Text and Talk: многоуровневое вмешательство для повышения эффективности рекомендаций поставщиков вакцин против ВПЧ (Text&Talk)

Случайное назначение: исследование будет проверять гипотезы с дважды рандомизированным двухуровневым вложенным планом для проверки двух вложенных факторов реализации. Рандомизация будет происходить на двух уровнях: клиники и пациента/родителя. В основе рандомизации лежит групповое рандомизированное исследование.

В ходе исследования будет случайным образом назначено фиксированное число из 30 клиник (и поставщиков в каждой клинике) в равной степени для одного из трех тренингов для поставщиков: (1) групповое обучение (n = 10 клиник), (2) обучение по льготам (n = 10 клиник). и (3) отсутствие обучения (n=10 клиник). Все поставщики медицинских услуг в каждой клинике будут приглашены для участия в назначенном обучении. Исследователи ожидают в среднем 2 поставщиков на клинику. Исследование будет стратифицировано по базовым показателям вакцинации, чтобы обеспечить баланс между тремя группами. Исследователи решили назначать тренинги для поставщиков на уровне клиник, потому что более целесообразно проводить один тренинг в каждой клинике и это ограничивает возможность заражения между поставщиками.

Второй уровень рандомизации будет происходить среди пациентов/родителей. Исследователи ожидают от 70 до 100 подростков в каждой клинике. В ходе исследования родители (вложенные в клинику) будут случайным образом распределены в одну из трех групп текстовых сообщений: (1) пакетные (n = 30), (2) льготы (n = 30) и (3) отсутствие сообщений (n = 30). ). Критерии включения: дети в возрасте 10, 11 и 12 лет, посещавшие клинику в течение последних двух лет и не имеющие данных о смене поставщика медицинских услуг или получении вакцины для подростков. Рандомизация будет включать 10-летних, поскольку текстовые сообщения будут отправляться незадолго до 11-летия подростков. В исследовании будет проведена стратификация назначения текстовых сообщений по биологическому полу пациента из-за больших различий в вакцинации против ВПЧ и возможной разной эффективности текстовых сообщений. Для обеспечения возможности аудита для двух уровней рандомизации будут написаны отдельные программы SAS.

Проведение вмешательств: в каждой клинике, рандомизированной для обучения, поставщики услуг будут приглашены для участия в групповом обучении, проводимом через Zoom. Каждое обучение будет длиться один час, и поставщики услуг получат кредит непрерывного медицинского образования (CME) за участие. Тренинги будут направлены на повышение намерения поставщиков рекомендовать вакцину. В соответствии с передовым опытом обучение каждого поставщика услуг будет состоять из комбинации мероприятий (презентация, развитие конкретных навыков, ролевая игра и обратная связь), будет ориентировано на учащихся и будет увлекательным. Обучение будет включать: (A) презентацию истории вакцинации против ВПЧ; (B) объяснение подхода, сценарий и записанный на видео пример разговора медработника с родителем; (C) отработка подготовленных сценариев ролевых игр в малых группах; и (D) объяснение последующих, записанных на аудио тренингов. Что касается части B, комплексное обучение будет включать существующие одобренные на национальном уровне материалы.

В ходе исследования будут записываться три визита к каждому поставщику услуг, чтобы дать индивидуальную обратную связь, предложить стимулирующие меры (например, обзор сценария или обсуждение барьеров) поставщикам, приверженность которых составляет менее 80%, и оценить приверженность поставщиков назначенным подходам. Для повышения пробной способности поставщикам медицинских услуг будет предложено использовать стандартизированную форму для записи своих рекомендаций по вакцинации для своих следующих десяти пациентов и сравнения показателей вакцинации против ВПЧ с их предыдущими десятью пациентами.

Для возможности масштабирования и распространения текстовые сообщения будут отправляться из клиник родителям путем интеграции содержания и времени наших сообщений в существующую систему напоминаний о визитах в клинику. Исследование ограничит прием на работу клиниками с системами напоминаний о визитах. Если интеграция невозможна или не предпочтительна по сравнению с клиникой, исследовательский персонал облегчит отправку текстовых сообщений.

Родителям будут отправлены интерактивные текстовые сообщения в рамках усилий по улучшению качества работы клиник. Каждая клиника будет отправлять текстовые сообщения со своего номера телефона для напоминаний о визите, чтобы родители знали, что сообщения исходят из клиники. Родителям, которые отказались от получения текстовых сообщений клиники или не предоставили клинике текстовый номер телефона, будет отправлено электронное или автоматическое сообщение голосовой почты. Текстовые сообщения будут включать опцию отказа.

В начале исследования текстовые сообщения будут разосланы родителям всех детей в возрасте от 11 до 12 лет, которые посещали каждую клинику в течение последних двух лет и не имеют записей о смене поставщиков или получении подростковых вакцин. В течение учебного года мы будем отправлять текстовое сообщение за две недели до 11-летия ребенка. Дополнительные текстовые сообщения будут отправлены родителям детей в возрасте от 11 до 12 лет, у которых назначен прием в клинике в период исследования, одновременно с текстовым напоминанием о приеме. Родителям, которые ответят на текстовое сообщение, позвонят и назначат встречу в течение двух рабочих дней.

Статистический анализ с учетом кластерного дизайна. На протяжении всего анализа статистическая группа не будет изучать распределение рук. Первоначально будет сравниваться описательная статистика (коэффициенты и средние значения с 95% доверительными интервалами (ДИ) между стратегиями реализации (краткое обучение поставщиков медицинских услуг и интерактивные текстовые сообщения) и рекомендательными подходами (пакеты по сравнению с преимуществами).

Для достижения всех четырех целей исследования и оценки показателей процесса исследование будет учитывать сгруппированные данные с помощью обобщенных линейных смешанных моделей (GLMM; например, SAS PROC GLIMMIX), а не обобщенных оценочных уравнений (GEE), учитывая относительно небольшое количество кластеров ( 30 клиник) и два уровня рандомизации. Во всех четырех целях первичными результатами являются вакцинация против ВПЧ (начатая и актуальная): бинарные переменные на уровне пациента. GLMM предполагают биномиальное распределение и используют логарифмическую связь, моделируя риск (т. е. уровни) инициирования и обновления, а также оценивая отношения показателей (RR) между стратегиями реализации и подходами рекомендаций. Оставаться в рамках RR поможет анализ аддитивных взаимодействий (цель 3). Если сбой конвергенции является проблемой после изучения методов предотвращения, мы будем использовать логит-ссылку и будем интерпретировать вероятность инициирования и актуальность.

Цели 1 и 2: Основное влияние стратегий реализации на результаты. В исследовании будут проверены основные эффекты наших стратегий реализации на уровень вакцинации против ВПЧ с выводом фиксированных эффектов. Для вывода о фиксированных эффектах мы будем использовать DDFM между-внутри. Чтобы учесть вложенный дизайн, мы включим случайные эффекты для поставщика услуг и клиники. Первоначально исследование будет включать мультипликативное взаимодействие между обучением поставщиков медицинских услуг и текстовыми сообщениями родителей, чтобы выяснить, влияет ли одна стратегия реализации на эффект другой. Если не значимо (P>=0,05), как и предполагалось, исследователи удалят мультипликативное взаимодействие и сосредоточат вывод на основных эффектах (Цель 2) и аддитивных взаимодействиях (Цель 3). Учитывая стратифицированную рандомизацию, исследователи будут корректировать базовые показатели вакцинации против ВПЧ и пол пациента. Исследователи также изучат пол пациента и расовую/этническую принадлежность как возможные модификаторы эффекта.

Второстепенными интересующими исходами являются частота рекомендаций врача (цель 1) и визиты пациентов в клинику (цель 2). Посещения клиник будут проанализированы как бинарные (да/нет) с аналогичными подходами к моделированию, описанными выше. В исследовании также будет моделировать количество посещений клиник на одного пациента, скорее всего, с использованием модели Пуассона с нулевым завышением (учет кластеризованных данных с помощью случайных эффектов). Исследователи тщательно изучат распределение частоты рекомендаций провайдера, которое измеряется в процентах от обращений пациентов и будет напоминать непрерывные результаты, чтобы определить соответствующую функцию распределения/связывания GLMM. Единицей анализа является провайдер, поэтому нужен только случайный эффект клиники. Для цели 1 исследователи также проведут анализ чувствительности, чтобы скорректировать оценку приверженности врача.

Цель 3: Аддитивное взаимодействие стратегий реализации. Исследователи рассчитывают индекс синергии (S), который измеряет степень, в которой RR для согласованного подхода поставщика и родительской рекомендации вместе больше, чем сумма RR подхода поставщика и RR родительского подхода (т. е. аддитивное взаимодействие). S> 1 указывает на синергию, а S < 1 указывает на антагонизм между двумя подходами. Расчеты стандартной ошибки для S будут производиться с использованием стандартного программного обеспечения/модулей на основе дельта-метода. S является широко используемой мерой аддитивного взаимодействия лечения/вмешательств. Исследователи рассчитывают эту синергию для проверки гипотезы, связанной с целью 3.1 (проверка комбинированной эффективности любого вмешательства воспитателя и родителей), и исследователи будут рассчитывать ее отдельно для цели 3.2 (проверка комбинированной эффективности согласованных вмешательств).

Цель 4: Модераторы реализации на уровне клинической практики. Чтобы определить, влияют ли пять указанных факторов клинической практики на эффективность стратегий реализации, мы рассмотрим фиксированные эффекты факторов клинической практики на вакцинацию против ВПЧ и оценим указанные взаимодействия между факторами клинической практики и стратегиями реализации.

План анализа оценки процесса. В ходе исследования будет оцениваться эффективность стратегий реализации мер процесса. Для обучения поставщиков в исследовании будут оцениваться изменения в первичной целевой конструкции, намерении поставщиков вакцинировать до, сразу после и через год после обучения. Средние уровни намерения поставщиков вакцинировать (комбинация вопросов по шкале Лайкерта) будут оцениваться и сравниваться по трем временным точкам и по обучающим группам поставщиков с помощью GLMM, как описано выше. Для интерактивных текстовых сообщений первичная целевая конструкция заметности родителей измеряется в одноразовом опросе родителей во всех группах исследования. Уровень заметности родителей будет оцениваться (с 95% ДИ) и сравниваться в ответвлениях родительских текстовых сообщений с использованием аналогичного подхода к моделированию (с бинарной переменной/логит-связью).