Um estudo de escalonamento de dose e expansão de Fase 1 de BGB-16673 em pacientes com malignidades de células B (CaDAnCe-101)
9 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo de Fase 1, Aberto, Escalação de Dose e Expansão do Degradador de Proteína BGB-16673 Direcionado à Tirosina Quinase Bruton em Pacientes com Malignidades de Células B
O estudo consiste em duas partes principais para explorar a dosagem recomendada de BGB-16673, uma parte 1 descoberta de dose de monoterapia composta por descoberta de dose de monoterapia e expansão de segurança de monoterapia de doses selecionadas e uma parte 2 (coortes de expansão de coorte)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nossa empresa, anteriormente conhecida como BeiGene, agora é oficialmente BeOne Medicines.
Como alguns dos nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, poderá ver ambos os nomes utilizados para este estudo neste site.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
645
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director, MD
Estude backup de contato
- Nome: BeOne Medicines
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Uniklinik Koeln (Aoer)
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitares Krebszentrum Leipzig
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, NSW 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, NSW 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC 3065
- Recrutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Austrália, VIC 3084
- Recrutamento
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Austrália, WA 6005
- Recrutamento
- Perth Blood Institute
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Recrutamento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Recrutamento
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01409-001
- Recrutamento
- Hospital Nove de Julho Dasa
-
São Paulo, Brasil, 01401-004
- Recrutamento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Ativo, não recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Ativo, não recrutando
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Ativo, não recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443001
- Ativo, não recrutando
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ativo, não recrutando
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
- Ativo, não recrutando
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Busan Gwang'Yeogsi
-
BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 47392
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
- Recrutamento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Concluído
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
- Recrutamento
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
- Recrutamento
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2205
- Recrutamento
- Stanford Medicine
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2023
- Recrutamento
- UCLA Santa Monica Cancer Care
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-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3413
- Recrutamento
- Uchealth North
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3571
- Recrutamento
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0002
- Recrutamento
- Augusta University
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265-8001
- Recrutamento
- Southeastern Regional Medical Center
-
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Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099-2676
- Concluído
- Midwestern Regional Medical Center
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207-4700
- Ativo, não recrutando
- Norton Cancer Institute Pavilion
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-3738
- Recrutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
- Recrutamento
- American Oncology Partners of Maryland Pa
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
- Recrutamento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
-
-
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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ClermontFerrand, França, 63100
- Recrutamento
- Hopital Estaing
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- CHU Henri Mondor
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rouen, França, 76038
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
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Tbilisi, Geórgia, 0119
- Recrutamento
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Yokohama, Japão, 221-0855
- Recrutamento
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Kotoku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Chisinau, Moldávia, 2025
- Recrutamento
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Edinburgh Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St Jamess University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Freeman Hospital
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Newmarket, Reino Unido, CB8 7XN
- Recrutamento
- Genesiscare Cambridge
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
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Gothenburg, Suécia, 413 46
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Balçova, Turquia (Türkiye), 35330
- Recrutamento
- Dokuz Eylul University
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38030
- Recrutamento
- Erciyes University
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Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
- Recrutamento
- Sakarya Training and Research Hospital
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem ou coleta de dados
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado (de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde [OMS], salvo indicação em contrário) de um dos seguintes: MZL (parte 1a e 1b apenas), FL (parte 1a apenas), MCL, CLL/SLL, WM (parte 1a e 1b somente), DLBCL (somente Parte 1a) ou >2 tratamentos por transformação de Richter para DLBCL (somente Parte 1a).
- Os pacientes que receberam anteriormente um inibidor de BTK de ligação covalente em qualquer linha de terapia devem ter recebido tratamento com o inibidor de BTK por ≥ 8 semanas (a menos que o motivo da descontinuação seja intolerância).
- Para determinação de dose e expansão de dose, os pacientes que receberam anteriormente um inibidor de BTK de ligação covalente como monoterapia ou em combinação com outros agentes anticancerígenos são elegíveis para o estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: descontinuaram o inibidor de BTK anterior devido a progressão da doença, apresentou progressão da doença após completar o tratamento com um inibidor de BTK ou descontinuou o inibidor de BTK devido a toxicidade ou intolerância.
- Doença mensurável por avaliação radiográfica ou nível sérico de IgM (somente WM)
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Os pacientes inscritos na fase de determinação da dose do estudo podem ser previamente tratados com um BTKi ou podem ser virgens de terapia com BTKi, dependendo do diagnóstico e do país de inscrição; pacientes com CLL/SLL ou MCL inscritos nas coortes de expansão (Parte 2) devem ter sido tratados com um BTKi em uma linha de terapia anterior.
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior (outra que não a doença em estudo) nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basal ou escamoso tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason ≤ 6
- Requer tratamento sistêmico contínuo para qualquer outra malignidade
- Requer tratamento sistêmico contínuo (definido como ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) com corticosteroides.
- Atual ou histórico de envolvimento do sistema nervoso central, incluindo cérebro, medula espinhal, leptomeninges e líquido cefalorraquidiano (conforme documentado por imagem, citologia ou biópsia) por malignidade de células B, independentemente de o paciente ter recebido tratamento para doença do sistema nervoso central
- Neoplasia de células plasmáticas ativa conhecida, leucemia pró-linfocítica, linfoma de células T, linfoma de Burkitt, linfoma de células B relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), doença de Castleman, distúrbios linfoproliferativos pós-transplante, leucemia de células pilosas, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, DLBCL primário do sistema nervoso central (SNC), DLBCL cutâneo primário - tipo perna, DLBCL associado a inflamação crônica, linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B, linfoma intravascular de grandes células B, linfoma ALK+ de grandes células B, primário linfoma de efusão, linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6, linfoma de células B de alto grau - NOS, linfoma de células B inclassificável com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico, ou história de ou atualmente suspeita de transformação de Richter de um linfoma indolente para uma histologia agressiva (somente pacientes com Transformação de Richter para DLBCL são elegíveis para a Parte 1a).
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1f (Expansão adicional da segurança da monoterapia em doenças malignas de células B ingênuas BTKi)
Participantes com CLL/SLL, MCL, WM, MZL ou transformação de Richter para DLBCL que não receberam um BTKi anterior (covalente ou não covalente) serão inscritos em níveis de dose selecionados.
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Orally administered
Outros nomes:
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|
Experimental: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
|
Orally administered
Outros nomes:
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|
Experimental: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
|
Orally administered
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
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Orally administered
Outros nomes:
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|
Experimental: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
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Orally administered
Outros nomes:
|
|
Experimental: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
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Orally administered
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Defined as the percentage of participants achieving a best overall response of partial response (PR) or better, assessed by the Independent Review Committee for participants with R/R CLL/SLL and R/R WM (in participants with WM, this is also referred to as major response rate) and by the investigator for other cohorts (R/R MCL, R/R MZL, R/R FL, R/R non-GCB DLBCL, R/R A transformação de Richter em DLBCL), avaliada usando os critérios de Lugano para NHL e SLL, workshop internacional de critérios crônicos de leucemia linfocítica (IWCLL) para CLL e o 11º Workshop Internacional para Waldenstrom de Macroglobulinemia (IWWM-11).
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Prazo: Approximately 28 days
|
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
|
Approximately 28 days
|
|
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Prazo: Approximately 3 years
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RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
|
Approximately 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
OS é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
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aproximadamente 3 anos
|
|
Fase 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: aproximadamente 3 anos
|
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva é documentada ou a morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador e pelo IRC.
|
aproximadamente 3 anos
|
|
Fase 1: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é uma resposta parcial ou melhor, conforme avaliado pelo investigador e avaliado de acordo com os seguintes critérios: o workshop internacional sobre leucemia linfocítica crônica (IWCLL) Critérios R/R CLL, a workshop internacional em Waldenström) Macroglobulinemia WM, isso também é chamado de taxa de resposta principal) e os critérios de Lugano para R/R NHL.
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Fase 1: Taxa de resposta em participantes com R/R Cll/SLL
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Definido como a percentagem de participantes com R/R LLC/SLL cuja melhor resposta global é melhor do que doença estável, conforme determinado pelos investigadores.
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Fase 1: Taxa de resposta geral em participantes com r/r wm
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Definido como a porcentagem de participantes com r/r wm que têm uma taxa de resposta de resposta menor ou melhor.
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Aproximadamente 3 anos
|
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Fase 2: dose recomendada de fase 2 (RP2d)
Prazo: aproximadamente 3 anos
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A dose recomendada de fase 2 (RP2D) é determinada pelo patrocinador com base nas recomendações do Comitê de Monitoramento de Segurança, levando em consideração os dados gerais de segurança clínica, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica.
|
aproximadamente 3 anos
|
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Fase 2: ORR em participantes com CLL/SLL avaliado pelos investigadores
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Definido como a porcentagem de participantes com CLL/SLL com a melhor resposta geral de RP ou melhor, conforme determinado pelos investigadores.
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Aproximadamente 3 anos
|
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Fase 2: Taxa de resposta principal para participantes com WM avaliado pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Definido como a percentagem de participantes com MW cuja melhor resposta global é PR ou melhor, conforme determinado pelos investigadores utilizando os critérios IWWM-11.
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Aproximadamente 3 anos
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Fase 2: Taxa de resposta geral para participantes com WM avaliado pelo investigador e IRC
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançam pelo menos uma resposta menor (RM) ou um resultado mais favorável, conforme avaliado pelos investigadores para participantes com R/R WM.
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Aproximadamente 3 anos
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Fase 2: taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor em participantes com WM avaliado pelo investigador e IRC
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Definido como a porcentagem de participantes com r/r wm com a melhor resposta do VGPR ou melhor, conforme determinado pelo IRC e investigador.
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Aproximadamente 3 anos
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Fase 2: Taxa de resposta em participantes com R/R CLL/SLL avaliado pelo investigador e IRC
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Definido como a porcentagem de participantes com R/R CLL/SLL cuja melhor resposta geral é melhor que a doença estável, conforme determinado pelo IRC e investigador.
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Aproximadamente 3 anos
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Fase 2: tempo para resposta geral (TTOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O TTOR é definido como o tempo do tratamento de estudo inicia até a data da resposta de qualificação mais antiga (resposta parcial ou melhor), conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador
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Aproximadamente 3 anos
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Fase 2: Tempo para a resposta principal (TTMR) em participantes com WM
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Definido como o horário desde a data do início do tratamento até a data da primeira resposta de PR ou melhor nos participantes com R/R Wm.
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Aproximadamente 3 anos
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Fase 2: Tempo de resposta em participantes com R/R CLL/SLL avaliado pelo investigador e pelo IRC
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Definido como o tempo para a primeira resposta com base na melhor resposta geral de doenças melhores que estáveis, por IRC e investigador.
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Aproximadamente 3 anos
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Fase 2: Hora de resposta em participantes com WM avaliado pelo investigador e IRC
Prazo: aproximadamente 3 anos
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Definido como o tempo para a primeira resposta com base na melhor resposta geral de resposta menor ou melhor, por IRC e investigador.
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aproximadamente 3 anos
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Fase 2: Hora do Próximo Tratamento (TTNT)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Definido como o tempo desde a data de início do tratamento até o início da terapia anticâncer subsequente.
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Aproximadamente 3 anos
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Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC para R/R CLL/SLL e R/R WM e pelo investigador para todos os participantes.
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Aproximadamente 3 anos
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Fase 2: Rede nacional de câncer abrangente/Avaliação funcional da terapia do câncer Índice de sintomas de câncer de terapia com câncer - 18 (NFLYMSI -18)
Prazo: Brasil e dia 1 das semanas 5, 13, 25 e 37
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Alteração média da linha de base nas subescalas NFlymSI-18 de sintomas relacionados à doença (DRSP) e “efeitos colaterais do tratamento” para participantes com R/R MCL e participantes com R/R WM.
O NFlymSI-18 é uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 18 itens projetada especificamente para avaliar sintomas e impactos do tratamento em pacientes com linfoma não-Hodgkin.
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Brasil e dia 1 das semanas 5, 13, 25 e 37
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Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Prazo: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
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Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
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Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
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Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Prazo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Prazo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Prazo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Prazo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Prazo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Prazo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Prazo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Prazo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Prazo: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Prazo: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Phase 2: Number of Participants with AEs
Prazo: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células do Manto
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
Outros números de identificação do estudo
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .