Intensität seines Laufens zu erhöhen. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = Ich kann mein Laufen nicht steigern bis 4 = zuversichtlich, mein Laufen zu verbessern.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Änderung der Dorsalextensionsstärke des Sprunggelenks mit dem Kiio Force Sensor
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 2
Ein Kiio Force Sensor wird verwendet, um die Veränderung der Knöchelstärke zu messen. Die Veränderung der Kraftergebnisse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten wird mit Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests oder, falls erforderlich, linearen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen bewertet, um die Intra-Subjekt-Korrelation (linkes und rechtes Bein) zu berücksichtigen.
Grundlinie und Monat 2
Änderung der Laufgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Bei einer Frage zum UWRI wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sich die Distanz seines längsten wöchentlichen Laufs aufgrund seiner Verletzung geändert hat. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = nicht in der Lage zu laufen bis 4 = gleich oder länger als vor meiner Verletzung.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A536120 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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