テキストと会話: プロバイダーによる HPV ワクチンの推奨効果を高めるためのマルチレベルの介入 (Text&Talk)

ランダム割り当て: この調査では、2 つのネストされた実装要因をテストするために、二重にランダム化された 2 レベルのネストされた設計で仮説をテストします。 無作為化は、クリニックと患者/親の 2 つのレベルで行われます。 グループ無作為化試験は、無作為化の基礎を形成します。

この研究では、固定数の 30 のクリニック (および各クリニック内のプロバイダー) を、(1) バンドル トレーニング (n=10 クリニック)、(2) ベネフィット トレーニング (n=10 クリニック) の 3 つのプロバイダー トレーニングのいずれかにランダムに割り当てます。 、および（3）トレーニングなし（n = 10クリニック）。 各クリニックのすべてのプロバイダーは、割り当てられたトレーニングに参加するよう招待されます。 研究者は、クリニックごとに平均 2 人の医療提供者を予想しています。 この研究は、3つのグループ間のバランスを確保するために、ベースラインのワクチン接種率によって階層化されます。 研究者は、各クリニックで 1 つのトレーニングを実施する方が実行可能性が高く、プロバイダー間の汚染の可能性を制限するため、クリニック レベルでプロバイダーのトレーニングを割り当てることを選択しました。

第 2 レベルの無作為化は、患者/親の間で行われます。 研究者は、クリニックごとに 70 ～ 100 人の青少年を想定しています。 この研究では、保護者 (クリニック内に入れ子になっている) をランダムに 3 つのテキスト メッセージ グループのいずれかに均等に割り当てます。 ）。 包含基準は次のとおりです: 10 歳、11 歳、および 12 歳で、過去 2 年間にクリニックに参加し、提供者を変更したり、思春期のワクチンを受け取ったりした記録がない。 11 歳の誕生日の直前にテキスト メッセージが送信されるため、無作為化には 10 歳の子供が含まれます。 この研究では、HPVワクチン接種に大きな違いがあり、テキストメッセージの有効性が異なる可能性があるため、患者の生物学的性別によってテキストメッセージの割り当てを階層化します。 監査可能性を確保するために、2 つのレベルのランダム化用に個別の SAS プログラムが作成されます。

介入の提供: トレーニングに無作為に割り当てられた各クリニックで、プロバイダーは Zoom で行われるグループベースのトレーニングに参加するよう招待されます。 各トレーニングは 1 時間続き、プロバイダーは参加に対して継続的医学教育 (CME) クレジットを受け取ります。 トレーニングは、ワクチンを推奨するプロバイダーの意図を高めることに焦点を当てます。 ベスト プラクティスに従って、各プロバイダーのトレーニングはアクティビティ (プレゼンテーション、具体的なスキル開発、ロールプレイ、およびフィードバック) の組み合わせを持ち、学習者中心で魅力的なものになります。 トレーニングには次のものが含まれます。(A) HPV ワクチン接種の背景に関するプレゼンテーション。 (B) アプローチの説明、台本、および提供者が保護者と話しているビデオ録画された例。 (C) 用意されたロールプレイのシナリオを少人数のグループで練習する。 (D) フォローアップの音声記録されたトレーニングの説明。 パート B の場合、バンドルされたトレーニングには、国が承認した既存の教材が含まれます。

この調査では、各プロバイダーとの 3 回の訪問を録音して、個別のフィードバックを提供し、遵守率が 80% 未満のプロバイダーにブースター (スクリプト レビューやバリア ディスカッションなど) を提供し、割り当てられたアプローチへのプロバイダーの遵守状況を評価します。 治験可能性を高めるために、プロバイダーは、標準化されたフォームを使用して、次の 10 人の患者に対するワクチンの推奨事項を記録し、HPV ワクチン接種率を前の 10 人の患者と比較することをお勧めします。

スケールアップと普及の実現可能性のために、メッセージの内容とタイミングをクリニックの既存の予約リマインダーシステムに統合することにより、テキストメッセージがクリニックから保護者に送信されます。 この研究では、予約リマインダーシステムを備えたクリニックに募集を制限します。 統合が現実的でないか、クリニックに適していない場合は、研究スタッフがテキストメッセージを容易にします。

保護者には、診療所の品質向上の取り組みの一環として、インタラクティブなテキスト メッセージが送信されます。 各診療所は予約リマインダーの電話番号からテキスト メッセージを送信するので、保護者はメッセージが診療所からのものであることを認識できます。 クリニックのテキスト メッセージをオプトアウトした保護者、またはテキスト対応の電話番号をクリニックに提供しなかった保護者には、電子メールまたは自動化されたボイスメール メッセージが送信されます。 テキスト メッセージには、オプトアウト オプションが含まれます。

研究の開始時に、過去 2 年以内に各診療所に参加し、提供者を変更したり、思春期のワクチンを接種した記録がない 11 歳から 12 歳のすべての親に、テキスト メッセージが送信されます。 学習年度を通して、お子様の 11 歳の誕生日の 2 週間前にテキスト メッセージを送信します。 11 歳から 12 歳までの子供の親には、研究期間中に診療所の予約がある場合、予約のリマインダーと同時に追加のテキスト メッセージが送信されます。 テキスト メッセージに返信した保護者には、2 営業日以内に予約スケジュールの電話が届きます。

クラスター化された設計を説明する統計分析。 分析全体を通して、統計チームはアーム割り当てを研究するためにブラインドされます。 最初に、記述統計 (95% 信頼区間 (CI) の率と平均) を、実装戦略 (簡単なプロバイダー トレーニングとインタラクティブ テキスト メッセージ) と推奨アプローチ (バンドル対メリット) との間で比較します。

4 つの研究目的すべてを達成し、プロセス測定値を評価するために、研究では、比較的少数のクラスター ( 30 クリニック) と 2 つのレベルの無作為化。 4 つの目的すべてにおいて、主な結果は HPV ワクチン接種 (開始および最新) であり、患者レベルでのバイナリ変数です。 GLMM は二項分布を仮定し、対数リンクを使用して、開始と最新のリスク (つまり、レート) をモデリングし、実装戦略と推奨アプローチの間のレート比 (RR) を推定します。 RR の枠組み内に留まることは、相加的相互作用の分析に役立ちます (目的 3)。 回避方法を検討した後に収束の失敗が問題になる場合は、ロジット リンクを使用して、開始のオッズと最新の状態について解釈を行います。

目標 1 および 2: 成果に対する実施戦略の主な効果。 この研究では、固定効果の推論を使用して、HPV ワクチン接種率に対する実施戦略の主な効果をテストします。 固定効果の推論には、DDFM の間の範囲を使用します。 ネストされた設計を説明するために、プロバイダーとクリニックのランダム効果を含めます。 最初に、この調査には、プロバイダーのトレーニングと親のテキスト メッセージとの間の相乗的な相互作用が含まれ、1 つの実装戦略が他の実装戦略の効果を変更するかどうかを調べます。 有意でない場合 (P>=0.05)、 仮説どおり、研究者は乗法的相互作用を取り除き、主効果 (目的 2) と相加的相互作用 (目的 3) に焦点を当てて推論します。 層化された無作為化を考慮して、研究者はベースラインの HPV ワクチン接種率と患者の性別を調整します。 調査官はまた、患者の性別と人種/民族を効果修飾子の可能性として調べます。

関心のある二次的な結果は、プロバイダーの推奨頻度 (目的 1) と患者のクリニック訪問 (目的 2) です。 クリニックの訪問は、上記と同様のモデリング アプローチを使用してバイナリ (はい/いいえ) として分析されます。 この研究では、患者ごとの診療所訪問数もモデル化し、ほとんどの場合、ゼロ膨張ポアソン モデルを使用します (ランダム効果によってクラスター化されたデータを説明します)。 研究者は、GLMM の適切な分布/リンク機能を決定するために、患者の遭遇のパーセンテージとして測定され、継続的な結果に似ているプロバイダーの推奨頻度の分布を慎重に調べます。 分析の単位はプロバイダーであるため、クリニックのランダム効果のみが必要です。 目的 1 については、調査員は感度分析も実行して、プロバイダーの順守スコアを調整します。

目的 3: 実装戦略の相加的相互作用。 研究者は、相乗効果指数 (S) を計算します。これは、一致するプロバイダーと親の推奨アプローチの RR が、プロバイダーのアプローチ RR と親のアプローチ RR の合計 (つまり、相加的相互作用) よりも大きい程度を測定します。 S > 1 は相乗効果を示し、S < 1 は 2 つのアプローチ間の拮抗作用を示します。 S の標準誤差計算は、デルタ法に基づく標準ソフトウェア/モジュールを使用して推定されます。 S は、治療/介入の相加的相互作用の一般的に使用される尺度です。 研究者は、この相乗効果を計算して、目的 3.1 に関連付けられた仮説をテストし (プロバイダーと親の介入の組み合わせの有効性をテストします)、研究者は目的 3.2 について個別に計算します (一致する介入の組み合わせの有効性をテストします)。

目標 4: 実装の臨床実践レベルのモデレーター。 特定された 5 つの臨床診療要因が実施戦略の有効性を変更するかどうかを判断するために、HPV ワクチン接種に対する臨床診療要因の固定効果を検討し、臨床診療要因と実施戦略の間の特定の相互作用を評価します。

プロセス評価分析計画。 この調査では、プロセス測定に対する実施戦略の有効性を評価します。 プロバイダーのトレーニングについては、この研究では、主要なターゲット構造、ワクチン接種のプロバイダーの意図、トレーニングの前、直後、およびトレーニングの 1 年後の変化を評価します。 ワクチン接種に対するプロバイダーの意図の平均レベル (リッカート尺度の質問の複合) を推定し、上記のように GLMM を介して 3 つの時点およびプロバイダーのトレーニング アーム全体で比較します。 インタラクティブなテキスト メッセージの場合、親の顕著性の主な対象となる構成要素は、すべての研究群の親に対する 1 回限りの調査で測定されます。 親の顕著性率が推定され (95% CI で)、同様のモデリング アプローチを使用して (バイナリ変数/ロジット リンクを使用して) 親のテキスト メッセージ アーム間で比較されます。