Закись азота от депрессии в позднем возрасте - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)
29 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Tours
Закись азота при депрессии в пожилом возрасте: рандомизированное контролируемое исследование с компаратором - PROTO-BRAIN
Резистентная депрессия является распространенным состоянием у пожилых людей, и для этой группы населения существует острая необходимость в новом антидепрессанте. Закись азота (N2O) недавно продемонстрировала быстрый антидепрессивный эффект при депрессии среднего возраста, но в настоящее время ни одно исследование не исследовало эффективность и безопасность N2O при депрессии позднего возраста (LLD), в то время как N2O может оказаться идеальным средством для лечения LLD из-за глутаматергического антагонизма. и цереброваскулярные эффекты, а также относительно хороший профиль безопасности.
Цель нашего исследования — сравнить изменения депрессивных симптомов через 2 часа, 24 часа, 1 неделю и 2 недели 1-часового воздействия EMONO (эквимолярной смеси кислорода и закиси азота) по сравнению с медицинским воздухом.
Второстепенные цели включают сравнение различий в показателях нейровизуализации между 3 группами (респондеры и нереспондеры в группе EMONO и пациенты в контрольной группе).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели включают в себя:
- Сравнить изменения пульсации ткани головного мозга (BTP), измеренные с помощью ультразвуковой визуализации пульсации ткани (TPI), между ответившими в группе EMONO (изменение MADRS не менее 50%), не ответившими в группе EMONO (изменение MADRS не более 50%) и в группе Air Medical
- Сравнить исходные различия в структурных (объемы мозга, гиперинтенсивность белого вещества) и функциональных (связность в состоянии покоя в BOLD, пульсация мозга в BOLD, перфузия мозга в ASL) среди 3 групп.
- Сравнить изменения симптомов депрессии и тревоги между активной и контрольной группой по шкале Гамильтона, шкале CGI, QIDS-SR, ВАШ и шкале STAI.
- Сравнить безопасность между активной и контрольной группой по оценке SSI, YMRS, CADSS, BPRS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Desmidt, MD, PhD
- Номер телефона: +33 02 34 37 89 52
- Электронная почта: t.desmidt@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- University Hospital of Tours
-
Контакт:
- Thomas Desmidt, MD, PhD
- Номер телефона: +33 02 34 37 89 52
- Электронная почта: t.desmidt@chu-tours.fr
-
Главный следователь:
- Thomas DESMIDT, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 60-90 лет
- Большой депрессивный эпизод по критериям DSM-5, подтвержденный MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
- Оценка по шкале MADRS более 20 (оценочная шкала депрессии Монтгомери Асберга)
- Пациент, устойчивый по крайней мере к одному хорошо проведенному лечению антидепрессантами, что подтверждается шкалой MGH-ATRQ.
- Пациент, который может подвергаться диффузии N2O через лицевую маску
- Пациент, подписавший информированное согласие
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство, шизофреническое расстройство, нейродегенеративное заболевание, подтвержденное MINI и MMSE (невключение, если MMSE < 24/30), аддиктивное расстройство
- Нестабильная соматическая патология (включая нестабильные неврологические или кардиологические заболевания с риском нарушения диффузии N2O)
- Наличие активных и выраженных психотических симптомов по усмотрению исследователя
- Противопоказания к ЭМОНО (50%N2O/50%O2): пневмоторакс, эмфизема, кишечная непроходимость, внутричерепная гипертензия, хронический дефицит витамина B12 или B9.
- Противопоказания к МРТ, в том числе клаустрофобия
- Юридическая недееспособность и/или другие обстоятельства, не позволяющие пациенту понять характер, цель или последствия исследования
- Лицо, участвующее в клиническом испытании лекарственного средства или в период исключения из любого клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксид азота
Активный препарат: ЭМОНО (Эквимолярная смесь кислорода и закиси азота)
|
Воздействие EMONO в течение 1 часа через лицевую маску
|
|
Плацебо Компаратор: Медицинский воздух
Контрольный препарат: Медицинский воздух: 78% N2 / 22% O2
|
Воздействие медицинского воздуха в течение 1 часа через лицевую маску
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в МАДРС
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Шкала депрессии Монтгомери Асберга для оценки тяжести симптомов
|
Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пульсации ткани головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Показатели БТП, включая амплитуды БТП
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
МРТ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Структурная и функциональная МРТ
|
На исходном уровне
|
|
Изменение элементов HDRS 17
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
|
Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменение в QIDS-SR
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики Самоотчет, тяжесть депрессии
|
Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменения в компьютерной графике
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Клиническое общее впечатление
|
Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменение в дополнительных услугах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Визуальная аналоговая шкала для глобальной самооценки благополучия
|
Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменение в СТАИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Опросник тревожности состояний
|
Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменение в SSI
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Шкала суицидальных мыслей
|
Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменение в YMRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Шкала оценки молодой мании
|
Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменение шкалы диссоциативных состояний, проводимых врачом
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
CADSS
|
Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменение в БПРС
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Краткая шкала психиатрических оценок
|
Исходный уровень, 2 часа, 24 часа, 1 неделя, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR180133
- 2019-002769-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭМОНО
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di LodiЗавершенныйБоль, острый | Ребенок, Только | Роль медсестры | Оксид азотаИталия