Teksti ja keskustelu: Monitasoinen toimenpide HPV-rokotteen tarjoajien suositusten tehokkuuden lisäämiseksi (Text&Talk)

Random Assignment: Tutkimuksessa testataan hypoteeseja kahdesti satunnaistetulla, kaksitasoisella sisäkkäisellä suunnittelulla kahden sisäkkäisen toteutustekijän testaamiseksi. Satunnaistaminen tapahtuu kahdella tasolla: klinikalla ja potilaalla/vanhemmalla. Satunnaistuksen perustana on ryhmäsatunnaistettu koe.

Tutkimuksessa määrätään satunnaisesti kiinteä määrä 30 klinikkaa (ja kunkin klinikan tarjoajia) yhtä kolmesta tarjoajakoulutuksesta: (1) niputettu koulutus (n = 10 klinikkaa), (2) etukoulutus (n = 10 klinikkaa) ja (3) ei koulutusta (n = 10 klinikkaa). Kaikki palveluntarjoajat kussakin klinikassa kutsutaan osallistumaan määrättyyn koulutukseen. Tutkijat arvioivat keskimäärin 2 palveluntarjoajaa per klinikka. Tutkimus ositetaan lähtötason rokotusasteiden mukaan tasapainon varmistamiseksi kolmen ryhmän välillä. Tutkijat valitsivat palveluntarjoajan koulutukset klinikkatasolla, koska jokaisella klinikalla on järkevämpää järjestää yksi koulutus ja se rajoittaa palveluntarjoajien välistä kontaminaation mahdollisuutta.

Toinen satunnaistuksen taso tapahtuu potilaiden/vanhempien kesken. Tutkijat arvioivat 70-100 nuorta klinikkaa kohti. Tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti vanhemmat (sisäkkäin klinikalla) yhtä kolmesta tekstiviestiryhmästä: (1) niputettu (n=30), (2) edut (n=30) ja (3) ei viestejä (n=30) ). Osallistumiskriteerit ovat: 10-, 11- ja 12-vuotiaat, jotka ovat käyneet klinikalla viimeisen kahden vuoden aikana, eikä heillä ole kirjaa palveluntarjoajan vaihtamisesta tai teini-ikäisten rokotteiden saamisesta. Satunnaistaminen koskee 10-vuotiaita, koska tekstiviestit lähetetään juuri ennen nuorten 11-vuotissyntymäpäivää. Tutkimus osittaa tekstiviestien jakamisen potilaan biologisen sukupuolen mukaan, koska HPV-rokotuksissa on suuria eroja ja tekstiviestien mahdollinen tehokkuus. Tarkastettavuuden varmistamiseksi kirjoitetaan erilliset SAS-ohjelmat kahdelle satunnaistuksen tasolle.

Interventioiden toimittaminen: Jokaisella koulutukseen satunnaistetulla klinikalla palveluntarjoajat kutsutaan osallistumaan ryhmäpohjaiseen koulutukseen, joka järjestetään Zoomin kautta. Jokainen koulutus kestää tunnin, ja palveluntarjoajat saavat lääketieteellisen jatkokoulutuksen (CME) -hyvityksen osallistumisesta. Koulutuksissa keskitytään lisäämään tuottajien aikomusta suositella rokotetta. Parhaita käytäntöjä noudattaen kussakin palveluntarjoajan koulutuksessa on yhdistelmä toimintoja (esittely, konkreettisten taitojen kehittäminen, roolileikit ja palaute), se on oppijakeskeistä ja mukaansatempaavaa. Koulutukseen sisältyy: (A) HPV-rokotusten taustan esittely; (B) lähestymistavan selitys, käsikirjoitus ja videonauhoitettu esimerkki palveluntarjoajan puhumisesta vanhemman kanssa; (C) harjoitellaan valmiita roolipeliskenaarioita pienissä ryhmissä; ja (D) selitys jatkokoulutuksesta, ääninauhoitetut koulutukset. B-osan osalta niputettu koulutus sisältää olemassa olevat kansallisesti hyväksytyt materiaalit.

Tutkimuksessa äänitetään jokaisen palveluntarjoajan vierailut, joissa voit antaa yksilöllistä palautetta, tarjota tehosteita (esim. käsikirjoituksen tarkistus tai estekeskustelu) palveluntarjoajille, joiden noudattaminen on alle 80 %, ja arvioida, kuinka palveluntarjoaja noudattaa määrättyjä lähestymistapoja. Testattavuuden lisäämiseksi palveluntarjoajia rohkaistaan ​​käyttämään standardoitua lomaketta kirjaamaan rokotussuosituksensa seuraavan kymmenen potilaansa kanssa ja vertaamaan HPV-rokotusten määrää edelliseen kymmeneen potilaansa.

Laajentamisen ja levittämisen mahdollistamiseksi tekstiviestit lähetetään klinikoilta vanhemmille yhdistämällä viestimme sisältö ja ajoitus klinikan olemassa olevaan ajanvarausmuistutusjärjestelmään. Tutkimus rajoittaa rekrytoinnin vain klinikoihin, joissa on ajanvarausmuistutusjärjestelmä. Jos integrointi ei ole mahdollista tai parempi kuin klinikka, tutkimushenkilökunta helpottaa tekstiviestien lähettämistä.

Interaktiiviset tekstiviestit lähetetään vanhemmille osana klinikoiden laadun parantamistoimia. Jokainen klinikka lähettää tekstiviestit ajanvarauksen muistutuspuhelinnumerostaan, jotta vanhemmat tietävät, että viestit tulevat klinikalta. Vanhemmille, jotka ovat hylänneet klinikan tekstiviestit tai jotka eivät ole antaneet klinikalle tekstiviestiä tukevaa puhelinnumeroa, lähetetään sähköposti tai automaattinen vastaajaviesti. Tekstiviestit sisältävät kieltäytymisvaihtoehdon.

Tutkimuksen alussa lähetetään tekstiviestejä kaikkien niiden 11-12-vuotiaiden vanhemmille, jotka ovat käyneet jokaisella klinikalla viimeisen kahden vuoden aikana ja joilla ei ole kirjaa palveluntarjoajan vaihdosta tai teini-ikäisten rokotteiden saamisesta. Lähetämme koko lukuvuoden ajan tekstiviestin kaksi viikkoa ennen lapsen 11-vuotissyntymäpäivää. 11-12-vuotiaiden vanhemmille, joilla on opiskeluaikana poliklinikalle aika, lähetetään tekstiviestin kanssa samaan aikaan tekstiviestejä. Tekstiviestiin vastaavat vanhemmat saavat ajanvarauksen kahden arkipäivän sisällä.

Klusterisuunnittelun tilastollinen analyysi. Koko analyysin ajan tilastotiimi sokeutuu tutkimaan käsivarsien tehtäviä. Aluksi kuvaavia tilastoja (nopeuksia ja keskiarvoja 95 %:n luottamusvälillä (CI:t)) verrataan toteutusstrategioiden (lyhyt palveluntarjoajan koulutus ja vuorovaikutteiset tekstiviestit) ja suosituslähestymistapojen (niputettu vs. hyödyt) välillä.

Kaikkien neljän tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi ja prosessimittausten arvioimiseksi tutkimuksessa otetaan huomioon klusteroitu data yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla (GLMM; esim. SAS PROC GLIMMIX) eikä yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE), koska klustereita on suhteellisen vähän ( 30 klinikkaa) ja kaksi satunnaistustasoa. Kaikissa neljässä tavoitteessa ensisijaiset tulokset ovat HPV-rokotus (aloitus ja ajantasainen): binäärimuuttujat potilastasolla. GLMM:t ottavat binomiaalisen jakauman ja käyttävät lokilinkkiä, mallintaen aloitusriskin (eli nopeuksia) ja ajantasaisia ​​ja arvioivat toteutusstrategioiden ja suosituslähestymistapojen välisiä nopeussuhteita (RR). RR:n puitteissa pysyminen auttaa additiivisten vuorovaikutusten analysoinnissa (tavoite 3). Jos konvergenssin epäonnistuminen on ongelma välttämismenetelmien tutkimisen jälkeen, käytämme logit-linkkiä ja teemme tulkintoja aloituskertoimien ja ajantasaisten suhteen.

Tavoitteet 1 ja 2: Toteutusstrategioiden tärkeimmät vaikutukset tuloksiin. Tutkimuksessa testataan toteutusstrategiojemme päävaikutuksia HPV-rokotusten määrään päättämällä kiinteitä vaikutuksia. Päätelmien tekemiseksi kiinteistä tehosteista käytämme DDFM:n sisällä olevaa väliä. Sisäkkäisen suunnittelun huomioon ottamiseksi sisällytämme satunnaiset tehosteet palveluntarjoajalle ja klinikalle. Aluksi tutkimukseen sisältyy moninkertainen vuorovaikutus palveluntarjoajan koulutuksen ja vanhempien tekstiviestien välillä sen tutkimiseksi, muuttaako yksi toteutusstrategia toisen vaikutusta. Jos ei merkitsevä (P>=0,05), hypoteesin mukaan tutkijat poistavat multiplikatiivisen vuorovaikutuksen ja keskittävät päättelyn päävaikutuksiin (tavoite 2) ja additiivisiin vuorovaikutuksiin (tavoite 3). Koska kerrottu satunnaistaminen otetaan huomioon, tutkijat mukauttavat HPV-rokotusten lähtötason ja potilaan sukupuolen. Tutkijat tarkastelevat myös potilaan sukupuolta ja rotua/etnistä alkuperää mahdollisina vaikutuksen modifioijina.

Kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia ovat palveluntarjoajan suositustiheys (tavoite 1) ja potilasklinikalla käynnit (tavoite 2). Klinikkakäynnit analysoidaan binäärisenä (kyllä/ei) vastaavilla edellä kuvatuilla mallinnusmenetelmillä. Tutkimuksessa mallinnetaan myös klinikkakäyntien määrää potilasta kohden, todennäköisimmin käyttämällä nollapaisutettua Poisson-mallia (laskemalla klusteroidut tiedot satunnaisten vaikutusten kautta). Tutkijat tutkivat huolellisesti palveluntarjoajan suositustiheyden jakauman, joka mitataan prosenttiosuutena potilaiden kohtaamisista ja joka muistuttaa jatkuvia tuloksia, määrittääkseen GLMM:n asianmukaisen jakauman/linkkitoiminnon. Analyysiyksikkö on toimittaja, ja siksi tarvitaan vain klinikan satunnainen vaikutus. Tavoitteen 1 osalta tutkijat tekevät myös herkkyysanalyysejä mukauttaakseen palveluntarjoajan sitoutumispisteitä.

Tavoite 3: Toteutusstrategioiden additiivinen vuorovaikutus. Tutkijat laskevat synergiaindeksin (S), joka mittaa, missä määrin RR samalle palveluntarjoajan ja vanhemman suosituslähestymistapalle yhdessä on suurempi kuin palveluntarjoajan lähestymistavan RR ja vanhemman lähestymistavan RR summa (eli additiivinen vuorovaikutus). S > 1 osoittaa synergiaa ja S < 1 osoittaa antagonismia näiden kahden lähestymistavan välillä. Standardivirhelaskelmat S:lle arvioidaan käyttämällä delta-menetelmään perustuvia vakioohjelmistoja/moduuleja. S on yleisesti käytetty hoitojen/interventioiden additiivisen vuorovaikutuksen mitta. Tutkijat laskevat tämän synergian testatakseen tavoitteeseen 3.1 liittyvän hypoteesin (kaiken palveluntarjoajan ja vanhemman yhteisvaikutuksen testaus), ja tutkijat laskevat sen erikseen tavoitteelle 3.2 (vastaavien interventioiden yhdistetty tehokkuuden testaaminen).

Tavoite 4: Kliinisen käytännön tason täytäntöönpanon valvojat. Määrittääksemme, muuttavatko mainitut viisi kliinisen käytännön tekijää toteutusstrategioiden tehokkuutta, harkitsemme kliinisen käytännön tekijöiden kiinteitä vaikutuksia HPV-rokotukseen ja arvioimme kliinisen käytännön tekijöiden ja toteutusstrategioiden välisiä määritellyt vuorovaikutukset.

Prosessin arvioinnin analyysisuunnitelma. Selvityksessä arvioidaan toteutusstrategioiden tehokkuutta prosessitoimenpiteiden osalta. Kouluttajakoulutuksen osalta tutkimuksessa arvioidaan muutoksia ensisijaisessa kohdennetussa konstruktissa, rokotusaikeissa ennen koulutusta, välittömästi sen jälkeen ja vuosi sen jälkeen. Tarjoajien rokotusaikeiden keskimääräiset tasot (Likert-skaalattujen kysymysten yhdistelmä) arvioidaan ja niitä verrataan kolmen ajankohdan ja tarjoajien koulutusryhmien välillä GLMM:ien avulla, kuten yllä on kuvattu. Vuorovaikutteisten tekstiviestien osalta ensisijaisesti kohdistettu vanhempien huomion konstruktio mitataan kertaluonteisella kyselyllä vanhemmille kaikissa tutkimusryhmissä. Vanhemman huomioarvot arvioidaan (95 %:n luottamusvälillä) ja niitä verrataan ylätason tekstiviestiryhmien välillä käyttämällä samanlaista mallinnusta (binäärimuuttuja/logit-linkki).