Text und Gespräch: Eine mehrstufige Intervention zur Steigerung der Wirksamkeit der HPV-Impfstoffempfehlung des Anbieters (Text&Talk)

Zufällige Zuordnung: Die Studie wird die Hypothesen mit einem doppelt randomisierten, zweistufigen, verschachtelten Design zum Testen von zwei verschachtelten Implementierungsfaktoren testen. Die Randomisierung erfolgt auf zwei Ebenen: Klinik und Patient/Elternteil. Eine randomisierte Gruppenstudie bildet die Basis der Randomisierung.

Die Studie wird zufällig eine feste Anzahl von 30 Kliniken (und die Anbieter innerhalb jeder Klinik) zu gleichen Teilen einer von drei Anbieterschulungen zuordnen: (1) gebündelte Schulung (n = 10 Kliniken), (2) Leistungsschulung (n = 10 Kliniken) , und (3) keine Ausbildung (n=10 Kliniken). Alle Anbieter in jeder Klinik werden eingeladen, an der zugewiesenen Schulung teilzunehmen. Die Ermittler rechnen mit durchschnittlich 2 Anbietern pro Klinik. Die Studie wird nach Ausgangsimpfraten stratifizieren, um ein Gleichgewicht zwischen den drei Gruppen zu gewährleisten. Die Ermittler entschieden sich dafür, Anbieterschulungen auf Klinikebene zuzuweisen, da es praktikabler ist, eine Schulung in jeder Klinik durchzuführen, und dies das Potenzial für eine Kontamination zwischen Anbietern begrenzt.

Die zweite Ebene der Randomisierung findet unter Patienten/Eltern statt. Die Ermittler rechnen mit 70-100 Jugendlichen pro Klinik. Die Studie wird Eltern (in der Klinik verschachtelt) nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen einer von drei Textnachrichtengruppen zuordnen: (1) gebündelt (n = 30), (2) Vorteile (n = 30) und (3) keine Nachrichten (n = 30). ). Einschlusskriterien sind: 10-, 11- und 12-Jährige, die die Klinik in den letzten zwei Jahren besucht haben und keine Aufzeichnungen über einen Anbieterwechsel oder den Erhalt der Jugendimpfungen haben. Die Randomisierung umfasst 10-Jährige, da die Textnachrichten kurz vor dem 11. Geburtstag der Jugendlichen versendet werden. Aufgrund der großen Unterschiede bei der HPV-Impfung und der möglichen unterschiedlichen Wirksamkeit von Textnachrichten wird die Studie die Zuweisung von Textnachrichten nach dem biologischen Geschlecht des Patienten stratifizieren. Um die Überprüfbarkeit zu gewährleisten, werden separate SAS-Programme für die beiden Randomisierungsstufen geschrieben.

Durchführung von Interventionen: In jeder randomisierten Klinik werden die Anbieter eingeladen, an einer gruppenbasierten Schulung teilzunehmen, die über Zoom stattfindet. Jede Schulung dauert eine Stunde, und die Anbieter erhalten für die Teilnahme eine Gutschrift für die kontinuierliche medizinische Ausbildung (CME). Die Schulungen konzentrieren sich darauf, die Absicht der Anbieter zu erhöhen, den Impfstoff zu empfehlen. Nach Best Practices wird jede Schulung des Anbieters eine Kombination von Aktivitäten (Präsentation, Entwicklung konkreter Fähigkeiten, Rollenspiele und Feedback) umfassen, lernerzentriert und ansprechend sein. Die Schulung umfasst: (A) Präsentation des HPV-Impfhintergrunds; (B) die Erklärung zum Ansatz, das Skript und ein auf Video aufgezeichnetes Beispiel eines Anbieters, der mit einem Elternteil spricht; (C) Einüben vorbereiteter Rollenspielszenarien in Kleingruppen; und (D) eine Erläuterung der anschließenden, auf Tonband aufgezeichneten Schulungen. Für Teil B umfasst die gebündelte Schulung vorhandenes national anerkanntes Material.

Die Studie wird Ihre Besuche bei jedem Anbieter auf Tonband aufzeichnen, um individuelles Feedback zu geben, Anbietern, die weniger als 80 % treu sind, Unterstützung anzubieten (z. Um die Erprobbarkeit zu erhöhen, werden die Anbieter ermutigt, ihre Impfempfehlungen mit ihren nächsten zehn Patienten in einem standardisierten Formular zu erfassen und die HPV-Impfraten mit den vorangegangenen zehn Patienten zu vergleichen.

Um die Skalierung und Verbreitung zu ermöglichen, werden Textnachrichten von den Kliniken an die Eltern gesendet, indem unser Nachrichteninhalt und die Zeiteinteilung in das bestehende Terminerinnerungssystem der Klinik integriert werden. Die Studie wird die Rekrutierung auf Kliniken mit Terminerinnerungssystemen beschränken. Wenn die Integration nicht möglich oder einer Klinik vorzuziehen ist, erleichtert das Studienpersonal das Versenden von SMS.

Eltern erhalten die interaktiven Textnachrichten im Rahmen der Qualitätsverbesserungsbemühungen der Kliniken. Jede Klinik sendet die Textnachrichten von ihrer Telefonnummer für die Terminerinnerung, damit die Eltern wissen, dass die Nachrichten von der Klinik stammen. Eltern, die sich von Textnachrichten der Klinik abgemeldet haben oder der Klinik keine textfähige Telefonnummer mitgeteilt haben, erhalten eine E-Mail oder eine automatische Voicemail-Nachricht. Textnachrichten enthalten eine Opt-out-Option.

Zu Beginn der Studie werden Textnachrichten an die Eltern aller 11- bis 12-Jährigen gesendet, die in den letzten zwei Jahren jede Klinik besucht haben und keine Aufzeichnungen über den Wechsel des Anbieters oder den Erhalt der Jugendimpfungen haben. Während des gesamten Studienjahres senden wir zwei Wochen vor dem 11. Geburtstag des Kindes eine SMS. An Eltern von 11- bis 12-Jährigen, die während des Studienzeitraums einen Kliniktermin haben, werden zeitgleich mit der Terminerinnerungs-SMS zusätzliche SMS versendet. Eltern, die auf die SMS antworten, erhalten innerhalb von zwei Werktagen einen Anruf zur Terminvereinbarung.

Statistische Analyse unter Berücksichtigung des geclusterten Designs. Während der gesamten Analyse wird das Statistikteam für Studienarmzuweisungen blind sein. Zunächst werden deskriptive Statistiken (Raten und Mittelwerte mit 95% Konfidenzintervallen (KIs)) zwischen Implementierungsstrategien (kurze Anbieterschulung und interaktive Textnachrichten) und Empfehlungsansätzen (gebündelt versus Nutzen) verglichen.

Um alle vier Studienziele zu erreichen und die Prozessmaße zu bewerten, wird die Studie die geclusterten Daten angesichts der relativ kleinen Anzahl von Clustern mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen (GLMMs; z. B. SAS PROC GLIMMIX) statt mit verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) berücksichtigen ( 30 Kliniken) und die zwei Stufen der Randomisierung. In allen vier Zielen sind die primären Endpunkte die HPV-Impfung (Initiierung und Aktualisierung): binäre Variablen auf Patientenebene. Die GLMMs gehen von einer Binomialverteilung aus und verwenden eine Log-Verknüpfung, modellieren das Risiko (d. h. Raten) der Initiierung und der Aktualität und schätzen Ratenverhältnisse (RRs) zwischen Implementierungsstrategien und Empfehlungsansätzen. Im Rahmen von RR zu bleiben, hilft bei der Analyse additiver Wechselwirkungen (Ziel 3). Wenn nach der Untersuchung von Vermeidungsmethoden ein Konvergenzfehler ein Problem darstellt, verwenden wir den Logit-Link und interpretieren die Wahrscheinlichkeit der Initiierung und die Aktualität.

Ziele 1 und 2: Haupteffekte von Implementierungsstrategien auf Ergebnisse. Die Studie wird die Haupteffekte unserer Implementierungsstrategien auf die HPV-Impfraten mit der Ableitung der festen Effekte testen. Für Rückschlüsse auf die festen Effekte verwenden wir die Between-Within DDFM. Um das verschachtelte Design zu berücksichtigen, werden wir Zufallseffekte für Anbieter und Klinik einbeziehen. Zunächst wird die Studie eine multiplikative Interaktion zwischen Anbieterschulung und Eltern-Textnachrichten umfassen, um zu untersuchen, ob eine Implementierungsstrategie die Wirkung der anderen modifiziert. Wenn nicht signifikant (P>=0,05), Wie angenommen, werden die Ermittler die multiplikative Wechselwirkung entfernen und die Schlussfolgerung auf die Haupteffekte (Ziel 2) und die additiven Wechselwirkungen (Ziel 3) konzentrieren. Angesichts der stratifizierten Randomisierung werden die Prüfärzte die HPV-Impfraten zu Studienbeginn und das Geschlecht des Patienten anpassen. Die Prüfärzte werden auch Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit des Patienten als mögliche Effektmodifikatoren untersuchen.

Die sekundären Endpunkte von Interesse sind die Empfehlungshäufigkeit des Anbieters (Ziel 1) und die Klinikbesuche des Patienten (Ziel 2). Klinikbesuche werden binär (ja/nein) mit ähnlichen oben beschriebenen Modellierungsansätzen analysiert. Die Studie wird auch die Anzahl der Klinikbesuche pro Patient modellieren, höchstwahrscheinlich unter Verwendung eines Null-überhöhten Poisson-Modells (unter Berücksichtigung der geclusterten Daten durch Zufallseffekte). Die Ermittler werden die Verteilung der Empfehlungshäufigkeit des Anbieters, die als Prozentsatz der Patientenkontakte gemessen wird und kontinuierlichen Ergebnissen ähnelt, sorgfältig untersuchen, um die geeignete Verteilungs-/Verbindungsfunktion des GLMM zu bestimmen. Die Analyseeinheit ist Anbieter, und daher wird nur ein zufälliger Klinikeffekt benötigt. Für Ziel 1 werden die Ermittler auch Sensitivitätsanalysen durchführen, um die Punktzahl für die Anbietertreue anzupassen.

Ziel 3: Additive Interaktion der Umsetzungsstrategien. Die Forscher berechnen den Synergieindex (S), der misst, inwieweit die RR für konkordante Anbieter- und Eltern-Empfehlungsansätze zusammen größer ist als die Summe aus Anbieter-Ansatz-RR und Eltern-Ansatz-RR (d. h. additive Interaktion). Ein S > 1 zeigt eine Synergie an und ein S < 1 zeigt einen Antagonismus zwischen den beiden Ansätzen an. Standardfehlerberechnungen für S werden unter Verwendung von Standardsoftware/-modulen basierend auf der Delta-Methode geschätzt. S ist ein häufig verwendetes Maß für die additive Interaktion von Behandlungen/Interventionen. Die Ermittler werden diese Synergie berechnen, um die mit Ziel 3.1 verbundene Hypothese zu testen (Testen der kombinierten Wirksamkeit eines Anbieters und einer Intervention der Eltern), und die Ermittler berechnen sie separat für Ziel 3.2 (Testen der kombinierten Wirksamkeit von konkordanten Interventionen).

Ziel 4: Implementierungsmoderatoren auf klinischer Praxisebene. Um festzustellen, ob die fünf angegebenen Faktoren der klinischen Praxis die Wirksamkeit der Implementierungsstrategien verändern, werden wir feste Effekte für Faktoren der klinischen Praxis auf die HPV-Impfung betrachten und die angegebenen Wechselwirkungen zwischen Faktoren der klinischen Praxis und den Implementierungsstrategien bewerten.

Prozessbewertungsanalyseplan. Die Studie wird die Wirksamkeit der Implementierungsstrategien auf die Prozessmaßnahmen bewerten. Für die Schulung des Anbieters wird die Studie Änderungen im primären Zielkonstrukt, der Impfabsicht des Anbieters, vor, unmittelbar nach und ein Jahr nach der Schulung bewerten. Mittelwerte der Impfabsicht des Anbieters (eine Zusammensetzung aus Likert-skalierten Fragen) werden geschätzt und über die drei Zeitpunkte hinweg und über GLMMs hinweg verglichen, wie oben beschrieben. Für die interaktiven Textnachrichten wird das primäre Zielkonstrukt der Elternsalienz in einer einmaligen Elternbefragung aller Studienarme gemessen. Eltern-Salience-Raten werden geschätzt (mit 95 % CIs) und über die Eltern-Textnachrichtenarme hinweg unter Verwendung eines ähnlichen Modellierungsansatzes (mit einer binären Variablen/Logit-Verknüpfung) verglichen.