Text and Talk: Víceúrovňová intervence ke zvýšení účinnosti doporučení poskytovatele vakcíny proti HPV (Text&Talk)

Náhodné přiřazení: Studie bude testovat hypotézy s dvojitě randomizovaným, dvouúrovňovým vnořeným designem pro testování dvou vnořených implementačních faktorů. Randomizace bude probíhat na dvou úrovních: klinika a pacient/rodič. Základem randomizace je skupinová randomizovaná studie.

Studie náhodně přidělí pevný počet 30 klinik (a poskytovatelů v rámci každé kliniky) rovnoměrně jednomu ze tří školení poskytovatelů: (1) sdružené školení (n=10 klinik), (2) školení přínosů (n=10 klinik) a (3) žádné školení (n=10 klinik). Všichni poskytovatelé v každé klinice budou pozváni k účasti na přiděleném školení. Vyšetřovatelé očekávají průměrně 2 poskytovatele na kliniku. Studie bude stratifikovat podle výchozích úrovní očkování, aby byla zajištěna rovnováha mezi třemi skupinami. Vyšetřovatelé se rozhodli přidělit školení poskytovatelům na úrovni kliniky, protože je snazší provést jedno školení na každé klinice a omezuje to možnost kontaminace mezi poskytovateli.

Druhá úroveň randomizace bude probíhat mezi pacienty/rodiči. Vyšetřovatelé očekávají 70-100 adolescentů na kliniku. Studie náhodně přiřadí rodiče (vnořené na klinice) rovnoměrně do jedné ze tří skupin textových zpráv: (1) sdružené (n=30), (2) výhody (n=30) a (3) žádné zprávy (n=30 ). Kritéria pro zařazení jsou: 10, 11 a 12 let, navštěvovali kliniku v posledních dvou letech a nemají záznamy o změně poskytovatele nebo o tom, že dostali vakcíny pro dospívající. Randomizace bude zahrnovat 10leté děti, protože textové zprávy budou odeslány těsně před 11. narozeninami dospívajících. Studie bude stratifikovat přiřazení textových zpráv podle biologického pohlaví pacienta kvůli velkým rozdílům v očkování proti HPV a možné rozdílné účinnosti textových zpráv. Pro zajištění auditovatelnosti budou napsány samostatné programy SAS pro dvě úrovně randomizace.

Poskytování intervencí: Na každé klinice randomizované na školení budou poskytovatelé pozváni k účasti na skupinovém školení, které probíhá přes Zoom. Každé školení bude trvat jednu hodinu a poskytovatelé za účast získají kredit dalšího lékařského vzdělávání (CME). Školení se zaměří na zvýšení záměru poskytovatelů vakcínu doporučit. Podle osvědčených postupů bude mít každé školení poskytovatelů kombinaci aktivit (prezentace, rozvoj konkrétních dovedností, hraní rolí a zpětná vazba), bude zaměřeno na studenta a bude poutavé. Školení bude zahrnovat: (A) prezentaci pozadí očkování proti HPV; (B) vysvětlení přístupu, scénář a video nahraný příklad rozhovoru poskytovatele s rodičem; (C) nácvik připravených scénářů hraní rolí v malých skupinách; a (D) vysvětlení následných, zvukově nahraných školení. Pro část B bude sdružené školení zahrnovat existující materiály schválené na národní úrovni.

Studie bude nahrávat vaše návštěvy u každého poskytovatele, aby poskytla individuální zpětnou vazbu, nabídla podporu (např. recenzi scénáře nebo bariérové ​​diskuse) poskytovatelům, kteří se hlásí k méně než 80 %, a vyhodnotí, jak poskytovatel dodržuje přidělené přístupy. Aby se zvýšila testovatelnost, poskytovatelé budou vyzváni, aby používali standardizovaný formulář k zaznamenávání doporučení ohledně vakcíny s jejich dalšími deseti pacienty a porovnávali míru očkování proti HPV s jejich předchozími deseti pacienty.

Aby bylo možné rozšířit a šířit informace, budou z klinik rodičům zasílány textové zprávy tak, že obsah a načasování našich zpráv integrujeme do stávajícího systému připomenutí schůzek na klinice. Studie omezí nábor na kliniky se systémy připomenutí schůzek. Pokud integrace není proveditelná nebo upřednostňovaná před klinikou, studijní personál usnadní zasílání textových zpráv.

Rodičům budou zasílány interaktivní textové zprávy v rámci úsilí o zlepšení kvality klinik. Každá klinika odešle textové zprávy ze svého telefonního čísla připomenutí schůzky, aby rodiče věděli, že zprávy jsou z kliniky. Rodičům, kteří se odhlásili ze zasílání textových zpráv kliniky nebo kteří neposkytli klinice telefonní číslo s povolenými textovými zprávami, bude zaslán e-mail nebo automatická hlasová zpráva. Textové zprávy budou obsahovat možnost odhlášení.

Na začátku studie budou zaslány textové zprávy rodičům všech 11- až 12letých, kteří navštěvovali každou kliniku v posledních dvou letech a nemají záznamy o změně poskytovatele nebo o přijetí vakcín pro dospívající. Během celého studijního roku budeme posílat SMS dva týdny před 11. narozeninami dítěte. Dodatečné textové zprávy budou zaslány rodičům 11- až 12letých dětí, kteří mají v průběhu studia schůzku na klinice, současně s připomenutím schůzky prostřednictvím SMS. Rodiče, kteří odpoví na textovou zprávu, dostanou do dvou pracovních dnů telefonický hovor s termínem schůzky.

Statistická analýza zohledňující shlukovaný design. V průběhu analýzy bude statistický tým zaslepený, aby mohl studovat přiřazení paží. Zpočátku budou popisné statistiky (míry a průměry s 95% intervaly spolehlivosti (CI) porovnány mezi implementačními strategiemi (krátké školení poskytovatelů a interaktivní textové zprávy) a doporučovacími přístupy (balíčky versus výhody).

K dosažení všech čtyř cílů studie a vyhodnocení procesních opatření bude studie zohledňovat shluková data se zobecněnými lineárními smíšenými modely (GLMM; např. SAS PROC GLIMMIX) spíše než zobecněné odhadovací rovnice (GEE) vzhledem k relativně malému počtu shluků ( 30 klinik) a dvě úrovně randomizace. Ve všech čtyřech cílech jsou primárními výsledky očkování proti HPV (zahájení a aktualizace): binární proměnné na úrovni pacienta. GLMM budou předpokládat binomické rozdělení a používat logaritmické spojení, modelování rizika (tj. míry) iniciace a aktuální a odhadující poměry míry (RR) mezi implementačními strategiemi a doporučeními. Pobyt v rámci RR pomůže analýze aditivních interakcí (Cíl 3). Pokud je po prozkoumání metod vyhýbání problémem selhání konvergence, použijeme logit link a provedeme interpretace ohledně pravděpodobnosti zahájení a aktualizujeme.

Cíle 1 a 2: Hlavní dopady implementačních strategií na výsledky. Studie bude testovat hlavní účinky našich implementačních strategií na míru očkování proti HPV s odvozením fixních účinků. Pro odvození fixních efektů použijeme mezi-v rámci DDFM. Abychom zohlednili vnořený design, zahrneme náhodné efekty pro poskytovatele a kliniku. Zpočátku bude studie zahrnovat multiplikativní interakci mezi školením poskytovatelů a nadřazenými textovými zprávami, aby se zjistilo, zda jedna implementační strategie modifikuje účinek druhé. Pokud není významný (P>=0,05), jak se předpokládá, výzkumníci odstraní multiplikativní interakci a zaměří se na odvození hlavních účinků (Cíl 2) a aditivních interakcí (Cíl 3). Vzhledem k stratifikované randomizaci se výzkumníci přizpůsobí výchozím hodnotám očkování proti HPV a pohlaví pacientů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat pohlaví a rasu/etnicitu pacientů jako možné modifikátory účinku.

Sekundárními výstupy zájmu jsou frekvence doporučení poskytovatele (cíl 1) a návštěvy pacientů na klinikách (cíl 2). Návštěvy kliniky budou analyzovány jako binární (ano/ne) s podobnými modelovacími přístupy popsanými výše. Studie bude také modelovat počet návštěv kliniky na pacienta, s největší pravděpodobností za použití nulově nafouknutého Poissonova modelu (započítání seskupených dat prostřednictvím náhodných efektů). Vyšetřovatelé pečlivě prozkoumají distribuci frekvence doporučení poskytovatele, která se měří jako procento setkání pacientů a bude se podobat průběžným výsledkům, aby určili vhodnou funkci distribuce/spojení GLMM. Jednotkou analýzy je poskytovatel, a proto je zapotřebí pouze náhodný účinek kliniky. Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé také provádět analýzy citlivosti, aby upravili skóre dodržování poskytovatele.

Cíl 3: Aditivní interakce implementačních strategií. Vyšetřovatelé vypočítají index synergie (S), který měří, do jaké míry je RR pro souhlasné doporučení poskytovatele a doporučení rodiče společně větší než součet RR přístupu poskytovatele a RR přístupu rodiče (tj. aditivní interakce). S > 1 označuje synergii a S < 1 označuje antagonismus mezi těmito dvěma přístupy. Výpočty standardních chyb pro S budou odhadnuty pomocí standardního softwaru/modulů založených na delta metodě. S je běžně používaná míra aditivní interakce léčby/intervencí. Vyšetřovatelé vypočítají tuto synergii, aby otestovali hypotézu spojenou s cílem 3.1 (testování kombinované účinnosti jakéhokoli intervence poskytovatele a rodiče), a vyšetřovatelé ji vypočítají samostatně pro cíl 3.2 (testování kombinované účinnosti souhlasných intervencí).

Cíl 4: Moderátoři implementace na úrovni klinické praxe. Abychom určili, zda pět specifikovaných faktorů klinické praxe mění účinnost implementačních strategií, zvážíme fixní účinky faktorů klinické praxe na očkování proti HPV a posoudíme specifikované interakce mezi faktory klinické praxe a implementačními strategiemi.

Plán analýzy hodnocení procesu. Studie vyhodnotí účinnost implementačních strategií na procesní opatření. U školení poskytovatelů studie vyhodnotí změny v primární cílené konstrukci, záměru poskytovatele očkovat před školením, bezprostředně po něm a rok po školení. Průměrná úroveň záměru poskytovatele očkovat (složený z Likertových otázek) bude odhadnuta a porovnána napříč třemi časovými body a napříč vzdělávacími rameny poskytovatelů prostřednictvím GLMM, jak je popsáno výše. U interaktivních textových zpráv se primární cílený konstrukt rodičovské význačnosti měří v jednorázovém průzkumu rodičů ve všech studijních větvích. Míra nadřazeného významu bude odhadnuta (s 95% CI) a porovnána napříč nadřazenými větvemi textových zpráv pomocí podobného modelovacího přístupu (s binární proměnnou/logit odkazem).