晩年うつ病に対する亜酸化窒素 - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)
2025年11月18日 更新者：University Hospital, Tours
晩年うつ病に対する亜酸化窒素：比較対照を用いたランダム化対照試験 - PROTO-BRAIN
抵抗性うつ病は高齢者によく見られる症状であり、この人々には新しい抗うつ薬が緊急に必要とされています。 亜酸化窒素 (N2O) は最近、中年期のうつ病に急速な抗うつ効果を示しましたが、晩年うつ病 (LLD) における N2O の有効性と安全性を調査した研究は現在ありませんが、N2O はグルタミン酸作動性拮抗作用により LLD の理想的な治療法であることが証明される可能性があります。脳血管への影響も少なく、比較的良好な安全性プロファイルも備えています。
私たちの研究の目的は、EMONO (酸素と亜酸化窒素の等モル混合物) と医療用空気に 1 時間曝露した後の、2 時間、24 時間、1 週間、2 週間後のうつ症状の変化を比較することです。
二次目的には、3 つのグループ (EMONO グループの応答者と非応答者、および対照グループの患者) 間の神経画像測定値の違いを比較することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的には次のようなものがあります。
- 超音波組織拍動画像法 (TPI) で測定した脳組織拍動性 (BTP) の変化を、EMONO 群の反応者 (MADRS 変化が少なくとも 50%) と EMONO 群の非反応者 (MADRS 変化が 50% 以下) で比較するため。 50%) およびエア メディカル グループ
- 3 つのグループ間の構造的 (脳容積、白質の高信号) と機能的 (BOLD の安静状態の接続性、BOLD の脳拍動性、ASL の脳灌流) のベースラインの違いを比較するため
- ハミルトンスケール、CGI スケール、QIDS-SR、VAS、STAI スケールで評価し、活動群と対照群の間の抑うつ症状と不安症状の変化を比較するため
- SSI、YMRS、CADSS、BPRSで評価した実薬群と対照群の安全性を比較するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス、37044
- University Hospital of Tours
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳から90歳まで
- DSM-5 基準による大うつ病エピソード、MINI - Mini 国際神経精神医学面接で確認
- MADRSスコアが20を超えている（モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール）
- MGH-ATRQスケールで証明された、少なくとも1つの適切に行われた抗うつ薬治療に抵抗性のある患者
- フェイシャルマスクによるN2O拡散が可能な患者様
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度に加入している人
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、神経変性疾患、MINI および MMSE によって記録されている（MMSE < 24/30 の場合は対象外）、依存性障害
- 不安定な体性病理（N2O拡散を妨げるリスクのある不安定な神経疾患または心臓疾患を含む）
- 研究者の裁量による、活動性および重大な精神病症状の存在
- EMONO (50%N2O/50%O2) の禁忌 : 気胸、肺気腫、腸閉塞、頭蓋内圧亢進症、ビタミン B12 または B9 の慢性欠乏症
- 閉所恐怖症を含むMRIの禁忌
- 患者が研究の性質、目的、結果を理解できない法的無能力および/またはその他の状況
- 医薬品の臨床試験に参加している人、または臨床試験から除外されている期間中の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：亜酸化窒素
活性薬剤: EMONO (酸素と亜酸化窒素の等モル混合物)
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フェイシャルマスクを介してEMONOを1時間暴露
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プラセボコンパレーター：メディカルエア
対照薬剤: 医療用空気: 78% N2 / 22% O2
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フェイシャルマスクを介したメディカルエアへの1時間の曝露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS の変化
時間枠：ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病の症状の重症度スケール
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ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳組織の拍動性の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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BTP の振幅を含む BTP のインデックス
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ベースラインと介入直後
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MRI
時間枠：ベースライン時
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構造的および機能的 MRI
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ベースライン時
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HDRS 17 項目の変更
時間枠：ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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ハミルトンうつ病評価スケール
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ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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QIDS-SRの変更
時間枠：ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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うつ病の症状自己報告書、うつ病の重症度のクイックインベントリ
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ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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CGIの変更
時間枠：ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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臨床全体の印象
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ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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VASの変化
時間枠：ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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世界的な幸福度を自己評価するためのビジュアルアナログスケール
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ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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STAIの変化
時間枠：ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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状態特性不安の一覧表
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ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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SSIの変化
時間枠：ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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自殺念慮の尺度
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ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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YMRSの変化
時間枠：ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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ヤングマニア評価スケール
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ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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臨床医が管理する解離状態スケールの変化
時間枠：ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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CADSS
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ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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BPRSの変化
時間枠：ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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簡単な精神医学的評価スケール
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ベースライン、2時間、24時間、1週間、2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。