PTCL 患者における CHEP と組み合わせたブレンツキシマブ ベドチン

包含基準:

1. 年齢 > 18 歳
2. 書面によるインフォームドコンセント

3. -CD30発現PTCLの組織学的に確認された診断。 改訂されたヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫世界保健機関 (WHO) 2016 分類によると、次の組織学的サブタイプが適格です。

   1. 全身性未分化大細胞型リンパ腫（ALCL） 年齢調整国際予後指標（aaIPI）が1以上のALK+
   2. 全身性未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) ALK-
   3. 他に特定されていない末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）
   4. 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
   5. 成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL;急性およびリンパ腫タイプのみ、ヒトT細胞白血病ウイルス1が陽性である必要があります）
   6. 腸疾患関連T細胞リンパ腫（EATL）
   7. 肝脾T細胞リンパ腫
   8. 単形性上皮向性腸管 T 細胞リンパ腫 (MEITCL)
   9. 消化管（GI）管の無痛性T細胞リンパ増殖性疾患（T-LPD）
   10. 濾胞性T細胞リンパ腫
   11. T濾胞ヘルパー（TFH）表現型を伴う結節性末梢性T細胞リンパ腫
4. 局所病理評価による陽性のCD30発現。
5. 患者は少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位を持っている必要があります。 病変は PET でフルオロデオキシグルコース (FDG) 豊富である必要があり、サイトの放射線科医によって評価されるように、CT で 1.5 cm 以上の最大横径と 1.0 cm 以上の最大垂直径を持っている必要があります。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG、付録 B) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
7. -患者は自家幹細胞移植（ASCT）に適格でなければなりません
8. 患者はアントラサイクリンによる治療の適切な候補でなければなりません

9. 患者はスクリーニング時に次の検査基準を持っている必要があります。

   1. -絶対好中球数（ANC）≥1.0 x 109 / L（PTCLによる骨髄の関与に続発しない限り）
   2. -血小板数≧50 x 109 / L（PTCLによる骨髄の関与に続発しない限り）
   3. -総血清ビリルビン<1.5×正常上限（ULN） ギルバート症候群またはリンパ腫による肝臓への関与が記録されている場合を除きます。 -ギルバート症候群またはリンパ腫による肝臓への関与が記録されている患者は、総ビリルビンが≤3×ULNの場合に含まれる場合があります
   4. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤3×ULN、またはリンパ腫による肝臓への関与が記録されている場合は<5×ULN
   5. 血清クレアチニン クリアランスは 40 mL/分/1.73m2 を超える必要があります 標準的な Cockcroft と Gault の式 (Cockroft と Gault、1976 年、付録 A) を使用して測定または計算され、血清クレアチニンは <175 µmol/L でなければなりません。
10. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、妊娠中または授乳中であってはならず、少なくとも2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります研究中および治療の最後の投与から6か月間。
11. 男性参加者は以下を行う必要があります： 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究中および治療の最後の投与から6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

12. 治験責任医師の意見では、患者は次のことを行う必要があります。

    1. -理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究関連の手順、薬物使用、および評価を順守できる
    2. 医療レジメンに関して服薬不履行の歴史がない、または潜在的に信頼できないおよび/または非協力的であると見なされていない

除外基準:

1. -以下のリンパ腫の現在の診断：

   1. 原発性皮膚 CD30 陽性 T 細胞リンパ増殖性疾患およびリンパ腫。 -局所領域リンパ節を超えて皮膚外に腫瘍が広がっている皮膚ALCLは適格です（皮膚および局所領域の疾患に対処するための以前の単剤治療は許容されます）
   2. 菌状息肉腫 (MF)、形質転換 MF を含む
   3. PTCL CD30陰性
2. -少なくとも3年間寛解していない別の原発性浸潤がん、血液悪性腫瘍、または骨髄異形成症候群の病歴。 例外は、子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、非浸潤性乳管がん、またはステージ I など、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍 (例、5 年 OS ≥90%) です。子宮がん。
3. -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
4. -既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与
5. -ブレンツキシマブベドチンによる前治療。
6. -ベースライン末梢神経障害≧グレード2（NCI CTCAE、バージョン5.0による）
7. -左心室駆出率（LVEF）が45％未満または心筋梗塞の病歴が6か月以下、または症候性心疾患（症候性心室機能障害、症候性冠動脈疾患、および症候性不整脈を含む）またはアントラサイクリンによる前治療。
8. -制御されていないグレード3以上（国立がん研究所の有害事象の共通用語基準、NCI CTCAEバージョン5.0による） 研究治療の最初の投与前2週間以内のウイルス、細菌、または真菌感染。
9. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎表面抗原陽性状態、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。
10. -CHEPの任意の成分、ブレンツキシマブベドチンと同様の生物学的または化学的組成の化合物に対する過敏症の病歴、および/または試験治療の薬物製剤のいずれかに含まれる賦形剤。
11. 妊娠中または授乳中の女性
12. 高用量メトトレキサートの静脈内投与による計画的な CNS 予防。