Text och samtal: En intervention på flera nivåer för att öka effektiviteten hos HPV-vaccin från leverantörer (Text&Talk)

Random Assignment: Studien kommer att testa hypoteserna med en dubbelt randomiserad, tvånivås kapslad design för att testa två kapslade implementeringsfaktorer. Randomisering kommer att ske på två nivåer: kliniken och patienten/föräldern. En grupprandomiserad studie ligger till grund för randomiseringen.

Studien kommer slumpmässigt att tilldela ett fast antal 30 kliniker (och leverantörerna inom varje klinik) till en av tre leverantörsutbildningar: (1) paketerad utbildning (n=10 kliniker), (2) förmånsträning (n=10 kliniker) , och (3) ingen utbildning (n=10 kliniker). Alla leverantörer på varje klinik kommer att bjudas in att delta i den tilldelade utbildningen. Utredarna räknar med ett genomsnitt på 2 vårdgivare per klinik. Studien kommer att stratifiera efter baslinjevaccinationsfrekvenser för att säkerställa balans mellan de tre grupperna. Utredarna valde att tilldela leverantörsutbildningar på kliniknivå eftersom det är mer genomförbart att genomföra en utbildning på varje klinik och det begränsar risken för kontaminering mellan leverantörer.

Den andra nivån av randomisering kommer att ske bland patienter/föräldrar. Utredarna räknar med mellan 70-100 ungdomar per klinik. Studien kommer slumpmässigt att tilldela föräldrar (inkapslade inom kliniken) lika till en av tre textmeddelandegrupper: (1) paketerade (n=30), (2) förmåner (n=30) och (3) inga meddelanden (n=30) ). Inklusionskriterier är: 10-, 11- och 12-åringar, har besökt kliniken under de senaste två åren och har inte register över att byta leverantör eller mottagit ungdomsvaccinerna. Randomisering kommer att omfatta 10-åringar eftersom textmeddelanden kommer att skickas strax före ungdomarnas 11-årsdag. Studien kommer att stratifiera textmeddelandetilldelningen efter patientens biologiska kön på grund av stora skillnader i HPV-vaccination och möjliga skillnader i effektivitet hos textmeddelanden. För att säkerställa revisionsbarhet kommer separata SAS-program att skrivas för de två randomiseringsnivåerna.

Leverans av interventioner: Vid varje klinik som randomiserats till utbildning kommer leverantörer att bjudas in att delta i en gruppbaserad utbildning som sker över Zoom. Varje utbildning kommer att pågå i en timme och leverantörer kommer att få kredit för fortsatt medicinsk utbildning (CME) för att delta. Utbildningarna kommer att fokusera på att öka leverantörernas avsikt att rekommendera vaccinet. Efter bästa praxis kommer varje leverantörsutbildning att ha en kombination av aktiviteter (presentation, konkret kompetensutveckling, rollspel och feedback), vara lärandecentrerad och engagerande. Utbildningen kommer att omfatta: (A) presentation av HPV-vaccinationsbakgrund; (B) tillvägagångssättets förklaring, manus och ett videoinspelat exempel på en leverantör som pratar med en förälder; (C) öva förberedda scenarier för rollspel i små grupper; och (D) en förklaring av de uppföljande, ljudinspelade träningarna. För del B kommer den medföljande utbildningen att inkludera befintligt nationellt godkänt material.

Studien kommer att ljudspela dina besök hos varje leverantör för att ge individuell feedback, för att erbjuda boosters (t.ex. manusgranskning eller barriärdiskussioner) till leverantörer som är lägre än 80 % anslutna, och för att utvärdera leverantörens efterlevnad av tilldelade tillvägagångssätt. För att öka testbarheten kommer leverantörer att uppmuntras att använda ett standardiserat formulär för att registrera sina vaccinrekommendationer med sina nästa tio patienter och jämföra HPV-vaccinationsfrekvensen med sina föregående tio patienter.

För genomförbarheten av uppskalning och spridning kommer textmeddelanden att skickas från kliniker till föräldrar genom att integrera vårt meddelandeinnehåll och timing i klinikens befintliga påminnelsesystem för tid. Studien kommer att begränsa rekryteringen till kliniker med system för påminnelse om tid. Om integration inte är genomförbar eller att föredra framför en klinik, kommer studiepersonalen att underlätta sms.

Föräldrarna kommer att få de interaktiva textmeddelandena skickade som en del av klinikernas kvalitetsförbättringsarbete. Varje klinik kommer att skicka textmeddelanden från deras mötespåminnelsetelefonnummer så att föräldrarna är medvetna om att meddelandena kommer från kliniken. Föräldrar som har valt bort klinikens textmeddelanden eller som inte har gett kliniken ett textaktiverat telefonnummer kommer att få ett e-postmeddelande eller ett automatiskt röstmeddelande. SMS kommer att innehålla ett alternativ för att välja bort.

I början av studien kommer textmeddelanden att skickas till föräldrarna till alla 11- till 12-åringar som har besökt varje klinik under de senaste två åren och inte har register över att byta leverantör eller fått ungdomsvaccinerna. Under hela studieåret kommer vi att skicka ett sms två veckor innan barnets 11-årsdag. Ytterligare sms kommer att skickas till föräldrar till 11- till 12-åringar som har en kliniktid under studietiden samtidigt som den sms:a tidspåminnelsen. Föräldrar som svarar på sms:et kommer att få ett mötessamtal inom två arbetsdagar.

Statistisk analys som redogör för klustrad design. Under hela analysen kommer statistikteamet att förblindas för att studera armuppgifter. Inledningsvis kommer beskrivande statistik (hastigheter och medelvärden med 95 % konfidensintervall (CI) att jämföras mellan implementeringsstrategier (kort leverantörsutbildning och interaktiva textmeddelanden) och rekommendationsmetoder (kombinerade kontra fördelar).

För att uppnå alla fyra studiemålen och utvärdera processmåtten kommer studien att ta hänsyn till klustrade data med generaliserade linjära blandade modeller (GLMMs; t.ex. SAS PROC GLIMMIX) snarare än generaliserade skattningsekvationer (GEE) givet det relativt lilla antalet kluster ( 30 kliniker) och de två randomiseringsnivåerna. I alla fyra målen är de primära resultaten HPV-vaccination (initiering och uppdaterad): binära variabler på patientnivå. GLMM:erna kommer att anta en binomial fördelning och använda en logglänk, modelleringsrisk (d.v.s. hastigheter) för initiering och uppdaterade och uppskattade hastighetsförhållanden (RR) mellan implementeringsstrategier och rekommendationsmetoder. Att hålla sig inom ramen för RR kommer att underlätta analysen av additiva interaktioner (Mål 3). Om konvergensfel är ett problem efter att ha utforskat undvikandemetoder kommer vi att använda logit-länken och göra tolkningar kring odds för initiering och uppdatering.

Mål 1 och 2: De viktigaste effekterna av implementeringsstrategier på resultat. Studien kommer att testa de huvudsakliga effekterna av våra implementeringsstrategier på HPV-vaccinationsfrekvensen med slutsatsen av de fasta effekterna. För slutledning om de fasta effekterna kommer vi att använda mellan-inom DDFM. För att ta hänsyn till den kapslade designen kommer vi att inkludera slumpmässiga effekter för vårdgivare och klinik. Inledningsvis kommer studien att inkludera en multiplikativ interaktion mellan leverantörsutbildning och föräldrars textmeddelanden för att undersöka om en implementeringsstrategi ändrar effekten av den andra. Om inte signifikant (P>=0,05), enligt hypotesen kommer utredarna att ta bort den multiplikativa interaktionen och fokusera slutsatsen på de huvudsakliga effekterna (Mål 2) och additiva interaktioner (Mål 3). Med tanke på den stratifierade randomiseringen kommer utredarna att justera för HPV-vaccinationsfrekvensen och patientens kön. Utredarna kommer också att undersöka patientens kön och ras/etnicitet som möjliga effektmodifierare.

De sekundära resultaten av intresse är leverantörsrekommendationsfrekvens (Mål 1) och patientklinikbesök (Mål 2). Klinikbesök kommer att analyseras som binära (ja/nej) med liknande modelleringsmetoder som beskrivs ovan. Studien kommer också att modellera antalet klinikbesök per patient, med största sannolikhet med hjälp av en noll-uppblåst Poisson-modell (som tar hänsyn till klustrade data via slumpmässiga effekter). Utredarna kommer noggrant att undersöka fördelningen av leverantörens rekommendationsfrekvens, som mäts som en procentandel av patientmöten och kommer att likna kontinuerliga resultat, för att bestämma lämplig distribution/länkfunktion för GLMM. Analysenheten är leverantör, och därför behövs endast en slumpmässig effekt av kliniken. För mål 1 kommer utredarna också att utföra känslighetsanalyser för att justera för leverantörens efterlevnadspoäng.

Mål 3: Additiv interaktion mellan genomförandestrategierna. Utredarna kommer att beräkna synergiindexet (S), som mäter i vilken utsträckning RR för överensstämmande leverantör och förälderrekommendation närmar sig tillsammans är större än summan av leverantörsmetod RR och föräldermetod RR (d.v.s. additiv interaktion). Ett S > 1 indikerar synergi och S < 1 indikerar antagonism mellan de två tillvägagångssätten. Standardfelberäkningar för S kommer att uppskattas med hjälp av standardprogram/moduler baserade på deltametoden. S är ett vanligt använt mått på additiv interaktion av behandlingar/interventioner. Utredarna kommer att beräkna denna synergi för att testa hypotesen förknippad med mål 3.1 (testa den kombinerade effektiviteten av alla leverantörer och förälderinterventioner), och utredarna kommer att beräkna den separat för mål 3.2 (testa den kombinerade effektiviteten av överensstämmande interventioner).

Mål 4: Moderatorer för implementering på klinisk praxisnivå. För att avgöra om de fem specificerade kliniska praxisfaktorerna modifierar implementeringsstrategiernas effektivitet, kommer vi att överväga fasta effekter för klinisk praxisfaktorer på HPV-vaccination, och bedöma de specificerade interaktionerna mellan klinisk praxisfaktorer och implementeringsstrategierna.

Processutvärdering Analysplan. Studien kommer att utvärdera effektiviteten av implementeringsstrategierna på processåtgärderna. För leverantörsutbildningen kommer studien att utvärdera förändringar i den primära riktade konstruktionen, leverantörens avsikt att vaccinera, före, omedelbart efter och ett år efter utbildningen. Medelnivåer för leverantörens avsikt att vaccinera (en sammansättning av Likert-skalade frågor) kommer att uppskattas och jämföras över de tre tidpunkterna och över leverantörens utbildningsarm via GLMMs enligt beskrivningen ovan. För de interaktiva textmeddelandena mäts den primära riktade konstruktionen av föräldrars framträdande i en engångsundersökning av föräldrar i alla studiegrenar. Föräldrarnas betydelse kommer att uppskattas (med 95 % CI) och jämföras över de överordnade textmeddelandearmarna med hjälp av en liknande modelleringsmetod (med en binär variabel/logitlänk).