Texto y conversación: una intervención multinivel para aumentar la eficacia de la recomendación de la vacuna contra el VPH del proveedor (Text&Talk)

Asignación aleatoria: el estudio probará las hipótesis con un diseño anidado de dos niveles doblemente aleatorio para probar dos factores de implementación anidados. La aleatorización ocurrirá en dos niveles: la clínica y el paciente/padre. Un ensayo aleatorizado grupal forma la base de la aleatorización.

El estudio asignará aleatoriamente un número fijo de 30 clínicas (y los proveedores dentro de cada clínica) por igual a una de las tres capacitaciones de proveedores: (1) capacitación combinada (n=10 clínicas), (2) capacitación de beneficios (n=10 clínicas) y (3) sin capacitación (n=10 clínicas). Se invitará a todos los proveedores de cada clínica a participar en la capacitación asignada. Los investigadores anticipan un promedio de 2 proveedores por clínica. El estudio se estratificará según las tasas de vacunación de referencia para garantizar el equilibrio entre los tres grupos. Los investigadores optaron por asignar capacitaciones de proveedores a nivel de clínica porque es más factible realizar una capacitación en cada clínica y limita la posibilidad de contaminación entre proveedores.

El segundo nivel de aleatorización ocurrirá entre pacientes/padres. Los investigadores prevén entre 70 y 100 adolescentes por clínica. El estudio asignará aleatoriamente a los padres (anidados dentro de la clínica) por igual a uno de los tres grupos de mensajes de texto: (1) combinados (n=30), (2) beneficios (n=30) y (3) sin mensajes (n=30). ). Los criterios de inclusión son: niños de 10, 11 y 12 años que asistieron a la clínica en los últimos dos años y no tienen registros de cambio de proveedores o de recibir las vacunas para adolescentes. La aleatorización incluirá a niños de 10 años porque los mensajes de texto se enviarán justo antes de que los adolescentes cumplan 11 años. El estudio estratificará la asignación de mensajes de texto por sexo biológico del paciente debido a las grandes diferencias en la vacunación contra el VPH y la posible diferencia en la efectividad de los mensajes de texto. Para garantizar la auditabilidad, se escribirán programas SAS separados para los dos niveles de aleatorización.

Entrega de intervenciones: en cada clínica asignada aleatoriamente a la capacitación, se invitará a los proveedores a participar en una capacitación grupal que se realizará a través de Zoom. Cada capacitación durará una hora y los proveedores recibirán crédito de educación médica continua (CME) por participar. Las capacitaciones se enfocarán en aumentar la intención de los proveedores de recomendar la vacuna. Siguiendo las mejores prácticas, la capacitación de cada proveedor tendrá una combinación de actividades (presentación, desarrollo de habilidades concretas, juego de roles y retroalimentación), estará centrada en el alumno y será atractiva. La capacitación incluirá: (A) presentación de antecedentes de vacunación contra el VPH; (B) la explicación del enfoque, el guión y un ejemplo grabado en video de un proveedor hablando con un padre; (C) practicar escenarios de juego de roles preparados en grupos pequeños; y (D) una explicación de las capacitaciones de seguimiento grabadas en audio. Para la parte B, el paquete de capacitación incluirá materiales existentes respaldados a nivel nacional.

El estudio grabará en audio las visitas con cada proveedor para brindar retroalimentación individual, para ofrecer refuerzos (p. ej., revisión del guión o debates sobre obstáculos) a los proveedores que tienen menos del 80 % de cumplimiento y para evaluar el cumplimiento del proveedor con los enfoques asignados. Para aumentar la capacidad de prueba, se alentará a los proveedores a usar un formulario estandarizado para registrar sus recomendaciones de vacunas con sus próximos diez pacientes y comparar las tasas de vacunación contra el VPH con sus diez pacientes anteriores.

Para facilitar la ampliación y la difusión, se enviarán mensajes de texto desde las clínicas a los padres integrando el contenido y el tiempo de nuestros mensajes en el sistema de recordatorio de citas existente de la clínica. El estudio restringirá el reclutamiento a clínicas con sistemas de recordatorio de citas. Si la integración no es factible o preferible a una clínica, el personal del estudio facilitará los mensajes de texto.

Los padres recibirán mensajes de texto interactivos como parte de los esfuerzos de mejora de la calidad de las clínicas. Cada clínica enviará los mensajes de texto desde su número de teléfono de recordatorio de cita para que los padres sepan que los mensajes son de la clínica. Los padres que optaron por no recibir mensajes de texto de la clínica o que no proporcionaron a la clínica un número de teléfono habilitado para texto recibirán un correo electrónico o un mensaje de correo de voz automatizado. Los mensajes de texto incluirán una opción de exclusión.

Al comienzo del estudio, se enviarán mensajes de texto a los padres de todos los niños de 11 a 12 años que hayan asistido a cada clínica en los últimos dos años y no tengan registros de cambio de proveedores o de recibir las vacunas para adolescentes. A lo largo del año de estudio, le enviaremos un mensaje de texto dos semanas antes del cumpleaños número 11 del niño. Se enviarán mensajes de texto adicionales a los padres de niños de 11 a 12 años que tengan una cita en la clínica durante el período del estudio al mismo tiempo que el recordatorio de la cita por mensaje de texto. Los padres que respondan al mensaje de texto recibirán una llamada para programar una cita dentro de dos días hábiles.

Análisis estadístico que da cuenta del diseño agrupado. A lo largo del análisis, el equipo estadístico estará cegado a las asignaciones de los brazos del estudio. Inicialmente, se compararán estadísticas descriptivas (tasas y medias con intervalos de confianza (IC) del 95 % entre estrategias de implementación (breve capacitación para proveedores y mensajes de texto interactivos) y enfoques de recomendación (paquete versus beneficios).

Para lograr los cuatro objetivos del estudio y evaluar las medidas del proceso, el estudio tendrá en cuenta los datos agrupados con modelos mixtos lineales generalizados (GLMM; por ejemplo, SAS PROC GLIMMIX) en lugar de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) dado el número relativamente pequeño de grupos ( 30 clínicas) y los dos niveles de aleatorización. En los cuatro objetivos, los resultados primarios son la vacunación contra el VPH (inicio y actualización): variables binarias a nivel del paciente. Los GLMM asumirán una distribución binomial y utilizarán un enlace de registro, modelando el riesgo (es decir, las tasas) de iniciación y actualización y estimando las relaciones de tasas (RR) entre las estrategias de implementación y los enfoques de recomendación. Permanecer dentro del marco de RR ayudará al análisis de las interacciones aditivas (Objetivo 3). Si la falla de convergencia es un problema después de explorar los métodos de evitación, usaremos el enlace logit y haremos interpretaciones en torno a las probabilidades de inicio y actualización.

Objetivos 1 y 2: efectos principales de las estrategias de implementación en los resultados. El estudio probará los efectos principales de nuestras estrategias de implementación en las tasas de vacunación contra el VPH con la inferencia de los efectos fijos. Para la inferencia sobre los efectos fijos, usaremos el DDFM entre dentro. Para tener en cuenta el diseño anidado, incluiremos efectos aleatorios para el proveedor y la clínica. Inicialmente, el estudio incluirá una interacción multiplicativa entre la capacitación del proveedor y los mensajes de texto de los padres para examinar si una estrategia de implementación modifica el efecto de la otra. Si no es significativo (P>=0.05), como se planteó, los investigadores eliminarán la interacción multiplicativa y centrarán la inferencia en los efectos principales (Objetivo 2) y las interacciones aditivas (Objetivo 3). Dada la aleatorización estratificada, los investigadores ajustarán las tasas iniciales de vacunación contra el VPH y el sexo del paciente. Los investigadores también examinarán el sexo y la raza/origen étnico del paciente como posibles modificadores del efecto.

Los resultados secundarios de interés son la frecuencia de recomendación del proveedor (Objetivo 1) y las visitas a la clínica del paciente (Objetivo 2). Las visitas a la clínica se analizarán como binarias (sí/no) con enfoques de modelado similares a los descritos anteriormente. El estudio también modelará el número de visitas a la clínica por paciente, muy probablemente utilizando un modelo de Poisson inflado con cero (que representa los datos agrupados a través de efectos aleatorios). Los investigadores examinarán cuidadosamente la distribución de la frecuencia de recomendación del proveedor, que se mide como un porcentaje de encuentros con pacientes y se asemejará a resultados continuos, para determinar la función de enlace/distribución apropiada del GLMM. La unidad de análisis es el proveedor y, por lo tanto, solo se necesita un efecto aleatorio de la clínica. Para el Objetivo 1, los investigadores también realizarán análisis de sensibilidad para ajustar la puntuación de adherencia del proveedor.

Objetivo 3: Interacción Aditiva de las Estrategias de Implementación. Los investigadores calcularán el índice de sinergia (S), que mide la medida en que el RR para los enfoques de recomendación concordantes del proveedor y de los padres juntos es mayor que la suma del RR del enfoque del proveedor y el RR del enfoque de los padres (es decir, interacción aditiva). Un S > 1 indica sinergia y S < 1 indica antagonismo entre los dos enfoques. Los cálculos de error estándar para S se estimarán usando software/módulos estándar basados ​​en el método delta. S es una medida comúnmente utilizada de interacción aditiva de tratamientos/intervenciones. Los investigadores calcularán esta sinergia para probar la hipótesis asociada con el Objetivo 3.1 (probar la efectividad combinada de cualquier intervención del proveedor y de los padres), y la calcularán por separado para el Objetivo 3.2 (probar la efectividad combinada de intervenciones concordantes).

Objetivo 4: Moderadores de implementación a nivel de práctica clínica. Para determinar si los cinco factores de práctica clínica especificados modifican la efectividad de las estrategias de implementación, consideraremos los efectos fijos de los factores de práctica clínica sobre la vacunación contra el VPH y evaluaremos las interacciones especificadas entre los factores de práctica clínica y las estrategias de implementación.

Plan de Análisis de Evaluación de Procesos. El estudio evaluará la efectividad de las estrategias de implementación sobre las medidas del proceso. Para la capacitación de proveedores, el estudio evaluará los cambios en la construcción objetivo principal, la intención del proveedor de vacunar, antes, inmediatamente después y un año después de la capacitación. Los niveles medios de intención de vacunar del proveedor (un compuesto de preguntas con escala de Likert) se estimarán y compararán en los tres puntos de tiempo y entre los brazos de capacitación del proveedor a través de GLMM como se describe anteriormente. Para los mensajes de texto interactivos, el constructo objetivo principal de prominencia de los padres se mide en una encuesta única de padres en todos los brazos del estudio. Se estimarán las tasas de prominencia de los padres (con IC del 95 %) y se compararán entre los brazos de mensajes de texto de los padres utilizando un enfoque de modelado similar (con una variable binaria/un enlace logit).