Texte et conversation : une intervention à plusieurs niveaux pour accroître l'efficacité de la recommandation de vaccin contre le VPH par les prestataires (Text&Talk)

Affectation aléatoire : L'étude testera les hypothèses avec une conception imbriquée à deux niveaux doublement randomisée pour tester deux facteurs de mise en œuvre imbriqués. La randomisation aura lieu à deux niveaux : la clinique et le patient/parent. Un essai randomisé de groupe constitue la base de la randomisation.

L'étude attribuera au hasard un nombre fixe de 30 cliniques (et les prestataires de chaque clinique) à l'une des trois formations de prestataires : (1) formation groupée (n = 10 cliniques), (2) formation sur les avantages sociaux (n = 10 cliniques) , et (3) pas de formation (n=10 cliniques). Tous les prestataires de chaque clinique seront invités à participer à la formation assignée. Les enquêteurs prévoient une moyenne de 2 prestataires par clinique. L'étude stratifiera par taux de vaccination de base pour assurer l'équilibre entre les trois groupes. Les enquêteurs ont choisi d'attribuer des formations aux prestataires au niveau de la clinique car il est plus faisable de mener une formation dans chaque clinique et cela limite le risque de contamination entre les prestataires.

Le deuxième niveau de randomisation aura lieu parmi les patients/parents. Les enquêteurs prévoient entre 70 et 100 adolescents par clinique. L'étude attribuera au hasard les parents (imbriqués dans la clinique) à l'un des trois groupes de messages texte : (1) groupés (n = 30), (2) avantages (n = 30) et (3) aucun message (n = 30 ). Les critères d'inclusion sont les suivants : 10, 11 et 12 ans, ont fréquenté la clinique au cours des deux dernières années et n'ont pas enregistré de changement de prestataire ou de vaccination pour adolescents. La randomisation inclura les enfants de 10 ans car les messages texte seront envoyés juste avant le 11e anniversaire des adolescents. L'étude stratifiera l'attribution des messages texte en fonction du sexe biologique du patient en raison des grandes différences dans la vaccination contre le VPH et de l'efficacité différentielle possible des messages texte. Pour assurer la vérifiabilité, des programmes SAS distincts seront écrits pour les deux niveaux de randomisation.

Prestation des interventions : dans chaque clinique randomisée pour la formation, les prestataires seront invités à participer à une formation en groupe sur Zoom. Chaque formation durera une heure et les prestataires recevront un crédit de formation médicale continue (FMC) pour leur participation. Les formations viseront à accroître l'intention des prestataires de recommander le vaccin. Conformément aux meilleures pratiques, chaque formation de fournisseur comportera une combinaison d'activités (présentation, développement de compétences concrètes, jeu de rôle et rétroaction), sera centrée sur l'apprenant et engageante. La formation comprendra : (A) la présentation des antécédents de vaccination contre le VPH ; (B) l'explication de l'approche, le script et un exemple enregistré sur vidéo d'un prestataire parlant à un parent ; (C) pratiquer des scénarios de jeu de rôle préparés en petits groupes ; et (D) une explication des formations de suivi enregistrées en audio. Pour la partie B, la formation groupée comprendra des supports existants approuvés au niveau national.

L'étude enregistrera vos visites avec chaque fournisseur pour donner des commentaires individuels, pour offrir des rappels (par exemple, révision de script ou discussions de barrière) aux fournisseurs qui sont moins de 80 % d'adhérents et pour évaluer l'adhésion des fournisseurs aux approches assignées. Pour augmenter la capacité d'essai, les prestataires seront encouragés à utiliser un formulaire standardisé pour enregistrer leurs recommandations de vaccins avec leurs dix prochains patients et comparer les taux de vaccination contre le VPH à leurs dix patients précédents.

Pour la faisabilité de la mise à l'échelle et de la diffusion, des messages texte seront envoyés des cliniques aux parents en intégrant le contenu et le calendrier de nos messages dans le système de rappel de rendez-vous existant de la clinique. L'étude limitera le recrutement aux cliniques dotées de systèmes de rappel de rendez-vous. Si l'intégration n'est pas possible ou préférable à une clinique, le personnel de l'étude facilitera l'envoi de SMS.

Les parents recevront les messages texte interactifs dans le cadre des efforts d'amélioration de la qualité des cliniques. Chaque clinique enverra les messages texte à partir de leur numéro de téléphone de rappel de rendez-vous afin que les parents sachent que les messages proviennent de la clinique. Les parents qui ont choisi de ne pas recevoir les SMS de la clinique ou qui n'ont pas fourni à la clinique un numéro de téléphone compatible avec les SMS recevront un e-mail ou un message vocal automatisé. Les messages texte incluront une option de désinscription.

Au début de l'étude, des SMS seront envoyés aux parents de tous les enfants de 11 à 12 ans qui ont fréquenté chaque clinique au cours des deux dernières années et qui n'ont pas enregistré de changement de prestataire ou de vaccination pour adolescents. Tout au long de l'année d'étude, nous enverrons un message texte deux semaines avant le 11e anniversaire de l'enfant. Des SMS supplémentaires seront envoyés aux parents des enfants de 11 à 12 ans qui ont un rendez-vous à la clinique pendant la période d'étude en même temps que le rappel de rendez-vous par SMS. Les parents qui répondent au message texte recevront un appel de prise de rendez-vous dans les deux jours ouvrables.

Analyse statistique prenant en compte la conception groupée. Tout au long de l'analyse, l'équipe statistique sera aveuglée pour étudier les affectations des bras. Dans un premier temps, des statistiques descriptives (taux et moyennes avec intervalles de confiance (IC) à 95 % seront comparées entre les stratégies de mise en œuvre (formation brève des prestataires et SMS interactifs) et les approches de recommandation (groupées versus avantages).

Pour atteindre les quatre objectifs de l'étude et évaluer les mesures de processus, l'étude tiendra compte des données groupées avec des modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM ; par exemple, SAS PROC GLIMMIX) plutôt que des équations d'estimation généralisées (GEE) étant donné le nombre relativement faible de grappes ( 30 cliniques) et les deux niveaux de randomisation. Dans les quatre objectifs, les principaux critères de jugement sont la vaccination contre le VPH (initiation et mise à jour) : variables binaires au niveau du patient. Les GLMM supposeront une distribution binomiale et utiliseront un lien log, modélisant le risque (c'est-à-dire les taux) d'initiation et de mise à jour et estimant les rapports de taux (RR) entre les stratégies de mise en œuvre et les approches de recommandation. Rester dans le cadre de la RR facilitera l'analyse des interactions additives (Objectif 3). Si l'échec de la convergence est un problème après avoir exploré les méthodes d'évitement, nous utiliserons le lien logit et ferons des interprétations autour des chances d'initiation et de mise à jour.

Objectifs 1 et 2 : Principaux effets des stratégies de mise en œuvre sur les résultats. L'étude testera les principaux effets de nos stratégies de mise en œuvre sur les taux de vaccination contre le VPH avec l'inférence des effets fixes. Pour l'inférence sur les effets fixes, nous utiliserons le DDFM inter-intra. Pour tenir compte de la conception imbriquée, nous inclurons des effets aléatoires pour le fournisseur et la clinique. Initialement, l'étude comprendra une interaction multiplicative entre la formation des prestataires et les messages texte des parents pour examiner si une stratégie de mise en œuvre modifie l'effet de l'autre. Si non significatif (P>=0,05), selon l'hypothèse, les chercheurs supprimeront l'interaction multiplicative et concentreront l'inférence sur les effets principaux (but 2) et les interactions additives (but 3). Compte tenu de la randomisation stratifiée, les enquêteurs ajusteront les taux de vaccination contre le VPH de base et le sexe des patients. Les enquêteurs examineront également le sexe et la race/l'origine ethnique des patients en tant que modificateurs d'effet possibles.

Les critères de jugement secondaires d'intérêt sont la fréquence des recommandations des prestataires (objectif 1) et les visites des patients à la clinique (objectif 2). Les visites à la clinique seront analysées comme binaires (oui/non) avec des approches de modélisation similaires décrites ci-dessus. L'étude modélisera également le nombre de visites à la clinique par patient, très probablement à l'aide d'un modèle de Poisson gonflé à zéro (en tenant compte des données groupées via des effets aléatoires). Les enquêteurs examineront attentivement la distribution de la fréquence de recommandation du fournisseur, qui est mesurée en pourcentage des rencontres avec les patients et ressemblera à des résultats continus, afin de déterminer la fonction de distribution/lien appropriée du GLMM. L'unité d'analyse est le fournisseur et, par conséquent, seul un effet aléatoire de la clinique est nécessaire. Pour l'objectif 1, les enquêteurs effectueront également des analyses de sensibilité pour ajuster le score d'adhésion du fournisseur.

Objectif 3 : Interaction additive des stratégies de mise en œuvre. Les enquêteurs calculeront l'indice de synergie (S), qui mesure dans quelle mesure le RR pour les approches concordantes de recommandation du fournisseur et du parent est supérieur à la somme du RR de l'approche du fournisseur et du RR de l'approche parentale (c'est-à-dire l'interaction additive). Un S > 1 indique une synergie et S < 1 indique un antagonisme entre les deux approches. Les calculs d'erreur standard pour S seront estimés à l'aide de logiciels/modules standard basés sur la méthode delta. S est une mesure couramment utilisée de l'interaction additive des traitements/interventions. Les enquêteurs calculeront cette synergie pour tester l'hypothèse associée à l'objectif 3.1 (tester l'efficacité combinée de toute intervention des prestataires et des parents), et les enquêteurs la calculeront séparément pour l'objectif 3.2 (tester l'efficacité combinée des interventions concordantes).

Objectif 4 : Modérateurs de la mise en œuvre au niveau de la pratique clinique. Pour déterminer si les cinq facteurs de pratique clinique spécifiés modifient l'efficacité des stratégies de mise en œuvre, nous examinerons les effets fixes des facteurs de pratique clinique sur la vaccination contre le VPH et évaluerons les interactions spécifiées entre les facteurs de pratique clinique et les stratégies de mise en œuvre.

Plan d'analyse de l'évaluation des processus. L'étude évaluera l'efficacité des stratégies de mise en œuvre sur les mesures du processus. Pour la formation des prestataires, l'étude évaluera les changements dans la construction ciblée primaire, l'intention du prestataire de vacciner, avant, immédiatement après et un an après la formation. Les niveaux moyens d'intention des prestataires de vacciner (composite de questions à l'échelle de Likert) seront estimés et comparés sur les trois points dans le temps et entre les groupes de formation des prestataires via les GLMM, comme décrit ci-dessus. Pour les messages texte interactifs, la principale construction ciblée de la saillance des parents est mesurée dans une enquête ponctuelle auprès des parents dans tous les bras de l'étude. Les taux de saillance des parents seront estimés (avec des IC à 95 %) et comparés entre les bras de messagerie texte des parents à l'aide d'une approche de modélisation similaire (avec une variable binaire/un lien logit).