Un estudio de expansión y aumento de dosis de fase 1 de BGB-16673 en pacientes con neoplasias malignas de células B (CaDAnCe-101)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión del degradador de proteína BGB-16673 dirigido a la tirosina cinasa de Bruton en pacientes con neoplasias malignas de células B
El estudio consta de dos partes principales para explorar la dosificación recomendada de BGB-16673, una parte 1 de búsqueda de dosis de monoterapia compuesta por búsqueda de dosis de monoterapia y expansión de seguridad de monoterapia de dosis seleccionadas, y una parte 2 (cohortes de expansión de cohortes)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora se llama oficialmente BeOne Medicines.
Debido a que algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre BeiGene, es posible que vea ambos nombres utilizados para este estudio en este sitio web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
645
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BeOne Medicines
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Uniklinik Koeln (Aoer)
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitares Krebszentrum Leipzig
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Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm
-
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle
-
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Reclutamiento
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Reclutamiento
- Perth Blood Institute
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-
-
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Reclutamiento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Reclutamiento
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01409-001
- Reclutamiento
- Hospital Nove de Julho Dasa
-
São Paulo, Brasil, 01401-004
- Reclutamiento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Busan Gwang'Yeogsi
-
BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 47392
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
- Reclutamiento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Terminado
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
- Reclutamiento
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
- Reclutamiento
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2205
- Reclutamiento
- Stanford Medicine
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2023
- Reclutamiento
- UCLA Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3413
- Reclutamiento
- Uchealth North
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3571
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0002
- Reclutamiento
- Augusta University
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265-8001
- Reclutamiento
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099-2676
- Terminado
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207-4700
- Activo, no reclutando
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-3738
- Reclutamiento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
- Reclutamiento
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Francia, 63100
- Reclutamiento
- Hopital Estaing
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Reclutamiento
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
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Yokohama, Japón, 221-0855
- Reclutamiento
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
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Kotoku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Chisinau, Moldava, 2025
- Reclutamiento
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Activo, no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Activo, no reclutando
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Activo, no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Yichang, Hubei, Porcelana, 443001
- Activo, no reclutando
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Activo, no reclutando
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 301617
- Activo, no reclutando
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Edinburgh Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St Jamess University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
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Newmarket, Reino Unido, CB8 7XN
- Reclutamiento
- Genesiscare Cambridge
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Derriford Hospital
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-
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Gothenburg, Suecia, 413 46
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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-
-
-
-
Balçova, Turquía (Türkiye), 35330
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38030
- Reclutamiento
- Erciyes University
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
- Reclutamiento
- Sakarya Training and Research Hospital
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo o recopilación de datos específicos del estudio
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado (según las pautas de la Organización Mundial de la Salud [OMS], a menos que se indique lo contrario) de uno de los siguientes: MZL (Parte 1a y 1b solamente), FL (Parte 1a solamente), MCL, CLL/SLL, WM (Parte 1a y 1b) solo), DLBCL (solo Parte 1a), o >2 tratamientos por transformación de Richter a DLBCL (solo Parte 1a).
- Los pacientes que hayan recibido previamente un inhibidor de BTK de unión covalente en cualquier línea de tratamiento deben haber recibido tratamiento con el inhibidor de BTK durante ≥ 8 semanas (a menos que el motivo de la interrupción sea la intolerancia).
- Para la búsqueda de dosis y la expansión de dosis, los pacientes que habían recibido previamente un inhibidor de BTK de unión covalente como monoterapia o en combinación con otros agentes anticancerosos son elegibles para el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios: suspendieron el inhibidor de BTK anterior debido a progresión de la enfermedad, progresión de la enfermedad experimentada después de completar el tratamiento con un inhibidor de BTK o descontinuado el inhibidor de BTK debido a toxicidad o intolerancia.
- Enfermedad medible por evaluación radiográfica o nivel de IgM en suero (solo WM)
- Estado de rendimiento ECOG de 0 a 2
- Los pacientes que se inscriban en la fase de búsqueda de dosis del estudio pueden haber sido tratados previamente con un BTKi o pueden no haber recibido tratamiento con BTKi según el diagnóstico y el país de inscripción; los pacientes con CLL/SLL o MCL que se inscriban en las cohortes de expansión (Parte 2) deben haber sido tratados con un BTKi en una línea de terapia anterior.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa (que no sea la enfermedad en estudio) en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel basal o escamoso tratado curativamente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntaje de Gleason ≤ 6
- Requiere tratamiento sistémico continuo para cualquier otra neoplasia maligna
- Requiere tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos (definidos como ≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente).
- Compromiso actual o histórico del sistema nervioso central, incluido el cerebro, la médula espinal, las leptomeninges y el líquido cefalorraquídeo (según lo documentado por imágenes, citología o biopsia) por neoplasia maligna de células B, independientemente de si el paciente había recibido tratamiento para la enfermedad del sistema nervioso central
- Neoplasia de células plasmáticas activa conocida, leucemia prolinfocítica, linfoma de células T, linfoma de Burkitt, linfoma de células B relacionado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), enfermedad de Castleman, trastornos linfoproliferativos posteriores al trasplante, leucemia de células pilosas, LDCBG GCB, DLBCL EBV+ NOS, DLBCL primario del sistema nervioso central (SNC), DLBCL cutáneo primario - tipo pierna, DLBCL asociado con inflamación crónica, linfoma de células B grandes mediastínico (tímico) primario, linfoma de células B grandes intravascular, linfoma de células B grandes ALK+, linfoma de células B grandes primario linfoma de efusión, linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6, linfoma de células B de alto grado - NOS, linfoma de células B inclasificable con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico, o antecedentes de o actualmente sospecha de transformación de Richter de un linfoma indolente a una histología agresiva (solo los pacientes con Transformación de Richter a DLBCL son elegibles para la Parte 1a).
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1f (Expansión adicional de la seguridad de la monoterapia en neoplasias malignas de células B sin tratamiento previo con BTKi)
Los participantes con CLL/SLL, MCL, WM, MZL o transformación de Richter a DLBCL que no hayan recibido un BTKi previo (ya sea covalente o no covalente) se inscribirán en niveles de dosis seleccionados.
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Orally administered
Otros nombres:
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|
Experimental: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
|
Orally administered
Otros nombres:
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Experimental: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
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Orally administered
Otros nombres:
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|
Experimental: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
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Orally administered
Otros nombres:
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Experimental: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
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Orally administered
Otros nombres:
|
|
Experimental: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
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Orally administered
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Definido como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o mejor, evaluado por el Comité de Revisión Independiente para participantes con R/R CLL/SLL y R/R WM (en participantes con WM, esto también se conoce como tasa de respuesta mayor) y por el investigador para otras cohortes (R/R MCL, R/R MZL, R/R FL, R/R DLBCL no GCB, R/R Richter a DLBCL), evaluados utilizando los criterios de Lugano para NHL y SLL, los criterios del Taller Internacional de Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL) para CLL y los criterios del 11º Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenstrom (IWWM-11) para WM.
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
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Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Periodo de tiempo: Approximately 28 days
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MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
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Approximately 28 days
|
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Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
|
RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
|
Approximately 3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
|
La SG se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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aproximadamente 3 años
|
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
|
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero según lo evaluado por el investigador y el IRC.
|
aproximadamente 3 años
|
|
Fase 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
|
Defined as the percentage of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator and evaluated according to the following criteria: the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for R/R CLL, the International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM-11) criteria for R/R WM (in participants with WM, esto también se conoce como una tasa de respuesta principal), y los criterios de Lugano para R/R NHL.
|
aproximadamente 3 años
|
|
Fase 1: Tasa de respuesta en participantes con R/R CLL/SLL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Definido como el porcentaje de participantes con R/R CLL/SLL cuya mejor respuesta general es mejor que la enfermedad estable, según lo determinado por los investigadores.
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Fase 1: Tasa de respuesta general en participantes con R/R WM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Definido como el porcentaje de participantes con R/R WM que tienen una tasa de respuesta de respuesta menor o mejor.
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Fase 2: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
La dosis de fase 2 recomendada (RP2D) está determinada por el patrocinador basado en las recomendaciones del Comité de Monitoreo de Seguridad, teniendo en cuenta la seguridad clínica general, la eficacia, la farmacocinética (PK) y los datos farmacodinámicos.
|
Aproximadamente 3 años
|
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Fase 2: ORR en participantes con CLL/SLL evaluado por investigadores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Definido como el porcentaje de participantes con CLL/SLL con una mejor respuesta general de PR o mejor, según lo determinado por los investigadores.
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Fase 2: Tasa de respuesta principal para los participantes con WM evaluado por investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Definido como el porcentaje de participantes con WM cuya mejor respuesta general es PR o mejor, según lo determine los investigadores que utilizan los criterios IWWM-11.
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Aproximadamente 3 años
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Fase 2: Tasa de respuesta general para los participantes con WM evaluado por Investigator e IRC
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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Definido como el porcentaje de participantes que logran al menos una respuesta menor (MR) o un resultado más favorable, según lo evaluado por los investigadores para los participantes con R/R WM.
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aproximadamente 3 años
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Fase 2: Tasa de muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor en participantes con WM evaluado por Investigator e IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Definido como el porcentaje de participantes con R/R WM con la mejor respuesta de VGPR o mejor según lo determine IRC e investigador.
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Aproximadamente 3 años
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Fase 2: Tasa de respuesta en participantes con R/R CLL/SLL evaluado por investigador e IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Definido como el porcentaje de participantes con R/R CLL/SLL cuya mejor respuesta general es mejor que la enfermedad estable, según lo determinado por el IRC y el investigador.
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Aproximadamente 3 años
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Fase 2: Tiempo de respuesta general (TTOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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TTOR se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la fecha de la respuesta de calificación más temprana (respuesta parcial o mejor), según lo evaluado por IRC y el investigador
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Aproximadamente 3 años
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Fase 2: Tiempo de respuesta mayor (TTMR) en participantes con WM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta de PR o mejor en participantes con R/R WM.
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Aproximadamente 3 años
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Fase 2: Tiempo de respuesta en participantes con R/R CLL/SLL evaluado por Investigator e IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Definido como el tiempo de la primera respuesta basada en la mejor respuesta general de una enfermedad mejor que estable, según IRC e investigador.
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Aproximadamente 3 años
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Fase 2: Tiempo de respuesta en participantes con WM evaluado por Investigator e IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Definido como el tiempo de la primera respuesta basada en la mejor respuesta general de una respuesta menor o mejor, según IRC e investigador.
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Aproximadamente 3 años
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Fase 2: Tiempo para el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el inicio de la terapia anticancerígena posterior.
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Aproximadamente 3 años
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el IRC para R/R CLL/SLL y R/R WM y por el investigador para todos los participantes.
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Aproximadamente 3 años
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Fase 2: Red Nacional Integral del Cáncer/Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer Índice de síntomas de cáncer de linfoma - 18 (NFLymSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de las semanas 5, 13, 25 y 37
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Cambio medio de la línea de base en las subescalas NFLYMSI-18 de los síntomas relacionados con la enfermedad (DRSP) y los 'efectos secundarios del tratamiento' para los participantes con R/R MCL y participantes con R/R WM.
El NFLYMSI-18 es una herramienta de resultado (PRO) informada por el paciente de 18 ítems diseñada específicamente para evaluar los síntomas y los impactos del tratamiento en pacientes con linfoma no Hodgkin.
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Línea de base y día 1 de las semanas 5, 13, 25 y 37
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Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
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Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
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Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
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Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Periodo de tiempo: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Phase 2: Number of Participants with AEs
Periodo de tiempo: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma De Células Del Manto
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
Otros números de identificación del estudio
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .