Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-dosis-eskalering og -udvidelsesundersøgelse af BGB-16673 hos patienter med B-celle malignitet (CaDAnCe-101)

9. september 2026 opdateret af: BeOne Medicines

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering og -udvidelsesundersøgelse af Bruton Tyrosinkinase-målrettet protein-nedbryder BGB-16673 i patienter med B-celle maligniteter

Undersøgelsen består af to hoveddele for at udforske den anbefalede dosering af BGB-16673, en del 1 monoterapidosis, der består af monoterapidosis og monoterapisikkerhedsudvidelse af udvalgte doser, og en del 2 (kohorteudvidelseskohorter)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores virksomhed, tidligere kendt som BeiGene, er nu officielt BeOne Medicines.
Da nogle af vores ældre undersøgelser blev sponsoreret under navnet BeiGene, kan du se begge navne brugt for denne undersøgelse på denne hjemmeside.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

645

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Director, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australien, WA 6005
        • Rekruttering
        • Perth Blood Institute
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekruttering
        • Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Rekruttering
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Rekruttering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St Jamess University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
      • Newmarket, Det Forenede Kongerige, CB8 7XN
        • Rekruttering
        • Genesiscare Cambridge
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0004
        • Rekruttering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4566
        • Rekruttering
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-1503
        • Rekruttering
        • University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-2205
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2023
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528-3413
        • Rekruttering
        • Uchealth North
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3571
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0002
        • Rekruttering
        • Augusta University
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265-8001
        • Rekruttering
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099-2676
        • Afsluttet
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207-4700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809-3738
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817-7847
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2013
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169-3321
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-4870
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3907
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • Hopital Estaing
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0119
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japan
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Rekruttering
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Rekruttering
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital Hematology
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sydkorea
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Balçova, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38030
        • Rekruttering
        • Erciyes University
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54100
        • Rekruttering
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis University
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Koeln (Aoer)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning eller dataindsamling
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Bekræftet diagnose (i henhold til World Health Organization [WHO] retningslinjer, medmindre andet er angivet) af en af ​​følgende: MZL (kun del 1a og 1b), FL (kun del 1a), MCL, CLL/SLL, WM (del 1a og 1b) kun), DLBCL (kun del 1a) eller >2 behandlinger pr. Richters transformation til DLBCL (kun del 1a).
  4. Patienter, der tidligere har modtaget en kovalent bindende BTK-hæmmer i en hvilken som helst terapilinje, skal have modtaget behandling med BTK-hæmmeren i ≥ 8 uger (medmindre årsagen til seponering er intolerance).
  5. Til dosisfinding og dosisudvidelse er patienter, der tidligere havde fået en kovalent bindende BTK-hæmmer som monoterapi eller i kombination med andre anticancermidler, kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier: seponeret den tidligere BTK-hæmmer pga. sygdomsprogression, oplevet sygdomsprogression efter afsluttet behandling med en BTK-hæmmer eller seponeret BTK-hæmmer på grund af toksicitet eller intolerance.
  6. Målbar sygdom ved radiografisk vurdering eller serum IgM-niveau (kun WM)
  7. ECOG Performance Status på 0 til 2
  8. Patienter, der optages i studiets dosisfindende fase, kan tidligere være behandlet med en BTKi eller kan være naive over for BTKi-behandling afhængigt af diagnosen og indskrivningsland; Patienter med CLL/SLL eller MCL, der indskrives i ekspansionskohorterne (del 2), skal have været behandlet med en BTKi i en tidligere terapilinje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet (andre end den undersøgte sygdom) inden for de seneste 2 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret Gleason-score ≤ 6 prostatacancer
  2. Kræver løbende systemisk behandling for enhver anden malignitet
  3. Kræver løbende systemisk (defineret som ≥ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) kortikosteroidbehandling.
  4. Aktuel eller historie med involvering af centralnervesystemet, herunder hjernen, rygmarven, leptomeninges og cerebrospinalvæske (som dokumenteret ved billeddiagnostik, cytologi eller biopsi) ved B-celle malignitet, uanset om patienten havde modtaget behandling for sygdom i centralnervesystemet
  5. Kendt aktiv plasmacelle-neoplasma, prolymfocytisk leukæmi, T-celle-lymfom, Burkitt-lymfom, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret B-celle lymfom, Castlemans sygdom, post-transplantation lymfoproliferative lidelser, hårcelleleukæmi, GCB DLBCL, EBV+, DLBCL N primær DLBCL i centralnervesystemet (CNS), primær kutan DLBCL - bentype, DLBCL forbundet med kronisk inflammation, primær mediastinal (tymisk) storcellet B-celle lymfom, intravaskulær storcellet B-cellet lymfom, ALK+ storcellet B-cellet lymfom, primær effusionslymfom, højgradigt B-cellelymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omlejringer, højgradigt B-cellelymfom - NOS, B-cellelymfom, der ikke kan klassificeres med træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin-lymfom, eller historie med eller pt. mistænkt for Richters transformation af et indolent lymfom til en aggressiv histologi (kun patienter med Richter Transformation til DLBCL er berettiget til del 1a).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1f (Yderligere monoterapi-sikkerhedsudvidelse ved BTKi-naive B-celle-maligniteter)
Deltagere med CLL/SLL, MCL, WM, MZL eller Richters transformation til DLBCL, som ikke har modtaget en tidligere BTKi (enten kovalent eller ikke-kovalent), vil blive tilmeldt ved udvalgte dosisniveauer.
Medicin: Tacabrutideg
Orally administered
Andre navne:
  • BGB-16673
Eksperimentel: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
Medicin: Tacabrutideg
Orally administered
Andre navne:
  • BGB-16673
Eksperimentel: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
Medicin: Tacabrutideg
Orally administered
Andre navne:
  • BGB-16673
Eksperimentel: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
Medicin: Tacabrutideg
Orally administered
Andre navne:
  • BGB-16673
Eksperimentel: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
Medicin: Tacabrutideg
Orally administered
Andre navne:
  • BGB-16673
Eksperimentel: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
Medicin: Tacabrutideg
Orally administered
Andre navne:
  • BGB-16673
Eksperimentel: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
Medicin: Tacabrutideg
Orally administered
Andre navne:
  • BGB-16673

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bedste samlede respons på delvis respons (PR) eller bedre, vurderet af det uafhængige gennemgangsudvalg for deltagere med R/R CLL/SLL og R/R Wm (i deltagere med Wm, kaldes dette også R/R FL, R/R/R/R/R/R/R MZL, R/R FL, R/R/R/R/R/R/R/R/R/R/R/R/R/R/R/R (R/R/R (R/R (R/R Richters transformation til DLBCL), evalueret ved hjælp af Lugano-kriterierne for NHL og SLL, internationalt værksted for kronisk lymfocytisk leukæmi (IWCLL) kriterier for CLL og det 11. internationale værksted på Waldenstroms makroglobulinemia (IWWM-11) kriterier for WM.
cirka 3 år
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Tidsramme: Approximately 28 days
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
Approximately 28 days
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Tidsramme: Approximately 3 years
RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
Approximately 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 3 år
OS er defineret som tiden fra første undersøgelses lægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
cirka 3 år
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor progressiv sygdom er dokumenteret eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator og IRC.
cirka 3 år
Fase 1: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er delvis respons eller bedre, som vurderet af efterforskeren og evalueret i henhold til følgende kriterier: Den internationale værksted om kronisk lymfocytisk leukæmi (IWCLL) kriterier for R/R Cll, den internationale værksted om Waldenströms macroglobulinemia (IWWM-11) Criteria til R/R/R-deltager (iNitants-deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med en deltagelse med IN-deltagelse med IN-deltagelse med en deltagelse med IN-deltagelse til. Wm, dette kaldes også større responsrate) og Lugano -kriterierne for R/R NHL.
cirka 3 år
Fase 1: Svarprocent hos deltagere med R/R CLL/SLL
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med R/R CLL/SLL, hvis bedste samlede respons er bedre end stabil sygdom, som bestemt af efterforskere.
cirka 3 år
Fase 1: Den samlede svarprocent hos deltagere med R/R Wm
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med R/R Wm, der har en svarprocent for mindre respons eller bedre.
cirka 3 år
Fase 2: Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: cirka 3 år
Den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) bestemmes af sponsoren baseret på sikkerhedsovervågningsudvalgets anbefalinger under hensyntagen til den samlede kliniske sikkerhed, effektivitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamiske data.
cirka 3 år
Fase 2: ORR hos deltagere med CLL/SLL vurderet af efterforskere
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med CLL/SLL med en bedste samlet reaktion af PR eller bedre, som bestemt af efterforskere.
cirka 3 år
Fase 2: Større svarprocent for deltagere med WM vurderet af efterforsker
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med WM, hvis bedste samlede respons er PR eller bedre, som bestemt af efterforskere, der bruger IWWM-11-kriterierne.
cirka 3 år
Fase 2: Den samlede svarprocent for deltagere med WM vurderet af efterforsker og IRC
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår mindst en mindre respons (MR) eller et mere gunstigt resultat, som vurderet af efterforskere for deltagere med R/R Wm.
cirka 3 år
Fase 2: Hastighed af meget god delvis respons (VGPR) eller bedre hos deltagere med WM vurderet af efterforsker og IRC
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med R/R Wm med den bedste respons af VGPR eller bedre som bestemt af IRC og efterforsker.
cirka 3 år
Fase 2: Svarprocent hos deltagere med R/R CLL/SLL vurderet af efterforsker og IRC
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med R/R CLL/SLL, hvis bedste samlede respons er bedre end stabil sygdom, som bestemt af IRC og efterforsker.
cirka 3 år
Fase 2: Tid til den samlede respons (ttor)
Tidsramme: cirka 3 år
TTOR er defineret som tiden fra undersøgelsesbehandlingen til dato for den tidligste kvalificerende respons (delvis respons eller bedre), som vurderet af IRC og efterforskeren
cirka 3 år
Fase 2: Tid til større respons (TTMR) hos deltagere med WM
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som tidspunktet fra datoen for behandlingsinitiering til datoen for den første respons for PR eller bedre hos deltagere med R/R Wm.
cirka 3 år
Fase 2: Tid til svar hos deltagere med R/R CLL/SLL vurderet af efterforsker og IRC
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som tiden til første respons baseret på den bedste samlede respons af bedre end stabil sygdom pr. IRC og efterforsker.
cirka 3 år
Fase 2: Tid til svar hos deltagere med WM vurderet af efterforsker og IRC
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som tiden til første respons baseret på den bedste samlede respons af mindre respons eller bedre pr. IRC og efterforsker.
cirka 3 år
Fase 2: Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen til påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi.
cirka 3 år
Fase 2: Progression- Gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis til første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der kommer først, som vurderet af IRC for R/R CLL/SLL og R/R WM og af efterforskeren for alle deltagere.
cirka 3 år
Fase 2: National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index - 18 (Nflymsi -18)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i uger 5, 13, 25 og 37
Gennemsnitlig ændring fra baseline i NFLYMSI-18-underskalaerne af sygdomsrelaterede symptomer (DRSP) og 'behandlingsbivirkninger' for deltagere med R/R MCL og deltagere med R/R Wm. NFLYMSI-18 er et 18-punkts patientrapporteret resultat (PRO) værktøj, der specifikt er designet til at vurdere symptomer og behandlingspåvirkninger hos patienter med ikke-Hodgkin-lymfom.
Baseline og dag 1 i uger 5, 13, 25 og 37
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Tidsramme: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL. FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Tidsramme: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Phase 2: Number of Participants with AEs
Tidsramme: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-16673-101
  • 2022-502157-33-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner