Une étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de BGB-16673 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B (CaDAnCe-101)
9 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion du dégradeur de protéines ciblé sur la tyrosine kinase Bruton BGB-16673 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B
L'étude se compose de deux parties principales pour explorer la posologie recommandée par BGB-16673, une partie 1 de la recherche de la dose de monothérapie comprenant la recherche de la dose de monothérapie et l'expansion de la sécurité de la monothérapie des doses sélectionnées, et une partie 2 (cohortes d'expansion de la cohorte)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre entreprise, anciennement connue sous le nom de BeiGene, s'appelle désormais officiellement BeOne Medicines.
Comme certaines de nos études plus anciennes ont été parrainées sous le nom de BeiGene, vous pourrez voir les deux noms utilisés pour cette étude sur ce site web.
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Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
645
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director, MD
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BeOne Medicines
- Numéro de téléphone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Uniklinik Koeln (Aoer)
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitares Krebszentrum Leipzig
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, NSW 2139
- Recrutement
- Concord Repatriation General Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, NSW 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, VIC 3065
- Recrutement
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3084
- Recrutement
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Recrutement
- Linear Clinical Research
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West Perth, Western Australia, Australie, WA 6005
- Recrutement
- Perth Blood Institute
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Brasília, Brésil, 70200-730
- Recrutement
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Recrutement
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Recrutement
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
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São Paulo, Brésil, 05652-900
- Recrutement
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brésil, 01321-001
- Recrutement
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 01409-001
- Recrutement
- Hospital Nove de Julho Dasa
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São Paulo, Brésil, 01401-004
- Recrutement
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Recrutement
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Actif, ne recrute pas
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Actif, ne recrute pas
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Actif, ne recrute pas
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Yichang, Hubei, Chine, 443001
- Actif, ne recrute pas
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Actif, ne recrute pas
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 301617
- Actif, ne recrute pas
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Busan Gwang'Yeogsi
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BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 47392
- Recrutement
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28033
- Recrutement
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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ClermontFerrand, France, 63100
- Recrutement
- Hopital Estaing
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- CHU Henri Mondor
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Rouen, France, 76038
- Recrutement
- Centre Henri Becquerel
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Tbilisi, Géorgie, 0119
- Recrutement
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Yokohama, Japon, 221-0855
- Recrutement
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Kotoku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Chisinau, Moldavie, 2025
- Recrutement
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Edinburgh Cancer Centre
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St Jamess University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Freeman Hospital
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Newmarket, Royaume-Uni, CB8 7XN
- Recrutement
- Genesiscare Cambridge
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- Derriford Hospital
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Gothenburg, Suède, 413 46
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Balçova, Turquie (Türkiye), 35330
- Recrutement
- Dokuz Eylul University
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38030
- Recrutement
- Erciyes University
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Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
- Recrutement
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Recrutement
- Ondokuz Mayis University
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0004
- Recrutement
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054-4502
- Complété
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4566
- Recrutement
- Honor Health Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
- Recrutement
- University of Arizona Cancer Center
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-1503
- Recrutement
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-2205
- Recrutement
- Stanford Medicine
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2023
- Recrutement
- UCLA Santa Monica Cancer Care
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528-3413
- Recrutement
- Uchealth North
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606-3571
- Recrutement
- Tampa General Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0002
- Recrutement
- Augusta University
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265-8001
- Recrutement
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099-2676
- Complété
- Midwestern Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207-4700
- Actif, ne recrute pas
- Norton Cancer Institute Pavilion
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809-3738
- Recrutement
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817-7847
- Recrutement
- American Oncology Partners of Maryland Pa
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2013
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169-3321
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6800
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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New York, New York, États-Unis, 10065-4870
- Recrutement
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3907
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage ou collecte de données spécifique à l'étude
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé (selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé [OMS], sauf indication contraire) de l'un des éléments suivants : MZL (parties 1a et 1b uniquement), FL (partie 1a uniquement), MCL, LLC/SLL, MW (parties 1a et 1b seulement), DLBCL (Partie 1a seulement), ou > 2 traitements selon la transformation de Richter en DLBCL (Partie 1a seulement).
- Les patients qui ont déjà reçu un inhibiteur de BTK à liaison covalente dans n'importe quelle ligne de traitement doivent avoir reçu un traitement avec l'inhibiteur de BTK pendant ≥ 8 semaines (sauf si la raison de l'arrêt est une intolérance).
- Pour la détermination de la dose et l'expansion de la dose, les patients qui avaient précédemment reçu un inhibiteur de la BTK se liant par covalence en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux sont éligibles pour l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants : progression de la maladie, a connu une progression de la maladie après avoir terminé le traitement avec un inhibiteur de la BTK ou a interrompu l'inhibiteur de la BTK en raison d'une toxicité ou d'une intolérance.
- Maladie mesurable par évaluation radiographique ou taux sérique d'IgM (MW uniquement)
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Les patients s'inscrivant à la phase de recherche de dose de l'étude peuvent être précédemment traités avec un BTKi ou peuvent être naïfs à la thérapie BTKi en fonction du diagnostic et du pays d'inscription ; les patients atteints de LLC/SLL ou de MCL inscrits dans les cohortes d'expansion (Partie 2) doivent avoir été traités avec un BTKi dans une ligne de traitement antérieure.
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure (autre que la maladie à l'étude) au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basal ou squameux traité curativement, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate localisé score de Gleason ≤ 6
- Nécessite un traitement systémique continu pour toute autre tumeur maligne
- Nécessite un traitement corticostéroïde systémique continu (défini comme ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
- Actuel ou antécédents d'atteinte du système nerveux central, y compris le cerveau, la moelle épinière, les leptoméninges et le liquide céphalo-rachidien (tel que documenté par imagerie, cytologie ou biopsie) par une tumeur maligne à cellules B, que le patient ait ou non reçu un traitement pour une maladie du système nerveux central
- Tumeur plasmocytaire active connue, leucémie prolymphocytaire, lymphome à cellules T, lymphome de Burkitt, lymphome à cellules B lié au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), maladie de Castleman, troubles lymphoprolifératifs post-transplantation, leucémie à tricholeucocytes, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, DLBCL primitif du système nerveux central (SNC), DLBCL cutané primitif - type jambe, DLBCL associé à une inflammation chronique, lymphome médiastinal (thymique) primitif à grandes cellules B, lymphome intravasculaire à grandes cellules B, ALK+ lymphome à grandes cellules B, primitif lymphome à épanchement, lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, lymphome à cellules B de haut grade - NOS, lymphome à cellules B inclassable avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Hodgkin classique, ou antécédents de ou actuellement suspicion de transformation de Richter d'un lymphome indolent en une histologie agressive (seuls les patients présentant une transformation de Richter en DLBCL sont éligibles pour la partie 1a).
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1f (Extension supplémentaire de la sécurité en monothérapie dans les tumeurs malignes à cellules B naïves BTKi)
Les participants atteints de LLC/SLL, MCL, WM, MZL ou transformation de Richter en DLBCL qui n'ont pas reçu de BTKi (covalent ou non covalent) seront inscrits à des niveaux de dose sélectionnés.
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Orally administered
Autres noms:
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Expérimental: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
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Orally administered
Autres noms:
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Expérimental: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
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Orally administered
Autres noms:
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Expérimental: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
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Orally administered
Autres noms:
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|
Expérimental: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
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Orally administered
Autres noms:
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Expérimental: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
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Orally administered
Autres noms:
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|
Expérimental: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
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Orally administered
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 2: taux de réponse global (ORR)
Délai: environ 3 ans
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Défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de la réponse partielle (PR) ou mieux, évaluée par le comité d'examen indépendant pour les participants avec R / R CLL / SLL et R / R WM (chez les participants avec WM, il est également appelé taux de réponse majeur) et par l'investigateur pour les autres cohorts (R / R MCL, R / R MZL, R / R FL, R / R NONGB DLBC Transformation en DLBCL), évaluée à l'aide des critères de LUGANO pour la LNH et la SLL, l'atelier international des critères chroniques de leucémie lymphocytaire (IWCLL) pour la CLL, et le 11e atelier international sur les critères de macroglobulinemia de Waldensstrom (IWWM-11) pour WM.
|
environ 3 ans
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Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
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Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
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Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Délai: Approximately 28 days
|
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
|
Approximately 28 days
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Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Délai: Approximately 3 years
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RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
|
Approximately 3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 2 : Survie globale (OS)
Délai: environ 3 ans
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
environ 3 ans
|
|
Phase 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: environ 3 ans
|
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont satisfaits pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est documentée ou le décès, selon la première éventualité évaluée par l'investigateur et l'IRC.
|
environ 3 ans
|
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Phase 1: taux de réponse global (ORR)
Délai: environ 3 ans
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Defined as the percentage of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator and evaluated according to the following criteria: the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for R/R CLL, the International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM-11) criteria for R/R WM (in participants with WM, ceci est également appelé taux de réponse majeur) et les critères de Lugano pour R / R NHL.
|
environ 3 ans
|
|
Phase 1 : taux de réponse chez les participants atteints de LLC/SLL R/R
Délai: environ 3 ans
|
Défini comme le pourcentage de participants avec R / R CLL / SLL dont la meilleure réponse globale est meilleure qu'une maladie stable, telle que déterminée par les enquêteurs.
|
environ 3 ans
|
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Phase 1: Taux de réponse global chez les participants avec R / R WM
Délai: environ 3 ans
|
Défini comme le pourcentage de participants atteints de MW R/R qui ont un taux de réponse mineur ou supérieur.
|
environ 3 ans
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Phase 2: Dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: environ 3 ans
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La dose recommandée de phase 2 (RP2D) est déterminée par le sponsor en fonction des recommandations du comité de surveillance de la sécurité, en tenant compte de la sécurité clinique, de l'efficacité, de la pharmacocinétique (PK) et des données pharmacodynamiques.
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environ 3 ans
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Phase 2 : ORR chez les participants atteints de LLC/SLL évalués par les enquêteurs
Délai: environ 3 ans
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Défini comme le pourcentage de participants atteints de CLL / SLL avec une meilleure réponse globale de PR ou mieux, comme déterminé par les enquêteurs.
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environ 3 ans
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Phase 2: Taux de réponse majeur pour les participants atteints de WM évalués par l'investigateur
Délai: environ 3 ans
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Défini comme le pourcentage de participants atteints de WM dont la meilleure réponse globale est le PR ou mieux, comme déterminé par les enquêteurs utilisant les critères IWWM-11.
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environ 3 ans
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Phase 2: Taux de réponse global pour les participants atteints de WM évalués par l'investigateur et l'IRC
Délai: environ 3 ans
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Défini comme le pourcentage de participants qui atteignent au moins une réponse mineure (MR) ou un résultat plus favorable, comme évalué par les enquêteurs pour les participants avec R / R WM.
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environ 3 ans
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Phase 2: Taux de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux chez les participants atteints de WM évalués par l'investigateur et l'IRC
Délai: environ 3 ans
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Défini comme le pourcentage de participants avec R / R WM avec la meilleure réponse de VGPR ou mieux comme déterminé par l'IRC et l'investigateur.
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environ 3 ans
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Phase 2: Taux de réponse chez les participants avec R / R CLL / SLL évalué par l'investigateur et l'IRC
Délai: environ 3 ans
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Défini comme le pourcentage de participants avec R / R CLL / SLL dont la meilleure réponse globale est meilleure que la maladie stable, telle que déterminée par l'IRC et l'investigateur.
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environ 3 ans
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Phase 2 : Délai de réponse globale (TTOR)
Délai: environ 3 ans
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TTOR est défini comme l'heure à partir du traitement de l'étude Le début à la date de la première réponse de qualification (réponse partielle ou mieux), comme évalué par l'IRC et l'enquêteur
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environ 3 ans
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Phase 2: Temps de réponse majeure (TTMR) chez les participants avec WM
Délai: environ 3 ans
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Défini comme l'heure à partir de la date de l'initiation du traitement à la date de première réponse de PR ou mieux chez les participants avec R / R WM.
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environ 3 ans
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Phase 2: Temps de réponse chez les participants avec R / R CLL / SLL évalué par l'investigateur et l'IRC
Délai: environ 3 ans
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Défini comme le temps de première réponse en fonction de la meilleure réponse globale d'une maladie meilleure que stable, par IRC et enquêteur.
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environ 3 ans
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Phase 2: Temps de réponse chez les participants atteints de WM évalués par l'investigateur et l'IRC
Délai: environ 3 ans
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Défini comme le temps de première réponse en fonction de la meilleure réponse globale de la réponse mineure ou mieux, par IRC et enquêteur.
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environ 3 ans
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Phase 2: Temps au prochain traitement (TTNT)
Délai: environ 3 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et le début du traitement anticancéreux ultérieur.
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environ 3 ans
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Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 3 ans
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La PFS est définie comme le temps de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression ou de la mort, selon la première éventualité, comme évalué par l'IRC pour R / R CLL / SLL et R / R WM et par l'investigateur pour tous les participants.
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environ 3 ans
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Phase 2: Réseau national complet du cancer / Évaluation fonctionnelle de l'indice de symptômes du cancer du lymphome de thérapie contre le cancer - 18 (NFLYMSI-18)
Délai: Base et jour 1 des semaines 5, 13, 25 et 37
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Changement moyen par rapport à la référence dans les sous-échelles NFLYMSI-18 des symptômes liés à la maladie (DRSP) et des «effets secondaires du traitement» pour les participants avec R / R MCL et les participants avec R / R WM.
Le NFLYMSI-18 est un outil de résultat rapporté par le patient (Pro) spécialement conçu pour évaluer les symptômes et les impacts du traitement chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien.
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Base et jour 1 des semaines 5, 13, 25 et 37
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Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Délai: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
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Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
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Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
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Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Délai: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Délai: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Délai: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Délai: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Délai: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Délai: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Délai: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Délai: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Délai: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
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Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Délai: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Phase 2: Number of Participants with AEs
Délai: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
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From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules du manteau
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Lymphome, cellule B, zone marginale
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .