En fase 1 dose-eskalering og utvidelsesstudie av BGB-16673 hos pasienter med B-celle maligniteter (CaDAnCe-101)
9. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En fase 1, åpen etikett, dose-eskalering og -utvidelsesstudie av Bruton Tyrosinkinase-målrettet proteinnedbryter BGB-16673 hos pasienter med B-celle maligniteter
Studien består av to hoveddeler for å utforske BGB-16673 anbefalt dosering, en del 1 monoterapi dosefunn som består av monoterapi dosefunn og monoterapi sikkerhetsutvidelse av utvalgte doser, og en del 2 (kohort ekspansjonskohorter)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt selskap, tidligere kjent som BeiGene, er nå offisielt BeOne Medicines.
Fordi noen av våre eldre studier ble sponset under navnet BeiGene, kan du se begge navnene brukt for denne studien på denne nettsiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
645
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director, MD
Studer Kontakt Backup
- Navn: BeOne Medicines
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Rekruttering
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Rekruttering
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Rekruttering
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Rekruttering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Rekruttering
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01409-001
- Rekruttering
- Hospital Nove de Julho Dasa
-
São Paulo, Brasil, 01401-004
- Rekruttering
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0004
- Rekruttering
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054-4502
- Fullført
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4566
- Rekruttering
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-1503
- Rekruttering
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-2205
- Rekruttering
- Stanford Medicine
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2023
- Rekruttering
- UCLA Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528-3413
- Rekruttering
- Uchealth North
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3571
- Rekruttering
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0002
- Rekruttering
- Augusta University
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265-8001
- Rekruttering
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099-2676
- Fullført
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207-4700
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809-3738
- Rekruttering
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817-7847
- Rekruttering
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2013
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169-3321
- Rekruttering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6800
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Forente stater, 10065-4870
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3907
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Frankrike, 63100
- Rekruttering
- Hopital Estaing
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Rekruttering
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Rekruttering
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Rekruttering
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Edinburgh Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- St Jamess University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Newmarket, Storbritannia, CB8 7XN
- Rekruttering
- Genesiscare Cambridge
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 47392
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Balçova, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38030
- Rekruttering
- Erciyes University
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Uniklinik Koeln (Aoer)
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller datainnsamling
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose (i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon [WHO], med mindre annet er angitt) av en av følgende: MZL (kun del 1a og 1b), FL (kun del 1a), MCL, CLL/SLL, WM (del 1a og 1b) bare), DLBCL (kun del 1a), eller >2 behandlinger per Richters transformasjon til DLBCL (kun del 1a).
- Pasienter som tidligere har fått en kovalent bindende BTK-hemmer i en hvilken som helst terapilinje, må ha fått behandling med BTK-hemmeren i ≥ 8 uker (med mindre grunnen til seponering er intoleranse).
- For dosefinning og doseutvidelse er pasienter som tidligere har fått en kovalent bindende BTK-hemmer som monoterapi eller i kombinasjon med andre kreftmidler kvalifisert for studien dersom de oppfyller noen av følgende kriterier: seponerte den forrige BTK-hemmeren pga. sykdomsprogresjon, opplevd sykdomsprogresjon etter fullført behandling med en BTK-hemmer eller seponert BTK-hemmer på grunn av toksisitet eller intoleranse.
- Målbar sykdom ved radiografisk vurdering eller serum IgM-nivå (kun WM)
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
- Pasienter som melder seg inn i dosefinnende fasen av studien kan tidligere behandles med en BTKi eller kan være naive til BTKi-behandling avhengig av diagnosen og registreringslandet; Pasienter med CLL/SLL eller MCL som melder seg inn i ekspansjonskohortene (del 2) må ha blitt behandlet med en BTKi i en tidligere behandlingslinje.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet (annet enn sykdommen som studeres) i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert Gleason-score ≤ 6 prostatakreft
- Krever pågående systemisk behandling for enhver annen malignitet
- Krever pågående systemisk (definert som ≥ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) kortikosteroidbehandling.
- Aktuell eller historie med involvering av sentralnervesystemet, inkludert hjernen, ryggmargen, leptomeninges og cerebrospinalvæske (som dokumentert ved bildediagnostikk, cytologi eller biopsi) av B-celle-malignitet, uavhengig av om pasienten hadde mottatt behandling for sentralnervesystemsykdom
- Kjent aktiv plasmacelle-neoplasma, prolymfocytisk leukemi, T-celle lymfom, Burkitt lymfom, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert B-celle lymfom, Castleman sykdom, post-transplanterte lymfoproliferative lidelser, hårcelleleukemi, GCB DLBCL, EBV+, DLBCL N primær DLBCL i sentralnervesystemet (CNS), primær kutan DLBCL - bentype, DLBCL assosiert med kronisk betennelse, primær mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom, intravaskulært stort B-celle lymfom, ALK+ stort B-celle lymfom, primært effusjonslymfom, høygradig B-cellelymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omorganiseringer, høygradig B-cellelymfom - NOS, B-cellelymfom som ikke kan klassifiseres med egenskaper mellom DLBCL og klassisk Hodgkin-lymfom, eller historie med eller nåværende mistenkte Richters transformasjon av et indolent lymfom til en aggressiv histologi (kun pasienter med Richter Transformation til DLBCL er kvalifisert for del 1a).
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1f (Ytterligere Monoterapi-sikkerhetsutvidelse ved BTKi-naive B-celle-maligniteter)
Deltakere med CLL/SLL, MCL, WM, MZL eller Richters transformasjon til DLBCL som ikke har mottatt en tidligere BTKi (enten kovalent eller ikke-kovalent) vil bli registrert ved utvalgte dosenivåer.
|
Orally administered
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
|
Orally administered
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
|
Orally administered
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
|
Orally administered
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
|
Orally administered
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Defined as the percentage of participants achieving a best overall response of partial response (PR) or better, assessed by the Independent Review Committee for participants with R/R CLL/SLL and R/R WM (in participants with WM, this is also referred to as major response rate) and by the investigator for other cohorts (R/R MCL, R/R MZL, R/R FL, R/R non-GCB DLBCL, R/R Richters transformasjon til DLBCL), evaluert ved bruk av Lugano-kriteriene for NHL og SLL, International Workshop of Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriterier for CLL, og det 11. internasjonale verkstedet på Waldensstrom.
|
Omtrent 3 år
|
|
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Tidsramme: Approximately 28 days
|
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
|
Approximately 28 days
|
|
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Tidsramme: Approximately 3 years
|
RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
|
Approximately 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 3 år
|
OS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
|
ca 3 år
|
|
Fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: ca 3 år
|
DOR er definert som tiden fra datoen da responskriteriene først er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er dokumentert eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av etterforskeren og IRC.
|
ca 3 år
|
|
Fase 1: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Defined as the percentage of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator and evaluated according to the following criteria: the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for R/R CLL, the International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM-11) criteria for R/R WM (in Deltakere med WM, dette blir også referert til som større svarprosent), og Lugano -kriteriene for R/R NHL.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 1: Svarfrekvens hos deltakere med R/R CLL/SLL
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som prosentandelen av deltakere med R/R CLL/SLL, hvis beste generelle respons er bedre enn stabil sykdom, som bestemt av etterforskere.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 1: Total svarprosent hos deltakere med R/R WM
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med R/R WM som har en svarprosent av mindre respons eller bedre.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Anbefalt fase 2 -dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D) bestemmes av sponsoren basert på sikkerhetsovervåkningsutvalgets anbefalinger, under hensyntagen til den generelle kliniske sikkerhet, effekt, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamiske data.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: ORR hos deltakere med CLL/SLL vurdert av etterforskere
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med CLL/SLL med en best samlet respons av PR eller bedre, som bestemt av etterforskere.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Stor svarprosent for deltakere med WM vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som prosentandelen av deltakere med WM hvis beste generelle respons er PR eller bedre, som bestemt av etterforskere som bruker IWWM-11-kriteriene.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Total svarprosent for deltakere med WM vurdert av etterforsker og IRC
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som prosentandelen av deltakere som oppnår minst en mindre respons (MR) eller et gunstigere resultat, som vurdert av etterforskere for deltakere med R/R WM.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre hos deltakere med WM vurdert av etterforsker og IRC
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med R/R WM med best respons av VGPR eller bedre som bestemt av IRC og etterforsker.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Svarfrekvens hos deltakere med R/R CLL/SLL vurdert av etterforsker og IRC
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som prosentandelen av deltakere med R/R CLL/SLL, hvis beste generelle respons er bedre enn stabil sykdom, som bestemt av IRC og etterforsker.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Tid til generell respons (TTOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
TTOR er definert som tiden fra studiebehandlingsstart til dato for den tidligste kvalifiserende responsen (delvis respons eller bedre), som vurdert av IRC og etterforskeren
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Tid til større respons (TTMR) hos deltakere med WM
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som tiden fra datoen for behandlingsinitiering til datoen for første respons fra PR eller bedre hos deltakere med R/R Wm.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Tid til respons hos deltakere med R/R CLL/SLL vurdert av etterforsker og IRC
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som tiden til første respons basert på beste generelle respons på bedre enn stabil sykdom, per IRC og etterforsker.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: tid til respons hos deltakere med WM vurdert av etterforsker og IRC
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som tiden til første respons basert på den beste generelle responsen på mindre respons eller bedre, per IRC og etterforsker.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Definert som tiden fra behandlingsstartdatoen til igangsetting av påfølgende kreftbehandling.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Progresjon- fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
PFS er definert som tiden fra første dose frem til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, som vurdert av IRC for R/R CLL/SLL og R/R WM og av etterforskeren for alle deltakere.
|
Omtrent 3 år
|
|
Fase 2: Nasjonalt omfattende kreftnettverk/Funksjonsvurdering av kreftterapi Lymfomkreft Symptomindeks - 18 (NFLYMSI -18)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i uke 5, 13, 25 og 37
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NFLYMSI-18-underskalaene av sykdomsrelaterte symptomer (DRSP) og 'behandlingsbivirkninger' for deltakere med R/R MCL og deltakere med R/R WM.
NFLYMSI-18 er et 18-punkts pasientrapportert resultat (PRO) verktøy som er spesielt designet for å vurdere symptomer og behandlingseffekter hos pasienter med ikke-Hodgkin-lymfom.
|
Baseline og dag 1 i uke 5, 13, 25 og 37
|
|
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Tidsramme: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
|
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
|
Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Tidsramme: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Tidsramme: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
|
Phase 2: Number of Participants with AEs
Tidsramme: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, mantelcelle
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
Andre studie-ID-numre
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .