Tekst og snak: En intervention på flere niveauer for at øge effektiviteten af ​​HPV-vaccine fra udbydere (Text&Talk)

Tilfældig tildeling: Undersøgelsen vil teste hypoteserne med et dobbelt randomiseret, to-niveau indlejret design til test af to indlejrede implementeringsfaktorer. Randomisering vil ske på to niveauer: klinikken og patienten/forælderen. Et gruppe randomiseret forsøg danner grundlaget for randomisering.

Undersøgelsen vil tilfældigt tildele et fast antal på 30 klinikker (og udbyderne inden for hver klinik) ligeligt til en af ​​tre udbyderuddannelser: (1) bundtet træning (n=10 klinikker), (2) fordelstræning (n=10 klinikker) , og (3) ingen træning (n=10 klinikker). Alle udbydere i hver klinik vil blive inviteret til at deltage i den tildelte træning. Efterforskerne forventer et gennemsnit på 2 udbydere pr. klinik. Undersøgelsen vil stratificere efter baseline vaccinationsrater for at sikre balance på tværs af de tre grupper. Efterforskerne valgte at tildele udbyderuddannelser på klinikniveau, fordi det er mere muligt at gennemføre en træning på hver klinik, og det begrænser potentialet for kontaminering mellem udbydere.

Det andet niveau af randomisering vil forekomme blandt patienter/forældre. Efterforskerne forventer mellem 70-100 unge pr. klinik. Undersøgelsen vil tilfældigt tildele forældre (indlejret i klinikken) ligeligt til en af ​​tre tekstbeskedgrupper: (1) samlet (n=30), (2) fordele (n=30) og (3) ingen beskeder (n=30) ). Inklusionskriterier er: 10, 11 og 12-årige, har været i klinikken inden for de seneste to år og har ikke registre over skift af udbyder eller modtagelse af ungdomsvaccinerne. Randomisering vil omfatte 10-årige, fordi der bliver sendt sms'er lige før de unges 11 års fødselsdag. Undersøgelsen vil stratificere tildeling af tekstbeskeder efter patientens biologiske køn på grund af store forskelle i HPV-vaccination og mulig differentiel effektivitet af tekstbeskeder. For at sikre auditabilitet vil der blive skrevet separate SAS-programmer for de to randomiseringsniveauer.

Levering af interventioner: På hver klinik, der er randomiseret til træning, vil udbydere blive inviteret til at deltage i en gruppebaseret træning, der foregår over Zoom. Hver træning vil vare en time, og udbydere vil modtage kredit for fortsat medicinsk uddannelse (CME) for at deltage. Træningen vil fokusere på at øge udbydernes hensigt om at anbefale vaccinen. Efter bedste praksis vil hver udbyderuddannelse have en kombination af aktiviteter (præsentation, udvikling af konkrete færdigheder, rollespil og feedback), vil være elevcentreret og engagerende. Træning vil omfatte: (A) præsentation af HPV-vaccinationsbaggrund; (B) tilgangsforklaringen, manuskriptet og et videooptaget eksempel på en udbyder, der taler med en forælder; (C) at øve forberedte rollespilsscenarier i små grupper; og (D) en forklaring af de opfølgende, lydoptagede træninger. For del B vil den medfølgende træning omfatte eksisterende nationalt godkendte materialer.

Undersøgelsen vil lydoptage dine besøg hos hver udbyder for at give individuel feedback, for at tilbyde boostere (f.eks. manuskriptgennemgang eller barrierediskussioner) til udbydere, der er mindre end 80 % tilslutning, og for at evaluere udbyderens overholdelse af tildelte tilgange. For at øge prøvebarheden vil udbyderne blive opfordret til at bruge en standardiseret formular til at registrere deres vaccineanbefalinger med deres næste ti patienter og sammenligne HPV-vaccinationsraterne med deres foregående ti patienter.

For gennemførlighed af opskalering og formidling vil der blive sendt sms'er fra klinikker til forældre ved at integrere vores beskedindhold og timing i klinikkens eksisterende påmindelsessystem for aftaler. Undersøgelsen vil begrænse rekruttering til klinikker med tidspåmindelsessystemer. Hvis integration ikke er mulig eller at foretrække frem for en klinik, vil studiepersonale lette sms'er.

Forældre får tilsendt de interaktive sms'er som led i klinikkernes kvalitetsforbedrende indsats. Hver klinik sender sms'erne fra deres telefonnummer for påmindelse om aftale, så forældrene er klar over, at beskederne er fra klinikken. Forældre, der har fravalgt klinik-sms, eller som ikke har givet klinikken et tekstaktiveret telefonnummer, vil få tilsendt en e-mail eller en automatiseret voicemail-besked. Tekstbeskeder vil indeholde en fravalgsmulighed.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive sendt sms-beskeder til forældrene til alle 11-12-årige, som har været på hver klinik inden for de seneste to år og ikke har journaler om at skifte udbyder eller have modtaget ungdomsvaccinerne. I løbet af studieåret sender vi en sms to uger før barnets 11 års fødselsdag. Yderligere sms'er vil blive sendt til forældre til 11-12-årige, der har en klinikaftale i studieperioden samtidig med den sms'ede tidspåmindelse. Forældre, der svarer på sms'en, vil modtage et aftaleopkald inden for to hverdage.

Statistisk analyse, der tager højde for clustered design. Gennem analysen vil det statistiske team blive blindet for at studere armopgaver. Indledningsvis vil beskrivende statistikker (rater og midler med 95 % konfidensintervaller (CI'er) blive sammenlignet mellem implementeringsstrategier (kort udbyderuddannelse og interaktive tekstbeskeder) og anbefalingstilgange (bundtet versus fordele).

For at nå alle fire undersøgelsesmål og evaluere procesmålene, vil undersøgelsen tage højde for de klyngede data med generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er; f.eks. SAS PROC GLIMMIX) i stedet for generaliserede estimeringsligninger (GEE) givet det relativt lille antal klynger ( 30 klinikker) og de to randomiseringsniveauer. I alle fire mål er de primære resultater HPV-vaccination (initiering og ajourføring): binære variabler på patientniveau. GLMM'erne vil antage en binomial fordeling og bruge et loglink, modellering af risiko (dvs. rater) for initiering og ajourførte og estimerende rateforhold (RR'er) mellem implementeringsstrategier og anbefalingstilgange. At holde sig inden for rammerne af RR vil hjælpe med analyse af additive interaktioner (mål 3). Hvis konvergensfejl er et problem efter at have udforsket undgåelsesmetoder, vil vi bruge logit-linket og foretage fortolkninger omkring odds for initiering og opdatering.

Mål 1 og 2: Vigtigste effekter af implementeringsstrategier på resultater. Undersøgelsen vil teste hovedeffekterne af vores implementeringsstrategier på HPV-vaccinationsrater med konklusionen om de faste effekter. Til slutninger om de faste effekter, vil vi bruge mellem-inden for DDFM. For at tage højde for det indlejrede design vil vi inkludere tilfældige effekter for udbyder og klinik. I første omgang vil undersøgelsen omfatte en multiplikativ interaktion mellem udbyderens træning og forældres tekstbeskeder for at undersøge, om den ene implementeringsstrategi ændrer effekten af ​​den anden. Hvis ikke signifikant (P>=0,05), som antaget, vil efterforskerne fjerne den multiplikative interaktion og fokusere slutningen på hovedeffekterne (Mål 2) og additive interaktioner (Mål 3). I betragtning af den stratificerede randomisering vil efterforskerne justere for baseline HPV-vaccinationsrater og patientens køn. Efterforskerne vil også undersøge patientens køn og race/etnicitet som mulige effektmodifikatorer.

De sekundære resultater af interesse er udbyderens anbefalingsfrekvens (Mål 1) og patientklinikbesøg (Mål 2). Klinikbesøg vil blive analyseret som binære (ja/nej) med lignende modelleringsmetoder beskrevet ovenfor. Undersøgelsen vil også modellere antallet af klinikbesøg pr. patient, højst sandsynligt ved hjælp af en nul-oppustet Poisson-model (der tager højde for de grupperede data via tilfældige effekter). Efterforskerne vil omhyggeligt undersøge fordelingen af ​​udbyderens anbefalingsfrekvens, som måles som en procentdel af patientmøder og vil ligne kontinuerlige resultater, for at bestemme den passende distributions-/linkfunktion af GLMM. Analyseenheden er udbyder, og derfor er der kun behov for en tilfældig effekt af klinikken. For mål 1 vil efterforskerne også udføre følsomhedsanalyser for at justere for udbyderens overholdelsesscore.

Mål 3: Additiv interaktion mellem implementeringsstrategierne. Efterforskerne vil beregne synergiindekset (S), som måler, i hvilket omfang RR for konkordant udbyder og forælderanbefaling nærmer sig sammen er større end summen af ​​udbydertilgangen RR og modertilgangen RR (dvs. additiv interaktion). Et S > 1 angiver synergi og S < 1 angiver antagonisme mellem de to tilgange. Standardfejlberegninger for S vil blive estimeret ved brug af standardsoftware/moduler baseret på deltametoden. S er et almindeligt anvendt mål for additiv interaktion mellem behandlinger/interventioner. Efterforskerne vil beregne denne synergi for at teste hypotesen forbundet med mål 3.1 (testning af den kombinerede effektivitet af enhver udbyder og forældreintervention), og efterforskerne vil beregne den separat for mål 3.2 (testning af den kombinerede effektivitet af samordnede interventioner).

Mål 4: Implementeringsmoderatorer på klinisk praksisniveau. For at afgøre, om de fem specificerede kliniske praksisfaktorer modificerer implementeringsstrategiernes effektivitet, vil vi overveje faste effekter for klinisk praksisfaktorer på HPV-vaccination og vurdere de specificerede interaktioner mellem kliniske praksisfaktorer og implementeringsstrategierne.

Analyseplan for procesevaluering. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​implementeringsstrategierne på procesforanstaltningerne. For udbyderuddannelsen vil undersøgelsen evaluere ændringer i den primære målrettede konstruktion, udbyderens hensigt om at vaccinere, før, umiddelbart efter og et år efter træning. Gennemsnitlige niveauer af udbyderens hensigt om at vaccinere (en sammensætning af Likert-skalerede spørgsmål) vil blive estimeret og sammenlignet på tværs af de tre tidspunkter og på tværs af udbyderens træningsarme via GLMM'er som beskrevet ovenfor. For de interaktive tekstbeskeder er den primære målrettede konstruktion af forældres salience målt i en engangsundersøgelse af forældre i alle undersøgelsesarme. Forældres saliencerater vil blive estimeret (med 95 % CI'er) og sammenlignet på tværs af de overordnede SMS-arme ved hjælp af en lignende modelleringstilgang (med en binær variabel/logit-link).