Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de BGB-16673 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B

5 juin 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion du dégradeur de protéines ciblé sur la tyrosine kinase Bruton BGB-16673 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B

L'étude se compose de deux parties principales pour explorer la posologie recommandée par BGB-16673, une partie 1 de la recherche de la dose de monothérapie comprenant la recherche de la dose de monothérapie et l'expansion de la sécurité de la monothérapie des doses sélectionnées, et une partie 2 (cohortes d'expansion de la cohorte)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

466

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Study Director, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Recrutement
        • Perth Blood Institute
  • Brésil
      • Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
        • Recrutement
        • Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Sao Paulo, Brésil, 01401-002
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brésil, 05653-120
        • Recrutement
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brésil, 01409-902
        • Recrutement
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • Recrutement
        • Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Recrutement
        • Tom Baker Cancer Center
  • Corée, République de
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corée, République de, 47392
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Hôpital Estaing
      • Creteil, France, 94000
        • Recrutement
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex, France, 34295
        • Recrutement
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Rouen Cedex, France, 76038
        • Recrutement
        • Centre Henri Becquerel
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Roma, Italie, 168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2025
        • Recrutement
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Royaume-Uni
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St Jamess University Hospital
      • NewCastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • Derriford Hospital
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 41345
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital Hematology
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Recrutement
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85254
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Santa Monica Cancer Care
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Recrutement
        • Uchealth North
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of Maryland PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Recrutement
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage ou collecte de données spécifique à l'étude
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Diagnostic confirmé (selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé [OMS], sauf indication contraire) de l'un des éléments suivants : MZL (parties 1a et 1b uniquement), FL (partie 1a uniquement), MCL, LLC/SLL, MW (parties 1a et 1b seulement), DLBCL (Partie 1a seulement), ou > 2 traitements selon la transformation de Richter en DLBCL (Partie 1a seulement).
  4. Les patients qui ont déjà reçu un inhibiteur de BTK à liaison covalente dans n'importe quelle ligne de traitement doivent avoir reçu un traitement avec l'inhibiteur de BTK pendant ≥ 8 semaines (sauf si la raison de l'arrêt est une intolérance).
  5. Pour la détermination de la dose et l'expansion de la dose, les patients qui avaient précédemment reçu un inhibiteur de la BTK se liant par covalence en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux sont éligibles pour l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants : progression de la maladie, a connu une progression de la maladie après avoir terminé le traitement avec un inhibiteur de la BTK ou a interrompu l'inhibiteur de la BTK en raison d'une toxicité ou d'une intolérance.
  6. Maladie mesurable par évaluation radiographique ou taux sérique d'IgM (MW uniquement)
  7. Statut de performance ECOG de 0 à 2
  8. Les patients s'inscrivant à la phase de recherche de dose de l'étude peuvent être précédemment traités avec un BTKi ou peuvent être naïfs à la thérapie BTKi en fonction du diagnostic et du pays d'inscription ; les patients atteints de LLC/SLL ou de MCL inscrits dans les cohortes d'expansion (Partie 2) doivent avoir été traités avec un BTKi dans une ligne de traitement antérieure.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité antérieure (autre que la maladie à l'étude) au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basal ou squameux traité curativement, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate localisé score de Gleason ≤ 6
  2. Nécessite un traitement systémique continu pour toute autre tumeur maligne
  3. Nécessite un traitement corticostéroïde systémique continu (défini comme ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
  4. Actuel ou antécédents d'atteinte du système nerveux central, y compris le cerveau, la moelle épinière, les leptoméninges et le liquide céphalo-rachidien (tel que documenté par imagerie, cytologie ou biopsie) par une tumeur maligne à cellules B, que le patient ait ou non reçu un traitement pour une maladie du système nerveux central
  5. Tumeur plasmocytaire active connue, leucémie prolymphocytaire, lymphome à cellules T, lymphome de Burkitt, lymphome à cellules B lié au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), maladie de Castleman, troubles lymphoprolifératifs post-transplantation, leucémie à tricholeucocytes, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, DLBCL primitif du système nerveux central (SNC), DLBCL cutané primitif - type jambe, DLBCL associé à une inflammation chronique, lymphome médiastinal (thymique) primitif à grandes cellules B, lymphome intravasculaire à grandes cellules B, ALK+ lymphome à grandes cellules B, primitif lymphome à épanchement, lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, lymphome à cellules B de haut grade - NOS, lymphome à cellules B inclassable avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Hodgkin classique, ou antécédents de ou actuellement suspicion de transformation de Richter d'un lymphome indolent en une histologie agressive (seuls les patients présentant une transformation de Richter en DLBCL sont éligibles pour la partie 1a).

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1a (augmentation de la dose en monothérapie)
Augmentation de la dose dans certaines tumeurs malignes à cellules B R/R pour informer sur la sécurité, la tolérabilité et la DMT.
Médicament: BGB-16673
Administré par voie orale
Expérimental: Partie 1b (Extension de la sécurité en monothérapie)
Des participants supplémentaires atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R sélectionnées seront inscrits à des doses sélectionnées pour aider à éclairer la sélection de la dose de phase deux recommandée (RP2D).
Médicament: BGB-16673
Administré par voie orale
Expérimental: Partie 1c (Extension supplémentaire de sécurité en monothérapie)
Une fois la RP2D déterminée, des données de sécurité supplémentaires seront collectées pour confirmer la RP2D pour les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B sélectionnées non évaluées dans la partie 2.
Médicament: BGB-16673
Administré par voie orale
Expérimental: Partie 2 (Extension de la monothérapie)
La totalité des données des parties 1a, 1b et 1c seront utilisées pour évaluer plus en détail l'innocuité et l'efficacité du BGB-16673 à la ou aux doses recommandées pour l'expansion de phase 2 dans des histologies spécifiques.
Médicament: BGB-16673
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et événements indésirables graves (EIG) avec événements indésirables conduisant à l'arrêt et événements indésirables (EI) classés selon NCI-CTCAE V5.
Délai: environ 3 ans
L'EIT est défini comme un EI qui est apparu ou dont la gravité s'est aggravée par rapport à la valeur initiale (prétraitement) à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début du traitement. une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité
environ 3 ans
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BGB-16673
Délai: environ 3 ans
RP2D est la dose recommandée pour une évaluation plus approfondie dans la partie 2, déterminée sur la base de la totalité des données disponibles en matière de sécurité clinique, d'efficacité clinique, de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique dans la partie 1.
environ 3 ans
Dose maximale tolérée (DMT) de BGB-16673
Délai: environ 3 ans
déterminé par le promoteur sur la base de la recommandation du comité de surveillance de la sécurité en tenant compte de la totalité des données disponibles en matière de sécurité clinique, d'efficacité clinique, de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique
environ 3 ans
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: environ 3 ans
TRO spécifiques à la cohorte basés sur la meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou mieux telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant (IRC) pour les participants des cohortes 1 et 2 ; par l'investigateur pour les autres cohortes.
environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose unique Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Dose unique Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Temps de dose unique pour atteindre la Cmax (tmax) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Temps de dose unique pour atteindre la moitié de la Cmax (T1/2) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Zone à dose unique sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Clairance totale apparente à dose unique du médicament du plasma après administration orale (CL/F) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Volume de distribution apparent à dose unique (Vz/F) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Rapports d'accumulation de dose unique de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
État d'équilibre Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Temps d'état stable pour atteindre Cmax (tmax) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Temps d'état stable pour atteindre la moitié de Cmax (T1/2) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Zone d'état d'équilibre sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Clairance totale apparente à l'état d'équilibre du médicament du plasma après administration orale (CL/F) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vz/F) de BGB-16673
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose (environ 2 ans)
Dégradation de la protéine tyrosine kinase (BTK) de Bruton dans le sang périphérique après une monothérapie par BGB-16673
Délai: Jour 1 avant l'administration et 8 heures après l'administration (environ 2 ans)
Collecté pour la partie 1 et la partie 2
Jour 1 avant l'administration et 8 heures après l'administration (environ 2 ans)
Phase 1 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: environ 3 ans
définie comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale est meilleure qu'une maladie stable.
environ 3 ans
Phase 1 : Nombre de participants à la macroglobulinémie de Waldenström (MW) avec un taux de réponse majeur (MRR)
Délai: environ 3 ans
Le MRR est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse partielle (PR) ou meilleure (PR, très bonne réponse partielle (VGPR) ou réponse complète (CR)).
environ 3 ans
Phase 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: environ 3 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont satisfaits pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC.
environ 3 ans
Phase 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: environ 3 ans
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date de la première réponse admissible (réponse partielle ou meilleure), tel qu'évalué par l'IRC et l'investigateur.
environ 3 ans
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'IRC et l'investigateur.
environ 3 ans
Phase 2 : Survie globale (OS)
Délai: environ 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
environ 3 ans
Phase 2 (Cohorte 1) : Meilleure réponse globale (BOR) de réponse partielle avec lymphocytose ou meilleure
Délai: environ 3 ans
La meilleure réponse globale est définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Tel que déterminé par l'IRC et les enquêteurs.
environ 3 ans
Phase 2 (cohorte 3) : BOR de réponse mineure ou meilleure
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Phase 2 (cohorte 1) : résultats rapportés par les participants (PRO) via le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-leucémie (FACT-Leu)
Délai: environ 3 ans

FACT-Leu est un questionnaire PRO développé pour mesurer les symptômes spécifiques à la maladie et/ou les préoccupations liées au traitement chez les participants atteints de leucémie (Cela et al. 2012). Il a été linguistiquement validé dans plus de 50 langues et fréquemment pour mesurer la HRQoL chez les participants à la leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Le questionnaire comprend 44 questions et 5 sous-échelles, dont le bien-être physique (7 éléments), le bien-être social/familial (7 éléments), le bien-être émotionnel (6 éléments), le bien-être fonctionnel (7 éléments) et 17 questions simples. éléments sous Préoccupations supplémentaires).
environ 3 ans
Phase 2 (cohorte 2) : résultats rapportés par les participants (PRO) via le National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index - 18 (NFLymSI-18)
Délai: environ 3 ans
Le NFlymSI-18 est un questionnaire sur les résultats déclarés par les participants qui est développé pour mesurer les symptômes spécifiques à la maladie et/ou les préoccupations liées au traitement chez les participants atteints d'un lymphome avancé.
environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-16673-101
  • 2022-502157-33-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BGB-16673

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner