B 세포 악성 종양 환자에서 BGB-16673의 1상 용량 증량 및 확장 연구 (CaDAnCe-101)
2026년 9월 9일 업데이트: BeOne Medicines
B 세포 악성 종양 환자에서 Bruton Tyrosine Kinase 표적 단백질 분해제 BGB-16673의 1상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구
연구는 BGB-16673 권장 용량을 탐색하기 위한 두 가지 주요 부분, 단독 요법 용량 발견 및 선택된 용량의 단일 요법 안전성 확장으로 구성된 1부 단독 요법 용량 발견 및 2부(코호트 확장 코호트)로 구성됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
우리 회사는 이전에 BeiGene으로 알려졌으나, 이제 공식적으로 BeOne Medicines입니다.
이전 연구 중 일부는 BeiGene이라는 이름으로 후원되었기 때문에, 이 웹사이트에서 이 연구에 대해 두 가지 이름이 사용되는 것을 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
645
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director, MD
연구 연락처 백업
- 이름: BeOne Medicines
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0119
- 모병
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Busan Gwang'Yeogsi
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BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, 대한민국, 47392
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Uniklinik Koeln (Aoer)
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
München, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
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Chisinau, 몰도바, 2025
- 모병
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0004
- 모병
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054-4502
- 완전한
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4566
- 모병
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- 모병
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-1503
- 모병
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-2205
- 모병
- Stanford Medicine
-
Santa Monica, California, 미국, 90404-2023
- 모병
- UCLA Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528-3413
- 모병
- Uchealth North
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33606-3571
- 모병
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912-0002
- 모병
- Augusta University
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265-8001
- 모병
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099-2676
- 완전한
- Midwestern Regional Medical Center
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207-4700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Norton Cancer Institute Pavilion
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809-3738
- 모병
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817-7847
- 모병
- American Oncology Partners of Maryland Pa
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2013
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169-3321
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065-6800
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, 미국, 10065-4870
- 모병
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-3907
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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Brasília, 브라질, 70200-730
- 모병
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- 모병
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, 브라질, 05652-900
- 모병
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- 모병
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, 브라질, 01409-001
- 모병
- Hospital Nove de Julho Dasa
-
São Paulo, 브라질, 01401-004
- 모병
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Gothenburg, 스웨덴, 413 46
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Edinburgh Cancer Centre
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St Jamess University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Freeman Hospital
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Newmarket, 영국, CB8 7XN
- 모병
- Genesiscare Cambridge
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Yokohama, 일본, 221-0855
- 모병
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
-
Kotoku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henan Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Yichang, Hubei, 중국, 443001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 301617
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Balçova, 터키 (Türkiye), 35330
- 모병
- Dokuz Eylul University
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38030
- 모병
- Erciyes University
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 54100
- 모병
- Sakarya Training and Research Hospital
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- 모병
- Ondokuz Mayis University
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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ClermontFerrand, 프랑스, 63100
- 모병
- Hopital Estaing
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- CHU Henri Mondor
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Rouen, 프랑스, 76038
- 모병
- Centre Henri Becquerel
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, NSW 2139
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital
-
Waratah, New South Wales, 호주, NSW 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, VIC 3065
- 모병
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, 호주, VIC 3084
- 모병
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
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West Perth, Western Australia, 호주, WA 6005
- 모병
- Perth Blood Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 특정 절차, 샘플링 또는 데이터 수집 전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 연령 ≥ 18세
- 다음 중 하나의 확인된 진단(달리 명시되지 않는 한 세계보건기구[WHO] 지침에 따름): MZL(파트 1a 및 1b에만 해당), FL(파트 1a에만 해당), MCL, CLL/SLL, WM(파트 1a 및 1b) 만), DLBCL(파트 1a만), 또는 DLBCL로의 리히터 변환당 >2 처리(파트 1a만).
- 이전에 모든 종류의 요법에서 공유 결합 BTK 억제제를 받은 환자는 8주 이상 동안 BTK 억제제로 치료를 받았어야 합니다(중단 이유가 내약성이 아닌 경우).
- 용량 탐색 및 용량 확장을 위해 이전에 공유 결합 BTK 억제제를 단독 요법으로 또는 다른 항암제와 병용 투여받은 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 적합합니다. 질병 진행, BTK 억제제로 치료를 완료한 후 질병 진행을 경험했거나 독성 또는 불내성으로 인해 BTK 억제제를 중단했습니다.
- 방사선학적 평가 또는 혈청 IgM 수준으로 측정 가능한 질병(WM만 해당)
- ECOG 수행 상태 0~2
- 연구의 용량 찾기 단계에 등록하는 환자는 진단 및 등록 국가에 따라 이전에 BTKi로 치료를 받았거나 BTKi 요법에 대해 순진하지 않을 수 있습니다. 확장 코호트(파트 2)에 등록하는 CLL/SLL 또는 MCL 환자는 이전 치료 라인에서 BTKi로 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 6 이하의 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 종양(연구 중인 질병 제외)
- 다른 악성 종양에 대한 지속적인 전신 치료가 필요합니다.
- 지속적인 전신(≥ 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의됨) 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다.
- 환자가 중추신경계 질환에 대한 치료를 받았는지 여부와 관계없이 B 세포 악성 종양에 의한 뇌, 척수, 연수막 및 뇌척수액(영상, 세포학 또는 생검으로 기록된 대로)을 포함한 중추신경계 침범의 현재 또는 병력
- 알려진 활동성 형질 세포 신생물, 전림프구성 백혈병, T 세포 림프종, 버킷 림프종, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 B 세포 림프종, 캐슬만병, 이식 후 림프증식성 장애, 털 세포 백혈병, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, 중추신경계(CNS)의 원발성 DLBCL, 원발성 피부 DLBCL - 다리 유형, 만성 염증과 관련된 DLBCL, 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종, 혈관내 대형 B세포 림프종, ALK+ 대형 B세포 림프종, 원발성 삼출성 림프종, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종, 고급 B 세포 림프종 - NOS, DLBCL과 고전적 호지킨 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류 불가능한 B 세포 림프종, 또는 과거력 또는 현재 무통성 림프종에서 공격적인 조직으로의 리히터 변형이 의심됩니다(DLBCL로의 리히터 변형이 있는 환자만 파트 1a에 적합함).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1f부(BTKi Naive B세포 악성종양에 대한 추가 단독요법 안전성 확장)
CLL/SLL, MCL, WM, MZL 또는 DLBCL로의 리히터 변환이 있고 이전에 BTKi(공유 또는 비공유)를 받은 적이 없는 참가자는 선택된 용량 수준에 등록됩니다.
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Orally administered
다른 이름들:
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실험적: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
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Orally administered
다른 이름들:
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실험적: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
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Orally administered
다른 이름들:
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실험적: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
|
Orally administered
다른 이름들:
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실험적: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
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Orally administered
다른 이름들:
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실험적: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
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Orally administered
다른 이름들:
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실험적: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
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Orally administered
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 약 3 년
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R/R CLL/SLL 및 R/R WM을 가진 참가자에 대한 독립 검토위원회 (WM)의 참가자에서도 주요 응답 속도라고도 함) 및 다른 코호트 (R/R MCL, R/R MZL, R/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r/r)에 의해 평가 된 참가자의 부분 반응 (PR) 이상의 최상의 전반적인 반응을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다. NHL 및 SLL에 대한 Lugano 기준, CLL에 대한 만성 림프구 백혈병 (IWCLL) 기준의 국제 워크숍 및 WM의 Macroglobulinemia (IWWM-11) Criteria에 대한 11 번째 국제 워크숍을 사용하여 DLBCL)로의 전환을 평가했습니다.
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약 3 년
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Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
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Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
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Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
기간: Approximately 28 days
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MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
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Approximately 28 days
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Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
기간: Approximately 3 years
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RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
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Approximately 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 약 3년
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전체생존(OS)은 첫 번째 연구 약물 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 약 3년
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DOR은 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질병이 기록되거나 사망한 날짜 중 시험자와 IRC가 평가한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년
|
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1 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 약 3 년
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조사자가 평가하고 다음 기준에 따라 평가 된 바와 같이, 최상의 전반적인 반응이 부분적으로 반응하는 참가자의 비율로 정의됩니다. R/R CLL에 대한 만성 림프구 백혈병 (IWCLL) 기준에 대한 국제 워크숍, Waldenstöm의 MacRoglobulinemia (IWWM-11) Crite for r r r r r r r r/r r/r r r r r r r r/r wm의 국제 워크숍. WM, 이것은 또한 주요 응답 속도라고도 함) 및 R/R NHL에 대한 Lugano 기준이라고도합니다.
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약 3 년
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1 단계 : R/R CLL/SLL을 가진 참가자의 응답 속도
기간: 약 3 년
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조사자가 결정한 바와 같이, 최상의 전반적인 반응이 안정적인 질병보다 우수한 R/R CLL/SLL을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 3 년
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1 단계 : R/R Wm의 참가자의 전체 응답 속도
기간: 약 3 년
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R/R WM을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 3 년
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2 단계 : 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 약 3 년
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2상 권장 용량(RP2D)은 전반적인 임상 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학 데이터를 고려하여 안전성 모니터링 위원회의 권장 사항을 기반으로 스폰서가 결정합니다.
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약 3 년
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2 단계 : 조사자가 평가 한 CLL/SLL 참가자의 ORR
기간: 약 3년
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조사관이 결정한 바와 같이 PR 이상의 최상의 전체 반응을 가진 CLL/SLL을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 3년
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2 단계 : 조사자가 평가 한 WM 참가자의 주요 응답률
기간: 약 3 년
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IWWM-11 기준을 사용하는 조사관이 결정한 바와 같이, WM을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 3 년
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2 단계 : 조사관 및 IRC가 평가 한 WM 참가자의 전체 응답률
기간: 약 3 년
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R/R Wm을 가진 참가자에 대한 조사자가 평가 한 바와 같이, 적어도 사소한 반응 (MR) 또는보다 유리한 결과를 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 3 년
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2단계: 조사관 및 IRC가 평가한 WM 참가자의 VGPR(매우 좋음 부분 반응) 이상 비율
기간: 약 3 년
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VGPR의 최상의 반응으로 R/R WM을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. IRC 및 조사관이 결정한 바와 같이.
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약 3 년
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2 단계 : 조사관 및 IRC가 평가 한 R/R CLL/SLL 참가자의 응답 속도
기간: 약 3년
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IRC 및 조사자가 결정한 바와 같이, 최상의 전반적인 반응이 안정적인 질병보다 우수한 R/R CLL/SLL 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 3년
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2 단계 : 전체 응답 시간 (TTOR)
기간: 약 3 년
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TTOR는 IRC와 조사자가 평가 한 바와 같이 연구 치료 시작부터 가장 빠른 자격 대응 (부분 반응 이상)의 날짜로 정의됩니다.
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약 3 년
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2 단계 : WM 참가자의 주요 응답 시간 (TTMR)
기간: 약 3 년
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치료 시작일부터 PR의 첫 번째 응답 날짜까지 R/R Wm을 가진 참가자에서 더 나은 시간으로 정의됩니다.
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약 3 년
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2 단계 : 조사자 및 IRC가 평가 한 R/R CLL/SLL을 가진 참가자의 응답 시간
기간: 약 3년
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IRC 및 조사자 당 안정적인 질병보다 우수한 최상의 전반적인 반응을 바탕으로 첫 번째 반응의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년
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2 단계 : 조사관과 IRC가 평가 한 WM을 가진 참가자의 응답 시간
기간: 약 3년
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IRC 및 조사자에 따라 사소한 반응 또는 그 이상에 대한 최상의 전체 반응을 기반으로 첫 번째 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년
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2 단계 : 다음 치료 시간 (TTNT)
기간: 약 3 년
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치료 시작일부터 후속 항암 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3 년
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2 단계 : 진행- 자유 생존 (PFS)
기간: 약 3 년
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PFS는 첫 번째 복용량부터 진행 또는 사망의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. R/R CLL/SLL 및 R/R WM에 대한 IRC에 의해 평가 된 바와 같이, 모든 참가자에 대한 조사자에 의해.
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약 3 년
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2단계: 국가 종합 암 네트워크/암 치료 림프종 암 증상 지수 - 18(NFLymSI-18)의 기능 평가
기간: 기준선과 5주차, 13주차, 25주차, 37주차의 1일차
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R/R MCL을 가진 참가자 및 R/R WM의 참가자의 NFLYMSI-18 하위 스케일 (DRSP) 및 '치료 부작용'의 기준선에서 평균 변화.
NFLYMSI-18은 비호 지킨 림프종 환자의 증상 및 치료 영향을 평가하도록 특별히 설계된 18 개 항목 환자보고 결과 (PRO) 도구입니다.
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기준선과 5주차, 13주차, 25주차, 37주차의 1일차
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Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
기간: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
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Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
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Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
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Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
기간: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
기간: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
기간: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
기간: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
기간: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
기간: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
기간: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
기간: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
기간: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
기간: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Phase 2: Number of Participants with AEs
기간: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 표시 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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