Uno studio di fase 1 di aumento della dose e di espansione del BGB-16673 in pazienti con neoplasie a cellule B (CaDAnCe-101)
9 settembre 2026 aggiornato da: BeOne Medicines
Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della proteina BGB-16673 mirata alla tirosina chinasi di Bruton in pazienti con tumori maligni delle cellule B
Lo studio si compone di due parti principali per esplorare il dosaggio raccomandato di BGB-16673, una parte 1 per l'individuazione della dose in monoterapia comprendente l'individuazione della dose in monoterapia e l'espansione della sicurezza in monoterapia delle dosi selezionate e una parte 2 (coorti di espansione della coorte)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra azienda, precedentemente conosciuta come BeiGene, è ora ufficialmente BeOne Medicines.
Poiché alcuni dei nostri studi più vecchi sono stati sponsorizzati con il nome BeiGene, potreste vedere entrambi i nomi utilizzati per questo studio su questo sito web.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
645
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Director, MD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BeOne Medicines
- Numero di telefono: 1.877.828.5568
- Email: clinicaltrials@beonemed.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Reclutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Reclutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Reclutamento
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamento
- Linear Clinical Research
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West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Reclutamento
- Perth Blood Institute
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Brasília, Brasile, 70200-730
- Reclutamento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Reclutamento
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- Reclutamento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, Brasile, 05652-900
- Reclutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasile, 01321-001
- Reclutamento
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
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São Paulo, Brasile, 01409-001
- Reclutamento
- Hospital Nove de Julho Dasa
-
São Paulo, Brasile, 01401-004
- Reclutamento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Reclutamento
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Reclutamento
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Reclutamento
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Attivo, non reclutante
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Attivo, non reclutante
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Attivo, non reclutante
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Yichang, Hubei, Cina, 443001
- Attivo, non reclutante
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Attivo, non reclutante
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301617
- Attivo, non reclutante
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Attivo, non reclutante
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Busan Gwang'Yeogsi
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BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 47392
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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ClermontFerrand, Francia, 63100
- Reclutamento
- Hopital Estaing
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- CHU Henri Mondor
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Rouen, Francia, 76038
- Reclutamento
- Centre Henri Becquerel
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Tbilisi, Georgia, 0119
- Reclutamento
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- Uniklinik Koeln (Aoer)
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitares Krebszentrum Leipzig
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Lübeck, Germania, 23538
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
München, Germania, 81377
- Reclutamento
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Ulm
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Yokohama, Giappone, 221-0855
- Reclutamento
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
- Reclutamento
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Kotoku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamento
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Chisinau, Moldavia, 2025
- Reclutamento
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Reclutamento
- Edinburgh Cancer Centre
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- St Jamess University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Freeman Hospital
-
Newmarket, Regno Unito, CB8 7XN
- Reclutamento
- Genesiscare Cambridge
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Reclutamento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
- Derriford Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna, 28033
- Reclutamento
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0004
- Reclutamento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054-4502
- Completato
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4566
- Reclutamento
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
- Reclutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-1503
- Reclutamento
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-2205
- Reclutamento
- Stanford Medicine
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2023
- Reclutamento
- UCLA Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528-3413
- Reclutamento
- Uchealth North
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
- Reclutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
- Reclutamento
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3571
- Reclutamento
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0002
- Reclutamento
- Augusta University
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265-8001
- Reclutamento
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099-2676
- Completato
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207-4700
- Attivo, non reclutante
- Norton Cancer Institute Pavilion
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809-3738
- Reclutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-7847
- Reclutamento
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
- Reclutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Reclutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169-3321
- Reclutamento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065-6800
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065-4870
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Reclutamento
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3907
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 46
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
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Balçova, Turchia (Türkiye), 35330
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
- Reclutamento
- Erciyes University
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
- Reclutamento
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Reclutamento
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento o raccolta di dati
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi confermata (secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS], se non diversamente specificato) di uno dei seguenti: MZL (solo Parte 1a e 1b), FL (solo Parte 1a), MCL, CLL/SLL, WM (Parte 1a e 1b solo), DLBCL (solo parte 1a) o >2 trattamenti per la trasformazione di Richter in DLBCL (solo parte 1a).
- I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore di BTK con legame covalente in qualsiasi linea di terapia devono aver ricevuto un trattamento con l'inibitore di BTK per ≥ 8 settimane (a meno che il motivo dell'interruzione non sia l'intolleranza).
- Per la determinazione della dose e l'espansione della dose, i pazienti che avevano precedentemente ricevuto un inibitore di BTK con legame covalente in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali sono eleggibili per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri: interruzione del precedente inibitore di BTK a causa di progressione della malattia, progressione della malattia dopo aver completato il trattamento con un inibitore di BTK o interrotto l'inibitore di BTK a causa di tossicità o intolleranza.
- Malattia misurabile mediante valutazione radiografica o livello sierico di IgM (solo WM)
- ECOG Performance Status da 0 a 2
- I pazienti che si arruolano nella fase di determinazione della dose dello studio possono essere stati precedentemente trattati con un BTKi o possono essere naïve alla terapia con BTKi a seconda della diagnosi e del paese di arruolamento; i pazienti con LLC/SLL o MCL arruolati nelle coorti di espansione (Parte 2) devono essere stati trattati con un BTKi in una precedente linea di terapia.
Criteri di esclusione:
- Precedente tumore maligno (diverso dalla malattia in studio) negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basale o squamoso trattato in modo curativo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico con punteggio di Gleason localizzato ≤ 6
- Richiede un trattamento sistemico in corso per qualsiasi altro tumore maligno
- Richiede un trattamento sistemico in corso con corticosteroidi (definito come ≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente).
- Interessamento attuale o pregresso del sistema nervoso centrale, inclusi cervello, midollo spinale, leptomeningi e liquido cerebrospinale (come documentato da imaging, citologia o biopsia) da tumore maligno delle cellule B, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia ricevuto un trattamento per malattia del sistema nervoso centrale
- Neoplasia plasmacellulare attiva nota, leucemia prolinfocitica, linfoma a cellule T, linfoma di Burkitt, linfoma a cellule B correlato alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), malattia di Castleman, disturbi linfoproliferativi post-trapianto, leucemia a cellule capellute, DLBCL GCB, DLBCL EBV+ SAI, DLBCL primario del sistema nervoso centrale (SNC), DLBCL cutaneo primario - tipo gamba, DLBCL associato a infiammazione cronica, linfoma mediastinico primario (timico) a grandi cellule B, linfoma intravascolare a grandi cellule B, linfoma ALK+ a grandi cellule B, primario linfoma da versamento, linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6, linfoma a cellule B di alto grado - NAS, linfoma a cellule B non classificabile con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico, o storia o attualmente sospettava la trasformazione di Richter di un linfoma indolente in un'istologia aggressiva (solo i pazienti con trasformazione di Richter in DLBCL sono idonei per la Parte 1a).
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1f (Ulteriore espansione della sicurezza della monoterapia nelle neoplasie a cellule B naive alla BTKi)
I partecipanti con CLL/SLL, MCL, WM, MZL o trasformazione di Richter in DLBCL che non hanno ricevuto un precedente BTKi (covalente o non covalente) verranno arruolati a livelli di dose selezionati.
|
Orally administered
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
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Orally administered
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
|
Orally administered
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
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Orally administered
Altri nomi:
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Sperimentale: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
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Orally administered
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
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Orally administered
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o migliore, valutata dal comitato di revisione indipendente per i partecipanti con R/R CLL/SLL e R/R WM (nei partecipanti con WM, questo è anche indicato come tasso di risposta maggiore) e dall'investigatore per le coorti (R/R MCL, R/R MZL, R/R FLCC, Trasformazione in DLBCL), valutata utilizzando i criteri di Lugano per NHL e SLL, seminario internazionale di leucemia linfocitica cronica (IWCLL) Criteri per CLL e l'undicesimo seminario internazionale sul macroglobulinemia di Waldenstrom (IWWM-11) per WM.
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Circa 3 anni
|
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Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
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Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
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Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Lasso di tempo: Approximately 28 days
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MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
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Approximately 28 days
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Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Lasso di tempo: Approximately 3 years
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RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
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Approximately 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
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L'OS è definita come il tempo intercorso tra la prima somministrazione del farmaco in studio e la data della morte per qualsiasi causa
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circa 3 anni
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Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 3 anni
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Il DOR è definito come il tempo intercorrente tra la data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta e la data in cui viene documentata la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo secondo la valutazione dello sperimentatore e dell'IRC.
|
circa 3 anni
|
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Fase 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta parziale o migliore, come valutata dall'investigatore e valutata secondo i seguenti criteri: il seminario internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL) per R/R W WM, questo è anche definito tasso di risposta importante) e i criteri Lugano per R/R NHL.
|
Circa 3 anni
|
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Fase 1: tasso di risposta nei partecipanti con CLL/SLL R/R
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definito come la percentuale di partecipanti con R/R CLL/SLL la cui migliore risposta complessiva è migliore della malattia stabile, come determinato dagli investigatori.
|
Circa 3 anni
|
|
Fase 1: tasso di risposta complessivo nei partecipanti con R/R WM
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Definito come la percentuale di partecipanti con R/R WM che hanno un tasso di risposta di risposta minore o migliore.
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Circa 3 anni
|
|
Fase 2: dose di fase 2 consigliata (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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La dose di fase 2 raccomandata (RP2D) è determinata dallo sponsor in base alle raccomandazioni del comitato di monitoraggio della sicurezza, tenendo conto della sicurezza clinica complessiva, dell'efficacia, della farmacocinetica (PK) e dei dati farmacodinamici.
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Circa 3 anni
|
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Fase 2: ORR nei partecipanti con CLL/SLL valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definito come la percentuale di partecipanti con CLL/SLL con una migliore risposta complessiva di PR o meglio, come determinato dagli investigatori.
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Circa 3 anni
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Fase 2: tasso di risposta principale per i partecipanti con WM valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definito come la percentuale di partecipanti affetti da WM la cui migliore risposta complessiva è PR o migliore, come determinato dai ricercatori utilizzando i criteri IWWM-11.
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Circa 3 anni
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Fase 2: tasso di risposta complessivo per i partecipanti con WM valutato da investigatore e IRC
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definito come la percentuale di partecipanti che ottengono almeno una risposta minore (MR) o un risultato più favorevole, come valutato dai ricercatori per i partecipanti con WM R/R.
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Circa 3 anni
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Fase 2: tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore nei partecipanti con WM valutato da investigatore e IRC
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definita come la percentuale di partecipanti con R/R WM con la migliore risposta di VGPR o meglio come determinato da IRC e investigatore.
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Circa 3 anni
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Fase 2: tasso di risposta nei partecipanti con R/R CLL/SLL valutato da investigatore e IRC
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definito come la percentuale di partecipanti con R/R CLL/SLL la cui migliore risposta complessiva è migliore della malattia stabile, come determinato da IRC e da investigatore.
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Circa 3 anni
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Fase 2: tempo di risposta complessiva (TTOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Il TTOR è definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima risposta qualificante (risposta parziale o migliore), come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore
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Circa 3 anni
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Fase 2: tempo per la risposta maggiore (TTMR) nei partecipanti con WM
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definito come l'ora dalla data di iniziazione del trattamento alla data della prima risposta di PR o meglio nei partecipanti con R/R WM.
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Circa 3 anni
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Fase 2: tempo di risposta nei partecipanti con R/R CLL/SLL valutato da investigatore e IRC
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definito come il tempo alla prima risposta in base alla migliore risposta complessiva di malattia migliore della stabile, per IRC e investigatore.
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Circa 3 anni
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Fase 2: tempo di risposta nei partecipanti con WM valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definito come il tempo necessario alla prima risposta in base alla migliore risposta complessiva di risposta minore o migliore, in base all'IRC e allo sperimentatore.
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Circa 3 anni
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Fase 2: Time to Next Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Definito come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e l'inizio della successiva terapia antitumorale.
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Circa 3 anni
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Fase 2: Progressione- Sopravvivenza libera (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose e la prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC per R/R CLL/SLL e R/R WM e dallo sperimentatore per tutti i partecipanti.
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Circa 3 anni
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Fase 2: rete nazionale per il cancro globale/valutazione funzionale dell'indice dei sintomi del cancro al linfoma terapia del cancro - 18 (NFLYMSI -18)
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 delle settimane 5, 13, 25 e 37
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Cambiamento medio rispetto al basale nelle sottoscale NFLYMSI-18 dei sintomi correlati alla malattia (DRSP) e "Effetti collaterali del trattamento" per i partecipanti con R/R MCL e partecipanti con R/R WM.
L'NFLYMSI-18 è uno strumento di esito riportato dal paziente a 18 elementi (PRO) specificamente progettato per valutare i sintomi e gli impatti del trattamento nei pazienti con linfoma non Hodgkin.
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Basale e giorno 1 delle settimane 5, 13, 25 e 37
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Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
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Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
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Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
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Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Lasso di tempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Lasso di tempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Lasso di tempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Lasso di tempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Lasso di tempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Lasso di tempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Lasso di tempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Lasso di tempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Lasso di tempo: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Lasso di tempo: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Phase 2: Number of Participants with AEs
Lasso di tempo: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellule del mantello
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Linfoma, cellula B, zona marginale
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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