Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas för depression i sena livet - PROTO-HJÄRNAN (PROTO-BRAIN)

29 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Lustgas för depression i sena livet: en randomiserad kontrollerad prövning med komparator - PROTO-HJÄRNAN

Resistent depression är ett vanligt tillstånd hos äldre vuxna och det finns ett akut behov av nya antidepressiva läkemedel i denna population. Lustgas (N2O) har nyligen visat snabb antidepressiv effekt vid medelåldersdepression men ingen studie har för närvarande undersökt effektiviteten och säkerheten av N2O vid senlivsdepression (LLD), medan N2O kan visa sig vara en idealisk behandling för LLD på grund av glutamaterg antagonism och cerebrovaskulära effekter och även en relativt god säkerhetsprofil.

Målet med vår studie är att jämföra förändringar i depressiva symtom efter 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka och 2 veckor av en 1-timmes exponering för EMONO (ekvimolär blandning av syre och kväveoxid) jämfört med Medical Air.

Sekundära mål inkluderar att jämföra skillnader i neuroimaging-mått mellan 3 grupper (responders och non-responders i EMONO-gruppen och patienter i kontrollgruppen).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål inkluderar:

  • För att jämföra förändringar i hjärnvävnadspulsatilitet (BTP) mätt med Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging (TPI) mellan responders i EMONO-gruppen (MADRS-förändring på minst 50 %), icke-svarare i EMONO-gruppen (MADRS-förändring på högst 50 %) och i Air Medical-gruppen
  • För att jämföra baslinjeskillnader i strukturella (hjärnvolymer, vit substans hyperintensitet) och funktionella (vilotillståndsanslutningar i BOLD, hjärnpulsatilitet i BOLD, hjärnperfusion i ASL) bland de 3 grupperna
  • Att jämföra förändringar i depressiva och ångestsymtom mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen, som bedöms med Hamilton-skalan, CGI-skalan, QIDS-SR, VAS och STAI-skalan
  • Att jämföra säkerheten mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen, bedömd med SSI, YMRS, CADSS, BPRS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas DESMIDT, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60-90 år gammal
  • Major depressiv episod enligt DSM-5 kriterier, bekräftad av MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
  • MADRS-poäng högre än 20 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
  • Patient som är resistent mot minst en väl genomförd antidepressiv behandling, som dokumenterats av MGH-ATRQ-skalan
  • Patient som kan genomgå N2O-diffusion via en ansiktsmask
  • Patient som har skrivit på ett informerat samtycke
  • Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Bipolär sjukdom, schizofreni, neurodegenerativ sjukdom, dokumenterad av MINI och MMSE (icke-inkludering om MMSE < 24/30), beroendesjukdom
  • Instabil somatisk patologi (inklusive instabila neurologiska eller kardiologiska sjukdomar som riskerar att störa N2O-diffusion)
  • Närvaro av aktiva och signifikanta psykotiska symtom, efter utredarens gottfinnande
  • Kontraindikationer för EMONO (50%N2O/50%O2): pneumothorax, emfysem, tarmobstruktion, intrakraniell hypertoni, kronisk brist på vitamin B12 eller B9
  • Kontraindikationer för MRT, inklusive klaustrofobi
  • Rättslig oförmåga och/eller andra omständigheter som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, syfte eller konsekvenser
  • En person som deltar i en klinisk prövning av läkemedel eller under en period av uteslutning från någon klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lustgas
Aktivt läkemedel: EMONO (ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid)
Läkemedel: EMONO
Exponering för 1 timmes EMONO via ansiktsmask
Placebo-jämförare: Medicinsk luft
Kontrollläkemedel: Medicinsk luft: 78% N2 / 22% O2
Läkemedel: Medical Air
Exponering för 1 timmes Medical Air via ansiktsmask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MADRS
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
montgomery asberg depression skala för symtomens svårighetsgrad
Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnvävnadens pulsatilitet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Index för BTP, inklusive BTP-amplituder
Baslinje och omedelbart efter interventionen
MRI
Tidsram: Vid baslinjen
Strukturell och funktionell MRT
Vid baslinjen
Ändring i HDRS 17 artiklar
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Hamilton Depression Rating Scale
Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Ändring i QIDS-SR
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Snabbinventering av depressiv symtomatologi Självrapport, svårighetsgrad av depression
Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Förändring i CGI
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Kliniskt globalt intryck
Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Ändring i VAS
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Visual Analog Scale för självutvärdering av globalt välbefinnande
Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Förändring i STAI
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Förändring i SSI
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Skala för självmordstankar
Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Ändring i YMRS
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Young Mania Rating Scale
Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Förändring i skala för dissociativa tillstånd som administreras av kliniker
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
CADSS
Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Förändring i BPRS
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Kort psykiatrisk värderingsskala
Baslinje, 2 timmar, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR180133
  • 2019-002769-37 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resistent depression, behandling

Kliniska prövningar på EMONO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera