Фаза 1 исследования повышения дозы и расширения дозы BGB-16673 у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями (CaDAnCe-101)
9 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Фаза 1, открытое исследование с увеличением дозы и расширением дозы Bruton BGB-16673, нацеленного на тирозинкиназу, разрушителя белка у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями
Исследование состоит из двух основных частей для изучения рекомендуемых дозировок BGB-16673: часть 1 определения дозы монотерапии, состоящая из определения дозы монотерапии и расширения безопасности монотерапии выбранных доз, и часть 2 (когорты расширения когорты).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша компания, ранее известная как BeiGene, теперь официально называется BeOne Medicines.
Поскольку некоторые из наших более ранних исследований были спонсированы под названием BeiGene, вы можете увидеть оба названия, используемые для этого исследования на этом веб-сайте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
645
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director, MD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BeOne Medicines
- Номер телефона: 1.877.828.5568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, NSW 2139
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, NSW 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, VIC 3065
- Рекрутинг
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, VIC 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Австралия, WA 6005
- Рекрутинг
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70200-730
- Рекрутинг
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Рекрутинг
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Рекрутинг
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Рекрутинг
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01409-001
- Рекрутинг
- Hospital Nove de Julho Dasa
-
São Paulo, Бразилия, 01401-004
- Рекрутинг
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Uniklinik Koeln (Aoer)
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0119
- Рекрутинг
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Рекрутинг
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Активный, не рекрутирующий
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Активный, не рекрутирующий
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Активный, не рекрутирующий
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Китай, 443001
- Активный, не рекрутирующий
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Активный, не рекрутирующий
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 301617
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, 2025
- Рекрутинг
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Edinburgh Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St Jamess University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- Freeman Hospital
-
Newmarket, Соединенное Королевство, CB8 7XN
- Рекрутинг
- Genesiscare Cambridge
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0004
- Рекрутинг
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054-4502
- Завершенный
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4566
- Рекрутинг
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-1503
- Рекрутинг
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-2205
- Рекрутинг
- Stanford Medicine
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2023
- Рекрутинг
- UCLA Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528-3413
- Рекрутинг
- Uchealth North
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3571
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0002
- Рекрутинг
- Augusta University
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265-8001
- Рекрутинг
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099-2676
- Завершенный
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207-4700
- Активный, не рекрутирующий
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809-3738
- Рекрутинг
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-7847
- Рекрутинг
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2013
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-3321
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-4870
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3907
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Balçova, Турция (Туркие), 35330
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38030
- Рекрутинг
- Erciyes University
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54100
- Рекрутинг
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Франция, 63100
- Рекрутинг
- Hopital Estaing
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Франция, 76038
- Рекрутинг
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 46
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 47392
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Рекрутинг
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Kotoku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо процедур, отбора проб или сбора данных, связанных с исследованием.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз (в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ], если не указано иное) одного из следующих заболеваний: MZL (только часть 1a и 1b), FL (только часть 1a), MCL, CLL/SLL, WM (части 1a и 1b). только), DLBCL (только часть 1a) или >2 обработок на преобразование Рихтера в DLBCL (только часть 1a).
- Пациенты, которые ранее получали ковалентно связывающийся ингибитор BTK в любой линии терапии, должны получать лечение ингибитором BTK в течение ≥ 8 недель (за исключением случаев непереносимости).
- Для определения дозы и увеличения дозы пациенты, которые ранее получали ковалентно связывающийся ингибитор BTK в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев: прекращение предыдущего ингибитора BTK из-за прогрессирование заболевания, прогрессирование заболевания после завершения лечения ингибитором BTK или прекращения приема ингибитора BTK из-за токсичности или непереносимости.
- Поддающееся измерению заболевание с помощью радиографической оценки или уровня IgM в сыворотке (только WM)
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Пациенты, включенные в фазу определения дозы исследования, могут ранее получать терапию BTKi или могут не получать терапию BTKi в зависимости от диагноза и страны включения; пациенты с ХЛЛ/СЛЛ или МКЛ, включенные в расширенные когорты (Часть 2), должны были получать BTKi в предшествующей линии терапии.
Критерий исключения:
- Предшествующее злокачественное новообразование (кроме изучаемого заболевания) в течение последних 2 лет, за исключением радикально леченного базального или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤ 6.
- Требуется постоянное системное лечение любого другого злокачественного новообразования
- Требуется постоянное системное (определяемое как ≥ 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) кортикостероидное лечение.
- Поражение центральной нервной системы в настоящее время или в анамнезе, включая головной и спинной мозг, лептоменингеальные оболочки и спинномозговую жидкость (что подтверждено визуализацией, цитологическим исследованием или биопсией) в результате В-клеточного злокачественного новообразования, независимо от того, получал ли пациент лечение по поводу заболевания центральной нервной системы.
- Известные активные новообразования плазматических клеток, пролимфоцитарный лейкоз, Т-клеточная лимфома, лимфома Беркитта, В-клеточная лимфома, связанная с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), болезнь Кастлемана, посттрансплантационные лимфопролиферативные заболевания, волосатоклеточный лейкоз, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, первичная ДВККЛ центральной нервной системы (ЦНС), первичная кожная ДВККЛ - ножка, ДВККЛ, ассоциированная с хроническим воспалением, первичная медиастинальная (тимусная) В-крупноклеточная лимфома, внутрисосудистая В-крупноклеточная лимфома, ALK+ В-крупноклеточная лимфома, первичная выпотная лимфома, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности - БДУ, В-клеточная лимфома неклассифицируемая с признаками, промежуточными между DLBCL и классической лимфомой Ходжкина, или в анамнезе или в настоящее время подозрение на трансформацию Рихтера из индолентной лимфомы в агрессивную гистологию (только пациенты с трансформацией Рихтера в ДВККЛ имеют право на часть 1а).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1f (Дополнительное расширение безопасности монотерапии при наивных B-клеточных злокачественных новообразованиях BTKi)
Участники с CLL/SLL, MCL, WM, MZL или трансформацией Рихтера в DLBCL, которые ранее не получали BTKi (ковалентную или нековалентную), будут включены в выбранные уровни доз.
|
Orally administered
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
|
Orally administered
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
|
Orally administered
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
|
Orally administered
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
|
Orally administered
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа на частичный ответ (PR) или лучше, оцениваемый Независимым комитетом по рассмотрению для участников с R/R CLL/SLL и R/R WM (у участников с WM, это также называется основным уровнем ответа) и следователем для других Cohorts (R/R MCL, R/R FL, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R. Трансформация Рихтера в DLBCL), оцениваемая с использованием критериев Лугано для критериев NHL и SLL, международного семинара хронического лимфоцитарного лейкоза (IWCLL) для CLL и 11-й международный семинар по макрогрейнемии Waldenstrom (IWWM-11) для WM.
|
Примерно 3 года
|
|
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Временное ограничение: Approximately 28 days
|
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
|
Approximately 28 days
|
|
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Временное ограничение: Approximately 3 years
|
RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
|
Approximately 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: примерно 3 года
|
ОВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
|
примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно 3 года
|
DOR определяется как время от даты первого достижения критериев ответа до даты документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше по оценке исследователя и IRC.
|
примерно 3 года
|
|
Фаза 1: общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Определяется как процент участников, чей лучший общий ответ-это частичный ответ или лучше, как оценено исследователем и оценивается в соответствии со следующими критериями: Международный семинар по критериям хронического лимфоцитарного лейкемии (IWCLL) для R/R CLL, международной семинар по MacRobulants (IWWM-1) (IWWM-1) (IWWM-1) (IWWM-1) CRIMERIA CREMFARTAMENTARS (IWWM-1) CRISMOM (IWWM-1) (IWWM-11) (IWWM-1) (IWWM-1) (IWWM-1) (IWWM-1) (IWWM-1). Wm, это также называется основной частотой ответа) и критериями Lugano для R/R NHL.
|
примерно 3 года
|
|
Фаза 1: Скорость ответа у участников с R/R CLL/SLL
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как процент участников с R/R CLL/SLL, чей лучший общий ответ лучше, чем стабильный заболевание, как определено исследователями.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 1: общий уровень ответов у участников с R/R WM
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Определяется как процент участников с R/R WM, которые имеют уровень ответа незначительного ответа или лучше.
|
примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) определяется спонсором на основе рекомендаций комитета по мониторингу безопасности с учетом общей клинической безопасности, эффективности, фармакокинетической (PK) и фармакодинамических данных.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: ЧОО у участников с ХЛЛ/ЛЛЛ, оцененная исследователями
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как процент участников с CLL/SLL с наилучшим общим ответом PR или лучше, как определено исследователями.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Основной уровень ответов для участников с WM, оцененным исследователем
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как процент участников с WM, лучший общий ответ PR или лучше, как определено исследователями, использующими критерии IWWM-11.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Общий уровень ответов для участников с WM, оцененным исследователем и IRC
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как процент участников, которые достигают хотя бы незначительного ответа (MR) или более благоприятного результата, как оценивается исследователями для участников с R/R Wm.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Скорость очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучше у участников с WM, оцениваемым исследователем и IRC
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как процент участников с R/R WM с лучшим ответом VGPR или лучше, как определено IRC и исследователем.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Уровень ответа у участников с R/R CLL/SLL, оцененный следователем и IRC
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как процент участников с R/R CLL/SLL, лучший общий ответ, лучше, чем стабильный заболевание, как определено IRC и исследователем.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Время к общему ответу (TTOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
TTOR определяется как время от начала исследуемого лечения до даты самого раннего соответствующего ответа (частичного ответа или лучше), по оценке IRC и исследователя.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Время до серьезного ответа (TTMR) у участников с WM
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как время с даты начала лечения до даты первого ответа PR или лучшего у участников с R/R WM.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Время до ответа у участников с R/R CLL/SLL, оцененным следователем и IRC
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как время до первого ответа на основе наилучшего общего ответа (более стабильного заболевания) по IRC и исследователю.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Время до ответа у участников с WM, оцененным следователем и IRC
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как время до первого ответа, основанного на наилучшем общем ответе от незначительного ответа или лучше, на IRC и следователь.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Время к следующему лечению (TTNT)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Определяется как время от даты начала лечения до начала последующей противораковой терапии.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Свободная выживаемость прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
PFS определяется как время от первой дозы до первой документации о прогрессировании или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, как оценивается IRC для R/R CLL/SLL и R/R WM и следователем для всех участников.
|
Примерно 3 года
|
|
Фаза 2: Национальная комплексная онкологическая сеть/функциональная оценка терапии рака Индекс симптомов рака лимфомы - 18 (NFLymSI-18)
Временное ограничение: Базовая линия и 1 -й день 5, 13, 25 и 37
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в субшкале симптомов, связанных с заболеванием (DRSP) NFlymSI-18 и «побочных эффектов лечения» для участников с R/R MCL и участников с R/R WM.
NFlymSI-18 — это инструмент, состоящий из 18 пунктов, посвященный результатам, сообщаемым пациентами (PRO), специально разработанный для оценки симптомов и эффективности лечения у пациентов с неходжкинской лимфомой.
|
Базовая линия и 1 -й день 5, 13, 25 и 37
|
|
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Временное ограничение: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
|
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
|
Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Временное ограничение: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Временное ограничение: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Временное ограничение: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Временное ограничение: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Временное ограничение: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Временное ограничение: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Временное ограничение: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Временное ограничение: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Временное ограничение: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Временное ограничение: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
|
Phase 2: Number of Participants with AEs
Временное ограничение: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .