Faza 1 badania eskalacji dawki i ekspansji BGB-16673 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B (CaDAnCe-101)
9 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki i ekspansją degradatora białka BGB-16673 ukierunkowanego na kinazę tyrozynową Brutona u pacjentów z nowotworami z komórek B
Badanie składa się z dwóch głównych części dotyczących zbadania zalecanego dawkowania BGB-16673, części 1 ustalania dawki w monoterapii obejmującej ustalanie dawki w monoterapii i rozszerzania bezpieczeństwa wybranych dawek w monoterapii oraz części 2 (kohorty rozszerzające kohortę)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza firma, wcześniej znana jako BeiGene, jest teraz oficjalnie BeOne Medicines.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, na tej stronie internetowej możesz zobaczyć obie nazwy używane w odniesieniu do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
645
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director, MD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BeOne Medicines
- Numer telefonu: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Rekrutacyjny
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70200-730
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Rekrutacyjny
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Rekrutacyjny
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 01409-001
- Rekrutacyjny
- Hospital Nove de Julho Dasa
-
São Paulo, Brazylia, 01401-004
- Rekrutacyjny
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301617
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Aktywny, nie rekrutujący
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Francja, 63100
- Rekrutacyjny
- Hopital Estaing
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Francja, 76038
- Rekrutacyjny
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0119
- Rekrutacyjny
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Yokohama, Japonia, 221-0855
- Rekrutacyjny
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Kotoku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 47392
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Rekrutacyjny
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Uniklinik Koeln (Aoer)
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
- Rekrutacyjny
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
- Zakończony
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4566
- Rekrutacyjny
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-1503
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-2205
- Rekrutacyjny
- Stanford Medicine
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2023
- Rekrutacyjny
- UCLA Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528-3413
- Rekrutacyjny
- Uchealth North
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3571
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0002
- Rekrutacyjny
- Augusta University
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265-8001
- Rekrutacyjny
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099-2676
- Zakończony
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207-4700
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809-3738
- Rekrutacyjny
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-7847
- Rekrutacyjny
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2013
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169-3321
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-4870
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3907
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 46
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Balçova, Turcja (Türkiye), 35330
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul University
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
- Rekrutacyjny
- Erciyes University
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
- Rekrutacyjny
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Edinburgh Cancer Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St Jamess University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital
-
Newmarket, Zjednoczone Królestwo, CB8 7XN
- Rekrutacyjny
- Genesiscare Cambridge
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek lub gromadzeniem danych
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzona diagnoza (zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia [WHO], o ile nie zaznaczono inaczej) jednego z następujących: MZL (tylko część 1a i 1b), FL (tylko część 1a), MCL, CLL/SLL, WM (część 1a i 1b) tylko), DLBCL (tylko część 1a) lub >2 zabiegi na transformację Richtera do DLBCL (tylko część 1a).
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej wiążący kowalencyjnie inhibitor BTK w dowolnej linii leczenia, muszą być leczeni inhibitorem BTK przez ≥ 8 tygodni (chyba że przyczyną przerwania leczenia jest nietolerancja).
- W celu ustalenia dawki i rozszerzenia dawki, pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali wiążący kowalencyjnie inhibitor BTK w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, kwalifikują się do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: odstawili poprzedni inhibitor BTK z powodu progresja choroby, wystąpiła progresja choroby po zakończeniu leczenia inhibitorem BTK lub odstawienie inhibitora BTK z powodu toksyczności lub nietolerancji.
- Mierzalna choroba za pomocą oceny radiologicznej lub poziomu IgM w surowicy (tylko WM)
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Pacjenci włączani do fazy ustalania dawki w badaniu mogą być wcześniej leczeni BTKi lub mogą nie być wcześniej leczeni BTKi, w zależności od diagnozy i kraju włączenia; pacjenci z PBL/SLL lub MCL włączani do kohort ekspansji (część 2) musieli być leczeni BTKi we wcześniejszej linii leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub miejscowego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona ≤ 6
- Wymaga ciągłego leczenia systemowego w przypadku każdego innego nowotworu złośliwego
- Wymaga ciągłego ogólnoustrojowego (zdefiniowanego jako ≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) leczenia kortykosteroidami.
- Aktualne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, w tym mózgu, rdzenia kręgowego, opon mózgowo-rdzeniowych i płynu mózgowo-rdzeniowego (potwierdzone obrazowaniem, cytologią lub biopsją) przez nowotwór z komórek B, niezależnie od tego, czy pacjent był leczony z powodu choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Rozpoznany aktywny nowotwór komórek plazmatycznych, białaczka prolimfocytowa, chłoniak T-komórkowy, chłoniak Burkitta, chłoniak B-komórkowy związany z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroba Castlemana, potransplantacyjne zaburzenia limfoproliferacyjne, białaczka włochatokomórkowa, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL BNO, pierwotny DLBCL ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pierwotny skórny DLBCL - typ nogi, DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym, pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B, wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z dużych komórek B ALK+, pierwotny chłoniak wysiękowy, chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6, chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości – BNO, chłoniak z komórek B niesklasyfikowany z cechami pośrednimi między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina lub w wywiadzie lub obecnie podejrzenie transformacji Richtera chłoniaka indolentnego do agresywnego histologii (tylko pacjenci z transformacją Richtera do DLBCL kwalifikują się do części 1a).
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1f (Dodatkowe zwiększenie bezpieczeństwa monoterapii w nowotworach złośliwych z komórek B nieleczonych BTKi)
Uczestnicy z CLL/SLL, MCL, WM, MZL lub transformacją Richtera do DLBCL, którzy nie otrzymali wcześniej BTKi (kowalencyjnej lub niekowalencyjnej), zostaną zapisani na wybranych poziomach dawek.
|
Orally administered
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
|
Orally administered
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
|
Orally administered
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
|
Orally administered
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
|
Orally administered
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź częściową odpowiedzi (PR) lub lepszą, ocenioną przez niezależnego komitetu recenzji dla uczestników z R/R CLL/SLL i R/R WM (u uczestników z WM, R/R FL, R/R. R/R) i R/R. R/R, R/R, R/R, R/R, R/R. Transformacja Richtera do DLBCL), oceniona przy użyciu kryteriów Lugano dla NHL i SLL, międzynarodowych warsztatów przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) dla CLL, oraz 11. międzynarodowych warsztatów na temat Macroglobulinemia Waldenstroma Macroglobulinemia (IWWM-11) dla WM.
|
około 3 lat
|
|
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Ramy czasowe: Approximately 28 days
|
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
|
Approximately 28 days
|
|
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Ramy czasowe: Approximately 3 years
|
RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
|
Approximately 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 3 lata
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
około 3 lata
|
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 3 lata
|
DOR definiuje się jako czas od dnia pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do dnia udokumentowania postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza i IRC.
|
około 3 lata
|
|
Faza 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 3 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest częściowa odpowiedź lub lepsza, jak oceniono przez badacza i oceniono zgodnie z następującymi kryteriami: międzynarodowe warsztaty na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) dla R/R CLL, międzynarodowe warsztaty w Waldenström's makroglobulinemia (IWWM-11) dla R/R CLL (w Waldenström's Makroglobulinemia (IWWM-11) dla R/R CLL (w Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM-11) WM, jest to również określane jako główny wskaźnik odpowiedzi) oraz kryteria Lugano dla R/R NHL.
|
około 3 lata
|
|
Faza 1: Wskaźnik odpowiedzi u uczestników z R/R CLL/SLL
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z R/R CLL/SLL, którego najlepsza ogólna odpowiedź jest lepsza niż choroba stabilna, jak określono przez badaczy.
|
około 3 lat
|
|
Faza 1: Ogólny odsetek odpowiedzi u uczestników z R/R WM
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z WM R/R, którzy mają wskaźnik odpowiedzi drobnej odpowiedzi lub lepiej.
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) jest określana przez sponsora na podstawie zaleceń komitetu monitorowania bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę ogólne bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność, farmakokinetyczne (PK) i dane farmakodynamiczne.
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: ORR u uczestników z CLL/SLL oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CLL/SLL z najlepszą ogólną reakcją PR lub lepszą, jak określono przez badaczy.
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: Główny wskaźnik odpowiedzi dla uczestników z WM oceniany przez badacza
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z WM, którego najlepsza ogólna odpowiedź jest PR lub lepsza, zgodnie z ustaleniami badaczy stosujących kryteria IWWM-11.
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla uczestników z WM oceniany przez badacza i IRC
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają co najmniej niewielką odpowiedź (MR) lub bardziej korzystny wynik, jak oceniono przez śledczych dla uczestników z WM R/R.
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej u uczestników z WM ocenianą przez badacza i IRC
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z WM R/R z najlepszą reakcją VGPR lub lepszą, jak określono przez IRC i badacza.
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: Wskaźnik odpowiedzi u uczestników z R/R CLL/SLL oceniany przez badacza i IRC
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z R/R CLL/SLL, którego najlepsza ogólna odpowiedź jest lepsza niż choroba stabilna, jak określono przez IRC i badacz.
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: czas do ogólnej odpowiedzi (TTOR)
Ramy czasowe: około 3 lat
|
TTOR jest definiowany jako czas od nauki rozpoczynającej się leczenia do tej pory najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi (częściowa lub lepsza), jak oceniono IRC i badacza
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: Czas do dużej odpowiedzi (TTMR) u uczestników z WM
Ramy czasowe: około 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej u uczestników z R/R WM.
|
około 3 lata
|
|
Faza 2: Czas na reakcję u uczestników z R/R CLL/SLL oceniany przez śledczego i IRC
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowany jako czas do uzyskania pierwszej odpowiedzi na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi w postaci choroby lepszej niż stabilna, według IRC i badacza.
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: Czas na odpowiedź u uczestników z WM ocenianą przez śledczego i IRC
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowane jako czas na pierwszą odpowiedź na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi drobnej odpowiedzi lub lepszej, na IRC i badacza.
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Zdefiniowane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
|
około 3 lat
|
|
Faza 2: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: około 3 lata
|
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, co oceniono przez IRC dla R/R Cll/SLL i R/R WM oraz przez śledczego dla wszystkich uczestników.
|
około 3 lata
|
|
Faza 2: Krajowa kompleksowa sieć raka/Ocena funkcjonalna terapii raka chłoniaka chłoniaka raka wskaźnika objawów raka - 18 (NFLYMSI -18)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 tygodnia 5, 13, 25 i 37
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w podskalach NFLYMSI-18 objawów związanych z chorobą (DRSP) i „skutki uboczne leczenia” dla uczestników z R/R MCL i uczestników z R/R Wm.
NFLYMSI-18 jest 18-elementowym narzędziem zgłaszanym przez pacjenta (PRO) zaprojektowanym specjalnie do oceny objawów i wpływu leczenia u pacjentów z chłoniakiem bez hodgina.
|
Linia bazowa i dzień 1 tygodnia 5, 13, 25 i 37
|
|
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
|
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
|
Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Ramy czasowe: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Ramy czasowe: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Ramy czasowe: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Ramy czasowe: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Ramy czasowe: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Ramy czasowe: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Ramy czasowe: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Ramy czasowe: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Ramy czasowe: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Ramy czasowe: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
|
Phase 2: Number of Participants with AEs
Ramy czasowe: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .