B細胞悪性腫瘍患者におけるBGB-16673の第1相用量漸増および拡大研究 (CaDAnCe-101)
2026年9月9日 更新者：BeOne Medicines
B細胞悪性腫瘍患者におけるBrutonチロシンキナーゼ標的タンパク質分解剤BGB-16673の第1相、非盲検、用量漸増および拡大研究
この試験は、BGB-16673 の推奨用量を調査するための 2 つの主要なパート、単剤療法の用量設定と選択された用量の単剤療法の安全性拡大で構成されるパート 1 の単剤療法の用量設定、およびパート 2 (コホート拡大コホート) で構成されます。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
当社は、以前BeiGeneとして知られていましたが、現在は正式にBeOne Medicinesとなりました。
一部の古い研究はBeiGeneという名前でスポンサーされていたため、このウェブサイトではこの研究に対して両方の名前が使用されている場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
645
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director, MD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BeOne Medicines
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0004
- 募集
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
- 完了
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4566
- 募集
- Honor Health Research Institute
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-1503
- 募集
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-2205
- 募集
- Stanford Medicine
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404-2023
- 募集
- UCLA Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528-3413
- 募集
- Uchealth North
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606-3571
- 募集
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0002
- 募集
- Augusta University
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265-8001
- 募集
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099-2676
- 完了
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207-4700
- 積極的、募集していない
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809-3738
- 募集
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817-7847
- 募集
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2013
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169-3321
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065-6800
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York、New York、アメリカ、10065-4870
- 募集
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-3907
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Edinburgh Cancer Centre
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St Jamess University Hospital
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Freeman Hospital
-
Newmarket、イギリス、CB8 7XN
- 募集
- Genesiscare Cambridge
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、NSW 2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC 3065
- 募集
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、VIC 3084
- 募集
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- 募集
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- Linear Clinical Research
-
West Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6005
- 募集
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0119
- 募集
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 46
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Balçova、トルコ（Türkiye）、35330
- 募集
- Dokuz Eylul University
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38030
- 募集
- Erciyes University
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
- 募集
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- 募集
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Uniklinik Koeln (Aoer)
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
München、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand、フランス、63100
- 募集
- Hopital Estaing
-
Créteil、フランス、94000
- 募集
- CHU Henri Mondor
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rouen、フランス、76038
- 募集
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Brasília、ブラジル、70200-730
- 募集
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- 募集
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- 募集
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo、ブラジル、01409-001
- 募集
- Hospital Nove de Julho Dasa
-
São Paulo、ブラジル、01401-004
- 募集
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ、2025
- 募集
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 積極的、募集していない
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 積極的、募集していない
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 積極的、募集していない
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang、Hubei、中国、443001
- 積極的、募集していない
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 積極的、募集していない
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301617
- 積極的、募集していない
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Yokohama、日本、221-0855
- 募集
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
BusanjinGu、Busan Gwang'Yeogsi、韓国、47392
- 募集
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seogu、Busan Gwang'Yeogsi、韓国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 研究固有の手順、サンプリング、またはデータ収集の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセントの提供
- 18歳以上
- -次のいずれかの確定診断（特に明記されていない限り、世界保健機関[WHO]のガイドラインに従って）：MZL（パート1aおよび1bのみ）、FL（パート1aのみ）、MCL、CLL / SLL、WM（パート1aおよび1b）のみ)、DLBCL (パート 1a のみ)、または DLBCL (パート 1a のみ) へのリヒター変換あたり 2 回以上の治療。
- 以前にいずれかの治療法で共有結合 BTK 阻害剤を投与された患者は、BTK 阻害剤による治療を 8 週間以上受けていなければなりません (中止の理由が不耐性である場合を除く)。
- 用量設定および用量拡大のために、単剤療法として、または他の抗がん剤と組み合わせて共有結合 BTK 阻害剤を以前に投与された患者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究に適格です。疾患の進行、BTK阻害剤による治療を完了した後に疾患の進行を経験した、または毒性または不耐性のためにBTK阻害剤を中止した.
- -X線評価または血清IgMレベルによる測定可能な疾患（WMのみ）
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 研究の線量設定段階に登録する患者は、診断および登録国に応じて、以前にBTKiで治療されているか、BTKi療法を受けていない可能性があります。拡張コホート（パート2）に登録されているCLL / SLLまたはMCLの患者は、以前の治療ラインでBTKiで治療されている必要があります。
除外基準:
- -過去2年以内の以前の悪性腫瘍（研究中の疾患以外）、治癒的に治療された基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、またはローカライズされたグリーソンスコア≤6の前立腺がんを除く
- 他の悪性腫瘍に対して継続的な全身治療が必要
- -継続的な全身（プレドニゾンまたは同等の10 mg /日以上と定義）コルチコステロイド治療が必要です。
- -B細胞悪性腫瘍による脳、脊髄、軟髄膜、および脳脊髄液（画像検査、細胞診、または生検によって記録される）を含む中枢神経系の関与の現在または病歴、患者が中枢神経系疾患の治療を受けたかどうかにかかわらず
- 既知の活動性形質細胞腫瘍、前リンパ球性白血病、T細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、後天性免疫不全症候群（AIDS）関連B細胞リンパ腫、キャッスルマン病、移植後リンパ増殖性疾患、有毛細胞白血病、GCB DLBCL、EBV+ DLBCL NOS、中枢神経系 (CNS) の原発性 DLBCL, 原発性皮膚 DLBCL - 脚型, 慢性炎症に関連する DLBCL, 原発性縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞リンパ腫, 血管内大細胞型 B 細胞リンパ腫, ALK+ 大細胞型 B 細胞リンパ腫, 原発性滲出性リンパ腫、MYC および BCL2 および/または BCL6 再編成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫、高悪性度 B 細胞リンパ腫 - NOS、DLBCL と古典的ホジキンリンパ腫の中間の特徴を伴う分類不能な B 細胞性リンパ腫、または既往歴または現在悪性度の低いリンパ腫から攻撃的な組織型へのリヒター変換が疑われる患者 (DLBCL へのリヒター変換を有する患者のみがパート 1a の対象となります)。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1f (BTKi ナイーブ B 細胞悪性腫瘍における追加の単剤療法の安全性の拡張)
CLL/SLL、MCL、WM、MZL、または DLBCL へのリヒター転移を有し、事前に BTKi（共有結合または非共有結合）を受けていない参加者は、選択された用量レベルで登録されます。
|
Orally administered
他の名前：
|
|
実験的：Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
他の名前：
|
|
実験的：Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
|
Orally administered
他の名前：
|
|
実験的：Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
|
Orally administered
他の名前：
|
|
実験的：Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
|
Orally administered
他の名前：
|
|
実験的：Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
他の名前：
|
|
実験的：Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
|
Orally administered
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ2：全体的な回答率（ORR）
時間枠：約3年
|
R/R CLL/SLL および R/R WM の参加者については独立審査委員会（WM の参加者の場合、これは主要奏効率とも呼ばれる）、および他のコホート（R/R MCL、R/R MZL、R/R FL、R/R non-GCB DLBCL、R/R Richter's DLBCL への変換）、NHL および SLL についてはルガーノ基準、CLL については慢性リンパ性白血病国際ワークショップ (iwCLL) 基準、WM については第 11 回ワルデンストロム マクログロブリン血症国際ワークショップ (IWWM-11) 基準を使用して評価されました。
|
約3年
|
|
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
時間枠：Approximately 28 days
|
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
|
Approximately 28 days
|
|
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
時間枠：Approximately 3 years
|
RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
|
Approximately 3 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：約3年
|
OSは、最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ 2: 反応期間 (DOR)
時間枠：約3年
|
DOR は、反応基準が最初に満たされた日から、進行性疾患が記録される日または死亡する日まで、研究者および IRC が評価したいずれか早い方の時間として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ1：全体的な回答率（ORR）
時間枠：約3年
|
調査員によって評価され、次の基準に従って評価されるように、最良の全体的な反応が部分的な応答またはより良い参加者の割合として定義されています：R/R CLLの慢性リンパ球性白血病（IWCLL）基準に関する国際ワークショップ、Waldenströmのマクロブリネミア（IWM-11）のためのWaldenströmの国際ワークショップ（IWCLL） WM、これは主要な回答率とも呼ばれます）、およびR/R NHLのルガノ基準。
|
約3年
|
|
フェーズ 1: R/R CLL/SLL の参加者の奏効率
時間枠：約3年
|
調査員によって決定されるように、全体的な反応が安定した疾患よりも優れているR/R CLL/SLLの参加者の割合として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ1：R/R WMの参加者の全体的な回答率
時間枠：約3年
|
マイナーな応答以上の応答率があるR/R WMを持つ参加者の割合として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ2：推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：約3年
|
推奨されるフェーズ2用量（RP2D）は、全体的な臨床安全性、有効性、薬物動態（PK）、および薬力学的データを考慮して、安全監視委員会の推奨に基づいたスポンサーによって決定されます。
|
約3年
|
|
フェーズ 2: CLL/SLL の参加者の ORR を研究者が評価
時間枠：約3年
|
調査員によって決定されたように、PR以上の全体的な全体的な応答を持つCLL/SLLの参加者の割合として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ2：調査員によって評価されたWMの参加者の主要な回答率
時間枠：約3年
|
IWWM-11基準を使用して調査員によって決定されるように、全体的な応答が最も優れているWMの参加者の割合として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ 2: 研究者と IRC によって評価された WM の参加者の全体的な奏効率
時間枠：約3年
|
R/R WMの参加者の調査員によって評価されるように、少なくともマイナーな反応（MR）またはより有利な結果を達成した参加者の割合として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ2：WMが調査員とIRCによって評価された参加者の非常に良好な部分的な応答（VGPR）以上のレート
時間枠：約3年
|
IRCおよび調査官によって決定されたVGPR以上の最良の応答を持つR/R WMの参加者の割合として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ 2: 治験責任医師と IRC が評価した R/R CLL/SLL の参加者の奏効率
時間枠：約3年
|
IRCおよび調査員が決定するように、全体的な全体的な反応が安定した疾患よりも優れているR/R CLL/SLLを持つ参加者の割合として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ2：全体的な応答までの時間（TTOR）
時間枠：約3年
|
TTORは、IRCおよび調査官によって評価されているように、最も早い適格な対応対応（部分的な応答以上）の研究治療から開始までの時間として定義されます
|
約3年
|
|
フェーズ2：WMの参加者の主要な応答（TTMR）までの時間
時間枠：約3年
|
R/R WMの参加者の治療開始日からPRの最初の応答の日付までの時刻として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ 2: 治験責任医師と IRC が評価した R/R CLL/SLL の参加者の反応までの時間
時間枠：約3年
|
IRC および研究者によると、安定した疾患よりも良好な疾患の最良の全体的な反応に基づいて、最初の反応までの時間として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ 2: 治験担当医師と IRC が評価した WM 参加者の応答までの時間
時間枠：約3年
|
IRCおよび調査員ごとに、マイナーな応答またはより良い応答の最良の全体的な応答に基づいて、最初の応答までの時間として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ2：次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：約3年
|
治療開始日からその後の抗がん療法の開始までの時間として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ2：進行中の生存（PFS）
時間枠：約3年
|
PFSは、R/R CLL/SLLおよびR/R WMのIRC、およびすべての参加者の調査員によって、最初の用量から進行または死亡の最初のドキュメンテーションまでの時間として定義されます。
|
約3年
|
|
フェーズ2：癌療法の全国包括的な癌ネットワーク/機能評価リンパ腫癌症状指数-18（NFLYMSI -18）
時間枠：ベースラインと第 5、13、25、および 37 週目の 1 日目
|
R/R MCLの参加者とR/R WMの参加者のNFLYMSI-18サブスケール（DRSP）および「治療副作用」のベースラインからの平均変化。
NFLYMSI-18は、非ホジキンリンパ腫患者の症状と治療の影響を評価するために特別に設計された18項目の患者報告結果（Pro）ツールです。
|
ベースラインと第 5、13、25、および 37 週目の 1 日目
|
|
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
時間枠：Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
|
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
|
Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
時間枠：Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
時間枠：Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
時間枠：Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
時間枠：Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
時間枠：Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
時間枠：Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
時間枠：Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
時間枠：Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
時間枠：Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
時間枠：From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
|
Phase 2: Number of Participants with AEs
時間枠：From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。