Tekst og snakk: En intervensjon på flere nivåer for å øke leverandørens HPV-vaksineanbefalingers effektivitet (Text&Talk)

Random Assignment: Studien vil teste hypotesene med et dobbelt randomisert, to-nivå nestet design for testing av to nestede implementeringsfaktorer. Randomisering vil skje på to nivåer: klinikken og pasient/forelder. En gruppe randomisert studie danner grunnlaget for randomisering.

Studien vil tilfeldig tildele et fast antall på 30 klinikker (og leverandørene innen hver klinikk) likt til en av tre leverandøropplæringer: (1) samlet opplæring (n=10 klinikker), (2) fordelstrening (n=10 klinikker) , og (3) ingen opplæring (n=10 klinikker). Alle tilbydere i hver klinikk vil bli invitert til å delta i den tildelte opplæringen. Etterforskerne forventer et gjennomsnitt på 2 tilbydere per klinikk. Studien vil stratifisere etter baseline vaksinasjonsrater for å sikre balanse på tvers av de tre gruppene. Etterforskerne valgte å tildele leverandøropplæring på klinikknivå fordi det er mer mulig å gjennomføre én opplæring ved hver klinikk og det begrenser potensialet for kontaminering mellom tilbyderne.

Det andre randomiseringsnivået vil skje blant pasienter/foreldre. Etterforskerne forventer mellom 70-100 ungdommer per klinikk. Studien vil tilfeldig tildele foreldre (hekket i klinikken) likt til en av tre tekstmeldingsgrupper: (1) samlet (n=30), (2) fordeler (n=30) og (3) ingen meldinger (n=30) ). Inkluderingskriterier er: 10-, 11- og 12-åringer, har vært på klinikken de siste to årene, og har ikke oversikt over bytte av leverandør eller mottatt ungdomsvaksiner. Randomisering vil omfatte 10-åringer fordi tekstmeldinger vil bli sendt like før ungdommenes 11-årsdag. Studien vil stratifisere tekstmeldingstildeling etter pasientens biologiske kjønn på grunn av store forskjeller i HPV-vaksinasjon og mulig forskjellig effektivitet av tekstmeldinger. For å sikre reviderbarhet vil det bli skrevet separate SAS-programmer for de to randomiseringsnivåene.

Levering av intervensjoner: Ved hver klinikk som er randomisert til opplæring, vil tilbydere bli invitert til å delta i en gruppebasert opplæring som foregår over Zoom. Hver opplæring vil vare en time og tilbydere vil motta videreutdanning (CME) kreditt for å delta. Opplæringen vil fokusere på å øke leverandørenes intensjon om å anbefale vaksinen. Etter beste praksis, vil hver leverandørtrening ha en kombinasjon av aktiviteter (presentasjon, utvikling av konkrete ferdigheter, rollespill og tilbakemelding), vil være elevsentrert og engasjerende. Opplæring vil omfatte: (A) presentasjon av HPV-vaksinasjonsbakgrunn; (B) tilnærmingsforklaringen, manuset og et videoinnspilt eksempel på en leverandør som snakker med en forelder; (C) praktisere forberedte rollespillscenarier i små grupper; og (D) en forklaring på de oppfølgende, lydopptakte treningene. For del B vil den medfølgende opplæringen inkludere eksisterende nasjonalt godkjent materiale.

Studien vil lydopptak av besøkene dine med hver leverandør for å gi individuell tilbakemelding, for å tilby boostere (f.eks. manusgjennomgang eller barrierediskusjoner) til leverandører som er mindre enn 80 % tilhenger, og for å evaluere leverandørens tilslutning til tildelte tilnærminger. For å øke utprøvbarheten vil leverandørene bli oppfordret til å bruke et standardisert skjema for å registrere sine vaksineanbefalinger med de neste ti pasientene og sammenligne HPV-vaksinasjonsratene med de ti foregående pasientene.

For gjennomførbarhet av oppskalering og formidling vil tekstmeldinger bli sendt fra klinikker til foreldre ved å integrere vårt meldingsinnhold og timing i klinikkens eksisterende avtalepåminnelsessystem. Studien vil begrense rekrutteringen til klinikker med avtalepåminnelsessystemer. Hvis integrering ikke er mulig eller å foretrekke fremfor en klinikk, vil studiepersonell legge til rette for teksting.

Foreldre vil få tilsendt de interaktive tekstmeldingene som en del av klinikkenes kvalitetsforbedringsarbeid. Hver klinikk vil sende tekstmeldinger fra deres avtalepåminnelsestelefonnummer slik at foreldre er klar over at meldingene er fra klinikken. Foreldre som har valgt bort klinikkens tekstmeldinger eller som ikke har gitt klinikken et tekstaktivert telefonnummer, vil få tilsendt en e-post eller automatisert talepostmelding. Tekstmeldinger vil inkludere et bortvalgsalternativ.

I begynnelsen av studien vil det bli sendt tekstmeldinger til foreldrene til alle 11-12-åringer som har vært på hver klinikk i løpet av de siste to årene og ikke har oversikt over bytte av leverandør eller mottatt ungdomsvaksinene. Gjennom studieåret vil vi sende en tekstmelding to uker før barnets 11-årsdag. Ytterligere tekstmeldinger vil bli sendt til foreldre til 11- til 12-åringer som har klinikktime i studietiden samtidig med sms-påminnelse. Foreldre som svarer på tekstmeldingen vil motta en timeplanlegging innen to virkedager.

Statistisk analyse som tar hensyn til clustered design. Gjennom analysen vil det statistiske teamet bli blendet til å studere armoppgaver. Til å begynne med vil beskrivende statistikk (rater og gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall (CIs) bli sammenlignet mellom implementeringsstrategier (kort leverandøropplæring og interaktive tekstmeldinger) og anbefalingsmetoder (kombinert versus fordeler).

For å oppnå alle fire studiemålene og evaluere prosessmålene, vil studien redegjøre for de grupperte dataene med generaliserte lineære blandede modeller (GLMMs; f.eks. SAS PROC GLIMMIX) i stedet for generaliserte estimeringslikninger (GEE) gitt det relativt lille antallet klynger ( 30 klinikker) og de to randomiseringsnivåene. I alle fire målene er de primære utfallene HPV-vaksinasjon (initiering og oppdatert): binære variabler på pasientnivå. GLMM-ene vil anta en binomial fordeling og bruke en loggkobling, modellering av risiko (dvs. rater) for initiering og oppdaterte og estimerte rateforhold (RR) mellom implementeringsstrategier og anbefalingsmetoder. Å holde seg innenfor rammen av RR vil hjelpe til med analyse av additive interaksjoner (Mål 3). Hvis konvergenssvikt er et problem etter å ha utforsket unngåelsesmetoder, vil vi bruke logit-lenken og foreta tolkninger rundt odds for initiering og oppdatering.

Mål 1 og 2: Hovedeffekter av implementeringsstrategier på resultater. Studien vil teste hovedeffektene av våre implementeringsstrategier på HPV-vaksinasjonsrater med slutningen om de faste effektene. For slutninger om de faste effektene, vil vi bruke mellom-innen DDFM. For å gjøre rede for det nestede designet vil vi inkludere tilfeldige effekter for leverandør og klinikk. I første omgang vil studien inkludere en multiplikativ interaksjon mellom leverandøropplæring og foreldres tekstmeldinger for å undersøke om en implementeringsstrategi endrer effekten av den andre. Hvis ikke signifikant (P>=0,05), som antatt, vil etterforskerne fjerne den multiplikative interaksjonen og fokusere slutningen på hovedeffektene (mål 2) og additive interaksjoner (mål 3). Gitt den stratifiserte randomiseringen, vil etterforskerne justere for baseline HPV-vaksinasjonsrater og pasientens kjønn. Etterforskerne vil også undersøke pasientens kjønn og rase/etnisitet som mulige effektmodifikatorer.

De sekundære resultatene av interesse er leverandøranbefalingsfrekvens (Mål 1) og pasientklinikkbesøk (Mål 2). Klinikkbesøk vil bli analysert som binære (ja/nei) med lignende modelleringsmetoder beskrevet ovenfor. Studien vil også modellere antall klinikkbesøk per pasient, mest sannsynlig ved å bruke en null-oppblåst Poisson-modell (som tar hensyn til de grupperte dataene via tilfeldige effekter). Etterforskerne vil nøye undersøke fordelingen av leverandørens anbefalingsfrekvens, som måles som en prosentandel av pasientmøter og vil ligne kontinuerlige utfall, for å bestemme den riktige distribusjons-/koblingsfunksjonen til GLMM. Analyseenheten er leverandør, og derfor er det bare nødvendig med en tilfeldig effekt av klinikken. For mål 1 vil etterforskerne også utføre sensitivitetsanalyser for å justere for leverandørens overholdelsesscore.

Mål 3: Additiv interaksjon av implementeringsstrategiene. Etterforskerne vil beregne synergiindeksen (S), som måler i hvilken grad RR for konkordant leverandør og overordnet anbefaling nærmer seg sammen er større enn summen av leverandørtilnærmingen RR og overordnet tilnærming RR (dvs. additiv interaksjon). En S > 1 indikerer synergi og S < 1 indikerer antagonisme mellom de to tilnærmingene. Standard feilberegninger for S vil bli estimert ved bruk av standard programvare/moduler basert på deltametoden. S er et ofte brukt mål på additiv interaksjon av behandlinger/intervensjoner. Etterforskerne vil beregne denne synergien for å teste hypotesen knyttet til mål 3.1 (testing av den kombinerte effektiviteten til en hvilken som helst leverandør og foreldreintervensjon), og etterforskerne vil beregne den separat for mål 3.2 (testing av den kombinerte effektiviteten til samordnede intervensjoner).

Mål 4: Moderatorer for implementering på klinisk praksisnivå. For å avgjøre om de fem spesifiserte kliniske praksisfaktorene modifiserer implementeringsstrategienes effektivitet, vil vi vurdere faste effekter for kliniske praksisfaktorer på HPV-vaksinasjon, og vurdere de spesifiserte interaksjonene mellom kliniske praksisfaktorer og implementeringsstrategiene.

Analyseplan for prosessevaluering. Studien skal evaluere effektiviteten av implementeringsstrategiene på prosesstiltakene. For leverandøropplæringen vil studien evaluere endringer i den primære målrettede konstruksjonen, leverandørens intensjon om å vaksinere, før, umiddelbart etter og et år etter opplæring. Gjennomsnittlige nivåer av leverandørens intensjon om å vaksinere (en sammensetning av Likert-skalerte spørsmål) vil bli estimert og sammenlignet på tvers av de tre tidspunktene og på tvers av leverandørens treningsarmer via GLMM-er som beskrevet ovenfor. For de interaktive tekstmeldingene måles den primære målrettede konstruksjonen av foreldres salience i en engangsundersøkelse av foreldre i alle studiearmer. Frekvensrater for foreldre vil bli estimert (med 95 % CI) og sammenlignet på tvers av de overordnede tekstmeldingsarmene ved å bruke en lignende modelleringstilnærming (med en binær variabel/logit-kobling).