Wysyłanie wiadomości tekstowych i rozmowa: wielopoziomowa interwencja w celu zwiększenia skuteczności zaleceń dotyczących szczepień przeciwko wirusowi HPV (Text&Talk)

Losowe przypisanie: badanie przetestuje hipotezy za pomocą podwójnie losowego, dwupoziomowego zagnieżdżonego projektu do testowania dwóch zagnieżdżonych czynników implementacji. Randomizacja będzie miała miejsce na dwóch poziomach: kliniki i pacjenta/rodzica. Randomizowane badanie grupowe stanowi podstawę randomizacji.

Badanie losowo przydzieli ustaloną liczbę 30 klinik (i dostawców w każdej klinice) po równo do jednego z trzech szkoleń świadczeniodawców: (1) szkolenie pakietowe (n=10 klinik), (2) szkolenie z korzyściami (n=10 klinik) oraz (3) brak szkoleń (n=10 klinik). Wszyscy świadczeniodawcy w każdej klinice zostaną zaproszeni do udziału w wyznaczonym szkoleniu. Badacze przewidują średnio 2 usługodawców na klinikę. Badanie zostanie podzielone według podstawowych wskaźników szczepień, aby zapewnić równowagę między trzema grupami. Badacze zdecydowali się przypisać szkolenia dostawców na poziomie kliniki, ponieważ bardziej wykonalne jest przeprowadzenie jednego szkolenia w każdej klinice i ogranicza to możliwość zanieczyszczenia między dostawcami.

Drugi poziom randomizacji wystąpi wśród pacjentów/rodziców. Badacze przewidują, że na klinikę przypadać będzie od 70 do 100 nastolatków. Badanie losowo przydzieli rodziców (zagnieżdżonych w klinice) równo do jednej z trzech grup wiadomości tekstowych: (1) w pakiecie (n=30), (2) korzyści (n=30) i (3) brak wiadomości (n=30) ). Kryteria włączenia to: dzieci w wieku 10, 11 i 12 lat, które uczęszczały do ​​kliniki w ciągu ostatnich dwóch lat i nie mają zapisów dotyczących zmiany dostawców lub otrzymywania szczepionek dla młodzieży. Randomizacja obejmie 10-latków, ponieważ SMS-y będą wysyłane tuż przed 11. urodzinami nastolatków. Badanie będzie stratyfikować przydział wiadomości tekstowych według płci biologicznej pacjenta ze względu na duże różnice w szczepieniu przeciwko HPV i możliwą zróżnicowaną skuteczność wiadomości tekstowych. Aby zapewnić audytowalność, zostaną napisane oddzielne programy SAS dla dwóch poziomów randomizacji.

Realizacja interwencji: W każdej klinice wylosowanej do szkolenia świadczeniodawcy zostaną zaproszeni do udziału w szkoleniu grupowym odbywającym się za pośrednictwem Zoom. Każde szkolenie będzie trwało godzinę, a organizatorzy otrzymają punkty za udział w kontynuacji edukacji medycznej (CME). Szkolenia będą koncentrować się na zwiększeniu intencji świadczeniodawców do rekomendowania szczepionki. Zgodnie z najlepszymi praktykami każde szkolenie dostawcy będzie obejmowało kombinację działań (prezentacja, rozwój konkretnych umiejętności, odgrywanie ról i informacje zwrotne), będzie skoncentrowane na uczniu i angażujące. Szkolenie będzie obejmowało: (A) prezentację historii szczepień przeciwko HPV; (B) wyjaśnienie podejścia, scenariusz i nagrany na wideo przykład rozmowy świadczeniodawcy z rodzicem; (C) ćwiczenie przygotowanych scenariuszy odgrywania ról w małych grupach; oraz (D) wyjaśnienie dalszych, nagranych w formie audio szkoleń. W przypadku części B szkolenie pakietowe będzie obejmować istniejące materiały zatwierdzone na szczeblu krajowym.

Badanie będzie rejestrować Twoje wizyty u każdego dostawcy, aby udzielić indywidualnej informacji zwrotnej, zaoferować wsparcie (np. przegląd scenariusza lub dyskusje na temat barier) dostawcom, którzy stosują się mniej niż 80%, oraz ocenić przestrzeganie przez dostawcę wyznaczonych podejść. Aby zwiększyć możliwości testowania, dostawcy będą zachęcani do korzystania ze standardowego formularza do zapisywania swoich zaleceń dotyczących szczepień z kolejnymi dziesięcioma pacjentami i porównywania wskaźników szczepień przeciwko HPV z poprzednimi dziesięcioma pacjentami.

W celu zwiększenia skali i rozpowszechniania wiadomości tekstowe będą wysyłane z klinik do rodziców poprzez integrację treści i czasu wiadomości z istniejącym systemem przypominania o wizytach w klinice. Badanie ograniczy rekrutację do klinik z systemami przypominania o wizytach. Jeśli integracja nie jest możliwa lub lepsza niż w klinice, personel badawczy ułatwi wysyłanie wiadomości tekstowych.

Rodzice otrzymają interaktywne wiadomości tekstowe w ramach działań na rzecz poprawy jakości klinik. Każda klinika wyśle ​​​​wiadomości tekstowe ze swojego numeru telefonu przypominającego o wizycie, aby rodzice byli świadomi, że wiadomości pochodzą z kliniki. Rodzice, którzy zrezygnowali z otrzymywania wiadomości tekstowych z poradni lub którzy nie podali przychodni numeru telefonu obsługującego wiadomości tekstowe, otrzymają wiadomość e-mail lub automatyczną wiadomość głosową. Wiadomości tekstowe będą zawierały opcję rezygnacji.

Na początku badania wiadomości tekstowe zostaną wysłane do rodziców wszystkich dzieci w wieku od 11 do 12 lat, które uczęszczały do ​​każdej kliniki w ciągu ostatnich dwóch lat i nie mają zapisów dotyczących zmiany dostawców lub otrzymywania szczepionek dla nastolatków. Przez cały rok studiów wyślemy SMS-a na dwa tygodnie przed 11. urodzinami dziecka. Dodatkowe wiadomości tekstowe zostaną wysłane do rodziców dzieci w wieku od 11 do 12 lat, które mają wizytę w klinice w okresie nauki w tym samym czasie, co przypomnienie SMS-em o wizycie. Rodzice, którzy odpowiedzą na wiadomość tekstową, otrzymają telefon w celu umówienia wizyty w ciągu dwóch dni roboczych.

Analiza statystyczna uwzględniająca projektowanie klastrowe. W trakcie analizy zespół statystyczny będzie zaślepiony, aby badać przydziały grup. Początkowo statystyki opisowe (wskaźniki i średnie z 95% przedziałami ufności (CI) zostaną porównane między strategiami wdrażania (krótkie szkolenie usługodawców i interaktywne wiadomości tekstowe) a podejściami rekomendacyjnymi (pakiet kontra korzyści).

Aby osiągnąć wszystkie cztery cele badania i ocenić miary procesu, badanie będzie uwzględniać skupione dane za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM; np. SAS PROC GLIMMIX), a nie uogólnionych równań szacujących (GEE), biorąc pod uwagę stosunkowo niewielką liczbę skupień ( 30 klinik) oraz dwa poziomy randomizacji. We wszystkich czterech celach głównymi wynikami są szczepienie przeciwko HPV (początkowe i aktualne): zmienne binarne na poziomie pacjenta. GLMM przyjmą rozkład dwumianowy i użyją połączenia logarytmicznego, modelowania ryzyka (tj. wskaźników) inicjacji oraz aktualnych i szacunkowych współczynników częstości (RR) między strategiami wdrażania a podejściami rekomendacyjnymi. Pozostanie w ramach RR ułatwi analizę oddziaływań addytywnych (Cel 3). Jeśli błąd konwergencji jest problemem po zbadaniu metod unikania, użyjemy łącza logit i dokonamy interpretacji wokół prawdopodobieństwa zainicjowania i aktualności.

Cele 1 i 2: Główny wpływ strategii wdrażania na wyniki. W badaniu przetestujemy główne efekty naszych strategii wdrażania na wskaźniki szczepień przeciwko HPV z wnioskowaniem o efektach stałych. Do wnioskowania o efektach stałych użyjemy DDFM pomiędzy-wewnątrz. Aby uwzględnić zagnieżdżony projekt, uwzględnimy losowe efekty dla usługodawcy i kliniki. Początkowo badanie obejmie multiplikatywną interakcję między szkoleniem dostawcy a wiadomościami tekstowymi rodziców, aby zbadać, czy jedna strategia wdrażania modyfikuje efekt drugiej. Jeśli nieistotne (P>=0,05), Zgodnie z hipotezą badacze usuną multiplikatywną interakcję i skupią wnioskowanie na efektach głównych (Cel 2) i interakcjach addytywnych (Cel 3). Biorąc pod uwagę warstwową randomizację, badacze dostosują się do wyjściowych wskaźników szczepień przeciwko HPV i płci pacjentów. Badacze zbadają również płeć pacjenta i rasę/pochodzenie etniczne jako możliwe modyfikatory efektu.

Drugorzędnymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania są częstotliwość rekomendacji świadczeniodawców (Cel 1) i wizyty pacjentów w klinice (Cel 2). Wizyty w klinice będą analizowane jako binarne (tak/nie) z podobnymi podejściami do modelowania opisanymi powyżej. Badanie będzie również modelować liczbę wizyt w klinice na pacjenta, najprawdopodobniej przy użyciu modelu Poissona zawyżonego zerem (uwzględniając zgrupowane dane za pomocą efektów losowych). Badacze dokładnie zbadają rozkład częstości rekomendacji dostawcy, który jest mierzony jako odsetek spotkań pacjentów i będzie przypominał ciągłe wyniki, aby określić odpowiednią dystrybucję/funkcję powiązania GLMM. Jednostką analizy jest dostawca, dlatego potrzebny jest tylko losowy efekt kliniki. W przypadku Celu 1 badacze przeprowadzą również analizy wrażliwości, aby dostosować wynik przestrzegania zaleceń przez usługodawcę.

Cel 3: Addytywne oddziaływanie strategii wdrażania. Badacze obliczą wskaźnik synergii (S), który mierzy stopień, w jakim RR dla zgodnego podejścia świadczeniodawcy i rekomendacji rodzica razem jest większe niż suma RR podejścia świadczeniodawcy i podejścia rodzica (tj. interakcja addytywna). S > 1 wskazuje na synergię, a S < 1 na antagonizm między tymi dwoma podejściami. Obliczenia błędu standardowego dla S zostaną oszacowane przy użyciu standardowego oprogramowania/modułów opartych na metodzie delta. S jest powszechnie stosowaną miarą addytywnej interakcji leczenia/interwencji. Badacze obliczą tę synergię, aby przetestować hipotezę związaną z celem 3.1 (testowanie łącznej skuteczności dowolnej interwencji świadczeniodawcy i rodzica), a badacze obliczą ją oddzielnie dla celu 3.2 (testowanie połączonej skuteczności zgodnych interwencji).

Cel 4: Moderatorzy wdrażania na poziomie praktyki klinicznej. Aby określić, czy pięć określonych czynników praktyki klinicznej modyfikuje skuteczność strategii wdrażania, rozważymy stały wpływ czynników praktyki klinicznej na szczepienia przeciwko HPV i ocenimy określone interakcje między czynnikami praktyki klinicznej a strategiami wdrażania.

Plan analizy oceny procesu. W badaniu zostanie oceniona skuteczność strategii wdrożeniowych w odniesieniu do środków procesowych. W przypadku szkolenia świadczeniodawcy badanie oceni zmiany w głównym konstrukcie docelowym, zamiarze świadczeniodawcy do szczepienia, przed, bezpośrednio po i rok po szkoleniu. Średnie poziomy zamiaru szczepienia przez świadczeniodawcę (skład pytań w skali Likerta) zostaną oszacowane i porównane w trzech punktach czasowych i we wszystkich grupach szkoleniowych świadczeniodawców za pośrednictwem GLMM, jak opisano powyżej. W przypadku interaktywnych wiadomości tekstowych główny docelowy konstrukt istotności rodziców jest mierzony w jednorazowej ankiecie rodziców we wszystkich ramionach badania. Współczynniki istotności rodziców zostaną oszacowane (z 95% przedziałem ufności) i porównane w grupach nadrzędnych wiadomości tekstowych przy użyciu podobnego podejścia do modelowania (z zmienną binarną/powiązaniem logitowym).