Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van BGB-16673 bij patiënten met B-cel-maligniteiten (CaDAnCe-101)

9 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1, open-label, dosis-escalatie en -uitbreidingsstudie van de op Bruton-tyrosinekinase gerichte proteïne-degrader BGB-16673 bij patiënten met B-cel-maligniteiten

Studie bestaat uit twee hoofddelen om de aanbevolen dosering van BGB-16673 te onderzoeken, een deel 1 monotherapie dosisbepaling bestaande uit monotherapie dosisbepaling en monotherapie veiligheidsuitbreiding van geselecteerde doses, en een deel 2 (cohortuitbreidingscohorten)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons bedrijf, voorheen bekend als BeiGene, heet nu officieel BeOne Medicines.
Omdat sommige van onze oudere studies werden gesponsord onder de naam BeiGene, kunt u op deze website beide namen voor deze studie tegenkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

645

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Study Director, MD

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, NSW 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, NSW 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, VIC 3065
        • Werving
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië, VIC 3084
        • Werving
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australië, WA 6005
        • Werving
        • Perth Blood Institute
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70200-730
        • Werving
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Werving
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Werving
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Werving
        • Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01409-001
        • Werving
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • São Paulo, Brazilië, 01401-004
        • Werving
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Actief, niet wervend
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Actief, niet wervend
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Actief, niet wervend
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443001
        • Actief, niet wervend
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Actief, niet wervend
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Actief, niet wervend
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Uniklinik Koeln (Aoer)
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Frankrijk, 63100
        • Werving
        • Hopital Estaing
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Werving
        • Centre Henri Becquerel
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0119
        • Werving
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japan
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Werving
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, 2025
        • Werving
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Werving
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Turkije (Türkiye)
      • Balçova, Turkije (Türkiye), 35330
        • Werving
        • Dokuz Eylul University
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38030
        • Werving
        • Erciyes University
      • Sakarya, Turkije (Türkiye), 54100
        • Werving
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Werving
        • Ondokuz Mayis University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • St Jamess University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Freeman Hospital
      • Newmarket, Verenigd Koninkrijk, CB8 7XN
        • Werving
        • Genesiscare Cambridge
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • Derriford Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0004
        • Werving
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054-4502
        • Voltooid
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4566
        • Werving
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-1503
        • Werving
        • University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-2205
        • Werving
        • Stanford Medicine
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2023
        • Werving
        • UCLA Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528-3413
        • Werving
        • Uchealth North
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3571
        • Werving
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0002
        • Werving
        • Augusta University
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265-8001
        • Werving
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099-2676
        • Voltooid
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207-4700
        • Actief, niet wervend
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809-3738
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-7847
        • Werving
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2013
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169-3321
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4870
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3907
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Zuid -Korea
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 47392
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 46
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital Hematology
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering of gegevensverzameling
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Bevestigde diagnose (volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO], tenzij anders vermeld) van een van de volgende: MZL (alleen deel 1a en 1b), FL (alleen deel 1a), MCL, CLL/SLL, WM (deel 1a en 1b ), DLBCL (alleen deel 1a), of >2 behandelingen volgens de transformatie van Richter naar DLBCL (alleen deel 1a).
  4. Patiënten die eerder een covalent bindende BTK-remmer hebben gekregen in welke therapielijn dan ook, moeten gedurende ≥ 8 weken met de BTK-remmer zijn behandeld (tenzij de reden voor stopzetting intolerantie is).
  5. Voor dosisbepaling en dosisuitbreiding komen patiënten die eerder een covalent bindende BTK-remmer als monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen hadden gekregen, in aanmerking voor het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen: stopten met de vorige BTK-remmer vanwege ziekteprogressie, ervaren ziekteprogressie na voltooiing van de behandeling met een BTK-remmer of stopzetting van de BTK-remmer vanwege toxiciteit of intolerantie.
  6. Meetbare ziekte door radiografische beoordeling of serum IgM-niveau (alleen WM)
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  8. Patiënten die deelnemen aan de dosisbepalingsfase van het onderzoek kunnen eerder zijn behandeld met een BTKi of kunnen naïef zijn voor BTKi-therapie, afhankelijk van de diagnose en het land van inschrijving; patiënten met CLL/SLL of MCL die zich inschrijven in de uitbreidingscohorten (deel 2) moeten in een eerdere lijn van therapie zijn behandeld met een BTKi.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteit (anders dan de onderzochte ziekte) in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of gelokaliseerde Gleason-score ≤ 6 prostaatkanker
  2. Vereist voortdurende systemische behandeling voor elke andere maligniteit
  3. Vereist een voortdurende systemische (gedefinieerd als ≥ 10 mg/dag prednison of equivalent) behandeling met corticosteroïden.
  4. Huidige of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, inclusief de hersenen, het ruggenmerg, leptomeninges en cerebrospinale vloeistof (zoals gedocumenteerd door beeldvorming, cytologie of biopsie) door B-cel maligniteit, ongeacht of de patiënt een behandeling voor een ziekte van het centrale zenuwstelsel had ondergaan
  5. Bekend actief plasmacelneoplasma, prolymfocytaire leukemie, T-cellymfoom, Burkitt-lymfoom, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerd B-cellymfoom, ziekte van Castleman, lymfoproliferatieve aandoeningen na transplantatie, haarcelleukemie, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NNO, primaire DLBCL van het centrale zenuwstelsel (CZS), primaire cutane DLBCL - beentype, DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking, primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom, intravasculair grootcellig B-cellymfoom, ALK+ grootcellig B-cellymfoom, primair effusielymfoom, hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herrangschikkingen, hooggradig B-cellymfoom - NNO, B-cellymfoom niet classificeerbaar met kenmerken tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom, of voorgeschiedenis van of momenteel vermoedde Richter's transformatie van een indolent lymfoom naar een agressieve histologie (alleen patiënten met Richter-transformatie naar DLBCL komen in aanmerking voor deel 1a).

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1f (Aanvullende veiligheidsuitbreiding voor monotherapie bij BTKi-naïeve B-celmaligniteiten)
Deelnemers met CLL/SLL, MCL, WM, MZL of Richter's transformatie naar DLBCL die nog geen eerdere BTKi (covalent of niet-covalent) hebben ontvangen, zullen worden ingeschreven op geselecteerde dosisniveaus.
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere namen:
  • BGB-16673

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Defined as the percentage of participants achieving a best overall response of partial response (PR) or better, assessed by the Independent Review Committee for participants with R/R CLL/SLL and R/R WM (in participants with WM, this is also referred to as major response rate) and by the investigator for other cohorts (R/R MCL, R/R MZL, R/R FL, R/R non-GCB DLBCL, R/R Richter's transformatie naar DLBCL), geëvalueerd met behulp van de Lugano-criteria voor NHL en SLL, internationale workshop van chronische lymfocytaire leukemie (IWCLL) criteria voor CLL, en de 11e internationale workshop over Waldenstrom's macroglobulinemie (IWWM-11) criteria voor WM.
ongeveer 3 jaar
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Tijdsspanne: Approximately 28 days
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
Approximately 28 days
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Tijdsspanne: Approximately 3 years
RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
Approximately 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC.
ongeveer 3 jaar
Fase 1: totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Defined as the percentage of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator and evaluated according to the following criteria: the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for R/R CLL, the International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM-11) criteria for R/R WM (in participants with WM, dit wordt ook wel een belangrijke responspercentage genoemd), en de Lugano -criteria voor R/R NHL.
ongeveer 3 jaar
Fase 1: Responspercentage bij deelnemers met R/R CLL/SLL
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met R/R CLL/SLL waarvan de beste algemene respons beter is dan stabiele ziekte, zoals bepaald door onderzoekers.
ongeveer 3 jaar
Fase 1: Totaal responspercentage bij deelnemers met R/R WM
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met R/R WM die een responspercentage van kleine respons of beter hebben.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
De aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) wordt bepaald door de sponsor op basis van de aanbevelingen van het veiligheidsmonitoringcomité, rekening houdend met de algehele klinische veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische gegevens.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: ORR bij deelnemers met CLL/SLL beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CLL/SLL met een beste algemene respons van PR of beter, zoals bepaald door onderzoekers.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Belangrijke responspercentage voor deelnemers met WM beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met WM wiens beste algemene reactie PR of beter is, zoals bepaald door onderzoekers die de IWWM-11-criteria gebruiken.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Algemeen responspercentage voor deelnemers met WM beoordeeld door Investigator en IRC
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste een kleine reactie (MR) of een gunstiger resultaat behaalt, zoals beoordeeld door onderzoekers voor deelnemers met R/R WM.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: snelheid van zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter bij deelnemers met WM beoordeeld door onderzoeker en IRC
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met R/R WM met de beste respons van VGPR of beter zoals bepaald door IRC en onderzoeker.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Responspercentage bij deelnemers met R/R CLL/SLL beoordeeld door onderzoeker en IRC
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met R/R CLL/SLL waarvan de beste algemene respons beter is dan stabiele ziekte, zoals bepaald door IRC en onderzoeker.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Tijd op algemene respons (TTOR)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
TTOR wordt gedefinieerd als de tijd van studiebehandeling die tot nu toe begint met de vroegste kwalificerende respons (gedeeltelijke respons of beter), zoals beoordeeld door IRC en de onderzoeker
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Time to Major Response (TTMR) bij deelnemers met WM
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandelingsinitiatie tot de datum van eerste respons van PR of beter bij deelnemers met R/R WM.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Tijd tot respons bij deelnemers met R/R CLL/SLL beoordeeld door onderzoeker en IRC
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd tot eerste respons op basis van de beste algemene respons van betere dan stabiele ziekte, per IRC en onderzoeker.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Tijd tot respons bij deelnemers met WM beoordeeld door onderzoeker en IRC
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd tot eerste respons op basis van de beste algemene respons van een kleine respons of beter, volgens IRC en onderzoeker.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd van de startdatum van de behandeling tot het initiëren van daaropvolgende antikankertherapie.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: Progressie- Vrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst komt, zoals beoordeeld door IRC voor R/R CLL/SLL en R/R WM en door de onderzoeker voor alle deelnemers.
ongeveer 3 jaar
Fase 2: National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index - 18 (NFlyMSI -18)
Tijdsspanne: Baseline en dag 1 van weken 5, 13, 25 en 37
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de NFLYMSI-18-subschalen van ziektegerelateerde symptomen (DRSP) en 'behandeling bijwerkingen' voor deelnemers met R/R MCL en deelnemers met R/R WM. De NFLYMSI-18 is een 18-item patiënt gerapporteerd uitkomst (PRO) -instrument dat specifiek is ontworpen om de symptomen en behandelingseffecten te beoordelen bij patiënten met niet-Hodgkin-lymfoom.
Baseline en dag 1 van weken 5, 13, 25 en 37
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Tijdsspanne: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL. FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Tijdsspanne: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Tijdsspanne: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Tijdsspanne: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Tijdsspanne: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Tijdsspanne: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Tijdsspanne: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Tijdsspanne: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Tijdsspanne: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Tijdsspanne: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Tijdsspanne: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Phase 2: Number of Participants with AEs
Tijdsspanne: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-16673-101
  • 2022-502157-33-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren