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Botox para el tratamiento del síndrome compartimental crónico por esfuerzo recurrente

16 de julio de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efecto de onabotulinumtoxinA (Botox) sobre el dolor y la función en el síndrome compartimental por esfuerzo crónico recurrente: un estudio piloto

10 participantes con Síndrome Compartimental de Esfuerzo Crónico Recurrente (R-CECS) se inscribirán en un estudio de 6 meses en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Wisconsin para probar la hipótesis de que la inyección de Botox en el grupo muscular afectado aliviará el dolor asociado con R-CECS .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en el estudio en la visita inicial a la clínica por parte del personal del estudio, momento en el que se establecerá el diagnóstico de R-CECS en función de las mediciones de presión elevada en pacientes a los que se les ha realizado una liberación quirúrgica de los compartimentos afectados. Las pruebas de presión se realizarán fuera del estudio clínico y serán necesarias para establecer el diagnóstico de R-CECS.

La visita inicial a la clínica con el personal del estudio consistirá en mediciones de referencia de la fuerza de flexión plantar, dorsiflexión, inversión y eversión del tobillo utilizando el sensor de fuerza Kiio. La visita a la clínica con el personal del estudio establecerá el punto de tiempo 0 y consistirá en el consentimiento por escrito para la participación, la inyección de Botox y el índice de carrera de la Universidad de Wisconsin (UWRI) de referencia. Dos meses después de esta visita, el participante tendrá un seguimiento con el personal del estudio. El personal del estudio volverá a medir la fuerza del tobillo (inversión, eversión, flexión plantar y dorsiflexión del tobillo) con el sensor de fuerza Kiio utilizando el mismo protocolo de evaluación de la fuerza. El personal del estudio controlará los efectos secundarios y administrará el UWRI. El personal del estudio realizará una evaluación telefónica de seguimiento del UWRI a los 4 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Diagnóstico documentado de R-CECS determinado con pruebas de presión compartimental elevada después de la liberación de la fascia de las extremidades inferiores (fasciotomía o fasciectomía)

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de la aleatorización, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 7 días posteriores a la finalización de la terapia. .

    • Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

      • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio o fármacos de clases químicas similares
  • Enfermedad neuromuscular conocida
  • Enfermedad pulmonar conocida que incluye, entre otros, asma, neumonía o infección del tracto respiratorio superior
  • disfagia
  • Enfermedad cardíaca conocida que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia o antecedentes de infarto de miocardio
  • Se inscribió en otro ensayo clínico o usó cualquier medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Actualmente o ha tomado en el pasado medicamentos que afectan la función neuromuscular, aminoglucósidos, relajantes musculares u otros agentes de neurotoxina botulínica. Actualmente toma algún medicamento anticoagulante, incluidos, entre otros, Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Poblaciones vulnerables
  • No apto para participar en el estudio debido a otras razones a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con R-CECS
Botox para ser inyectado bajo una técnica palpatoria estándar en el compartimiento de la parte inferior de la pierna afectada.
Droga: Bótox
reconstituida a 100 unidades/mL, la dosis se basará en los músculos afectados
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses
El cambio en la puntuación del dolor (0-10, donde 10 es un aumento del dolor) se evaluará en cada momento (2, 4, 6 meses) utilizando el ANOVA de Friedman.
2 meses, 4 meses, 6 meses
Número de participantes con debilidad en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Un criterio de valoración principal de seguridad es la incidencia de debilidad de las extremidades inferiores, medida por
hasta 6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: una visita de estudio (dentro de 2 horas)
Un criterio de valoración principal de seguridad es la incidencia de eventos adversos, como hematomas, sangrado, dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar donde se aplicó la inyección.
una visita de estudio (dentro de 2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de flexión plantar del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo. El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
línea base y mes 2
Cambio en la fuerza de inversión del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo. El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
línea base y mes 2
Cambio en la fuerza de eversión del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo. El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
línea base y mes 2
Cambio en la fuerza de dorsiflexión del tobillo mediante el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea de base y mes 2
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo. El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rangos con signos de Wilcoxon o, si es necesario, modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intrasujeto (piernas izquierda y derecha).
línea de base y mes 2
Cambio en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en el Índice de carrera de la Universidad de Wisconsin (UWRI) pide al participante que indique cómo su lesión al correr afecta su capacidad para realizar las actividades diarias. La puntuación se realiza en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 = incapaz de desempeñarse, 1 = impacto significativo, 2 = impacto moderado, 3 = impacto leve y 4 = ningún impacto.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Frustración del participante por la lesión
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en la UWRI pide al participante que indique qué tan frustrado está por su lesión al correr. La puntuación se realiza en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 = extremadamente frustrado, 1 = significativamente frustrado, 2 = moderadamente frustrado, 3 = levemente frustrado y 4 = no frustrado.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Percepción de los participantes sobre la recuperación de una lesión
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en la UWRI le pide al participante que indique cuánto se ha recuperado de su lesión al correr. La puntuación se realiza en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 = sin recuperación, 1 = recuperación mínima, 2 = recuperación moderada, 3 = recuperación significativa y 4 = recuperación completa.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Dolor en las 24 horas posteriores a correr
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en el UWRI pide al participante que indique cuánto dolor experimenta durante las 24 horas posteriores a una carrera. La puntuación se realiza en una escala Likert de 5 puntos desde 0 = incapaz de correr, 1 = dolor significativo, 2 = dolor moderado, 3 = dolor mínimo y 4 = sin dolor.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Cambio en la duración de la carrera: semanal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en la UWRI le pide al participante que indique si su kilometraje semanal o su tiempo de carrera semanal cambiaron como resultado de su lesión. La puntuación está en una escala Likert de 5 puntos desde 0 = incapaz de correr, 1 = significativamente reducido, 2 = moderadamente reducido, 3 = mínimamente reducido, a 4 = igual o mayor que antes de mi lesión.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Cambio en la duración de la carrera: carrera más larga
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en la UWRI pide al participante que indique si la distancia de su carrera semanal más larga ha cambiado como resultado de su lesión. La puntuación está en una escala Likert de 5 puntos desde 0 = incapaz de correr, 1 = significativamente reducido, 2 = moderadamente reducido, 3 = mínimamente reducido, a 4 = igual o más tiempo que antes de mi lesión.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Cambio en la velocidad de carrera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en la UWRI pide al participante que indique si la distancia de su carrera semanal más larga ha cambiado como resultado de su lesión. La puntuación está en una escala Likert de 5 puntos desde 0 = incapaz de correr, 1 = significativamente reducido, 2 = moderadamente reducido, 3 = mínimamente reducido, a 4 = igual o más tiempo que antes de mi lesión.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Confianza de los participantes a la hora de aumentar la duración y la intensidad de la carrera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en la UWRI pide al participante que indique cómo su lesión afecta su confianza para aumentar la duración o la intensidad de su carrera. La puntuación está en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 = no puedo aumentar mi carrera, 1 = si aumento, podría empeorar, 2 = neutral, 3 = si aumento, podría estar bien, a 4 = tengo confianza para aumentar mi correr.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Otro identificador: UW Madison)
  • A536120 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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