BGB-16673:n 1. vaiheen annoksen suurennus- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (CaDAnCe-101)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaihe 1, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus brutonin tyrosiinikinaasiin kohdistetusta proteiinia hajottavasta BGB-16673:sta potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimus koostuu kahdesta pääosasta, joissa tutkitaan BGB-16673:n suositeltua annostusta, osan 1 monoterapia-annoslöydöstä, joka koostuu monoterapian annosten havainnosta ja monoterapian turvallisuuden laajentamisesta valittujen annosten osalta, ja osasta 2 (kohortin laajennuskohortit)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrityksemme, joka tunnettiin aiemmin nimellä BeiGene, on nyt virallisesti BeOne Medicines.
Koska osa vanhemmista tutkimuksistamme rahoitettiin BeiGene-nimellä, saatat nähdä molempia nimiä käytettävän tästä tutkimuksesta tällä verkkosivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
645
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director, MD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BeOne Medicines
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Rekrytointi
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Rekrytointi
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Rekrytointi
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Rekrytointi
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 01409-001
- Rekrytointi
- Hospital Nove de Julho Dasa
-
São Paulo, Brasilia, 01401-004
- Rekrytointi
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 47392
- Rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Rekrytointi
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Yokohama, Japani, 221-0855
- Rekrytointi
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Kotoku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301617
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Rekrytointi
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Ranska, 63100
- Rekrytointi
- Hopital Estaing
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Ranska, 76038
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 46
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Uniklinik Koeln (Aoer)
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Balçova, Turkki (Türkiye), 35330
- Rekrytointi
- Dokuz Eylul University
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38030
- Rekrytointi
- Erciyes University
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54100
- Rekrytointi
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Rekrytointi
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Edinburgh Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St Jamess University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Newmarket, Yhdistynyt kuningaskunta, CB8 7XN
- Rekrytointi
- Genesiscare Cambridge
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0004
- Rekrytointi
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054-4502
- Valmis
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4566
- Rekrytointi
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-1503
- Rekrytointi
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-2205
- Rekrytointi
- Stanford Medicine
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2023
- Rekrytointi
- UCLA Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528-3413
- Rekrytointi
- Uchealth North
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-3571
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0002
- Rekrytointi
- Augusta University
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265-8001
- Rekrytointi
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099-2676
- Valmis
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207-4700
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809-3738
- Rekrytointi
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-7847
- Rekrytointi
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2013
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169-3321
- Rekrytointi
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-4870
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3907
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai tiedonkeruuta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi (WHO:n ohjeiden mukaan, ellei toisin mainita) jommastakummasta seuraavista: MZL (vain osat 1a ja 1b), FL (vain osa 1a), MCL, CLL/SLL, WM (osa 1a ja 1b) vain), DLBCL (vain osa 1a) tai >2 hoitoa Richterin muunnoksessa DLBCL:ksi (vain osa 1a).
- Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet kovalenttisesti sitoutuvaa BTK-estäjää missä tahansa hoitomuodossa, on täytynyt saada BTK-estäjää vähintään 8 viikon ajan (ellei hoidon lopettamisen syynä ole intoleranssi).
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet kovalenttisesti sitoutuvaa BTK-estäjää monoterapiana tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, ovat annoksen määrittämiseksi ja annoksen laajentamiseksi kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: keskeyttivät aiemman BTK-estäjän käytön taudin eteneminen, taudin eteneminen BTK-estäjähoidon päätyttyä tai BTK-inhibiittorin käytön lopettaminen toksisuuden tai intoleranssin vuoksi.
- Mitattavissa oleva sairaus röntgenkuvauksella tai seerumin IgM-tasolla (vain WM)
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimuksen annoksenmääritysvaiheeseen, voivat olla aiemmin hoidettuja BTKi:llä tai he eivät ole saaneet BTKi-hoitoa diagnoosista ja ilmoittautumismaasta riippuen; laajennuskohortteihin (osa 2) ilmoittautuneiden CLL/SLL- tai MCL-potilaiden on täytynyt olla hoidettu BTKi:llä aikaisemmassa hoitolinjassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus) viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen Gleason-pistemäärä ≤ 6 eturauhassyöpää
- Vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa muiden pahanlaatuisten kasvainten varalta
- Edellyttää jatkuvaa systeemistä (määritelty ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) kortikosteroidihoitoa.
- Nykyinen tai historiallinen keskushermostosairaus, mukaan lukien aivot, selkäydin, leptomeningit ja aivo-selkäydinneste (kuten kuvantaminen, sytologia tai biopsia) B-solujen pahanlaatuisuuden vuoksi, riippumatta siitä, onko potilas saanut hoitoa keskushermoston sairauteen
- Tunnettu aktiivinen plasmasolukasvain, prolymfosyyttinen leukemia, T-solulymfooma, Burkitt-lymfooma, hankittuun immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä B-solulymfooma, Castlemanin tauti, transplantaation jälkeiset lymfoproliferatiiviset häiriöt, karvasoluleukemia, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, keskushermoston (CNS) primaarinen DLBCL, primaarinen ihon DLBCL - jalkatyyppi, krooniseen tulehdukseen liittyvä DLBCL, primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma, intravaskulaarinen suuri B-solulymfooma, ALK+ suuri B-solulymfooma, primaarinen effuusiolymfooma, korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä, korkea-asteen B-solulymfooma - NOS, B-solulymfooma, jota ei voida luokitella DLBCL-lymfooman ja klassisen Hodgkin-lymfooman välissä, tai aiemmin tai tällä hetkellä epäiltiin Richterin indolentin lymfooman transformaatiota aggressiiviseksi histologiaksi (vain potilaat, joilla on Richter-transformaatio DLBCL:ksi, ovat kelvollisia osaan 1a).
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1f (Monoterapian lisäturvallisuuden laajentaminen BTKi-naiivien B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa)
Osallistujat, joilla on CLL/SLL, MCL, WM, MZL tai Richterin DLBCL-muunnos ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa BTKi:tä (joko kovalenttista tai ei-kovalenttista), otetaan mukaan valituilla annostasoilla.
|
Orally administered
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
|
Orally administered
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
|
Orally administered
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
|
Orally administered
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
|
Orally administered
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Defined as the percentage of participants achieving a best overall response of partial response (PR) or better, assessed by the Independent Review Committee for participants with R/R CLL/SLL and R/R WM (in participants with WM, this is also referred to as major response rate) and by the investigator for other cohorts (R/R MCL, R/R MZL, R/R FL, R/R non-GCB DLBCL, R/R Richter's Muutos DLBCL: ksi), arvioitu käyttämällä Lugano-kriteerejä NHL: lle ja SLL: lle, kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansainvälisen työpajan (IWCLL) kriteerit CLL: lle ja 11. kansainvälinen työpaja Waldenstromin makroglobulinemia (IWWM-11) -kriteerissä WM: lle.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Aikaikkuna: Approximately 28 days
|
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
|
Approximately 28 days
|
|
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Aikaikkuna: Approximately 3 years
|
RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
|
Approximately 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus todetaan tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin tutkijan ja IRC:n arvioiden mukaan.
|
noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 1: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttimäärä, jonka paras kokonaisvaste on osittainen vaste tai parempi, kuten tutkija arvioi ja arvioidaan seuraavien kriteerien mukaan: Kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansainvälinen työpaja (IWCLL) R/R CLL: n, kansainvälisen Waldenströmin makroglobulinemia (IWWM-1) -kriteerien kanssa (IWWM-1) -kriteerit, WM, tähän viitataan myös suurena vasteasteena) ja Lugano -kriteereihin R/R NHL: lle.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 1: Vastausprosentti osallistujilla, joilla on R/R CLL/SLL
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritetään R/R CLL/SLL: n osallistujien prosenttimäärä, jonka paras kokonaisvaste on parempi kuin vakaa sairaus, tutkijoiden määrittämänä.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 1: Kokonaisvaste osallistujilla R/R WM: llä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritelty R/R WM: n osallistujien prosenttimäärä, jolla on vähäinen vaste tai parempi vastausprosentti.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Suositeltu vaihe 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään sponsorin perusteella, joka perustuu turvallisuusvalvontakomitean suositusten perusteella ottaen huomioon yleinen kliininen turvallisuus, tehokkuus, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen tieto.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: ORR tutkijoiden arvioimilla CLL/SLL -osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritetään CLL/SLL: n osallistujien prosenttimäärä, jolla on paras PR: n tai parempi, tutkijoiden määrittämä.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Tutkijan arvioima WM -osallistujien suuri vastausprosentti WM: n kanssa
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritetään WM: n osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jonka paras kokonaisvaste on PR tai parempi, kuten tutkijat määräävät IWWM-11-kriteereillä.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Tutkijan ja IRC: n arvioimien WM: n osallistujien kokonaisvasteaste WM: n kanssa
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritetään osallistujien prosenttimäärä, jotka saavuttavat ainakin pienen vastauksen (MR) tai suotuisamman lopputuloksen, kuten tutkijat arvioivat R/R WM: n osallistujille.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) määrä tai parempi tutkijan ja IRC: n arvioimien WM: n osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritetään R/R WM: n osallistujien prosenttimäärä VGPR: n parhaan vasteen tai paremmin IRC: n ja tutkijan määrittämänä.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Vastausaste osallistujilla, joilla on R/R CLL/SLL, jonka tutkija ja IRC arvioivat
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritetään R/R CLL/SLL: n osallistujien prosenttimäärä, jonka paras kokonaisvaste on parempi kuin vakaa sairaus, kuten IRC ja tutkija määrittelivät.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Aika yleiseen vasteeseen (TTOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
TTOR on määritelty ajankohtana tutkimuksen hoidosta, joka on tähän mennessä varhaisimman kelpoisuusvasteen (osittainen vaste tai parempi), kuten IRC ja tutkija arvioivat
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Aika suureen vasteeseen (TTMR) osallistujilla WM: llä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritetään ajankohtana hoidon aloittamispäivästä PR: n ensimmäisen vastauksen päivämäärään tai parempaan osallistujiin R/R WM: llä.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Tutkija ja IRC arvioivat R/R CLL/SLL: n osallistujien vastauksen aika.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritelty ensimmäiseksi vastaukseksi, joka perustuu parempaan yleiseen reaktioon kuin vakaa sairaus, IRC: tä ja tutkijaa kohti.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Tutkijan ja IRC: n arvioimien WM: n osallistujien vastauksen aika WM: llä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritelty ensimmäiseksi vastaukseksi, joka perustuu pienen vasteen tai paremman parhaan kokonaisvasteen perusteella, IRC: tä ja tutkijaa kohti.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritetään ajankohtana hoidon alkamispäivästä seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamiseen.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: eteneminen- vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kuten IRC arvioi R/R CLL/SLL: lle ja R/R WM: lle ja tutkijalle kaikille osallistujille.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Kansallinen kattava syöpäverkko/syöpähoidon lymfoomasyövän oireindeksi - 18 (NFLYMSI -18)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1 viikkoon 5, 13, 25 ja 37
|
Keskimääräinen muutos lähtötasolla sairauksiin liittyvien oireiden (DRSP) NFLYMS-18-ala-asteikoissa ja ”hoidon sivuvaikutuksissa” osallistujille, joilla on R/R MCL ja osallistujat R/R WM: llä.
Nflysi-18 on 18-osainen potilaan ilmoittama tulostyökalu, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan oireita ja hoitovaikutuksia potilailla, joilla on ei-Hodgkin-lymfooma.
|
Perustaso ja päivä 1 viikkoon 5, 13, 25 ja 37
|
|
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Aikaikkuna: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
|
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
|
Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Aikaikkuna: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Aikaikkuna: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Aikaikkuna: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Aikaikkuna: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Aikaikkuna: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Aikaikkuna: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Aikaikkuna: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Aikaikkuna: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Aikaikkuna: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Aikaikkuna: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
|
Phase 2: Number of Participants with AEs
Aikaikkuna: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, vaippasolu
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .