Texto e conversa: uma intervenção multinível para aumentar a eficácia da recomendação da vacina contra o HPV pelos provedores (Text&Talk)

Atribuição aleatória: o estudo testará as hipóteses com um design aninhado de dois níveis duplamente aleatório para testar dois fatores de implementação aninhados. A randomização ocorrerá em dois níveis: a clínica e o paciente/pais. Um estudo randomizado em grupo forma a base da randomização.

O estudo atribuirá aleatoriamente um número fixo de 30 clínicas (e os provedores dentro de cada clínica) igualmente a um dos três treinamentos de provedores: (1) treinamento em pacote (n=10 clínicas), (2) treinamento de benefícios (n=10 clínicas) , e (3) nenhum treinamento (n=10 clínicas). Todos os provedores em cada clínica serão convidados a participar do treinamento designado. Os investigadores preveem uma média de 2 provedores por clínica. O estudo será estratificado por taxas de vacinação de linha de base para garantir o equilíbrio entre os três grupos. Os investigadores optaram por atribuir treinamentos de provedores em nível clínico porque é mais viável realizar um treinamento em cada clínica e limita o potencial de contaminação entre provedores.

O segundo nível de randomização ocorrerá entre pacientes/pais. Os investigadores preveem entre 70-100 adolescentes por clínica. O estudo atribuirá aleatoriamente os pais (aninhados na clínica) igualmente a um dos três grupos de mensagens de texto: (1) agrupadas (n=30), (2) benefícios (n=30) e (3) sem mensagens (n=30 ). Os critérios de inclusão são: 10 , 11 e 12 anos de idade, atendidos na clínica nos últimos dois anos, e não ter registros de mudança de fornecedores ou recebimento de vacinas de adolescentes. A randomização incluirá crianças de 10 anos porque as mensagens de texto serão enviadas pouco antes do aniversário de 11 anos dos adolescentes. O estudo estratificará a atribuição de mensagens de texto pelo sexo biológico do paciente devido às grandes diferenças na vacinação contra o HPV e à possível eficácia diferencial das mensagens de texto. Para garantir a auditabilidade, programas SAS separados serão escritos para os dois níveis de randomização.

Entrega de intervenções: Em cada clínica randomizada para treinamento, os provedores serão convidados a participar de um treinamento em grupo que ocorre no Zoom. Cada treinamento terá duração de uma hora e os provedores receberão crédito de educação médica continuada (CME) pela participação. Os treinamentos se concentrarão em aumentar a intenção dos provedores de recomendar a vacina. Seguindo as melhores práticas, cada treinamento de provedor terá uma combinação de atividades (apresentação, desenvolvimento de habilidades concretas, dramatização e feedback), será centrado no aluno e envolvente. O treinamento incluirá: (A) apresentação do histórico de vacinação contra o HPV; (B) a explicação da abordagem, roteiro e um exemplo gravado em vídeo de um provedor conversando com um dos pais; (C) praticar cenários de dramatização preparados em pequenos grupos; e (D) uma explicação dos treinamentos de acompanhamento gravados em áudio. Para a parte B, o treinamento agrupado incluirá materiais aprovados nacionalmente.

O estudo gravará em áudio suas visitas com cada provedor para fornecer feedback individual, para oferecer reforços (por exemplo, revisão de roteiro ou discussões de barreira) para provedores com menos de 80% de adesão e para avaliar a adesão do provedor às abordagens atribuídas. Para aumentar a capacidade de teste, os provedores serão encorajados a usar um formulário padronizado para registrar suas recomendações de vacinas com seus próximos dez pacientes e comparar as taxas de vacinação contra o HPV com seus dez pacientes anteriores.

Para viabilidade de expansão e disseminação, mensagens de texto serão enviadas das clínicas aos pais, integrando o conteúdo e o tempo de nossa mensagem ao sistema de lembretes de consultas existente na clínica. O estudo restringirá o recrutamento a clínicas com sistemas de lembrete de consultas. Se a integração não for viável ou preferível a uma clínica, a equipe do estudo facilitará o envio de mensagens de texto.

Os pais receberão as mensagens de texto interativas como parte dos esforços de melhoria da qualidade das clínicas. Cada clínica enviará as mensagens de texto de seu número de telefone de lembrete de consulta para que os pais saibam que as mensagens são da clínica. Os pais que optaram por não receber mensagens de texto da clínica ou que não forneceram à clínica um número de telefone habilitado para texto receberão um e-mail ou uma mensagem automática de correio de voz. As mensagens de texto incluirão uma opção de exclusão.

No início do estudo, mensagens de texto serão enviadas aos pais de todas as crianças de 11 a 12 anos que compareceram a cada clínica nos últimos dois anos e não têm registros de mudança de fornecedores ou de recebimento de vacinas para adolescentes. Ao longo do ano letivo, enviaremos uma mensagem de texto duas semanas antes do aniversário de 11 anos da criança. Mensagens de texto adicionais serão enviadas aos pais de crianças de 11 a 12 anos que tiverem uma consulta clínica durante o período do estudo, ao mesmo tempo que o lembrete por mensagem de texto. Os pais que responderem à mensagem de texto receberão uma ligação para agendamento de horário em dois dias úteis.

Análise estatística contabilizando o design agrupado. Ao longo da análise, a equipe de estatística será cega para estudar as atribuições do braço. Inicialmente, estatísticas descritivas (taxas e médias com intervalos de confiança (ICs) de 95%) serão comparadas entre estratégias de implementação (treinamento breve de provedores e mensagens de texto interativas) e abordagens de recomendação (pacote versus benefícios).

Para atingir todos os quatro objetivos do estudo e avaliar as medidas do processo, o estudo irá contabilizar os dados agrupados com modelos mistos lineares generalizados (GLMMs; por exemplo, SAS PROC GLIMMIX) em vez de equações de estimativa generalizada (GEE), dado o número relativamente pequeno de clusters ( 30 clínicas) e os dois níveis de randomização. Em todos os quatro objetivos, os resultados primários são a vacinação contra o HPV (início e atualização): variáveis ​​binárias no nível do paciente. Os GLMMs assumirão uma distribuição binomial e usarão um link de log, modelando o risco (ou seja, taxas) de iniciação e atualização e estimando taxas de proporção (RRs) entre estratégias de implementação e abordagens de recomendação. Permanecer dentro da estrutura do RR ajudará na análise de interações aditivas (objetivo 3). Se a falha de convergência for um problema depois de explorar os métodos de prevenção, usaremos o link logit e faremos interpretações sobre as probabilidades de iniciação e atualização.

Objetivos 1 e 2: Principais Efeitos das Estratégias de Implementação nos Resultados. O estudo testará os principais efeitos de nossas estratégias de implementação nas taxas de vacinação contra o HPV com a inferência dos efeitos fixos. Para inferência sobre os efeitos fixos, usaremos o DDFM entre-dentro. Para explicar o design aninhado, incluiremos efeitos aleatórios para provedor e clínica. Inicialmente, o estudo incluirá uma interação multiplicativa entre o treinamento do provedor e as mensagens de texto dos pais para examinar se uma estratégia de implementação modifica o efeito da outra. Se não for significativo (P>=0,05), conforme a hipótese, os investigadores removerão a interação multiplicativa e focarão a inferência nos efeitos principais (objetivo 2) e interações aditivas (objetivo 3). Dada a randomização estratificada, os investigadores ajustarão as taxas basais de vacinação contra o HPV e o sexo do paciente. Os investigadores também examinarão o sexo e a raça/etnia do paciente como possíveis modificadores de efeito.

Os resultados secundários de interesse são a frequência de recomendação do provedor (objetivo 1) e visitas clínicas do paciente (objetivo 2). As visitas clínicas serão analisadas como binárias (sim/não) com abordagens de modelagem semelhantes às descritas acima. O estudo também modelará o número de visitas clínicas por paciente, provavelmente usando um modelo de Poisson inflado de zero (considerando os dados agrupados por meio de efeitos aleatórios). Os investigadores examinarão cuidadosamente a distribuição da frequência de recomendação do provedor, que é medida como uma porcentagem de encontros com pacientes e se assemelhará a resultados contínuos, para determinar a função de distribuição/link apropriada do GLMM. A unidade de análise é o provedor e, portanto, apenas um efeito aleatório da clínica é necessário. Para o Objetivo 1, os investigadores também realizarão análises de sensibilidade para ajustar a pontuação de adesão do provedor.

Objetivo 3: Interação Aditiva das Estratégias de Implementação. Os investigadores calcularão o índice de sinergia (S), que mede até que ponto o RR para o provedor concordante e as abordagens de recomendação dos pais juntos é maior do que a soma do RR da abordagem do provedor e do RR da abordagem dos pais (ou seja, interação aditiva). Um S > 1 indica sinergia e S < 1 indica antagonismo entre as duas abordagens. Cálculos de erro padrão para S serão estimados usando software/módulos padrão com base no método delta. S é uma medida comumente usada de interação aditiva de tratamentos/intervenções. Os investigadores calcularão essa sinergia para testar a hipótese associada ao Objetivo 3.1 (testar a eficácia combinada de qualquer provedor e intervenção dos pais), e os investigadores irão calculá-la separadamente para o Objetivo 3.2 (testar a eficácia combinada de intervenções concordantes).

Objetivo 4: Moderadores de implementação em nível de prática clínica. Para determinar se os cinco fatores de prática clínica especificados modificam a eficácia das estratégias de implementação, consideraremos efeitos fixos para fatores de prática clínica sobre vacinação contra o HPV e avaliaremos as interações especificadas entre os fatores de prática clínica e as estratégias de implementação.

Plano de Análise de Avaliação de Processos. O estudo avaliará a eficácia das estratégias de implementação nas medidas de processo. Para o treinamento do provedor, o estudo avaliará as mudanças no construto alvo primário, intenção do provedor de vacinar, antes, imediatamente depois e um ano após o treinamento. Os níveis médios de intenção do provedor de vacinar (uma composição de perguntas em escala Likert) serão estimados e comparados nos três pontos de tempo e nos braços de treinamento do provedor por meio de GLMMs, conforme descrito acima. Para as mensagens de texto interativas, o construto alvo primário da saliência dos pais é medido em uma pesquisa única dos pais em todos os braços do estudo. As taxas de relevância dos pais serão estimadas (com ICs de 95%) e comparadas entre os braços da mensagem de texto pai usando uma abordagem de modelagem semelhante (com um link variável/logit binário).