PTCL 환자의 CHEP와 Brentuximab Vedotin 병용

포함 기준:

1. 연령 >18세
2. 서면 동의서

3. CD30-발현 PTCL의 조직학적으로 확인된 진단. 개정된 유럽-미국 림프종 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따른 다음 조직학적 하위 유형이 적합합니다.

   1. 연령 조정 국제 예후 지수(aaIPI)가 1 이상인 전신 역형성 대세포 림프종(ALCL) ALK+
   2. 전신 역형성 대세포 림프종(ALCL) ALK-
   3. 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS)
   4. 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
   5. 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL; 급성 및 림프종 유형만 해당, 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1에 대해 양성이어야 함)
   6. 장질환 관련 T세포 림프종(EATL)
   7. 간비장 T 세포 림프종
   8. 단형성 상피친화성 장 T 세포 림프종(MEITCL)
   9. 위장관(GI)의 나태한 T-세포 림프증식성 장애(T-LPD)
   10. 여포성 T 세포 림프종
   11. TFH(T-follicular helper) 표현형을 동반한 결절성 말초 T 세포 림프종
4. 국소 병리 평가에 의한 양성 CD30 발현.
5. 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다. 병변은 PET에 의해 플루오로데옥시글루코스(FDG)에 열광적이어야 하며 CT에 의해 최대 가로 직경이 1.5cm 이상이고 최대 수직 직경이 1.0cm 이상이어야 하며 현장 방사선과 의사가 평가해야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG, 부록 B) 수행 상태 0:1
7. 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 자격이 있어야 합니다.
8. 환자는 안트라사이클린계 치료에 적합한 후보여야 합니다.

9. 환자는 스크리닝 시 다음 실험실 기준을 가져야 합니다.

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L(PTCL에 의한 골수 침범에 이차적인 경우 제외)
   2. 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L(PTCL에 의한 골수 침범에 이차적인 경우 제외)
   3. 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN). 길버트 증후군에 이차적이거나 림프종에 의한 간 침범이 문서화되지 않은 경우. 총 빌리루빈이 ≤3 × ULN인 경우 길버트 증후군 또는 림프종에 의한 문서화된 간 침범이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
   4. ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase) 및 ALP(alkaline phosphatase) ≤3 × ULN 또는 <5 × ULN
   5. 혈청 크레아티닌 청소율은 >40mL/분/1.73m2여야 합니다. 표준 Cockcroft and Gault 공식(Cockroft and Gault, 1976, 부록 A)을 사용하여 측정하거나 계산하고 혈청 크레아티닌은 <175 µmol/L여야 합니다.
10. 가임기 여성(FCBP)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 남성 참가자는 다음을 충족해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안과 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

12. 연구자의 의견에 따라 환자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 모든 연구 관련 절차, 약물 사용 및 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
    2. 의료 요법과 관련하여 비준수 이력이 없거나 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

1. 다음 림프종의 현재 진단:

   1. 원발성 피부 CD30 양성 T 세포 림프증식 장애 및 림프종. 국소 림프절 너머로 전이된 피부 외 종양이 있는 피부 ALCL이 적합합니다(피부 및 국소 질환을 해결하기 위한 이전의 단일 제제 치료는 허용됨).
   2. 균상 식육종(MF), 변형된 MF 포함
   3. PTCL CD30-음성
2. 다른 원발성 침습성 암, 혈액 악성 종양 또는 최소 3년 동안 차도가 없는 골수이형성 증후군의 병력. 예외는 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 관상피내암종 또는 1기 등 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS ≥90%)입니다. 자궁암.
3. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
4. 알려진 중추신경계(CNS) 림프종 침범
5. 브렌툭시맙 베도틴으로 사전 치료.
6. 기준선 말초 신경병증 ≥등급 2(NCI CTCAE, 버전 5.0에 따름)
7. 45% 미만의 좌심실 박출률(LVEF) 또는 6개월 이하의 심근경색 병력 또는 증상이 있는 심장 질환(증상이 있는 심실 기능 장애, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 증상이 있는 부정맥 포함) 또는 이전에 안트라사이클린을 사용한 치료.
8. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 통제되지 않은 모든 등급 3 이상(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE 버전 5.0에 따름) 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
9. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
10. CHEP의 구성 요소, 브렌툭시맙 베도틴과 유사한 생물학적 또는 화학적 조성의 화합물 및/또는 연구 치료의 약물 제형에 포함된 부형제에 대한 과민증 이력.
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
12. 고용량 메토트렉세이트 정맥 주사로 계획된 CNS 예방.