Tekst en praten: een interventie op meerdere niveaus om de effectiviteit van de HPV-vaccinaanbevelingen van aanbieders te vergroten (Text&Talk)

Willekeurige toewijzing: het onderzoek test de hypothesen met een dubbel gerandomiseerd, genest ontwerp op twee niveaus voor het testen van twee geneste implementatiefactoren. Randomisatie vindt plaats op twee niveaus: de kliniek en patiënt/ouder. Een gerandomiseerde groepsstudie vormt de basis van randomisatie.

De studie zal willekeurig een vast aantal van 30 klinieken (en de aanbieders binnen elke kliniek) gelijkelijk toewijzen aan een van de drie aanbiederstrainingen: (1) gebundelde training (n=10 klinieken), (2) voordeeltraining (n=10 klinieken) en (3) geen training (n=10 clinics). Alle zorgverleners in elke kliniek worden uitgenodigd om deel te nemen aan de toegewezen training. De onderzoekers verwachten gemiddeld 2 aanbieders per kliniek. De studie zal worden gestratificeerd op basis van basisvaccinatiepercentages om te zorgen voor een evenwicht tussen de drie groepen. De onderzoekers kozen ervoor om zorgverleners trainingen toe te wijzen op kliniekniveau omdat het haalbaarder is om één training in elke kliniek te geven en het de kans op besmetting tussen zorgverleners beperkt.

Het tweede niveau van randomisatie zal plaatsvinden onder patiënten/ouders. De onderzoekers verwachten tussen de 70 en 100 adolescenten per kliniek. De studie zal ouders (genest binnen de kliniek) willekeurig toewijzen aan een van de drie sms-groepen: (1) gebundeld (n=30), (2) voordelen (n=30) en (3) geen berichten (n=30). ). Inclusiecriteria zijn: 10-, 11- en 12-jarigen, hebben de afgelopen twee jaar de kliniek bezocht en hebben geen gegevens over het veranderen van aanbieders of het ontvangen van de vaccins voor adolescenten. Randomisatie omvat ook 10-jarigen, omdat sms-berichten vlak voor de 11e verjaardag van de adolescenten worden verzonden. De studie zal de toewijzing van sms-berichten stratificeren op biologisch geslacht van de patiënt vanwege grote verschillen in HPV-vaccinatie en mogelijke differentiële effectiviteit van sms-berichten. Om de controleerbaarheid te waarborgen, zullen aparte SAS-programma's worden geschreven voor de twee niveaus van randomisatie.

Levering van interventies: in elke kliniek die is gerandomiseerd naar training, worden aanbieders uitgenodigd om deel te nemen aan een groepstraining die plaatsvindt via Zoom. Elke training duurt een uur en zorgverleners ontvangen CME-punten (Continuous Medical Education) voor deelname. Trainingen zullen gericht zijn op het vergroten van de intentie van aanbieders om het vaccin aan te bevelen. Volgens best practices zal elke training van een aanbieder een combinatie van activiteiten bevatten (presentatie, ontwikkeling van concrete vaardigheden, rollenspel en feedback), en zal de leerling centraal staan ​​en boeiend zijn. De training omvat: (A) presentatie van HPV-vaccinatie-achtergrond; (B) de benaderingsverklaring, het script en een op video opgenomen voorbeeld van een aanbieder die met een ouder praat; (C) het oefenen van voorbereide rollenspelscenario's in kleine groepen; en (D) een toelichting op de follow-up, audio-opgenomen trainingen. Voor deel B omvat de gebundelde training bestaande, landelijk goedgekeurde materialen.

Het onderzoek zal uw bezoeken aan elke aanbieder audio-opnamen om individuele feedback te geven, om boosters (bijv. scriptreview of barrièrediscussies) aan te bieden aan aanbieders die minder dan 80% therapietrouw zijn, en om de naleving door de aanbieder van toegewezen benaderingen te evalueren. Om de testbaarheid te vergroten, zullen aanbieders worden aangemoedigd om een ​​gestandaardiseerd formulier te gebruiken om hun vaccinaanbevelingen bij hun volgende tien patiënten vast te leggen en de HPV-vaccinatiepercentages te vergelijken met hun voorgaande tien patiënten.

Om schaalvergroting en verspreiding mogelijk te maken, zullen de klinieken sms-berichten naar ouders sturen door de inhoud en timing van onze berichten te integreren in het bestaande afspraakherinneringssysteem van de kliniek. De studie zal de werving beperken tot klinieken met afspraakherinneringssystemen. Als integratie niet haalbaar is of de voorkeur heeft boven een kliniek, zal het studiepersoneel het sms'en vergemakkelijken.

Ouders krijgen de interactieve sms-berichten toegestuurd als onderdeel van de kwaliteitsverbeteringsinspanningen van de klinieken. Elke kliniek stuurt de sms-berichten vanaf hun telefoonnummer voor afspraakherinnering, zodat ouders weten dat de berichten van de kliniek komen. Ouders die zich hebben afgemeld voor sms-berichten van de kliniek of die de kliniek geen sms-telefoonnummer hebben gegeven, ontvangen een e-mail of een automatisch voicemailbericht. Sms-berichten bevatten een opt-out-optie.

Aan het begin van de studie zullen sms-berichten worden verzonden naar de ouders van alle 11- tot 12-jarigen die de afgelopen twee jaar elke kliniek hebben bezocht en geen gegevens hebben over het veranderen van aanbieder of het ontvangen van de adolescente vaccins. Gedurende het hele studiejaar sturen we twee weken voor de 11e verjaardag van het kind een sms. Er worden aanvullende sms-berichten verzonden naar ouders van 11- tot 12-jarigen die tijdens de onderzoeksperiode een kliniekafspraak hebben, tegelijk met de afspraakherinnering via sms. Ouders die reageren op het sms-bericht, krijgen binnen twee werkdagen een telefoontje voor het plannen van de afspraak.

Statistische analyse voor geclusterd ontwerp. Gedurende de hele analyse zal het statistische team blind zijn voor het bestuderen van armopdrachten. In eerste instantie zullen beschrijvende statistieken (cijfers en gemiddelden met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's)) worden vergeleken tussen implementatiestrategieën (korte providertraining en interactieve sms-berichten) en aanbevelingsbenaderingen (gebundeld versus voordelen).

Om alle vier de onderzoeksdoelen te bereiken en de procesmaatregelen te evalueren, zal het onderzoek rekening houden met de geclusterde gegevens met gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM's; bijv. SAS PROC GLIMMIX) in plaats van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) gezien het relatief kleine aantal clusters ( 30 klinieken) en de twee niveaus van randomisatie. Bij alle vier de doelen zijn de primaire uitkomsten HPV-vaccinatie (start en up-to-date): binaire variabelen op patiëntniveau. De GLMM's gaan uit van een binominale distributie en gebruiken een loglink, modellering van risico's (d.w.z. percentages) van initiatie en up-to-date en schattingsratio's (RR's) tussen implementatiestrategieën en aanbevelingsbenaderingen. Door binnen het kader van RR te blijven, wordt de analyse van additieve interacties bevorderd (doel 3). Als het mislukken van convergentie een probleem is na het verkennen van vermijdingsmethoden, zullen we de logit-link gebruiken en interpretaties maken rond de kans op initiatie en up-to-date.

Doelstellingen 1 en 2: belangrijkste effecten van implementatiestrategieën op resultaten. De studie zal de belangrijkste effecten van onze implementatiestrategieën op HPV-vaccinatiepercentages testen met de gevolgtrekking van de vaste effecten. Voor conclusies over de vaste effecten gebruiken we de tussen-binnen DDFM. Om rekening te houden met het geneste ontwerp, nemen we willekeurige effecten op voor aanbieder en kliniek. In eerste instantie zal het onderzoek een multiplicatieve interactie omvatten tussen training van de provider en sms-berichten van ouders om te onderzoeken of de ene implementatiestrategie het effect van de andere wijzigt. Indien niet significant (P>=0,05), zoals verondersteld, zullen de onderzoekers de multiplicatieve interactie verwijderen en de gevolgtrekking concentreren op de hoofdeffecten (Doelstelling 2) en additieve interacties (Doelstelling 3). Gezien de gestratificeerde randomisatie, zullen de onderzoekers de baseline HPV-vaccinatiepercentages en het geslacht van de patiënt aanpassen. De onderzoekers zullen ook het geslacht en ras/etniciteit van de patiënt onderzoeken als mogelijke effectmodificatoren.

De secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn de aanbevelingsfrequentie van de zorgverlener (Doel 1) en bezoeken aan de kliniek van de patiënt (Doel 2). Kliniekbezoeken zullen worden geanalyseerd als binair (ja/nee) met vergelijkbare modelleringsbenaderingen die hierboven zijn beschreven. De studie zal ook het aantal kliniekbezoeken per patiënt modelleren, hoogstwaarschijnlijk met behulp van een zero-inflated Poisson-model (rekening houdend met de geclusterde gegevens via willekeurige effecten). De onderzoekers zullen zorgvuldig de distributie van de aanbevelingsfrequentie van de provider onderzoeken, die wordt gemeten als een percentage van de patiëntontmoetingen en zal lijken op continue uitkomsten, om de juiste distributie/koppelingsfunctie van de GLMM te bepalen. De analyse-eenheid is aanbieder en daarom is alleen een willekeurig effect van kliniek nodig. Voor doel 1 zullen de onderzoekers ook gevoeligheidsanalyses uitvoeren om de therapietrouwscore aan te passen.

Doel 3: Additieve interactie van de implementatiestrategieën. De onderzoekers zullen de synergie-index (S) berekenen, die de mate meet waarin de RR voor concordante aanbieder en ouderaanbeveling samen groter is dan de som van de aanbiederbenadering RR en ouderbenadering RR (d.w.z. additieve interactie). Een S > 1 duidt op synergie en S <1 duidt op antagonisme tussen de twee benaderingen. Standaard foutberekeningen voor S worden geschat met behulp van standaard software/modules op basis van de deltamethode. S is een veelgebruikte maat voor additieve interactie van behandelingen/interventies. De onderzoekers zullen deze synergie berekenen om de hypothese te testen die hoort bij doel 3.1 (testen van de gecombineerde effectiviteit van elke aanbieder en ouderinterventie), en de onderzoekers zullen het afzonderlijk berekenen voor doel 3.2 (testen van de gecombineerde effectiviteit van concordante interventies).

Doel 4: Moderators van implementatie op klinisch praktijkniveau. Om te bepalen of de vijf gespecificeerde klinische praktijkfactoren de effectiviteit van de implementatiestrategieën beïnvloeden, zullen we kijken naar vaste effecten voor klinische praktijkfactoren op HPV-vaccinatie, en de gespecificeerde interacties tussen klinische praktijkfactoren en de implementatiestrategieën beoordelen.

Proces Evaluatie Analyse Plan. De studie zal de effectiviteit van de implementatiestrategieën op de procesmaatregelen evalueren. Voor de training van de zorgverlener zal het onderzoek de veranderingen evalueren in het primaire beoogde construct, de intentie van de provider om te vaccineren, vóór, onmiddellijk na en een jaar na de training. De gemiddelde niveaus van de intentie van de aanbieder om te vaccineren (een samenstelling van vragen op Likert-schaal) zullen worden geschat en vergeleken over de drie tijdspunten en over de trainingsarmen van de aanbieder via GLMM's, zoals hierboven beschreven. Voor de interactieve sms-berichten wordt het primaire gerichte construct van ouder-salience gemeten in een eenmalig onderzoek onder ouders in alle onderzoeksarmen. De opvallendheidspercentages van ouders worden geschat (met 95%-BI's) en vergeleken tussen de sms-armen van de ouders met behulp van een vergelijkbare modelleringsbenadering (met een binaire variabele/logit-koppeling).