Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-16673 1. fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata B-sejtes rosszindulatú betegeken

2024. április 1. frissítette: BeiGene

A Bruton tirozin-kináz-célzott fehérjebontó BGB-16673 1. fázisú, nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálata B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

A tanulmány két fő részből áll a BGB-16673 ajánlott adagolásának feltárására, az 1. részből a monoterápiás dózis megállapítása, amely a monoterápiás dózis megállapításából és a kiválasztott dózisok monoterápiás biztonságosságának bővítéséből áll, valamint egy 2. részből (kohorsz-kiterjesztési kohorsz)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

466

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Study Director, MD

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Toborzás
        • Perth Blood Institute
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA Santa Monica Cancer Care
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Toborzás
        • Uchealth North
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Toborzás
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Toborzás
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • Hôpital Estaing
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76038
        • Toborzás
        • Centre Henri Becquerel
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Toborzás
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Toborzás
        • Tom Baker Cancer Center
  • Koreai Köztársaság
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Koreai Köztársaság, 47392
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Toborzás
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Németország
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Toborzás
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 41345
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital Hematology
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Toborzás
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Toborzás
        • Uppsala Akademiska Sjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel vagy adatgyűjtés előtt
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Megerősített diagnózis (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] iránymutatásai szerint, hacsak másképp nincs feltüntetve): MZL (csak 1a. és 1b. rész), FL (csak 1a. rész), MCL, CLL/SLL, WM (1a. és 1b. rész) csak), DLBCL (csak az 1a. rész), vagy >2 kezelés a Richter DLBCL-re való átalakítása alapján (csak az 1a. rész).
  4. Azoknak a betegeknek, akik korábban kovalensen kötődő BTK-gátlót kaptak bármely terápia során, legalább 8 hétig BTK-gátlóval kell kezelniük (kivéve, ha a kezelés abbahagyásának oka az intolerancia).
  5. Dózismegállapítás és dózisbővítés céljából azok a betegek vehetők részt a vizsgálatban, akik korábban kovalens kötésű BTK-gátlót kaptak monoterápiaként vagy más rákellenes szerekkel kombinációban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének: a korábbi BTK-gátló kezelését abbahagyták a betegség progressziója, a BTK-gátló kezelés befejezése után a betegség progresszióját tapasztalta, vagy a BTK-gátló kezelést toxicitás vagy intolerancia miatt abbahagyta.
  6. A betegség röntgenvizsgálattal vagy szérum IgM-szinttel mérhető (csak WM)
  7. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  8. A vizsgálat dózismegállapítási fázisába bevont betegeket a diagnózistól és a felvételi országtól függően korábban BTKi-vel kezelték, vagy nem részesültek BTKi-terápiában; az expanziós csoportokba (2. rész) tartozó CLL/SLL vagy MCL-ben szenvedő betegeket egy korábbi terápia során BTKi-vel kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi rosszindulatú daganat (a vizsgált betegségtől eltérő) az elmúlt 2 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámrákot, felületes hólyagrákot, méhnyak- vagy emlőrák in situ vagy lokalizált Gleason-pontszám ≤ 6 prosztatarák
  2. Minden más rosszindulatú daganat esetén folyamatos szisztémás kezelést igényel
  3. Folyamatos szisztémás (meghatározás szerint ≥ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) kortikoszteroid kezelés szükséges.
  4. A központi idegrendszer érintettsége, beleértve az agyat, a gerincvelőt, a leptomeningeket és a cerebrospinális folyadékot (leképezéssel, citológiával vagy biopsziával dokumentált) B-sejtes rosszindulatú daganat miatt, függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e kezelést központi idegrendszeri betegség miatt
  5. Ismert aktív plazmasejtes neoplazma, prolymphocytás leukémia, T-sejtes limfóma, Burkitt limfóma, szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos B-sejtes limfóma, Castleman-kór, transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességek, szőrös sejtes leukémia, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, A központi idegrendszer (CNS) elsődleges DLBCL-je, primer bőr DLBCL - lábtípus, krónikus gyulladással társuló DLBCL, primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma, intravaszkuláris nagy B-sejtes limfóma, ALK+ nagy B-sejtes limfóma, primer effúziós limfóma, magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel, magas fokú B-sejtes limfóma - NOS, a DLBCL és a klasszikus Hodgkin-limfóma között köztes jellemzőkkel rendelkező B-sejtes limfóma, vagy a kórtörténetben vagy jelenleg az indolens limfóma Richter-féle agresszív szövettani transzformációjának gyanúja (csak a Richter DLBCL-re transzformált betegek jogosultak az 1a. részre).

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. rész (Monoterápiás dózisemelés)
Dózisemelés bizonyos R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban a biztonság, a tolerálhatóság és az MTD tájékoztatása érdekében.
Drog: BGB-16673
Orálisan beadva
Kísérleti: 1b. rész (Monoterápia biztonsági bővítése)
A kiválasztott R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő további résztvevőket a kiválasztott dózisokban vesznek fel, hogy segítsenek az ajánlott fázis második dózisának (RP2D) kiválasztásában.
Drog: BGB-16673
Orálisan beadva
Kísérleti: 1c. rész (További monoterápia biztonsági bővítés)
Az RP2D meghatározása után további biztonsági adatokat gyűjtenek az RP2D megerősítésére azon résztvevők esetében, akiknél kiválasztott B-sejtes rosszindulatú daganatokat nem értékeltek a 2. részben.
Drog: BGB-16673
Orálisan beadva
Kísérleti: 2. rész (Monoterápia kiterjesztése)
Az 1a., 1b. és 1c. részből származó összes adatot a BGB-16673 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére használjuk fel a 2. fázis kiterjesztéséhez javasolt dózis(ok) mellett bizonyos szövettanokban.
Drog: BGB-16673
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek, és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket, valamint az NCI-CTCAE V5 szerint besorolt ​​nemkívánatos eseményeket (AE) jelentettek.
Időkeret: körülbelül 3 év
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelynek kezdeti időpontja vagy súlyossága a kiindulási állapothoz képest (előkezelés) romlott a vizsgált gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően, és legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy a kezelés megkezdése után. egy új rákellenes terápia, amelyik a korábbi
körülbelül 3 év
A BGB-16673 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: körülbelül 3 év
Az RP2D a 2. részben a további értékeléshez javasolt dózis, amelyet az 1. részben rendelkezésre álló klinikai biztonságossági, klinikai hatékonysági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás adatok összessége alapján határoztak meg.
körülbelül 3 év
Maximális tolerált dózis (MTD) a BGB-16673
Időkeret: körülbelül 3 év
a megbízó határozza meg a Biztonsági Monitoring Bizottság javaslata alapján, figyelembe véve a rendelkezésre álló klinikai biztonságossági, klinikai hatásossági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás adatok összességét.
körülbelül 3 év
2. fázis: Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: körülbelül 3 év
A kohorszspecifikus ORR-ek a részleges válasz (PR) legjobb általános válaszán alapulnak, vagy jobbak, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint az 1. és 2. kohorsz résztvevői esetében; nyomozó által más kohorszok esetében.
körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri dózis A BGB-16673 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Egyszeri dózis A BGB-16673 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Egyszeri adagolási idő a BGB-16673 Cmax (tmax) eléréséig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Egyszeri adagolási idő a BGB-16673 Cmax felének (T1/2) eléréséhez
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Egyszeri dózisú terület a BGB-16673 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatt
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
A BGB-16673 egyszeri dózisú látszólagos teljes clearance-e a plazmából a BGB-16673 orális beadása után (CL/F)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
A BGB-16673 egyszeri dózisú látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
A BGB-16673 egyszeri dózisakkumulációs arányai
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Egyensúlyi állapot A BGB-16673 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
A BGB-16673 egyensúlyi állapotú minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Állandó állapot A BGB-16673 Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Állandó állapot A BGB-16673 Cmax (T1/2) felének eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Steady State A BGB-16673 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
A gyógyszer egyensúlyi állapotú látszólagos teljes clearance-e a plazmából a BGB-16673 orális beadása után (CL/F)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
A BGB-16673 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8., 24., 48. és 72 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Bruton tirozin kináz (BTK) fehérje degradációja a perifériás vérben BGB-16673 monoterápia után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 8 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
Az 1. és a 2. részhez is összegyűjtve
1. nap az adagolás előtt és 8 órával az adagolás után (körülbelül 2 év)
1. fázis: Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: körülbelül 3 év
definíció szerint azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknek a legjobb általános válaszreakciója jobb, mint a stabil betegség.
körülbelül 3 év
1. fázis: A Waldenström-makroglobulinémia (WM) résztvevőinek száma jelentős válaszaránnyal (MRR)
Időkeret: körülbelül 3 év
Az MRR azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a részleges válasz (PR) vagy jobb (PR, nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy teljes válasz (CR)).
körülbelül 3 év
2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: körülbelül 3 év
A DOR meghatározása: a válaszkritériumok első teljesülésének dátumától a progresszív betegség objektív dokumentálásáig vagy a haláláig eltelt idő, amelyik a vizsgáló és az IRC értékelése szerint előbb bekövetkezik.
körülbelül 3 év
2. fázis: A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: körülbelül 3 év
A TTR a vizsgálati kezelés kezdetétől a legkorábbi minősítő válasz (részleges válasz vagy jobb) időpontjáig eltelt idő, amelyet az IRC és a vizsgáló értékel.
körülbelül 3 év
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 3 év
A PFS az első adagtól a progresszió vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, az IRC és a vizsgáló értékelése szerint.
körülbelül 3 év
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 3 év
Az OS meghatározása: az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
körülbelül 3 év
2. fázis (1. kohorsz): Legjobb általános válasz (BOR) limfocitózissal járó vagy jobb részleges válasz esetén
Időkeret: körülbelül 3 év
A legjobb általános válasz a vizsgált gyógyszer első adagjától az adatok határidejéig vagy egy új rákellenes kezelés megkezdéséig feljegyzett legjobb válasz, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az IRC és a nyomozók megállapítása szerint.
körülbelül 3 év
2. fázis (3. kohorsz): csekély válasz BOR vagy jobb
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év
2. fázis (1. kohorsz): A résztvevők által jelentett eredmények (PRO) a rákterápia-leukémia funkcionális értékelésén (FACT-Leu) keresztül
Időkeret: körülbelül 3 év

A FACT-Leu egy PRO kérdőív, amelyet a leukémiás résztvevők betegség-specifikus tüneteinek és/vagy kezeléssel kapcsolatos aggodalmainak mérésére fejlesztettek ki (Cela et al. 2012). Nyelvileg több mint 50 nyelven validálták, és gyakran mérik a HRQoL-t krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedőknél.

A kérdőív 44 kérdésből és 5 alskálából áll, beleértve a fizikai jóllétet (7 elem), a szociális/családi jóllétet (7 elem), az érzelmi jóllétet (6 elem), a funkcionális jóllétet (7 elem) és a 17 egyedülállót. tételek a További aggályok alatt).
körülbelül 3 év
2. fázis (2. kohorsz): A résztvevők által jelentett eredmények (PRO) a Nemzeti Átfogó Rákhálózaton keresztül/A rákterápiás limfóma rák tünetindex funkcionális értékelése – 18 (NFLymSI-18)
Időkeret: körülbelül 3 év
Az NFlymSI-18 egy résztvevők által jelentett eredménykérdőív, amelyet az előrehaladott limfómában szenvedő résztvevők betegség-specifikus tüneteinek és/vagy kezeléssel kapcsolatos aggályainak mérésére fejlesztettek ki.
körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-16673-101
  • 2022-502157-33-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BGB-16673

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel