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Testo e conversazione: un intervento a più livelli per aumentare l'efficacia della raccomandazione del vaccino contro l'HPV del fornitore (Text&Talk)

21 febbraio 2024 aggiornato da: University of Florida

Testo e conversazione: un intervento a più livelli per aumentare l'efficacia della raccomandazione del vaccino contro l'HPV del fornitore - Parte 4: studio controllato randomizzato

Questo studio testerà l'efficacia di due interventi (messaggi di testo mirati ai genitori e una breve formazione mirata al medico) per aumentare la vaccinazione contro l'HPV tra gli 11 e i 12 anni che vivono in Florida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Assegnazione casuale: lo studio testerà le ipotesi con un disegno nidificato a due livelli doppiamente randomizzato per testare due fattori di implementazione nidificati. La randomizzazione avverrà a due livelli: la clinica e il paziente/genitore. Uno studio randomizzato di gruppo costituisce la base della randomizzazione.

Lo studio assegnerà in modo casuale un numero fisso di 30 cliniche (e i fornitori all'interno di ciascuna clinica) equamente a uno dei tre corsi di formazione dei fornitori: (1) formazione in bundle (n=10 cliniche), (2) formazione sui benefit (n=10 cliniche) e (3) nessuna formazione (n=10 cliniche). Tutti i fornitori di ciascuna clinica saranno invitati a partecipare alla formazione assegnata. Gli investigatori prevedono una media di 2 fornitori per clinica. Lo studio stratificherà in base ai tassi di vaccinazione al basale per garantire l'equilibrio tra i tre gruppi. I ricercatori hanno scelto di assegnare la formazione dei fornitori a livello di clinica perché è più fattibile condurre una formazione in ciascuna clinica e limita il potenziale di contaminazione tra i fornitori.

Il secondo livello di randomizzazione avverrà tra pazienti/genitori. I ricercatori prevedono tra 70 e 100 adolescenti per clinica. Lo studio assegnerà in modo casuale i genitori (nidificati all'interno della clinica) equamente a uno dei tre gruppi di messaggi di testo: (1) raggruppati (n=30), (2) benefici (n=30) e (3) nessun messaggio (n=30 ). I criteri di inclusione sono: bambini di 10, 11 e 12 anni, hanno frequentato la clinica negli ultimi due anni e non hanno registrazioni di cambi di fornitori o di ricezione di vaccini per adolescenti. La randomizzazione includerà i bambini di 10 anni perché i messaggi di testo verranno inviati appena prima dell'undicesimo compleanno degli adolescenti. Lo studio stratificherà l'assegnazione dei messaggi di testo in base al sesso biologico del paziente a causa delle grandi differenze nella vaccinazione HPV e della possibile efficacia differenziale dei messaggi di testo. Per garantire la verificabilità, verranno scritti programmi SAS separati per i due livelli di randomizzazione.

Erogazione degli interventi: in ogni clinica randomizzata alla formazione, i fornitori saranno invitati a partecipare a una formazione di gruppo che si svolgerà su Zoom. Ogni formazione durerà un'ora e gli operatori riceveranno crediti di formazione medica continua (CME) per la partecipazione. I corsi di formazione si concentreranno sull'aumento dell'intenzione dei fornitori di raccomandare il vaccino. Seguendo le migliori pratiche, la formazione di ciascun fornitore avrà una combinazione di attività (presentazione, sviluppo di competenze concrete, giochi di ruolo e feedback), sarà incentrata sullo studente e coinvolgente. La formazione includerà: (A) presentazione del background della vaccinazione contro l'HPV; (B) la spiegazione dell'approccio, la sceneggiatura e un esempio videoregistrato di un fornitore che parla con un genitore; (C) praticare scenari di giochi di ruolo preparati in piccoli gruppi; e (D) una spiegazione dei successivi corsi di formazione audioregistrati. Per la parte B, la formazione in bundle includerà i materiali esistenti approvati a livello nazionale.

Lo studio registrerà audio le tue visite con ciascun fornitore per fornire un feedback individuale, per offrire booster (ad esempio, revisione del copione o discussioni di barriera) ai fornitori che hanno meno dell'80% di adesione e per valutare l'adesione del fornitore agli approcci assegnati. Per aumentare la possibilità di sperimentazione, i fornitori saranno incoraggiati a utilizzare un modulo standardizzato per registrare le raccomandazioni sui vaccini con i dieci pazienti successivi e confrontare i tassi di vaccinazione HPV con i dieci pazienti precedenti.

Per la fattibilità dell'ampliamento e della diffusione, i messaggi di testo verranno inviati dalle cliniche ai genitori integrando il contenuto e la tempistica dei nostri messaggi nel sistema di promemoria degli appuntamenti esistente della clinica. Lo studio limiterà il reclutamento alle cliniche con sistemi di promemoria degli appuntamenti. Se l'integrazione non è fattibile o preferibile a una clinica, il personale dello studio faciliterà l'invio di messaggi di testo.

Ai genitori verranno inviati i messaggi di testo interattivi come parte degli sforzi di miglioramento della qualità delle cliniche. Ogni clinica invierà i messaggi di testo dal proprio numero di telefono di promemoria dell'appuntamento in modo che i genitori sappiano che i messaggi provengono dalla clinica. I genitori che hanno rinunciato ai messaggi di testo della clinica o che non hanno fornito alla clinica un numero di telefono abilitato al testo riceveranno un'e-mail o un messaggio di posta vocale automatico. I messaggi di testo includeranno un'opzione di opt-out.

All'inizio dello studio, verranno inviati messaggi di testo ai genitori di tutti i bambini di età compresa tra 11 e 12 anni che hanno frequentato ciascuna clinica negli ultimi due anni e non hanno registrazioni di cambio di fornitore o di ricezione dei vaccini per adolescenti. Durante l'anno di studio, invieremo un messaggio di testo due settimane prima dell'11° compleanno del bambino. Ulteriori messaggi di testo verranno inviati ai genitori di bambini di età compresa tra 11 e 12 anni che hanno un appuntamento in clinica durante il periodo di studio contemporaneamente al promemoria dell'appuntamento tramite SMS. I genitori che rispondono al messaggio di testo riceveranno una chiamata per la pianificazione dell'appuntamento entro due giorni lavorativi.

Analisi statistica che tiene conto della progettazione in cluster. Durante l'analisi, il team statistico sarà cieco per studiare le assegnazioni del braccio. Inizialmente, le statistiche descrittive (tassi e medie con intervalli di confidenza (CI) al 95%) saranno confrontate tra le strategie di implementazione (breve formazione del fornitore e messaggi di testo interattivi) e gli approcci di raccomandazione (raggruppati rispetto ai benefici).

Per raggiungere tutti e quattro gli obiettivi dello studio e valutare le misure del processo, lo studio terrà conto dei dati raggruppati con modelli misti lineari generalizzati (GLMM; ad esempio, SAS PROC GLIMMIX) piuttosto che equazioni di stima generalizzate (GEE) dato il numero relativamente piccolo di cluster ( 30 cliniche) e i due livelli di randomizzazione. In tutti e quattro gli obiettivi, gli esiti primari sono la vaccinazione contro l'HPV (inizio e aggiornamento): variabili binarie a livello di paziente. I GLMM assumeranno una distribuzione binomiale e utilizzeranno un collegamento logaritmico, modellando il rischio (ovvero i tassi) di avvio e i rapporti di frequenza (RR) aggiornati e stimati tra le strategie di implementazione e gli approcci di raccomandazione. Rimanere nell'ambito della RR aiuterà l'analisi delle interazioni additive (Obiettivo 3). Se il fallimento della convergenza è un problema dopo aver esplorato i metodi di evitamento, useremo il collegamento logit e faremo interpretazioni sulle probabilità di inizio e aggiornate.

Obiettivi 1 e 2: Principali effetti delle strategie di implementazione sui risultati. Lo studio testerà i principali effetti delle nostre strategie di implementazione sui tassi di vaccinazione HPV con l'inferenza degli effetti fissi. Per l'inferenza sugli effetti fissi, useremo il DDFM between-within. Per tenere conto del design nidificato, includeremo effetti casuali per fornitore e clinica. Inizialmente, lo studio includerà un'interazione moltiplicativa tra la formazione del fornitore e i messaggi di testo dei genitori per esaminare se una strategia di implementazione modifica l'effetto dell'altra. Se non significativo (P>=0,05), come ipotizzato, i ricercatori rimuoveranno l'interazione moltiplicativa e concentreranno l'inferenza sugli effetti principali (Obiettivo 2) e sulle interazioni additive (Obiettivo 3). Data la randomizzazione stratificata, i ricercatori adegueranno i tassi di vaccinazione HPV al basale e il sesso del paziente. Gli investigatori esamineranno anche il sesso del paziente e la razza/etnia come possibili modificatori dell'effetto.

Gli esiti secondari di interesse sono la frequenza di raccomandazione del fornitore (Obiettivo 1) e le visite cliniche dei pazienti (Obiettivo 2). Le visite cliniche saranno analizzate come binarie (sì/no) con approcci di modellazione simili descritti sopra. Lo studio modellerà anche il numero di visite cliniche per paziente, molto probabilmente utilizzando un modello di Poisson a gonfiaggio zero (che tiene conto dei dati raggruppati tramite effetti casuali). Gli investigatori esamineranno attentamente la distribuzione della frequenza di raccomandazione del fornitore, che viene misurata come percentuale di incontri con i pazienti e assomiglierà a risultati continui, per determinare l'appropriata funzione di distribuzione/collegamento del GLMM. L'unità di analisi è il fornitore e, pertanto, è necessario solo un effetto casuale della clinica. Per l'obiettivo 1, gli investigatori eseguiranno anche analisi di sensibilità per adeguarsi al punteggio di aderenza del fornitore.

Obiettivo 3: Interazione Additiva delle Strategie di Implementazione. Gli investigatori calcoleranno l'indice di sinergia (S), che misura la misura in cui l'RR per il fornitore concordante e la raccomandazione del genitore si avvicinano insieme è maggiore della somma dell'RR dell'approccio del fornitore e dell'RR dell'approccio del genitore (cioè, interazione additiva). Un S > 1 indica sinergia e S < 1 indica antagonismo tra i due approcci. I calcoli dell'errore standard per S saranno stimati utilizzando software/moduli standard basati sul metodo delta. S è una misura comunemente usata dell'interazione additiva di trattamenti/interventi. I ricercatori calcoleranno questa sinergia per testare l'ipotesi associata all'obiettivo 3.1 (testando l'efficacia combinata di qualsiasi intervento del fornitore e del genitore), e gli investigatori la calcoleranno separatamente per l'obiettivo 3.2 (testando l'efficacia combinata di interventi concordanti).

Obiettivo 4: Moderatori dell'implementazione a livello di pratica clinica. Per determinare se i cinque fattori di pratica clinica specificati modificano l'efficacia delle strategie di implementazione, prenderemo in considerazione gli effetti fissi per i fattori di pratica clinica sulla vaccinazione HPV e valuteremo le interazioni specificate tra i fattori di pratica clinica e le strategie di implementazione.

Piano di analisi della valutazione del processo. Lo studio valuterà l'efficacia delle strategie attuative sulle misure di processo. Per la formazione del fornitore, lo studio valuterà i cambiamenti nel costrutto target primario, l'intenzione del fornitore di vaccinare, prima, immediatamente dopo e un anno dopo la formazione. I livelli medi dell'intenzione del fornitore di vaccinare (un insieme di domande su scala Likert) saranno stimati e confrontati tra i tre punti temporali e tra i bracci di formazione del fornitore tramite GLMM come descritto sopra. Per i messaggi di testo interattivi, il costrutto mirato primario della salienza dei genitori viene misurato in un'indagine una tantum sui genitori in tutti i bracci dello studio. I tassi di salienza dei genitori saranno stimati (con IC al 95%) e confrontati tra i bracci del messaggio di testo del genitore utilizzando un approccio di modellazione simile (con un collegamento binario variabile/logit).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie Staras, PhD
  • Numero di telefono: 352-294-8299
  • Email: sstaras@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marta D Hansen, MBA
  • Numero di telefono: 352-627-9075
  • Email: m.hansen1@ufl.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescenti

  • Età dai 10 ai 12 anni
  • Ha visitato la clinica partecipante negli ultimi due anni
  • Nessun record dei vaccini adolescenti Genitori
  • Genitore di adolescente che soddisfa i criteri di cui sopra
  • Genitore di Provider di età compresa tra 10 e 12 anni
  • Fornire cure primarie ai pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni
  • Pratica presso una clinica partecipante

Criteri di esclusione:

Adolescenti

  • Fuori dalla fascia di età per la partecipazione
  • Precedentemente disattivato dai messaggi di testo
  • Nessun numero di cellulare in archivio alla clinica

Genitori/Fornitori

  • Non disposto ad acconsentire alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione del medico in bundle e messaggi di testo in bundle
I medici riceveranno una formazione di approccio in bundle e i genitori riceveranno messaggi di testo in bundle.
In ogni clinica randomizzata alla formazione in bundle, i fornitori saranno invitati a partecipare a una formazione in clinica basata su gruppi. Ogni formazione durerà un'ora e gli operatori riceveranno crediti di formazione medica continua (CME) per la partecipazione. I corsi di formazione si concentreranno sull'introduzione del vaccino HPV in un pacchetto degli altri due vaccini per adolescenti (Tdap e MenACWY).
I messaggi di testo inviati ai genitori si concentreranno sulla ricezione di tutti e tre i vaccini per adolescenti.
Sperimentale: Formazione del medico in bundle e messaggi di testo sui vantaggi
I medici riceveranno una formazione di approccio in bundle e i genitori riceveranno benefici messaggi di testo.
In ogni clinica randomizzata alla formazione in bundle, i fornitori saranno invitati a partecipare a una formazione in clinica basata su gruppi. Ogni formazione durerà un'ora e gli operatori riceveranno crediti di formazione medica continua (CME) per la partecipazione. I corsi di formazione si concentreranno sull'introduzione del vaccino HPV in un pacchetto degli altri due vaccini per adolescenti (Tdap e MenACWY).
Il messaggio di testo indicherà che il vaccino HPV previene il cancro, è sicuro ed efficace ed è raccomandato per i bambini di età compresa tra 11 e 12 anni.
Sperimentale: Formazione clinica in bundle e nessun messaggio di testo
I medici riceveranno una formazione di approccio in bundle e i genitori non riceveranno alcun messaggio di testo di intervento.
In ogni clinica randomizzata alla formazione in bundle, i fornitori saranno invitati a partecipare a una formazione in clinica basata su gruppi. Ogni formazione durerà un'ora e gli operatori riceveranno crediti di formazione medica continua (CME) per la partecipazione. I corsi di formazione si concentreranno sull'introduzione del vaccino HPV in un pacchetto degli altri due vaccini per adolescenti (Tdap e MenACWY).
Sperimentale: Vantaggi per la formazione del medico e messaggi di testo in bundle
I medici riceveranno una formazione sull'approccio ai vantaggi e i genitori riceveranno messaggi di testo in bundle.
I messaggi di testo inviati ai genitori si concentreranno sulla ricezione di tutti e tre i vaccini per adolescenti.
In ogni clinica randomizzata per la formazione sui benefici, gli operatori saranno invitati a partecipare a una formazione in clinica di gruppo . Ogni formazione durerà un'ora e gli operatori riceveranno crediti di formazione medica continua (CME) per la partecipazione. I corsi di formazione si concentreranno sui fornitori che presentano il vaccino HPV come sicuro, meglio se ricevuto tra gli 11 ei 12 anni di età, e previene il cancro.
Sperimentale: Vantaggi per la formazione del medico e vantaggi per i messaggi di testo
I medici riceveranno una formazione sull'approccio ai benefici e i genitori riceveranno messaggi di testo sui benefici.
Il messaggio di testo indicherà che il vaccino HPV previene il cancro, è sicuro ed efficace ed è raccomandato per i bambini di età compresa tra 11 e 12 anni.
In ogni clinica randomizzata per la formazione sui benefici, gli operatori saranno invitati a partecipare a una formazione in clinica di gruppo . Ogni formazione durerà un'ora e gli operatori riceveranno crediti di formazione medica continua (CME) per la partecipazione. I corsi di formazione si concentreranno sui fornitori che presentano il vaccino HPV come sicuro, meglio se ricevuto tra gli 11 ei 12 anni di età, e previene il cancro.
Sperimentale: Benefici della formazione del medico e nessun messaggio di testo
I medici riceveranno una formazione sull'approccio ai benefici e i genitori non riceveranno alcun messaggio di testo di intervento.
In ogni clinica randomizzata per la formazione sui benefici, gli operatori saranno invitati a partecipare a una formazione in clinica di gruppo . Ogni formazione durerà un'ora e gli operatori riceveranno crediti di formazione medica continua (CME) per la partecipazione. I corsi di formazione si concentreranno sui fornitori che presentano il vaccino HPV come sicuro, meglio se ricevuto tra gli 11 ei 12 anni di età, e previene il cancro.
Sperimentale: Formazione clinica differita e messaggi di testo raggruppati
I medici riceveranno una formazione dopo lo studio e i genitori riceveranno messaggi di testo in bundle.
I messaggi di testo inviati ai genitori si concentreranno sulla ricezione di tutti e tre i vaccini per adolescenti.
Sperimentale: Formazione differita del medico e benefici messaggi di testo
I medici riceveranno una formazione dopo lo studio e i genitori riceveranno benefici messaggi di testo.
Il messaggio di testo indicherà che il vaccino HPV previene il cancro, è sicuro ed efficace ed è raccomandato per i bambini di età compresa tra 11 e 12 anni.
Nessun intervento: Addestramento clinico differito e niente sms
I medici riceveranno una formazione dopo lo studio e i genitori non riceveranno messaggi di testo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura binaria a livello di partecipante del ricevimento di una o più dosi del vaccino HPV
24 mesi
Aggiornato per il vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura binaria a livello di partecipante del ricevimento di due o più dosi del vaccino HPV
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle raccomandazioni del fornitore
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di visite per visite di pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni per le quali il fornitore riferisce di raccomandare il vaccino HPV/numero di pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni Il fornitore ha completato il sondaggio su
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visitato la clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura binaria a livello di registrazione del partecipante che ha ricevuto cure presso la clinica - considerata come qualsiasi visita, visite ai pozzi e visite acute
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Staras, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202001633 -N
  • R37CA234030 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

A causa della possibilità di identificare adolescenti, fornitori o personale clinico e dell'accesso dello sperimentatore dello studio ai dati sull'immunizzazione solo in base ad accordi di condivisione dei dati, i dati saranno disponibili per gli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati. Attraverso accordi sui dati condivisi, i dati e la documentazione resi anonimi saranno disponibili per i ricercatori certificati una volta che i risultati principali del set di dati finale saranno pubblicati. Agli investigatori verrà addebitata una tariffa non rimborsabile per coprire le spese di gestione amministrativa e l'assistenza agli utenti. Gli accordi di condivisione dei dati includeranno un impegno a: (1) utilizzare i dati solo per la ricerca; (2) non tentare di identificare individui; (3) proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata; (4) distruggere i dati dopo che le analisi sono state completate; e (5) riconoscere la fonte dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicati i risultati dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori completeranno un accordo di condivisione dei dati e verrà addebitata una tariffa non rimborsabile per coprire le spese di gestione amministrativa e il supporto degli utenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HPV

Prove cliniche su Breve formazione per fornitori - Approccio in bundle

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