문자 및 대화: 공급자 HPV 백신 권장 효과를 높이기 위한 다단계 개입 (Text&Talk)

무작위 할당: 이 연구는 두 개의 중첩된 구현 요소를 테스트하기 위해 이중 무작위화된 2단계 중첩 디자인으로 가설을 테스트합니다. 무작위화는 임상 및 환자/부모의 두 가지 수준에서 발생합니다. 그룹 무작위 시험은 무작위의 기초를 형성합니다.

이 연구는 고정된 수의 30개 클리닉(및 각 클리닉 내의 제공자)을 다음 세 가지 제공자 교육 중 하나에 무작위로 할당합니다. (1) 번들 교육(n=10개 클리닉), (2) 혜택 교육(n=10개 클리닉) 및 (3) 교육 없음(n=10 클리닉). 각 클리닉의 모든 제공자는 지정된 교육에 참여하도록 초대됩니다. 조사관은 클리닉당 평균 2명의 제공자를 예상합니다. 이 연구는 세 그룹 간의 균형을 보장하기 위해 기준선 백신 접종률에 따라 계층화됩니다. 조사관은 각 클리닉에서 하나의 교육을 수행하는 것이 더 실현 가능하고 제공자 간의 오염 가능성을 제한하기 때문에 클리닉 수준에서 제공자 교육을 할당하기로 결정했습니다.

두 번째 수준의 무작위화는 환자/부모 사이에서 발생합니다. 조사관은 클리닉당 70-100명의 청소년을 예상합니다. 이 연구는 부모(클리닉 내 중첩)를 (1) 묶음(n=30), (2) 혜택(n=30), (3) 메시지 없음(n=30)의 세 가지 문자 메시지 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. ). 포함 기준은 다음과 같습니다: 10세, 11세 및 12세, 지난 2년 동안 클리닉에 참석했으며 공급자를 변경하거나 청소년 백신을 받은 기록이 없습니다. 문자 메시지는 청소년의 11번째 생일 직전에 전송되기 때문에 무작위화에는 10세가 포함됩니다. 이 연구는 HPV 백신 접종의 큰 차이와 문자 메시지의 가능한 차등 효과 때문에 환자의 생물학적 성별에 따라 문자 메시지 할당을 계층화할 것입니다. 감사 가능성을 보장하기 위해 두 가지 수준의 무작위화에 대해 별도의 SAS 프로그램이 작성됩니다.

개입 제공: 교육에 무작위로 배정된 각 클리닉에서 제공자는 Zoom을 통해 진행되는 그룹 기반 교육에 참여하도록 초대됩니다. 각 교육은 1시간 동안 진행되며 제공자는 참여에 대한 지속적인 의료 교육(CME) 크레딧을 받습니다. 교육은 제공자의 백신 추천 의도를 높이는 데 중점을 둘 것입니다. 모범 사례에 따라 각 제공자 교육은 활동(프레젠테이션, 구체적인 기술 개발, 역할극 및 피드백)의 조합을 포함하고 학습자 중심적이며 매력적입니다. 교육에는 다음이 포함됩니다. (A) HPV 백신 접종 배경 설명; (B) 제공자가 부모와 이야기하는 접근법 설명, 대본 및 비디오 녹화 예; (C) 소그룹으로 준비된 역할극 시나리오 연습; 및 (D) 후속 오디오 녹음 교육에 대한 설명. 파트 B의 경우 번들 교육에는 기존의 국가 승인 자료가 포함됩니다.

이 연구는 개별 피드백을 제공하고, 80% 미만의 순응도를 보이는 제공자에게 부스터(예: 대본 검토 또는 장벽 토론)를 제공하고, 제공자가 할당된 접근 방식을 준수하는지 평가하기 위해 각 제공자와의 방문을 오디오 녹음할 것입니다. 시험 가능성을 높이기 위해 공급자는 표준화된 양식을 사용하여 다음 10명의 환자에 대한 백신 권장 사항을 기록하고 이전 10명의 환자와 HPV 백신 접종률을 비교하도록 권장됩니다.

확장 및 보급의 타당성을 위해 메시지 내용과 시간을 클리닉의 기존 예약 알림 시스템에 통합하여 클리닉에서 부모에게 문자 메시지가 전송됩니다. 이 연구는 예약 알림 시스템이 있는 클리닉으로 모집을 제한할 것입니다. 통합이 가능하지 않거나 클리닉에 선호되지 않는 경우 연구 직원이 문자 메시지를 보낼 것입니다.

부모는 클리닉의 품질 개선 노력의 일환으로 대화형 문자 메시지를 받게 됩니다. 각 클리닉은 예약 알림 전화번호로 문자 메시지를 보내 부모가 메시지가 클리닉에서 온 것임을 알 수 있도록 합니다. 클리닉 문자 메시지를 거부했거나 클리닉에 문자 가능 전화번호를 제공하지 않은 부모는 이메일 또는 자동 음성 메일 메시지를 받게 됩니다. 문자 메시지에는 수신 거부 옵션이 포함됩니다.

연구 시작 시 지난 2년 동안 각 클리닉을 다녔고 제공자 변경 또는 청소년 백신을 받은 기록이 없는 11~12세의 모든 부모에게 문자 메시지가 전송됩니다. 공부하는 해 동안 우리는 자녀의 11번째 생일 2주 전에 문자 메시지를 보낼 것입니다. 연구 기간 동안 진료 예약이 있는 11세에서 12세의 부모에게는 문자 예약 알림과 동시에 추가 문자 메시지가 전송됩니다. 문자 메시지에 응답하는 학부모는 영업일 기준 2일 이내에 약속 일정 전화를 받게 됩니다.

클러스터 디자인을 설명하는 통계 분석. 분석 전반에 걸쳐 통계 팀은 암 할당을 연구하기 위해 눈이 멀게 됩니다. 처음에는 구현 전략(간단한 제공자 교육 및 대화형 문자 메시지)과 권장 접근 방식(번들 대 혜택) 간에 기술 통계(95% 신뢰 구간(CI)의 비율 및 평균)를 비교합니다.

네 가지 연구 목표를 모두 달성하고 프로세스 측정을 평가하기 위해 연구에서는 상대적으로 적은 수의 군집이 주어진 일반화 추정 방정식(GEE)이 아닌 일반화 선형 혼합 모델(GLMM, 예: SAS PROC GLIMMIX)을 사용하여 군집 데이터를 설명합니다( 30개의 진료소) 및 2가지 수준의 무작위화. 네 가지 목표 모두에서 주요 결과는 HPV 백신 접종(초기 및 최신): 환자 수준의 이항 변수입니다. GLMM은 이항 분포를 가정하고 로그 링크, 시작의 위험(즉, 속도) 모델링 및 구현 전략과 권장 접근 방식 간의 최신 및 추정 속도 비율(RR)을 사용합니다. RR의 틀 안에 머무는 것은 부가적인 상호 작용의 분석을 도울 것입니다(목표 3). 회피 방법을 탐색한 후 수렴 실패가 문제인 경우 로짓 링크를 사용하여 시작 확률과 최신 정보를 해석합니다.

목표 1 및 2: 결과에 대한 구현 전략의 주요 효과. 이 연구는 고정 효과의 추론과 함께 HPV 백신 접종률에 대한 구현 전략의 주요 효과를 테스트할 것입니다. 고정 효과에 대한 추론을 위해 DDFM 내 간을 사용합니다. 내포된 설계를 설명하기 위해 제공자와 진료소에 대한 무작위 효과를 포함합니다. 처음에 이 연구에는 하나의 구현 전략이 다른 구현 전략의 효과를 수정하는지 조사하기 위해 제공자 교육과 부모 문자 메시지 간의 곱셈적 상호 작용이 포함됩니다. 유의하지 않은 경우(P>=0.05), 가설대로 조사자는 곱셈 상호 작용을 제거하고 주 효과(목표 2) 및 가산 상호 작용(목표 3)에 대한 추론에 초점을 맞춥니다. 계층화된 무작위배정을 감안할 때 조사관은 기준선 HPV 백신 접종률과 환자 성별을 조정할 것입니다. 조사관은 또한 가능한 효과 수정 요인으로 환자의 성별과 인종/민족을 조사할 것입니다.

2차 관심 결과는 제공자 추천 빈도(목표 1)와 환자 클리닉 방문(목표 2)입니다. 클리닉 방문은 위에서 설명한 유사한 모델링 접근 방식을 사용하여 이분법(예/아니오)으로 분석됩니다. 이 연구는 또한 제로 팽창 포아송 모델(무작위 효과를 통해 클러스터링된 데이터 설명)을 사용하여 환자당 클리닉 방문 횟수를 모델링할 것입니다. 조사관은 GLMM의 적절한 분포/링크 기능을 결정하기 위해 환자 만남의 백분율로 측정되고 지속적인 결과와 유사한 제공자 추천 빈도의 분포를 주의 깊게 조사할 것입니다. 분석 단위는 제공자이므로 임상의 무작위 효과만 필요합니다. 목표 1의 경우 조사관은 제공자 준수 점수를 조정하기 위해 민감도 분석도 수행합니다.

목표 3: 구현 전략의 부가적인 상호 작용. 조사관은 일치하는 공급자와 부모 권장 접근 방식에 대한 RR이 공급자 접근 방식 RR과 부모 접근 방식 RR의 합(즉, 부가적 상호 작용)보다 큰 정도를 측정하는 시너지 지수(S)를 계산합니다. S > 1은 시너지 효과를 나타내고 S < 1은 두 접근 방식 간의 길항 작용을 나타냅니다. S에 대한 표준 오류 계산은 델타 방법에 기반한 표준 소프트웨어/모듈을 사용하여 추정됩니다. S는 일반적으로 사용되는 치료/개입의 부가적인 상호 작용 측정입니다. 조사관은 이 시너지 효과를 계산하여 목표 3.1(모든 제공자와 부모 개입의 결합된 효과 테스트)과 관련된 가설을 테스트하고 조사자는 목표 3.2(일치된 개입의 결합된 효과 테스트)에 대해 별도로 계산할 것입니다.

목표 4: 구현의 임상 실습 수준 조정자. 5가지 지정된 임상 실습 요인이 실행 전략의 효과를 수정하는지 확인하기 위해 HPV 백신 접종에 대한 임상 실행 요인에 대한 고정 효과를 고려하고 임상 실행 요인과 실행 전략 간의 특정 상호 작용을 평가합니다.

프로세스 평가 분석 계획. 이 연구는 프로세스 측정에 대한 구현 전략의 효과를 평가할 것입니다. 제공자 교육의 경우, 이 연구는 교육 전, 직후 및 1년 후 백신 접종 의도, 1차 표적 구성의 변화를 평가할 것입니다. 백신 접종 의도의 평균 수준(리커트 척도 질문의 합성)을 추정하고 위에서 설명한 대로 GLMM을 통해 제공자 훈련 부문과 세 시점에 걸쳐 비교합니다. 대화형 문자 메시지의 경우, 모든 연구 부문에서 부모를 대상으로 한 일회성 설문 조사에서 부모 현저성의 주요 표적 구조를 측정합니다. 부모 현저성 비율이 추정되고(95% CI 사용) 유사한 모델링 접근 방식(이진 변수/로짓 링크 사용)을 사용하여 부모 텍스트 메시지 암 전체에서 비교됩니다.